Epicept – en nulägesbeskrivning

2009-10-14 20:45, Edited at: 2010-06-11 12:27

Kurs idag: 5,80
Antal utstående aktier: ca. 131 miljoner
Antal utstående aktier vid full utspädning: 230 miljoner aktier
VD: Jack Talley
www.epicept.com

Nu har ett drygt år gått sedan det formella godkännande av Ceplene för marknadsföring i EU ” EpiCept Corporation (Nasdaq and OMX Nordic Exchange: EPCT) today announced that the European Commission has granted a full marketing authorization in the form of a positive Commission Decision, for Ceplene(R) (histamine dihydrochloride) for the remission maintenance and prevention of relapse in adult patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) in first remission. Ceplene is to be administered in conjunction with low-dose interleukin-2 (IL-2). The approval allows Ceplene to be marketed in the 27 member states of the European Union (EU), as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.” http://investor.epicept.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=339281

Vad har då hänt sedan dess? Till att börja med så kan vi lugnt konstatera att godkännandet räddade Epicept från en säker konkurs. Utan EMEA: s godkännande så hade Jack Talley, Epicepts VD aldrig lyckats finna ytterligare finansiärer till bolaget. Ett nytt problem ramlade dock ner i Jacks knä när det hela hade löst sig… FINANSKRISEN!

Epicept har sedan dess ”trollat” fram ytterligare kapital via private placements och konvertibellån vid totalt tre tillfällen på ett år. Samtidigt (för att smörja marknaden?) har Jack låtit oss veta att ett kommersiellt avtal för Ceplene i Europa är nära… Vi vet med facit i hand att ett avtal var nära i somras men att det av någon anledning inte blev av. Ett år har alltså gått och fortfarande väntar vi. Min gissning är att Epicept (med rätta) vill ha för stor del av kakan jämfört vad en potentiell samarbetspartner är beredd att ge. Jag misstänker även att det finns andra svårigheter men det återkommer jag till.

Vi är dock inte helt avtalslösa. Under sommaren landade ett avtal med företaget IDIS som förser läkare och patienter med läkemedel som ännu inte är tillgängliga den reguljära vägen. ”IDIS is the world leader in the development and implementation of Named Patient Programs and has a proven track record of working in strategic partnership with U.S.-based companies to bring new medicines to Europe for the first time. IDIS supports its customers in over 100 countries worldwide, supplying more than 400 different medicines per month and responding to more than half a million requests on a named-patient basis to medical professionals worldwide. Headquartered near central London, IDIS has been a strategic partner to more than 40 pharmaceutical and biotech companies.”

Epicept tillgängliggör Ceplene över hela världen via IDIS utom i USA. Priset för full behandling är satt till 31 500 Euro per patient och som Jack uttrycker det är tanken med prissättningen och Ceplenes funktion att Epicept skall erbjuda samhället, dvs. oss skattebetalare en produkt som är en ”net cost saver”. IDIS skall ses som en tillfällig lösning tills Ceplene kan kommersialiseras på allvar på den europeiska marknaden men det går inte att bortse från att försäljningen av Ceplene via IDIS kan generera betydande intäkter till Epicept. http://investor.epicept.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=387264

När det gäller Epicepts kommunikation efter sommaren så har något hänt, det är tyst som i graven. Varför kan man fråga sig? Är det så att den gode Jack inte längre behöver smörja marknaden eftersom att han vet att marknaden snart får ett saftigt köttben kastat till sig att sluka med hull och hår?

Nuläge, positivt sentiment (fram till årsskiftet): Ansökan för godkännande av Ceplene i Kanada väntas bli godkänd av Health Canada vilken dag som helst. Detta är bara en liten trigger men dock… http://investor.epicept.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=401167

