Clinical Laserthermia Systems AB – En resa från istiden till global uppvärmning där TranbergCLS® kommer stå för den globala värmespridningen i prostatan!
2022-03-22 14:42, Edited at: 2022-03-23 10:52Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
För snart ett år sedan skrev jag inlägget “TranbergCLS® as a masked singer on the way to curve the market!”. En liknelse som syftade till det oberäkneliga men strategiska arbetet som CLS bedrivit. Nu börjar säsong två av dito tv-serie och CLS har sin vana trogen fortsatt att stå på scenen bakom en mask som döljer pokerfacet samt det självförtroende som företaget har för sina produkter.
Som jag bedömer det, är det fortsatt ett strategiskt bra val, då det finns hinder på vägen som ska manövreras förbi. Och som det inte skulle räcka med alla hinder som går att förutspå någorlunda så har vi nu också ett krig i Europa med en tillhörande flyktingkris som kommer påverka samhället och industrin globalt över lång tid framöver. En händelse som vi förvisso helst hade varit utan men som vi nu ställts inför.
Ett hänsynslös invasion av Ukraina beordrad av den förfärliga diktatorn Vladimir Putin som kommer skrivas in i historieböckerna med oskyldiga människors blod. Effekterna av Rysslands orättfärdiga krigshandlingar kan vi bara ana men belastningen på exempelvis sjukvården, som redan var hög på grund av den globala pandemi vi genomgår, kommer att öka ännu mera och därmed även behovet av smarta kostnadseffektiva lösningar vilket jag gick igenom i mitt förra inlägg (se Redeye daterat 20220207). Det jag inte visste då var att ett krig skulle bryta ut dryga två veckor senare och det är så klart inget som någon har haft med i sin planering. Som tur är har CLS inte varit inne på den ryska marknaden ännu även om Ryssland har haft en hel del forskning om laser ablation. En utökning av sanktioner mot Asien skulle däremot kunna ge andra effekter. Hur och om det kommer påverka CLS har vi ingen information om idag men vi kan med all säkerhet räkna bort den ryska marknaden de närmsta åren.
I närtid står CLS och alla vi aktieägare inför ett mindre världslig utmaning som teckningsperiod av teckningsoption 3 (TO3 11-25 april 2022). Det som gör detta spännande är att vi förväntar oss ett mer frekvent marknadsföringsarbete från företaget och det har redan börjat. Vi har haft en presentation i Stockholm på Aktiespararnas event (20220315), en ny hemsida har lanserats (20220308) och en intervju med Lars-Erik Eriksson har (Direkt Studios 20220318) publicerats där han ger en lägesuppdatering, för att nämna några händelser.
Tyvärr har Dan Mogren inte kunnat närvara vid dessa presentationer då han opererat en hjärtklaff med tillhörande sjukskrivning men jag får medge att Lars-Erik Eriksson har löst detta på ett bra sätt. Detta till trots att han slänger sig med uttryck som “sommartid” , “behandling av pancreas i USA” (var nog en felsägning) eller “studie i Miami” som bara skapar förvirring och onödiga spekulationer. Så med det sagt så agerar CLS lite som tidigare men förhoppningsvis är det ett övergående beteende då vi som aktieägare med all rätt kan kräva tydligare kommunikation.
När man lyssnar på en företagspresentation fastnar ibland vissa ord mer än andra. Just Miami fastnade jag vid och det som presenterades (Aktiespararnas event 20220315) var att en studie som nyligen godkänts var i uppstartsskede med en partner i Miami. Studien avser behandling av prostatacancer med laser utifrån bildåtergivning med ultraljud. Ett område som i första anblicken skulle kunna hänföras till samarbetet med Exact Imaging men vid närmare eftertanke är jag övertygad att det inte är så. Dels för att ExactVu™ är ett microultraljudsystem och alltid benämns så samt att hade det varit Exact Imaging så hade det framgått. Enligt min mening så borde inte det vara något att hymla med om så varit fallet och av den anledningen tror jag att vi har något annat på gång.
Det man vid en snabb slagning i registret på Clinical Trials får fram är en effektstudie “MRI/Ultrasound Fusion Guided Laser Ablation of Prostate Cancer (MRFLA). Studien som har identitet NCT05241236 med uppstartsdatum 20220222 och är i rekryteringsstatus. Det framgår inte vem/vilka som kommer tillhandahålla utrustning men om CLS är inblandade i detta så är det något som med all sannolikhet kommer att PM:as men då troligen efter att någon ytterligare pusselbit hamnat på plats. Det kan mycket väl i så fall röra sig om ett större samarbete med Siemens, Philips eller GE då även MRI är inblandat och alla är utpekade som strategiskt viktiga för CLS.
