Clinical Laserthermia Systems AB – Är det en revolution och/eller ett paradigmskifte vi ser starten på?
2022-10-31 19:18, Edited at: 2022-10-31 19:26Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Ni som följt mina tidigare Redeye-inlägg har kunnat se att jag påtalat CLS möjligheter till att bidra till ett paradigmskifte. Och det har jag mestadels grundat i imILT®-metodens förträfflighet och nyskapande inom immunterapin. Att det är ett paradigmskifte inom cancervården som pågår är jag således fortfarande helt övertygad om och jag tror att CLS metoder kommer vara en bidragande del i detta.
Men vi ser också en revolution är på väg att skapas genom en omfattande förändring av behandlingsmetoder genom att tillföra ny teknik. En medicinteknisk revolution som kommer förändra behandlingsmetoder samt underlätta för utföraren samtidigt som precisionen förbättras. Ett tydligt exempel på detta är det nyligen lanserade ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy System som består av ”dekaltrimmade” Tranbergsystemet och det nyligen godkända Thermoguide™. ClearPoint Neuro har inte legat på latsidan när det gäller att ta fram nytt marknadsföringsmaterial. I snygg lila toner lanseras ClearPoints nya produkt Prism™. Ett färgval, lila (purple), som kanske har en djupare tanke och det får mig att tänka på några textrader från Prince ikoniska låt Purple Rain:
”I know times are changing
It´s time we all reach out
For something new, that means you too
You say you want a leader
But you can´t seem to make up your mind
I think you better close it
And let me guide you to the purple rain”
För de som känner till Prince bibliografi så vet ni att låten Purple Rain finns med på albumet Revolution och det kanske är utifrån detta vi kan se ClearPoint´s marknadsföringsstrategi där de nu väntar på varumärkesskydd på deras nya produktgrupp inom neuro: Clearpoint Revolution (pending registered trademark approval). Samband eller tillfällighet? Ja det får ni själva ta ställning till men jag tycker det känns inspirerande och det beskriver på ett bra sätt det teknikskifte som nu lanseras inom neurosegmentet ihop med innebörden av ordet revolution. Purple rain, purple rain… tiderna förändras, det kommer nya metoder som blir ledande - Clearpoint Prism™ Neuro Laser Therapy guidar dig… Purple brain, purple brain…
Hur som helst är 510(k)-godkännandet av Thermoguide™ en välkommen milstolpe i CLS framgångsresa och vi ser nu fram emot en väldigt offensiv lansering av CLS distributör och partner ClearPoint Neuro Inc. Och det tog faktiskt bara några veckor från godkännandet till att CLS meddelade en order på 5,5 miljoner kronor. Att det kommer orders från ClearPoint Neuro var dock förväntat då de tidigare kommunicerat att de har en 4-6 kliniker som väntar på att få starta med ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy så fort alla godkännande var på plats. Vi har däremot inte fått innehållet i denna första order kommunicerat men rimligt antagande kan vara att det innefattar 2-3 kompletta behandlingssystem samt ett antal engångsprodukter. Det bör innebära att en eller två liknande orders bör komma den närmsta tiden och ge ett välbehövligt kassaflöde till CLS.
ClearPoint Neuro har ju meddelat att det är en begränsad marknadsintroduktion nu och om det endast innefattar dessa 4-6 kliniker eller om de väljer att sälja till ytterligare återstår att se. Jag tror att är det bara ”rätt” kund så kommer de inte neka ytterligare försäljning. Vi ser också att marknaden börjar mogna och vi har till exempel nu NHS i England som går ut och rekommenderar laserablation som behandlingsform mot epilepsi. Under nästa år kommer de via två sjukhus starta upp behandling av 120 patienter per år. Intresset finns även för laserbehandling av bl.a. glioblastom och där väntar vi på första behandlade patient i Lund (SUS).
Vi vet också att det pågår en del behandlingar av hjärntumörer i USA. Det sammantagna ökade intresset inom neurosegmentet gör att det ökade intresset mycket väl kan trigga igång en snabb försäljningsprocess. ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy är ju ett av tre godkända system i USA, ett av två i Europa och det enda som är icke kylt system för minimalinvasiva neurobehandlingar (MRgLiTT). Det gör att systemet skiljer sig från konkurrenternas samt tar bort en riskfaktor vilket därmed underlättar för behandlande läkare. Vi ska heller inte bortse från att det är det enda systemet (avser CLPT kompletta system) som kan utföra hela behandlingsprocessen i MRi-skannern. Ser vi en snabb utleverans av system så kommer förutsättningarna för CLS break-even att närma sig förutsatt att försäljningen av engångsprodukter tar fart i takt med att behandlande läkare blir bekväma med utrustningen.
