Clinical Laserthermia Systems AB – WAR is now… det pågår krig just nu och vi kommer alla att vara drabbade på ett eller annat sätt!
2023-02-17 17:29Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Det pågår ett krig i Ukraina sedan 9 år men det känns som igår - en lång tid tyvärr. Tydligt är att det handlar om att härda ut, inga snabba lösningar finns och det är viktigt att möta fienden med moderna vapen vid frontlinjen. Det pågår även ett annat krig - det mot cancern och där ser vi att nya moderna metoder gör nytta men det tar tid.
För de allra flesta innebär det, att hamna i ett krig, något bland det värsta som kan hända. Att drabbas av cancer kan liknas vid ett krig och mycket lidande uppstår både för den insjuknande men även för alla i dess närhet. Clinical Laserthermia Systems (CLS AB publ.) har nu kämpat i 14 år på börsen med att utveckla, effektivisera och anpassa sina produkter/metoder i kampen mot cancern. Det har varit tufft och inte alltid så lätt då hänsyn måste göras till läkarnas motstånd för nya metoder, myndigheters krav samt konkurrenternas lösningar. Allt för att utveckla de ultimataste vapnen och ta dem till frontlinjen är en hård kamp med syftet att så få som möjligt dör.
Som jag tidigare har tagit upp så anser jag att CLS ledning har manövrerat sig på ett bra sätt mellan de hinder som dykt upp under åren. Det har tagit tid och tyvärr är det tid som inte alla drabbade har haft på sin sida, men kampen måste ändå fortsätta vilket är den tragiska baksidan av krig. CLS står nu med ett flertal produkter/metoder i en unik position. En position som innebär en marknadsintroduktion i skarpt läge i Europa, USA och Asien inom neuro-och FLA-segmentet. En näst intill unik situation som aktiemarknaden ännu inte har tagit till sig. Det upplevs nog fortfarande för bra för att vara sant!
Pusselbit efter pusselbit faller på plats och i slutet av året kom några riktigt bra pressmeddelanden. Det var 510K-godkännandet av Thermoguide™ från FDA, vi fick därefter lanseringen av ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy och en första större order från ClearPoint Neuro (CLPT) på cirka 5,5 miljoner kronor samt studieuppstart av en glioblastomstudie (NCT05296122) i Lund som dessutom numera är färdigrekryterad (5 st). Denna studie är världsunik då hela behandlingsprocessen görs inne i MR-skannern och vad jag förstår har den utförts med gott resultat för inblandade patienter. Spännande var också de reportage som SVT Syd sände under februari månad med ansvarig överläkare Peter Siesjö vid Neurokirurgen i Skånes Universitetssjukhus Lund (SUS) samt med den tredje behandlade patienten – Petar Vicevic. Intervjuerna ligger länkade på CLS hemsida och jag rekommenderar er att titta på dessa.
Vi har därefter också fått information om att CLS har ett samarbetsavtal med Soteria Medical, som bland annat innefattar gemensam marknadsföring av företagens produkter, på marknader utanför USA, en färdigrekryterad studie (NCT05698576)med Focalyx® samt ett mycket spännande Letter of Intent (LOI) med HALO Precision Diagnostics som kommer att utvärdera CLS produkter i en eftermarknadsstudie (25 patienter) på behandling av prostatacancer med syfte att etablera produkterna på deras kliniker. Vid HALO verkar den mestadels, inom prostatabehandlingar, ikoniska profilen Dr. Ara Karamanian aka Dr. K. Han kommer tillsammans med PhD. Bernadette Greenwood och Dr. John F. Feller som även de verkar vid HALO att vara mycket bra Key Opinion Leaders för CLS.
Det som nu saknas är hur den finansiella situationen ska lösas och en investerarträff genomfördes i Stockholm den 15 februari, 2023 – Strategy Update. Ett ganska bra försök till svara på de frågor som aktiemarknaden har med hur CLS ska agera framöver. Vid denna presenterades för första gången lite mer offensiva prognoser och utvecklingskurvan och möjligheterna för CLS bedömer jag som mycket goda (om jag ska vara försiktig). Vi kan också konstatera att CLS produkter numera har varit inblandade i cirka 350 patientfall (FLA/LiTT) vilket helt klart signalerar ett starkt ökat intresse och produktutnyttjande. Att ta fram en kalkyl på hur framtiden kommer se ut de närmsta åren kräver dels tillgång till uppdaterade siffror i form av kvartals- och årsrapport men också utfall av TO5 samt en riktad emission jag tror är oundviklig.