Rent logiskt hade Philips passat in i detta samarbete då vi vet att CLS är ute efter en leverantörspartner i prostatasegmentet i Europa men det skulle även kunna vara Siemens då CLS enligt uppgift har ett samarbete med de avseende ultraljud i Europa som presenterades på Aktiespararnas Event (20220315). Vid samma event fick vi också information om en uppstart av en prostatastudie i Magdeburg med laserablation och bildåtergivning med ultraljud. Samband – inte nödvändigtvis men ganska troligt då studien (NCT05241236) är väldigt stor. 5 000 patienter – sug på den karamellen ett tag.
Så utifrån detta så har vi ledtrådar som skulle kunna koppla alla skannertillverkare till en hypotes som inblandad i denna studie. Hur som helst så faller mina tankar på att det är GE som är inblandat i detta samarbete. Varför tror jag då det? Jag ska försöka förklara min syn på det.
Vi börjar således med att se vem som är ansvarig för studien och då ser vi att doktor Fernando J. Bianco, Urological Research Network är ansvarig. Dr. Bianco är en välrenommerad person med fokus främst på kryoablation. Han har vidare utvecklat en process med kryotekniken som han bedrivit med stor framgång. Hans fokus har varit att utveckla mininmalinvasiva behandlingar på kliniker med kort eller ingen patientinläggningstid. Försök med laserablation har Dr. Bianco gjort med bland annat Elesta EchoLaser. Det är dock ett system med begränsningar och på senare tid verkar det uppstått en del problem med kylningen av fiber (enligt Inspire-inlägg dock ej bekräftat av Elesta). Detta skulle kunna vara en nackdel för berörd tillverkare vid val av system medans CLS har ett system som fungerar bra. Detta enligt hitintills utförda studier med gott resultat och skulle därför kunna vara ett mycket bra val att ersätta andra ablationsmetoder utan att behöva göra större förändringar i befintliga fusionsteknologi enligt Michael Magnani. Kanske var det vid 97th Annual Meeting at Indian Wells (31 okt – 4 nov 2021) som CLS etablerade kontakter för samarbetet som jag tror är på gång...
“We’re excited to show our new TRANBERG thermal therapy system to this prestigious group of urologist physician attendees, stated Michael Magnani, Managing Director of CLS Americas. “CLS is pleased by the growing acceptance in minimally invasive, MRI-US fusion-guided biopsies and cryoablation of prostate cancer tumors. We believe our focal laser ablation system will perform well and produce excellent results using the same fusion-guidance technology.” (https://news.cision.com/cls/r/cls-americas-debuts-mri-us-fusion-guided-focal-laser-ablation-system-at-97th-annual-wsaua-conference,c3439798 )
Backar vi då tillbaka till Dr. Bianco så kan vi också genom några enkla slagningar i sökmotorn Google finna information att han även har startat ett företag som heter Focalyx® och som finns i Miami (Boston och New York). Focalyx® verksamhet passar mycket bra in i kontexten med Miami och kanske har vi då studier på tre kliniker i USA i år. Jag skulle bli mycket förvånad om inte denna studies protokoll kommer följa de processer som utvecklats för kryoablation på Focalyx® Fusion Plattform vilket också passar ihop med uttalandet från Michael Magnani. Focalyx®-metoden är lite som “The masked singer” då den marknadsförs under lite olika namn beroende på vart i världen den utförs. I USA heter den förutom Focalyx® (www.focalyx.com) även SmartBlate (www.smartblate.com) , i Spanien Lyx® (www.lyxurologia.com/en/) och i Storbritannien under namnet SmartTarget® (www.smarttarget.co.uk). Kanske får vi se en svensk variant i framtiden under namnet TranBlate eller LundLyx?
Oavsett vilken mask som döljer den som är bakom, är det spännande att vi nu ser allt fler förespråkare för kryoablation, börjar få upp ögonen för den mer precisa laserablation. En förändring som jag dessutom fått indikation från flera forskare/läkare tidigare ska vara på gång. De vill helt enkelt arbeta med de bästa metoderna och bevisen på att laser ablation är mer exakt börjar bli väldigt tydliga. Jag tror alltså att vi kommer få se ett skifte som rubriken på detta inlägg påvisade; en resa från istid (kryoablation) till global uppvärmning (laserablation) i prostatan. Om detta stämmer så ligger CLS med sin teknik i vinnarspåret.
