Active Biotech: I väntan på EMA

2013-09-17 10:11, Edited at: 2013-09-17 10:15

Dagens MS-läkemedel syftar till att förlänga tiden mellan sjukdomens "skov" (engelska "relapse"). Men Active och TEVA försöker positionera laquinimod annorlunda. De hoppas att LAQ blir marknadens enda MS-läkemedel som har en bevisad hjärnskyddande effekt. Lyckas de kan vården av MS-patienter stå inför ett paradigmskifte.

Active presenterade 2011 två stora fas III-studier för LAQ inom MS, kallade ALLEGRO och BRAVO. Studiernas primära mål var att reducera antalet skov. ALLEGRO nådde målet medan BRAVO missade hårfint. Skälet till att BRAVO missade sitt mål var att kontrollgruppen i studien var friskare i startpunkten, vilket snedvred utfallet. LAQ hade däremot statistiskt positiva effekter på patienternas funktionsnedsättning (enligt den så kallade EDSS-skalan) och minskade även förlusten av hjärnvolym, så kallad hjärnatrofi.

FDA accepterade inte att analysen av resultaten skulle korrigeras för att kontrollgruppens patienter var friskare vid startpunkten, vilket ledde till att Active och TEVA valde att inte gå vidare med en registreringsansökan, utan startade istället en ny studie för den amerikanska marknaden med funktionsnedsättning som primär endpoint.

Sommaren 2012 lämnade Active in en registreringsansökan för LAQ till europeiska EMA. Ansökan byggde på "poolade" (sammanslagna) data från ALLEGRO och BRAVO. Till skillnad från FDAs formalistiska beslutsprocess har EMA ett mer pragmatiskt förhållningssätt och utgår från "risk-benefit" vid sin prövning. Det betyder att en läkemedelskandidat med en gynnsam biverkningsprofil, vilket LAQ har, skall bli godkänd i det fall kandidaten har klinisk relevans. Det som också kan tilläggas är att EMA vid sin prövning och fastställande av "label" är fria att beakta samtliga data som fanns vid registreringsansökans inlämnande samt stödjande data som tillkommit efter inlämnandet. Det finns därför en möjlighet att EMA kan komma att fokusera på de unika positiva egenskaperna inom funktionsnedsättning och hjärnatrofi och lämna en unik "label" för LAQ som inget annat MS-läkemedel har idag.

Det marknaden nu väntar på är alltså EMAs utlåtande. Troligtvis kommer det i oktober eller i november och det är min uppfattning att ett positivt besked skulle vara startskottet på en stor omvärdering mot i första hand 150 kronor. Hur troligt är det då att EMA ger grönt ljus? Analytikernas bedömningar varierar från JP Morgans 30% till Paretos 80%. TEVAs kommunikation visar stor confidence, men de är å andra sidan part i målet och knappast objektiva. Enligt EMAs riktlinjer för MS ska läkemedelskandidater som fördröjer sjukdomsförloppet vara föremål för godkännande. Det är svårt att argumentera för att LAQ inte ska bli godkänt givet detta och beaktat de positiva effekterna på funktionsnedsättning och hjärnatrofi.

Jag blev uppmärksammad på en intressant artikel skriven av Professor Gavin Giovannoni, som ledde en av två fas III-studier för LAQs huvudkonkurrent Tecfidera (BG-12) utvecklad av Biogen. Som tidigare mycket stor supporter för Tecfidera bör Prof. Giovannonis ord väga tungt. Han skriver

"In short, laquinimod is a true neuroprotective drug, which is why I am very excited about its prospects".

Artikeln finns att läsa här: http://multiple-sclerosis-research.blogspot.se/2013/09/laquinimod-slows-down-brain-shredder.html

Prof. Giovannovi är en högt ansedd röst i MS-debatten och det finns anledning att tro att hans åsikt delas av EMA i det kommande beslutet om LAQ. Som jag har skrivit tidigare får ett positivt EMA-utlåtande flera väldigt positiva effekter på Actives värdering.

1) Avkastningskravet kommer justeras ner eftersom Active då kommer få intäkter från en säljande produkt.

2) TEVA kommer sannolikt realisera sitt tidigare löfte om att göra en rad studier med LAQ, exempelvis inom Cronh's, Lupus, progressiv MS, i kombination med Copaxone etc.

3) Med hjärnskyddande effekter finns även en teoretisk möjlighet att LAQ kan utvärderas inom andra neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers och Parkinsons sjukdom på sikt.

4) Eftersom Active skulle börja göra vinster skulle bolagets förlustavdrag bli värdefulla.

Slutsats: Active står inom några veckor inför ett avgörande besked från EMA. Vid ett positivt besked kan de faktorer jag har listat ovan medföra en initial uppvärdering till minst 100 kronor och relativt omgående till 150 kronor per aktie anser jag. Nedsidan i aktien vid ett nej begränsas av att bolaget är välfinansierat sedan Investors inhopp, av de lovande resultaten för TASQ inom prostatacancer, samt den pågående USA-studien för LAQ inom MS. Jag ser dock en risk att aktien faller till 45-50 kronor vid ett nej. Så en investering i Active i detta läge är riskfylld och med en digital utgång på kort sikt, men där belöningen överväger risken. Rekommendationen är fortsatt spekulativt köp.