Jag tror på en riktad emission (RE) i stället för en företrädesemission (FE) vilket jag grundar mestadels på att utfallet i en FE skulle bli svagt då aktieägarna är bakbundna av det finansiella läget, till största delen orsakat av kriget i Ukraina, som råder på aktiemarknaden. Den RE som jag tänker på och som kommer ställas till mer långsiktiga investerare tror jag kommer hamna på runt 30 – 40 miljoner kronor. Mestadels kommer de gå till att lösa bort de dyra lån, som utställda av CLS tidigare emissionsgaranter, belastar CLS finanser hårt.
När färska ekonomiska siffror finns tillgängliga under mars månad samt att utestående aktieantal är uppdaterat kommer jag tillbaka med en uppdaterad kalkyl om det ekonomiska läget. Jag kommer samtidigt belysa de möjligheter/utmaningar/risker som det medför. Spännande att nämna avseende företagets ekonomi är att CLS räknar med att gå break-even 2025 vilket gör att jag vågar mig på en grov bedömning där kapitalbehovet i dagsläget hamnar på cirka 100 -120 miljoner kronor. En sänkning med cirka 50-80 miljoner kronor från mitt förra Redeyeinlägg och det motiverar jag med de försiktiga prognoser som CLS ändå levererat med sin Strategy Update. Ett inte allt för astronomiskt belopp med tanke på att CLS då kommer stå i en mycket unik position på världsmarknaden.
Jag står dock fast vid att jag tror att aktiekursen kommer söka sig upp mot börsvärdet justerat för tillfört aktiekapital som den värderades i innan den lågt prissatta emissionen genomfördes (september 2022 och den konventering av utestående lån till aktier som genomförts samt för TO5). Med det sagt så anser jag fortfarande att värderingen ska hamna på cirka 2,50kr/aktie och ett börsvärde på cirka 400 miljoner kronor. En värdering jag gör bortsett från det som jag i kommande sidor kommer diskutera runt.
Vad har då hänt mer eftersom jag vågade påstå att ytterligare positiv kursutveckling kan stå för dörren? Jo, CLS har vid sina senaste presentationer lyft teasern med ett samarbete med National Institutes of Health (NiH). De har även synliggjort några andra intressanta aktörer såsom Philips Healthcare, BK Medical, Soteria Medical och Civco Medical Solutions. Några av dessa har jag varit inne på tidigare och då tänker jag på Philips Healthcare BK Medical. Dessa två berättade Dan Mogren (VD CLS AB publ.) vid tidigare nämnda Strategy Update i Stockholm att CLS samarbetade med i Magdeburg, Tyskland. I Magdeburg vid University Hospital pågår en CLS initierad studieför behandling av prostatacancer med hjälp av US-Fusion (bildåtergivning med ultraljud). Då det varit lite knapphändig information tidigare har jag inte lyckats att knyta vilka mer samarbetspartners som varit inblandade. En tanke har varit att BK Medical, som jag tidigare tagit upp, är att CLS skulle få marknadsfördelar genom att samarbeta med dem. Är detta på gång nu? Ja men jag tror det och det ihop med ytterligare aktörer.
Vi backar bandet lite. För behandling med laser för prostatacancer har Medtronic med Visualase samarbetat med Philips Healthcare och deras UroNav-system. Ett arbete som de haft i gång under ganska så många år. Då Medtronic väljer att lämna FLA-segmentet så öppnar det upp sig för en omgruppering och det är här som CLS får en ypperlig möjlighet. Ser vi nu att BK Medical och Philips Healthcare fortsätter det arbete som startades ihop med Medtronic? Är det just detta som har inletts i Magdeburg och där de nu har behandlat de första patienterna för att se att allt fungerar som en enhet. Ett framtagande av workflow-process likt Clearpoints process med neurobehandlingar där patienten behandlas i ett synkroniserat arbetsflöde med minimal risk för komplikation orsakade av logisitik (transporter och rumstillgänglighet), arbetsmiljö eller väntetider etc. Frågar ni mig så vill jag nog säga att det är sannolikt så. Glömde jag föresten att säga att det arbete som i så fall rullar vidare med hjälp av CLS är sanktionerat av NiH?! En inte alldeles obetydlig detalj.
