Epicept: Det är dags nu

2011-05-31 21:40, Edited at: 2011-06-07 09:37

Som med alla bolag så är timing det viktigaste och jag tror att Epicept tid börjar nu. Jag sätter en riktkurs på 20 kr på 12 månaders sikt.

1. Ledningen har äntligen bekräftat att beställningar på Epicept´s produkt Ceplene börjar komma in.

Behandling med Ceplene tillsammans med låg dos IL-2 är avsett att förhindra leukemiåterfall i AML-patienter i remission och förlänga leukemifri överlevnad. Ceplene (histamindihydroklorid), som har fått försäljningstillstånd av EMA, ges i kombination med låga doser av interleukin-2 (IL-2), för underhåll av första remissionen i patienter med akut myeloisk leukemi (AML). AML är den vanligaste typen av leukemi hos vuxna. Det finns cirka 12.000 nya fall av AML och 9.000 dödsfall orsakas av denna cancerform varje år i USA finns det cirka 47.000 AML-patienter i EU, med 16.400 nya fall varje år. Det finns för närvarande inga andra effektiv medicinsk-baserade eftergift för AML-patienter. Ceplene är idag godkännd för försäljning i EU + Israel men med en begränsning av patienter över 60år där en FAS IV studie som skall bevisa effekten där också pågår.

2. Med en lånefacilitet på USD $10.6 + en kassa på USD $8 miljoner (totalt USD $18 miljoner) så är finasieringsfrågan löst fram till 2013 med en ökande försäljning som enligt bolaget väntas ta ordentlig fart 2012 så ser framtiden mycket ljus ut. Med ett försäljningspris på ca USD $42 000 per behandling där Epicept del är ca 20% eller ca $8400 per 18 månader behandlingstiden är 18 månader eller ca 1800 nya behandlade patienter för att gå break even per år.

Meda arbetar för att prissätta produkten per land i EU och i dagsläget så är Sverige, Tyskland, Österrike, UK och Italien klara. Meda äger förutom rättigheterna i EU även Asien och Oceanien, här kan vi nog räkna med en selektiv ansökan där under 2011. I och med att MEDA fortsätter sin lansering för att prissätta och lansera Ceplene i flera EU länder så kommer också försäljningen att forsätta ta fart Med 16 400 nya fall i EU där ca 30% troligtvis kan få Ceplene eller ca 5000 patienter blir peakförsäljning på USD $140 000 000* 20% = USD $28 000 000 till Epicept per år

(Blir 50% högre år 2 då behandlingstiden är 18 månader).

Det finns för närvarande inga andra effektiva medicinsk-baserade eftergift för AML-patienter. Ceplene har Orphan drug status i EU.

Epicept USA

Epicept fick inte lämna in sin NDA ansökan hos FDA för att den primära armen i studien inte var baserad på OS (FDA har gjort om sina principer för cancerläkemedel efter att Ceplene FAS III studien var klar) så kräver FDA att Epicept gör en ny FAS III studie, denna gång med OS som den primära studiearmen. Epicept har lämnat in ett SPA protokoll som man kan säga är ett regelverk som FAS III studien skall reglera sig mot. Det intressanta här är att man har lagt in en etisk bedömning. Man har lov att avbryta studien i förtid om det visar sig oetiskt att fullfölja studien då kontrollarmen är ingen behandling (eftersom det inte finns någon). Under vilka former och hur statistiken skall se ut för att detta scenario vet vi inte än, FDA kommer att återkomma med feedback om SPA ansökan under JUNI/JULI 2011. Om FDA köper Epicept´s SPA ansökan rätt av tror jag att det finns MYCKET GODA chanser att studien kommer att avbrytas i förtid. FAS III är planerad start Q3 2011.

Eftersom Epicept inte har någon partner i US så går 100% av intäkterna till Epicept. Eftersom studien är baserad på OS så blir också i USA om man godkänner Ceplene "standard of care" här uppskattar man att det handlar om ca 8400 patienter per år eller USD $235M per år till Epicept.

Scenario

Mitt riktkurs 20:- scenario bygger på att bolaget idag är värderat till otroligt låga USD $45 miljoner och man förbrukar ca $10 miljoner per år. Med en kassa på ca $18 miljoner och där intäkterna kommer att börja ticka in Q2 2011. Peak sale 2013 $30-50M

Förväntade milestones på $40M finns där minst $20M borde ha betalats ut innan 2013 så ser kassan väldigt bra ut just nu. Ett AMiKet avtal finns förstås också med i beräkning där en rimlig upfront borde vara kring $20M + Milestones men inget är klart.

Den STORA triggern är förstås om man lyckas att nå ett FDA godkännande, beroende på SPA ansökan och om man kan avbryta studien i förtid. Det scenariot ligger förstås ändå längre fram i tiden 24-36 månader och om det skulle falla in så är det helt andra nivåer som gäller.

MILESTONES

Vid MEDA försäljning av Ceplene USD $50M/ USD $10M till Epicept

Vid MEDA försäljning av Ceplene USD $100M / USD $20M till Epicept

+60år begränsning borttagen av EMA USD $5M till Epicept

FAS III start av Azixa USD $5M till Epicept

AmiKet: partnersamtal pågår värde XXX

Ledningen

Epicept´s ledning har fått mycket dåligt rykte, detta beror till stor del på att man inte har lyckats infria sina löften så snabbt som man gett sken av samt att man ständigt har haft en sinande kassa med ett antal PP (private placement´s) under senare år. Med den senaste kassa påfyllningen (LÅN) som gör att pengarna räcker in i 2013 så tror jag dock att marknaden med tiden kommer att ändra sig.

Epicept portfölj

Ceplene EU: Stigande för att nå Peak sale på ca $30-50M + milestones $35M(engångs) 2013 + Asien $10M 2013-2014

Ceplene US: beror på hur FDA ser på SPA protokollet + hur FAS III går. 2013-2014 mer än <$200M per år.

Azixa: utlicensierad till Myrexis FAS II pågår $5M vid FAS III start till Epicept.

Crolibulin: NCI betald FAS I/II studie pågår.

AmiKet: (NP-1) Väntar på partneravtal för FAS III start.

Ceplene MDS: FAS I studie väntar på att starta.