1) Orexo, 2) Medivir, 3) Active

2013-09-27 13:08

Orexo har gjort det, Medivir har gjort det och före årsskiftet är det 95% chans att Active gör det. Vad är det jag pratar om? Jo, att i marknadens ögon gå från forskningsbolag, klassat som "hög risk", till att ha produkter färdiga för försäljning och klassas som läkemedelsbolag eller "medelrisk".

Förklaringen till vad som skett med Orexos och Medivirs aktiekurser ligger inte i att analytikerna helt plötsligt har höjt sina estimat för vad Suboxonekopian respektive Simeprevir kan sälja för. Tvärtom - jag skulle gissa att försäljningsestimaten på lång sikt är relativt oförändrade.

Det som har skett är snarare att marknaden har dragit ner avkastningskravet för, eller "de-riskat" de långsiktiga försäljningsprognoserna i takt med att produkterna kommit allt närmare lansering.

Om man sänker avkastningskravet från 14-15% till 10-11% för ett högriskprojekt med peak sales 5 år eller mer bort i tiden så dubblas värdet på projektet. Det genomsnittliga avkastningskravet för NASDAQs biotechindex är strax under 10% enligt en sammanställning jag gjorde i Bloomberg.

Om Active och TEVA får godkänt av EMA och lansering av laquinimod sker i Europa under första halvan av 2014 finns det ingen anledning till att avkastningskravet för Active inte kan justeras ner i linje med sektorn. Effekten blir då som jag skrivit om tidigare att aktien dubblas, minst.

Jag skrev i ingressen att det är 95% chans att detta sker, det låter väl för bra för att vara sant? Vi börjar med att titta på hur processen ser ut för att ett läkemedel ska få godkänt i Europa.

Active och TEVA skickade in sin file till EMA sommaren 2012. Detta gör man så klart inte utan att kommunicera med EMA först. Ansökningar som helt uppenbart saknar relevans sållas därmed bort i tidigt skede.

Innan EMA tar ett beslut ska en särskild panel kallad CHMP ("The Committee for Medicinal Products for Human Use") ge ett expertutlåtande. CHMP sammanträder en gång per månad och det är höljt i dunkel vilka läkemedel som är "up for review". Marknaden vet således inte om laquinimod kommer diskuteras i oktober eller november, eller senare. Men både TEVA och Active har sagt att ett beslut väntas innan årsskiftet. Innebär detta att det inte finns någon risk för försening? Nej, det finns vissa dealines som CHMP kan utnyttja för att ställa ytterligare frågor för sitt beslut. Vid varje sådant frågetillfälle startas en tidräknare om och CHMP har ytterligare cirka 100 dagar på sig att ställa en ny fråga eller ta ett beslut. Att döma av TEVAs och Actives kroppspråk har inte CHMP inkommit med fler frågor nu och därför är det sannolikt med ett beslut i år.

Historiskt och statistiskt så utfärdar CHMP en positiv rekommendation i 95% av fallen. Det hänger ihop med att de dåliga preparaten sållas bort innan ansökan ens lämnas in och att läkemedelsbolagen kanske väljer att dra tillbaka sin ansökan om de får en fråga de uppenbart inte kan ge ett tillfredsställande svar på.

Ur riktlinjerna för vilka läkemedel CHMP och EMA ska godkänna framgår att myndigheterna har en risk-benefit-approach. Med andra ord, om ett preparat har klinisk relevans ("funkar") utan alltför svåra biverkningar så ska det godkännas. Vi vet att LAQ har en statistiskt säkerställd effekt på patientens handikapputveckling enligt den så kallade EDSS-skalan. Vi vet också att biverkningsprofilen är mycket god. Vad är det då som säger att laquinimod ska ha sämre chanser än genomsnittet att bli godkänt?

Så vi har alltså en situation med 95% chans till en dubblering och 5% risk för ett ras på 30%. Det är definitionen på bra risk-reward anser jag. Köp Active Biotech.