Det var februari 2017 som Institute for Translational Sciences på University of Texas Medical Branch i ledning av Eric Walser (UTMB/Wavelength Medical) startade en biopsistudie (NIHMS952866) vid namn ”Initial Series of MRI-Fusion Targeted Prostate Biopsy Using the First Transperineal Targeted Platform Available in the United States”. Denna studie sponsrades bland annat av National Center for Advanicing Translational Sciences och National Institutes of Health. Utrustningen bestod bland annat av en Siemens Magnetom 3.0T skanner, DynaCad (Invivo) för övervakning, ultraljudsenhet från UroNav (Philips), ultraljudsprobe med tillhörande utrustning från BK Medical samt en transrektal positioneringsutrustning avsedd för biopsitagning från Civco Medical Solutions. Studien som avslutades 11 månader efter uppstart föll väl ut utan några komplikationer. Totalt 21 av 26 patienter konstaterades ha prostatacancer (PCa) i studien.
Den naturliga fortsättningen efter biopsin är att behandla dessa patienter med exempelvis laser ablation. Något som givetvis NiH har arbetat med parallellt i studien Fusion Guided Focal Laser Ablation of Prostate Cancer (NCT02759744) ihop med Medtronic Visualase. Tyvärr avslutas den studien i förtid då Medtronic lämnar studien eller som det står i uppdateringen av studien, citat: ”Suspended (This stydy involves the use of laser fibers bu tour original manufacturer has discontinued their marketing of product for prostate tissue (instead focusing on b)” slut citat.
Det är här som CLS nu får möjligheten att fylla tomrummet efter Medtronics sorti ; ett spännande samarbete mellan Philips Healthcare – BK Medical – Civco Medical Solutions – CLS och troligen Soteria Medical. Studien som CLS genomför på University Hospital kan vi nog anta är en utvärdering av transrektal ultraljudsbehandling i magnetskanner (mpMRI/TRUS) med efterföljande laser ablation (FLA) I CLS material benämns processen i en ny spännande bokstavskombination – MRfUSgFLA. Studien går tyvärr inte att finna på Clinicaltrials.gov av någon anledning, kanske av företagsstrategiska skäl. En tanke är så klart att även Thermoguide™ kommer har ett troligt utrymme i denna process. 510K -ansökan till FDA avseende prostatabehandlingar är ännu inte kommunicerad som inlämnad. Med det sagt är det inte samma sak som om att ansökan inte skulle vara inlämnad. Oavsett vilket räknar CLS med ett godkännande under 2023 vilket jag också tror de kommer lyckas med.
Hur ser fortsättningen ut? Kommer vi att se en större studie sponsrad av NiH? De vill kanske få till ett alternativ till Avenda Health för tillfället monopolliknande situation i USA med FocalPoint™ (laserutrustning) samt iQuest™ (Ai-stöd)efter Medtonic tidigare nämnda sorti. NiH har ju dessutom bidragsgivare även till studier som genomförts med Avenda Health och de vill troligen inte lägga alla äggen i samma korg.( FDA Breakthrough Device Designation Is Granted to Avenda Health for Laser Ablation System in Prostate Cancer (cancernetwork.com) ( ( Avenda Health Granted FDA Breakthrough Device Designation for Technology to Treat Prostate Cancer - Avenda )
Intresset är dessutom stort för att fortsätta utveckla behandlingsalternativ som är kostnadseffektiva vilket är en stor drivkraft för samtliga inblandade parter. Med tanke på att Dan Mogren vid en digital presentation med Redeye Analyst (20230119)påvisade samarbete med NiH som en milstolpe bör det finnas ett ekonomiskt incitament i detta samarbete. Till detta ska vi lägga att Philips Healthcare har ett Cooperative Researche and Development Agreement (CRADA) med NiH vilket har lett till att de tillsammans utvecklat UroNav. Alltså tror jag att de vill fortsätta att utveckla detta genom att knyta CLS till dem.