2022 har i övrigt varit ett turbulent år där världsmarknadsläget präglats av en pandemi, logistikproblem från främst Asien, krigsutbrott i Europa, energikris, snabbt ökad inflation och därmed också höjda räntor. Givetvis påverkar dessa faktorer industrin och CLS har så klart inte gått torrskodda ur detta. Marknadstilltron till riskkapital har således minskat och det innebar att lösen av optionerna TO3 (TO3 11-25 april 2022) inte gav ett tillräckligt bra utfall ledde i sin tur till ett behov av en snabbt påkallade företrädesemission under hösten. Denna tecknades med hjälp av garanter till 80 procents teckningsgrad och tillförde det mest akuta kapitalet men ett fortsatt behov under 2023 har redan signalerats av företagets ledning.
Aktien har därefter stått under oförtjänt kurspress dels från emissionen som genomfördes under 2021,från lösen av tillhörande teckningsoption TO3 och den senaste genomförda emissionen (september 2022) när kortsiktiga aktieägare sålt av värdepappret.
Rimligtvis bör aktien åter söka sig upp mot börsvärdet justerat för tillfört aktiekapital som den värderades i innan den lågt prissatta emissionen genomfördes (september 2022). Med det sagt så bör värderingen hamna på cirka 2,50kr/aktie. Lägger vi därtill med 510 (k) godkännandet av Thermoguide™ så är det inte fel att höja detta styckpris med åtminstone 1 kr till 3,50 kr/aktie eller ett totalt börsvärde på cirka 435 miljoner kr.
Att inte detta återspeglas i den dagsaktuella kursvärderingen kan bara härledas till att företaget och dess ledning har ännu inte fått till den kommunikation med aktiemarknaden som behövs. Det är fortfarande för stora osäkerheter om vad som händer och vart företaget är på väg. Ledningen måste ta sig i kragen och se till att detta förbättras. Detta för att skapa förtroendet som är en viktig del i den marknadsfas företaget nu befinner sig samt för att trygga det riskkapital som behövs.
Det finns dessutom utestående TO4 (april 2023) och TO5 (februari 2023) optioner men då utfallet av dessa är en riskfaktor har styrelsen även påkallat en extra bolagsstämma för att utöka antalet aktier och deras mandat att agera för att kapitalsäkra bolagets ekonomi. Extrastämman kommer hållas 22 november 2022 och upplevs komma skyndsamt, hänförs i ett extra förtydligande (20221031) till att TO4 och TO5 ska kunna genomföras fullt ut. En förklaring som känns aningen ”krystad” och då företrädesemissioner med tillhörande optioner kommit mycket tätt nu så känns anledningen till denna utökning inte bero på att företaget förväntar sig få in det sökta kapitalet från nuvarande aktieägare och då återstår möjligheten med en riktad emission.
Är det äntligen dag för att få in en strategisk ägare som tar en corner (10%) eller mer i företaget? Intresset borde ju ha ökat radikalt nu när alla CLS produkter har CE-märkning och FDA-godkännande. Kanske handlar det om att en ny ägare kommer in och tar så mycket som 30% av aktierna. Men genom rätt investerare så stärks hela företaget även om det innebär en rejäl utspädning av aktieägarna. Det borde inte vara orimligt för CLS att lyckas att attrahera en större aktör. Vi såg ju nyligen Monteris lyckas med en kapitalanskaffning på fantastiska 800 miljoner kronor. (Monteris Medical Announces $73 Million in Combined Equity and De - WICZ Så med det sagt så finns det kapital i branschen som tror på laser som en framtida lysande behandlingsmetod.
Frågan som återstår är om den emissionskursen kommer att sättas så att de utestående optionerna får ett bättre utgångsläge för att fulltecknas? Ja återigen, är det rätt ägare som kommer in, så reglerar aktiemarknaden snabbt den nedtryckta kursen som CLS kämpar med. Behovet av tillskott i rena pengar gissar jag på vara kring 150 - 200 miljoner kronor då det ligger en del studiekostnader i den summan. De kan säkerligen klara sig på kanske en tredjedel av det kapitalbehovet med lite stramare tyglar på utgiftssidan och därmed prioritering av vilka åtgärder som ska genomföras först.
Lyckas CLS med det så tror jag att en stabilisering kring 4-5 kr inte är orimligt beaktat det nya tillkommande antalet aktier.
