Medivir - now ice-cold but soon very hot

2025-03-28 13:05

Medivir kommer under våren/sommaren lösa finansiering av sin fas 2b studie av Fostrox. Det finns en hel del olika alternativ men vilket det blir går inte att förutse; ett partneravtal, en internationellt riktad emission, en företrädesemission eller en kombination av flera av dessa alternativ.

Bolaget håller korten nära kroppen och aktiekursen har droppat rejält sedan årsskiftet trots att värderingen av bolaget redan då var låg. Kassan inkl en ägarkredit på 30 msek räcker ini q4. Rädslan för en företrädesemission är enorm, trots att det skulle vara en möjlighet för aktieägare att stärka sina positioner. Med finansiering på plats finns stort utrymme för en stor kursuppgång givet nedanstående. Den som väntar nu lär bli omsprungen illa kvickt.

Medivirs substans Fostrox i andra linjens avancerad levercancer (primärt HCC) har visat excellenta data i en fas 1b/2a som blev klar i vintras. I första linjen används immunterapi och det börjar bli trångt i det området. Resultaten i första linjen är bra (jämfört med tidigare) men inte tillräckligt bra. 

Flertalet patienter får, om de överlever, övergå till i andra linjen. Där finns inga godkända läkemedel. Det är inom andra linjen som Fostrox prövas och kan här bli en stor succé om fas 2b studien träffar. Då får sannolikt Fostrox Accelerated Approval i USA pga av de stora medicinska behoven.

Fostrox skulle kunna vara på marknaden 2028/29, en marknad för Fostrox som då uppskattas av bolaget till ca 2,8 miljarder dollar med en ytterligare uppsida på 1,2 miljarder dollar. Starkt ökande behov förutses också pga av fetma epidemin som allt oftare leder till levercancer. Visionen är att över tid kommer Fostrox att kunna användas på något sätt även i första linjen och om nuvarande utveckling fortsätter t o m inom Intermediate HCC, dvs steget före Advanced HCC.

Fostrox testas i kombination med japanska Lenvima från Eisai (Bioartics partner). Eisai är dessutom med och sponsrar den kommande studien med Lenvima-läkemedlet samt utvecklingsråd, allt hittills utan några begränsningar för Fostrox och Medivir.

Vilken del av marknaden skulle då Fostrox kunna ta? En konkurrent-analys visar att sannolikheten är stor att Fostrox-Lenvima kommer helt dominera andra linjens levercancer och det kommer ske relativt fort efter ett godkännande. Läkare är vana att ge Lenvima off-label i andra linjen så att tillföra Fostrox är ingen stor sak - bägge år orala. 

Konkurrent-analysen visar att det finns en rad studier i andra linjen Advanced HCC som pågår inom främst två områden (mekanismer), dels att efter immunterapi i första linjen fortsätta med immunterapi igen (sk "re-challenge"). Många anser dock att konceptet är tveksamt och det har fungerat dåligt i andra cancer typer. Att man ändå lägger stora pengar på detta är pga en avsaknad av andra alternativ. Det andra området fokuserar att använda en ny mekanism i andra linjen. Här ligger Medivir absolut främst baserat på uppnådda resultat och vad vi kan se framemot är följande studier inom; 

"Non re-challenge" - datum är slutdatum för studien.

May 25  Mina-Therapeutics Ph2 MTL-CEBPA + Sora vs Sora n= 150 Mina stängde studien den 25 mars med bara åtta deltagare - så denna har försvunnit i dagarna

June25  Asan Med Centre Korea ph2  Lenvima - prel data i dec 24 PFS 5.4mån/ ORR 12%/ OS ej moget (ungefär hälften av Fostrox resultat) (denna studie som Carnegie ref till i dec-24) -slutdatum enligt onclive.com 

Okt25   Polaris ph3 ADI-PEG 20 Versus Placebo Viktig second line data MEN liknande studie gjordes 2015 i 2nd line gav inget positivt resultat alls. Gör nu  nytt försök med vissa förändringar.

July26   Sun-Yat hospital ph2 fruquitinib - TKI after SOC - svårt att oroa sig för denna

Dec26    Zheijang H/U ph2  wgi301+sora -svårt att oroa sig för denna

Dec27   Medivir ph2b - siktar på Accelerated Approval

Dec27   China Univ of HK ph2 cabozantinib - svårt att oroa sig för denna

En logisk slutsats är att Medivir befinner sig i en extremt stark position, speciellt om re-challenge inte visar sig fungera mer än hjälpligt - vilket är troligt.

Att marknaden idag värderar Medivir till knappt 160 msek (ca 1,40 kr /aktie) får betecknas som en total felvärdering som förr eller senare kommer förändras radikalt. Även om finansieringsklimatet är tufft fn hyser jag inget tvivel om att Medivir kan lösa detta på bästa sätt eller för att citera VD Jens Lindberg från tidigare idag - " Yes, studien behöver finansieras men den kommersiella uppsidan vid positivt utfall är enorm av just den anledning att inget är godkänt och vi ligger längst fram."

Time to act!