Ett avtal med NiH kan bli en riktig dörröppnare för expansion inom fokal laser ablation!
Levereras detta avtal i god tid till att TO4 ska tecknas misstänker jag att CLS kommer ha säkerställt ett hundra procentigt deltagande i optionserbjudandet. Det kan till och med vara den sista pusselbiten som väger över vågskålen till fortsatt tryggad ekonomi fram till break-even för CLS.
Kommer ECIO 2023 i Stockholm (19-19 april) bli konferensen då CLS tar ett stort steg ut på världsmarknaden? Jag bedömer det som mycket troligt att det är planen. Det hade dessutom varit ett otroligt fint sätt att tacka Karl-Göran Tranberg (en av grundarna av CLS AB publ.) för sin livsgärning med CLS genom att ge honom det stora genombrottet på hemmaplan – i Sverige!
I pipeline har vi alltjämt bland annat detta (utan inbördes rangordning):
- PM om försäljning i USA och i Europa
- Resultat från de 20 första behandlade prostatapatienterna med Focalyx® ihop med CLS. Studien (NCT05698576)initieras av Urological Research Network LLC. Förhoppningsvis även information om ett fortsatt samarbete i en större studie, kanske MRI/Ultrasound Fusion Guided Laser Ablation of Prostate Cancer (MRFLA) (NCT05241236).
- Distributionsavtal Europa avseende FLA (möjliga GE, Philips Healthcare eller Mindray) och där väger vågskålen över till Philips Healthcare fördel.
- Inlämnad 510 k ansökan för prostatabehandlingar med hjälp av Thermoguide™
- Godkända ansökningar för marknadsintroduktion i Asien/Pacific (HSA-godkännande) av CLS produktsortiment.
- Resultat av de inledande testerna av immunstimmulerande läkemedel i kombination med imILT® i USA.
- Finansiering av större långsiktig aktör
- Studiesamarbete avseende imILT® (Sanofi?)
- Offentliggörande av Hôpital Fondation Rothschild in Paris eventuellt med ett utökat avtal om studier
- Genomförda behandlingar i den begränsade marknadsintroduktionen med ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy har med ett bra resultat genomförts på 30 patienter. CLPT går nu vidare i marknadsetableringen av sitt system och erbjuder hela USA-marknaden systemet.
- Fortsatt progress med ExactVu® genom att få till en gemensam studie med Skyline Urology (Genesis Healthcare)
- Uppföljning av studieresultat för Immunophotonics studie avseende IP001 + imILT®(NCT03993678).
- Distributionsavtal med Healthcare Supply Solutions Inc. i England/Irland
- Studieuppstart i England för behandling av epilepsi (CLPT)
- Resultat av kommersiell utvärdering i Polen med Quadia Diagnostic Imaging Center
- CLS satsar på att utveckla ett Ai-stöd för FLA-marknaden.
Probably the best laser in the world – TranbergCLS_® _aka ClearPoint Prism_™ _Neuro Laser Therapy!!!
Vi kämpar tills vi vunnit kriget!
_Slava Ukraini!_
Mina personliga kommentarer till detta inlägg är att jag inte har gått in på några tekniska specifikationer eller djupgående utredningar/redovisningar av studier som pågår med CLS produkter utan där hänvisar jag till CLS hemsida www.clinicallaser.se __där all fakta finns redovisat på ett bra sätt om inga andra källhänvisningar ges. Vidare har jag redogjort antagande utifrån mitt eget perspektiv och de kunskaper jag skaffat mig som långsiktig aktieägare sedan 2011 i detta företag. Alla får utifrån mina inlägg själv ansvara för hur man väljer att agera i ett finansiellt perspektiv._
Mina tidigare Redeyeinlägg:
https://www.redeye.se/arena/posts/cls
https://www.redeye.se/arena/posts/21746af0-2a84-4cfe-bce9-6351ad7c983b/edit
https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-trollkarlen-fraan-menlo-park
https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-snart-vaerldsledande