Avtalet för Ceplene står näst på tur, troligen innan november utgång. Ja, jag tror faktiskt att det ligger så nära i tiden men för att det ska bli verklighet tror jag att följande krävs. Att Epicept närmar sig BP och vice versa. Min teori om varför det sprack i somras är den ovanliga situationen som Epicept befinner sig i. Vi har här ett litet bolag som på egen hand har lyckats få ett läkemedel godkänt vilket är en fantastisk prestation, tro inget annat. Givetvis vill de kapitalisera sin framgång maximalt och därför är de i praktiken bara ute efter en återförsäljare med etablerade försäljningskanaler. Epicept anser att de har gjort allt grovarbete och därför har rätt till den största tårtbiten. BP å andra sidan är vana att gå in tidigare i processen, fas 1, fas 11 eller fas 111 och därmed roffa åt sig nästan hela tårtan från det lilla forskningsbolaget. Vi kan nu förstå den obekväma situationen för båda parter. Till detta tillkommer att BP kan vara ute efter ett världsavtal för Ceplene samt att de eventuellt vill baka in ytterligare indikationer i avtalet med Epicept. Blev det lite mer komplicerat nu? Ja, det kan man nog säga… Men Epicept har anlitat ledande konsulter för att sy ihop ett starkt avtal för Epicept och jag tror (läs hoppas) att det nu är mycket nära. Signaturen Gruv Gunnar på BS anser att Epicept är ute efter avtal innan ASH i USA som äger rum i december. Ingen dum gissning om ni frågar mig (ASH är världens största konferens för hematologer och är en mycket viktig marknadsföringskanal för läkemedel).

Resultaten för Azixas fas 11 studier väntas i november alternativt december. Azixa är utlicencierat till Myriad Pharmaceuticals vilket garanterar milstolpesutbetalningar och royaltys i samband med försäljning. Så här står det i Myriads Q2 – rapport: "License and Collaboration Agreement with EpiCept Corporation In November 2003, Myriad Genetics entered into a license and collaboration agreement with Maxim Pharmaceuticals, Inc. and Cytovia, Inc. All licensed rights of Maxim and Cytovia were subsequently acquired by EpiCept Corporation, and we refer to Maxim, Cytovia and EpiCept collectively herein as EpiCept. In connection with the separation, Myriad Genetics assigned this agreement to us but will remain liable for the performance and observance of our duties and obligations under the agreement. Pursuant to this license agreement, we hold an exclusive, worldwide right to utilize certain intellectual property rights of EpiCept, including patents, patent applications and know-how that relate to Azixa, in the development and commercialization of products for the treatment or prevention of any disease or disorder. We have the right to grant sublicenses of licensed rights.

We are obligated to pay EpiCept a royalty on net sales of products subject to the license. Royalty payments range, based on sales volume, from the mid to high single digits and may be reduced by up to 50% if we are obligated to pay a royalty to a third party in order to make, use or sell such products, subject to a maximum reduction amount. The license agreement also provides for license fees, research support, and milestone payments of up to $27 million based on the occurrence of specified product development related events for each product based on a particular active ingredient, provided that milestone payments made on a product that is subsequently abandoned may be credited against milestone payment obligations for future products. We are also obligated to make payment of a percentage of certain income received from sublicensees. We are obliged to use commercially reasonable efforts to develop and commercialize licensed products in major markets, failing which, our rights in a major market could end.

We are responsible for filing, prosecuting and maintaining the licensed patent rights, and we bear the majority of costs related to those activities. We have the right, but not the obligation, to enforce the patent rights against infringement. We are obligated to indemnify EpiCept against any liabilities resulting from our utilization of the licensed patent rights and manufacture and commercialization of licensed products.

The license agreement ends on the later of ten years after the date of the first commercial sale of a licensed product or the expiration of EpiCept patent rights covered by the license agreement. These rights are presently not expected to expire until July 2024, based on the last patent issued to date. The license may be sooner terminated on the bankruptcy or uncured material breach of a party.

As of June 30, 2009 Myriad Genetics had made payments totaling $4 million under the EpiCept license and collaboration agreement."

Läs mer om Azixa här: http://www.myriadpharma.com/index.php?option=com_content&view=article&id=22:azixa&catid=8&Itemid=20

När det gäller Azixa så kan vi alltså förvänta oss nyheter i närtid och viktiga sådana för Epicept. Ett troligt utfall i december om fas 11 studierna går som vi hoppas så kommer det att utfalla 4-5 miljoner dollar i milstolpesutbetalning till Epicept. Jag tror att dessa pengar är viktiga för Epicept i ett bredare perspektiv eftersom en starkare kassa ger Epicept en bättre förhandlingsposition om inte avtalet har landat ännu. När det gäller en eventuell framtida försäljning av Azixa så kan denna innebära betydande intäkter för Epicept då den prognosticerade försäljninge ligger av Azixa är ca. 3 miljarder dollar årligen. Epicepts roylaty ligger på mellan 5-9%, stigande med högre försäljning. Vid toppförsäljning kan Azixa allena genera 270 miljoner dollar i intäkter årligen till Epicept. Inte så illa om ni frågar mig… Men där är vi förstås inte ännu även om jag vet efter mailkontakt med Myriad att de jobbar för att Azixa skall få ”fast track” status hos FDA. Därmed är det inte omöjligt att Azixa finns på marknaden redan 2011.