För att utveckla tankarna lite mer så måste vi också fundera lite utanför boxen. Focalyx® beskriver själva att de kan arbeta med de mest frekventa ultraljudsenheterna som finns på marknaden. Det borde även innebära att de är kompatibla med ExactVu™ men det har jag inte lyckats få bekräftat. Det som däremot framgår är att de har ett starkt samarbete med BK Medical. Ett starkt samarbete innebär också att det är mest logiskt att fortsätta utveckla produkterna med ett företag om unika egenskaper ska utvecklas i rätt riktning. Av den anledningen tror jag att vi ska titta lite mer på just BK Medical.
BK Medical är ett danskt medicinteknikbolag som i december 2021 köptes upp av ingen mindre än GE Healthcare ( www.ge.com/news/press-releases/ge-healthcare-completes-acquisition-of-bk-medical?msclkid=e3135550a87511ec85c724efc1f60e4e ). Deras ultraljudslösningar fokuserar bland annat på att vara ledande inom prostatasegmentet även om de har fler målområden inklusive neurobehandlingar. I och med att de får en ny ägare i GE Healthcare så har helt plötsligt en helt annan marknadssituation uppstått för BK Medical och deras samarbetspartner Focalyx®.
I förlängningen om mina tankar stämmer i Miami-spåret så har även förutsättningarna för CLS marknadsintroduktion positivt förändrats. De resurser som de stora världsledande företagen kan hjälpa till med är få företag förunnade. CLS kan vara ett av dem och i så fall har marknaden öppnat upp sig ännu mera. Detta kan också vara en anledning till att det är hemlighetsmakeri med Miamistudien då andra avtal kan behöva komma på plats innan CLS släpper dylika kursdrivande information. Hur marknaden i så fall kommer ta emot ett sådant PM är svårt att säga men jag skulle vilja påstå att det i så fall är ett av de viktigaste PM som hypotetiskt skulle kommuniceras. Något som ytterligare talar till CLS fördel är ju att Medtronic kommunicerat att de inte längre kommer satsa på prostatacancer med Visualase.
Hur ser det ut för övrigt för CLS marknadsintåg? Det som ligger i pipeline är ett antal PM som vi aktieägare väntar på. Några av dessa möjliga PM triggers som ska komma inom kort (CLS tidsperspektiv) är:
- Samarbete med GE Healthcare/Focalyx® avseende prostatabehandlingar
- Distributionsavtal Europa avseende FLA (möjliga GE, Philips eller Mindray)
- Godkänd 510 k ansökan för Thermoguide™
- Dan Mogren utsedd till VD för CLS
- Inlämnad 510 k ansökan för prostatabehandlingar med hjälp av Thermoguide™
- Godkänd ansökan för Thermoguide™ i Asien/Pacific
- Finansiering av större långsiktig aktör
- Studiesamarbete avseende imILT® (Sanofi?)
- Offentliggörande av Hôpital Fondation Rothschild in Paris eventuellt med ett utökat avtal om studier
- Första behandlade patient avseende Gliablastom i Lund.
Frågan som återstår är när kommer det på aktiekursen förlösande PM? När kommer CLS få upprättelse för sina produkters förträfflighet? När ska marknaden förstå? Det är en spännande tid vi har framför oss och masken kommer att kastas. Frågan är bara på vilken scen som det kommer hända. Att CLS kommer att gå segrande ur denna fantastiska final är jag övertygad om.
A masked singer on the way to curve the market. Probably the best laser in the world – TranbergCLS®!
Mina personliga kommentarer till detta inlägg är att jag inte har gått in på några tekniska specifikationer eller djupgående utredningar/redovisningar av studier som pågår med CLS produkter utan där hänvisar jag till CLS hemsida www.clinicallaser.se _där all fakta finns redovisat på ett bra sätt om inga andra källhänvisningar ges. Vidare har jag redogjort antagande utifrån mitt eget perspektiv och de kunskaper jag skaffat mig som långsiktig aktieägare sedan 2011 i detta företag. Alla får utifrån mina inlägg själv ansvara för hur man väljer att agera i ett finansiellt perspektiv._
Mina tidigare Redeyeinlägg:
https://www.redeye.se/arena/posts/cls
https://www.redeye.se/arena/posts/21746af0-2a84-4cfe-bce9-6351ad7c983b/edit
https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-trollkarlen-fraan-menlo-park
https://www.redeye.se/arena/posts/clinical-laserthermia-ab-cls-snart-vaerldsledande