Active Biotech – Safety i fokus

2008-11-29 15:28, Edited at: 2010-06-11 11:52

Active Biotech – Safety i fokus “In the end, market dominance will come down to safety, for Laquinimod and for its competitors, says Bibiana Bielekova, an MS researcher at the National Institutes of Health”

Källa: Saxat ur “Nature biotechnology”, sid 845, volume 26 number 8 august 2008.

Min kommentar till ovanstående saxade citat:

Många MS-terapier i pipelinen har råkat ut för allvarliga biverkningar, i vissa fall med dödlig utgång. De utbreda immunsupressiva MS-terapierna leder till influensaliknande symptom, ”injection site reactions” och i värsta fall kan patienten få det dödliga viruset PML, som drabbar hjärnan. Vidare, så ökar risken, på lång sikt, för olika cancersjukdomar och andra svåra åkommor.

Det är därför av avgörande betydelse att ha kunskap om och kontroll över VERKNINGSMEKANISMEN för att kunna härleda vad som exakt sker biologiskt i kroppen ... och ytterst för att fastställa huruvida en produktkandidat är renodlat IMMUNSUPRESSIV eller, som i Laquinimods fall, IMMUNMODULERANDE.

Active:s utlicensierade produktkandidat Laquinimod, som är utlicensierad till Teva, genomgår just nu stora registreringsgrundande fas-III studier i Eurupa och USA. De två stora studierna (Allegro + Bravo) omfattar inalles cirka 2200
patienter, fördelade på 175 kliniker runt om i världen ...(!)

Active Biotechs produktkandidat Laquinimod uppfyller säkerhetskraven till fullo. Det är en substans vars verkningsmekanism är tydligt definierad och som kontrollerar det mest fundamentala steget av immunförsvaret. Laquinimod binder till en målmolekyl, som är känd, men ingen har den som Target (Active är m.a.o. first in class).

Vidare, denna målmolekyl interagerar med andra proteinmolekyler som är proinflammatoriska och som således framkallar inflammationsprocesser i kroppen. Det som Laquinimodsubstansen åstadkommer, är att den helt enkelt blockerar dessa proteinmolekyler så att de inte åstadkommer en kaskad av inflammationsprocesser.

Active har en enorm konkurrensfördel gentemot övriga terapier. Detta genom att substansen har mycket god effekt- och biverkningsprofil. Men framför allt så känner man och ”har kontroll” över verkningsmekanismen fullt ut. Dettta är en mycket stor fördel då det underlättar att erhålla ”Safety clearance” från FDA i USA och EMEA i Europa.

Ingen av dagens godkända (främst immunsupressiva ...) MS-terapier har en känd och klart definierad verkningsmekanism. Man vet alltså inte riktigt vad som händer i kroppen och hur det kommer påverka kroppen (hälsan) på lång sikt ...(!)

Vad gäller Safety-delen, så har Active en distinkt FÖRDEL av att ha DEFINIERAT VERKNINGSMEKANISMEN och med den bl.a. visat att verkningsmekanismen är renodlat immunmodulerande och ej immunsuppressiv. Det senare är tyvärr en egenskap som i princip alla presumtiva respektive godkända MS-terapier är förknippade med, vilket medför svåra biverkningar över tiden.

Innan årets slut ska för övrigt strukturen på och patenten kring VERKNINGSMEKANISMEN publiceras i en ansedd (troligtvis) amerikansk medicinsk tidskrift. Detta enligt Active´s företagsledning. Detta torde bli startskottet för något riktigt stort, vad rör avtal kring hela plattformen för Quinolinorna, dit exempelvis Laquinimod mot MS tillhör.

By the way ...
En klappjakt på att försöka få åtkomst till Active Biotech´s epokgörande verkningsmekanism kommer inledas av Big Pharma. Detta gör att jag är säker på att Active kommer licensiera ut hela teknologiplattformen beträffande verkningsmekanismen (substans- och metodpatent kopplat till denna) till en resursstark partner (läs: Teva), som kan EXPLOATERA VÄRDET av denna kunskap till fullo ...(!)

Anmärkning:
Om Allegro studien visar entydiga robusta resultat, så räcker med att endast Allegro-studien går i mål. Detta för att kunna registrera Laquinimod mot MS i Europa och USA.

Just för att Active förmodligen skulle vara pionjär med en immunmodulerande oral formulering, borgar för att produkten kan få ett "snabbspår" hos FDA/EMEA.

Då skulle laquinimod, givet ovan gynnsamma scenario, kunna vara ute på marknaden Q1 år 2011.

Men som sagt alla scenarior är DATADRIVNA; vid solida, entydiga resultat på effekt och biverkningsprofil så kommer trycket från patientkollektivet att påskynda ett ev godkännande från FDA/EMEA sida vara mycket stort.

Att Laquinimod ska kunna vara ute och sälja på marknaden redan Q1 år 2011, ska ses i ljuset av att det finns ett skriande behov bland patienterna av en immunmodulerande oral formulering, med en gynnsam biverknings- och effektprofil.