Nuläge, negativt sentiment (fram till årsskiftet)
Epicepts aktie handlas fortfarande under 1 dollar på Nasdaq. Bolaget har underättats om att de riskerar avlistning eftersom de inte uppfyller detta 1-dollarskrav. Om Epicept inte uppfyller kravet och avnoteras av Nasdaq så hamnar bolaget på deras OTC-lista, motsvarande vår OBS-lista. Det innebär i praktiken att aktien fortfarande handlas och också att aktien kan åternoteras på Nasdaq när Epicept återigen uppfyller kraven.

Vad kan Epicept göra? De kan be om respit i ytterligare sex månader för att slippa avnotering. Denna aktion är den troligaste lösningen och sannolikt lär respiten också beviljas. De kan även göra en omvänd split om det skulle krävas. Det kanske inte är så populärt hos marknaden men det är ett fullt möjligt alternativ. Epicept kan förstås låta sig noteras på OTC istället, men det undrar jag om de verkligen vill…

Övrigt Vissa skribenter på de olika forumen påstår att Ceplene inte är bra nog och att andra alternativ till behandling finns. För att förtydliga Ceplenes roll återger jag här ett svar från Kristoffer Hellstrand (den huvudansvarige för att Ceplene idag är tillgängligt) som svarade på nedan fråga:

Hej Kristoffer!

Återigen får du mail av mig och jag misstänker att jag inte är den enda lekmannen som hör av sig för tillfället. Jag hoppas att du har tid och lust att svara även på denna fråga.

Ur ett vetenskapligt perspektiv: Hur skiljer sig behandling av patienter i remission mellan cytostatika och Ceplene+Il2? Och då menar jag fördelar kontra nackdelar i form av verkningsgrad, biverkningar etc. Finns det något skäl för hematologer utifrån verkningsgrad, biverkningar att använda cystostatika framför Ceplene + IL2? Jag har svårt att se det, men jag är som sagt bara en lekman...

För övrigt hoppas jag för allas skull att Epicept snart kommer till ett avslut avseende försäljningen av Ceplene, det skulle onekligen underlätta för vårdpersonalen att slippa pappersarbetet som krävs via IDIS.

Med vänlig hälsning

Kristoffers svar nedan:

Man ger cytostatika i två omgångar: Först "induktion", som oftast gör att patienter med AML går i remission (dvs inte längre har mikroskopiskt synliga maligna celler i benmärgen). Därefter ger man en andra omgång cytostatikakurer ("konsolidering"), och som namnet antyder avser denna del av behandlingen att vidmakthålla remission.

När cytostatikabehandlingen är avslutad (dvs efter den sista konsolideringsbehandlingen, "post-konsolideringsfasen") ges ingen ytterligare cytostatika, och ingen annan återfallsförebyggande behandling heller. Man har prövat att fortsätta med cellgifter av olika slag även i post-konsolideringsfasen och inte sett någon effekt på återfallsrisk (men ganska mycket biverkningar). "Standard-of-care" efter genomgången konsolidering är därför ingen behandling, med undantag för de ganska få patienter som är kandidater för transplantation.

Ceplene ges bara till patienter i remission efter avslutad konsolideringsbehandling, och det finns fortfarande ingen annan behandling som skyddar mot återfall i denna fas av sjukdomen. Cytostatika är inte någon konkurrent till Ceplene, tvärtom: ju mer effektivt cytostatika får AML-patienter att gå i remission, desto fler patienter blir kandidater för Ceplene-behandling.

Hälsningar

Kristoffer Hellstrand

…………………………..

Riktkurs vid årsskiftet? Med avtal för Ceplene och positiva resultat för Azixa så kommer vi att landa en bra bit över 20 kr per aktie. Se det som ett löfte från mig till er. Utan avtal och ett misslyckande för Azixa? Brrrr….

Vad har jag glömt?