Epicept

2011-08-16 15:30, Edited at: 2011-08-16 15:36

Epicept

Epicept rapporterade på Q2 mötet att under Q3 som avslutas den siste september så kommer Epicept möta FDA om diskussion kring ett SPA protokoll. FDA har rekommenderat Epicept att söka just ett SPA och chansen för att få ett SPA för Ceplene får nog anses som mycket god (80-90%).

Vad är ett SPA protokoll

En Special Protocol Assessment (SPA) är en deklaration från Food and Drug Administration om att ett oavslutat fas III-studie design, kliniska endpoints, och statistiska analyser är godtagbara för godkännande av FDA Med andra ord så behöver man inte göra hela studien utan kan avbryta den i förtid om man möter ett antal förbestämda värden.

Vad är det då man möts om.

Epicept och FDA kommer att diskutera om IL2 skall vara en egen arm i den 2 armsstudien eller om "standard of care" eller i detta fallet placebo eftersom det inte finns någon annan behandling en Ceplene i dagsläget.

FDA har vid ett tidigare möte sagt att en tvåarmsstudien skall bestå av Ceplene + placebo för att vid ett senare tillfälle säga att det skall vara Ceplene + IL2. Anledningen till detta är att det är 2 olika administratörer/pappersvändare från FDA med olika uppfattningar. Båda dessa herrar skall vara med på mötet med Epicept för att klara ut vad som skall gälla. Om det blir en tvåarmsstudie med Ceplene + IL2 eller Ceplene + Placebo spelar ur ett ekonomiskt perspekitv inte så mycket roll för Epicept utan här handlar det om etik.

Etik:

Det har vid inte mindre en 6 tillfällen gjorts studier med IL2 och samtliga av dessa har inte visat någon effekt jämfört med placebo, nu har man även gjort en sammanställning av alla 6 testerna tillsammmans och gjort en presentation i "blood journal" där en mängd "tunga" namn har motsatts sig IL2 behandlingar enbart då den inte visar någon effekt.

Jag tror att FDA kommer att komma till en konsensus om att IL2 inte skall vara en egen arm utan det kommer att bli Ceplene + Placebo som kommer att gälla p g a det oetiska.

Beslut i frågan kommer att komma inom 2-4 veckor tror jag då mötet redan är inbokat och all dokumentation redan är skickad till FDA. Vid ett SPA beslut kommer Epicept att påbörja FAS III studien omedelbart.

Med ett SPA protokoll så finns mycket goda chanser att studien avbryts i förtid. Tidigare studier med Ceplene visar att redan efter 3-6 månader kan man se tydliga skillnader i överlevnad mellan Ceplene kontra ingen behandling detta p g a att AML är så oerhört dödlig om man faller tillbaka i remission. Om Ceplene kan återskapa de finna data som gjorts redan tidigare så är chansen mycket stor att

1. Studien avbryts i förtid

2. Ceplene blir godkännt av FDA

Vi borde veta om ca 2-4 veckor hur utfallet blir och detta borde då ge en ordentlig fart uppåt på aktien.

Min rekommendation blir att tro på ett positivt SPA beslut

Försäljning
Det borde/kan innebära att Ceplene försäljningen i US kan starta så tidigt som sent 2012. En försäljning borde ligga i intervallet US $100M per år eller $1 dollar per aktie. Vid ett P/E på 10 så ger det ca 65:- sek.

AmiKet är en smärtstillande kräm som Epicept utvecklat fram till en FAS II produkt, en FAS III skall påbörjas och det pågår nu ett spel mellan partners och Epicept för att få så mycket $ som möjligt för produkten.

2018 uppskattar man att området smärta omsätter US $5 miljarder dollar och kan AmiKet ta 20% av denna marknaden så är det bra. Min uppskattning är att ett partneravtal borde ligga på mellan US $200-400miljoner dollar.

Epicept kommer att söka ett SPA protokoll för indikationen CIPN och planen är att starta upp en FAS III under innevarande år, När ett partneravtal kan vara på plats är omöjligt att säga men det är flera intressenter som visat stort intresse. Epicept skall träffa FDA under hösten och min gissning är att en partner vill vara med på detta möte, men det är ju självklart bara en gissning.

Crolibulin

Man har nu avslutat 1 doseringen av 3 i en FAS I studie och man kommer troligtvis att vara klar med denna vid årskiftet och då omedelbart påbörja en FAS II studie. Denna studie bekostas av NCI

Azixa

Här jobbar myrexis vidare och vi kan nog förvänta oss FAS II data snart, här betalas en milestone ut vid start av FAS III (2012)

F573 GNI Pharma

Här har GNI pharma lämnat in en IND ansökan som om godkännd blir Epicept´s 5 produkt under utveckling. F573 är en modifierad två aminosyror liten molekyl som ursprungligen utvecklades av EpiCept i USA som en potent apoptos-hämmare.

Epicept bekräftade också under Q2 rapporten att man har skickat en "substansiell order med Ceplene till Meda som skall visa sig i Q3 rapporten.

Epicept bekräftade också att man nu i Israel behandlar patienter med Ceplene

Registreringsarbete pågår för Ceplene av Meda i ett flertal länder, dessa länder är bekräftade av MEDA Turkiet, Ryssland, Schweiz, Kina och vissa CIS länder.

Det finns ett avnoteringshot på Nasdaq om aktien inte når upp till $1 dollar kravet under minst 10 dagar. Epicept har kontrat med att söka primärnotering på OMX istället eller att göra en omvänd splitt 4:1 eller 6:1 Epicept har $14,6M och förbrukar ungefär $3,3M per kvartal. Kassan beräknas räcka till 1H 2012 Bolaget söker idag förutom möjliga intäkter på Ceplene pengar genom antingen Partners lån eller nyemission. Pengar kan komma från att man skaffar en partner till Ceplene, det blir isåfall efter SPA protokoll enligt min mening eller att via AmiKet partner. Båda dessa avtal kommer att vara substansiella då de är lågrisk. Möjligt att man kan ta lån mot framtida intäkter för att lösa finansieringen på kort sikt i väntan på partners. Epicept värderas idag till ca $34M dollar enligt dagens kurs ca 3:-

Jag behåller min riktkurs på 20:- i väntan på SPA protokoll och partners.

//Nisse