CLS har alltså kretsat en hel del kring ClearPoint Neuro och FDA-ansökan för Thermoguide™ men det innebär inte att allt annat stått stilla. Vi fick ju som jag signalerade i förra Redeye-inlägget ett samarbete med Focalyx® och Dr. Fernando Bianco, Den initiala studie som startades upp innefattar 20 patienter, där numera 15 patienter är behandlade, vilket framkom på presentationen han höll på Focal 2022. Det går inte att ta miste på den entusiasm som Dr. Bianco utstrålar när han beskriver de laserablationer han genomfört. Att få Dr. Bianco som en key opinion leader (KOL) för CLS är i likvärdigt Dr. Walser och kommer innebära en snabbare marknadsintroduktion på marknaden för prostatabehandlingar. ( "MRI Fusion Partial Gland Ablation: Under a paradigm of certainty" by Fernando J. Bianco, MD - YouTube )
Lite i skymundan har Exact Imaging hamnat men där har vi också ett samarbetsavtal med deras ExactVu™Micro Ultrasound. Detta samarbetsavtal tror jag nu att CLS väljer att aktivera lite tydligare och vi ser hur Exact Imaging lyckas sälja in sin utrustning på en hel del spännande sjukhus. Jag tror att vi snart kommer se ett liknande arbetssätt som de haft med Focalyx® där utvärdering av Exact Imaging utrustning ihop med Tranbergenheten i en begränsad studie. Här skulle jag inte bli förvånad om detta kommer att ske ihop med Dr. Richard David vid Skyline Urology (Genesis Healthcare) Clinic Sherman Oaks som ingår i Los Angeles största sjukvårdsgrupp inom urologi.
Dr. David är en mycket välrenommerad specialist inom avancerad prostatabehandling, speciallärare i prostatabehandlingar på UCLA samt tilldelats titeln ”Super Doctor” hela tretton gånger och därför tror jag att han som KOL kommer öppna upp för ytterligare positiv implementering. Eftersom han tidigare har använt sig av HIFU är det extra spännande att han väljer att köra LiTT. (Richard David, MD | HIFU Physician - HIFU Prostate Services ) Då Focalyx® är i full fart med sin studie så sticker jag ut hakan och säger att jag tror att denna nya studie kommer dra igång redan i år för att inte tappa fart.
Genom Focalyx® och Exact Imaging så har CLS verkligen satt ner foten och visat att de är en stor aktör inom minimalinvasiva behandlingar av prostatacancer med LiTT. Den amerikanska marknaden kommer inte undgå att se det och intresset kommer så klart växa mycket snabbt för Clinical Laserthermia Systems från Lund, Sverige både i USA men även i övriga världen. Det som återstår är att få in en Thermogiuide™-ansökan för prostataområdet samt att få den godkänd så kan vi antagligen konstatera att CLS produkter är marknadsledande som ett komplett system inom laserablationer.
I pipeline har vi alltjämt bland annat detta (utan inbördes rangordning):
- PM om försäljning i USA och i Europa
- Resultat från de 20 första behandlade prostatapatienterna med Focalyx® ihop med CLS. Studien initieras av Urological Research Network LLC.
- Distributionsavtal Europa avseende FLA (möjliga GE, Philips eller Mindray)
- Inlämnad 510 k ansökan för prostatabehandlingar med hjälp av Thermoguide™
- Godkänd ansökan för marknadsintroduktion i Asien/Pacific
- Resultat av de inledande testerna av immunstimmulerande läkemedel i kombination med imILT® i USA.
- Finansiering av större långsiktig aktör
- Studiesamarbete avseende imILT® (Sanofi?)
- Offentliggörande av Hôpital Fondation Rothschild in Paris eventuellt med ett utökat avtal om studier
- Första behandlade patient avseende Gliablastom i Lund (SUS). Bör dessutom medföra ett ökat massmedialt intresse i Sverige.
- Fortsatt progress med ExactVu® genom att få till en gemensam studie med Skyline Urology (Genesis Healthcare)
- Uppföljning av studieresultat för Immunophotonics studie avseende IP001 + imILT®.
- Distributionsavtal med Healthcare Supply Solutions Inc. i England/Irland
- Studieuppstart i England för behandling av epilepsi (CLPT)
- Resultat av kommersiell utvärdering i Polen med Quadia Diagnostic Imaging Center
Utöver den digra triggerlistan så kan ett PM om utökat intresse från strategiska partners lyfta marknadens tilltro mycket snabbt. I mitt perspektiv och horisont kan inte detta vara långt borta men tills det händer har vi som aktieägare fortfarande en trolig vinstlott i vår ägo.
Probably the best laser in the world – TranbergCLS®_ __aka ClearPoint Prism™ Neuro Laser Therapy_!!!_
Slava Ukraini!
Mina personliga kommentarer till detta inlägg är att jag inte har gått in på några tekniska specifikationer eller djupgående utredningar/redovisningar av studier som pågår med CLS produkter utan där hänvisar jag till CLS hemsida www.clinicallaser.se _där all fakta finns redovisat på ett bra sätt om inga andra källhänvisningar ges. Vidare har jag redogjort antagande utifrån mitt eget perspektiv och de kunskaper jag skaffat mig som långsiktig aktieägare sedan 2011 i detta företag. Alla får utifrån mina inlägg själv ansvara för hur man väljer att agera i ett finansiellt perspektiv.
Mina tidigare Redeyeinlägg:
https://www.redeye.se/arena/posts/cls
https://www.redeye.se/arena/posts/21746af0-2a84-4cfe-bce9-6351ad7c983b/edit
https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-trollkarlen-fraan-menlo-park
https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-snart-vaerldsledande