Xvivo. Nytt kärninnehav

2016-10-31 17:12, Edited at: 2016-11-01 10:45

Xvivo är börsens mest investeringsfähiga forskningsbolag. Bolagets produkter för lungtransplantation växer starkt och genererar ett positivt kassaflöde samtidigt som bolaget har en mycket bred portfölj av forskningsprojekt som kan flerdubbla bolagets värde. Jag anser att aktien är markant felvärderad och har mer än fördubblat mitt innehav idag.

Jag har följt Xvivo med stort intresse sedan bolaget var en del av Vitrolife. 2012 avknoppades bolaget emellertid och dåvarande VD för Vitrolife Magnus Nilsson följde med i uppdelningen.

Transplantationsvården

Transplantation är ett relativt ovanligt kirurgiskt ingrepp. Det genomförs endast cirka 120.000 transplantationer per år på cirka 200 transplantationscentra i världen. Av dessa står lungtransplantationer för cirka 5.000 per år, hjärta något fler, runt 7,000. Njure och lever är betydligt vanligare transplantationer, med 80.000 respektive 25.000 operationer per år. Ett stort problem inom transplantationsvården är bristen på organ. Av en rad orsaker används långt ifrån alla donerade organ. Särskilt låg är utnyttjandegraden för hjärta och lungor, där endast 20-25% tas tillvara. Detta är naturligtvis ett enormt problem och en stor mismatch eftersom tusentals människor dör på väntelistan varje år. En teknik som kan lösa denna mismatch mellan utbud och efterfrågan på organ bör rimligen vara värd väldigt mycket. Xvivo har mer eller mindre monopol på just en sådan teknik.

Xvivos produkter

Xvivo säljer idag huvudsakligen fyra produkter; Vätskorna Perfadex och Steen Solution samt hårdvarorna XPS och LS.

Perfadex är en vätska som sedan länge är "gold standard" inom vad som kallas kall perfusion av lungor, vilket innebär att lungor som plockats ut ur en donator sköljs med Perfadex och kyls ned för att stoppa metabolism. Denna metod är idag den mest använda metoden vid lungtransplantation och används i uppskattningsvis 97-98% av alla lungtransplantationer. Perfadex är en "consumable", en engångsprodukt med cirka 80% bruttomarginal.

2014 fick Xvivo FDA-godkänt för en innovativ metod kallad varm perfusion, som går ut på att lungan hålls "levande" utanför kroppen i kroppstemperatur, samtidigt som den sköljs med Xvivos patenterade vätska Steen Solution. Metoden kallas ex vivo lung perfusion, EVLP. Fördelen med EVLP är att lungans funktion går att utvärdera genom mätningar. Vidare går det att ta bort olika sorters infektioner och ödem, vilket gör att en betydligt större andel av de lungor som doneras, går att använda för transplantation. Xvivo uppskattar att användningsgraden av donerade lungor kan fördubblas med varm perfusion. Vid full penetration av tekniken kan alltså ytterligare 5.000 transplantationer genomföras i världen per år, utan någon ökning i antalet donationer. Även Steen Solution är en engångsprodukt som säljs för 20.000 dollar i USA och 15.000 euro i Europa med cirka 80% bruttomarginal.

Produkterna XPS och LS är maskinerna som används i samband med varm perfusion. XPS är Xvivos egenutvecklade maskin och denna finns utplacerad på 28 kliniker i världen. Maskinen "LS "följde med i förvärvet av Vivoline som genomfördes i somras och finns på 12 kliniker globalt. Fokus i Xvivos affärsmodell är den återkommande intäkten från vätskorna. Hårdvaran säljs till betydligt lägre bruttomarginal (knappt 30% första 9 månaderna 2016) för att få igång affären.

Forskningsportföljen

Xvivo har en mycket bred forskningsportfölj med fem officiella disparata projekt,

Lungor

Inom lungor, som idag står för huvuddelen av bolagets försäljning fortlöper USA-studien för att kunna erhålla fullständigt pre-market-approval (PMA). Steen Solution säljs idag under den enklare godkännandeformen humanitarian device exemption (HDE) vilket håller tillbaka försäljningen enligt VD. Inom ramen för den fullständiga PMAn har nu dryga 90 patienter opererats, av totalt 110 stycken för fullrekryterad studie. Gissningsvis är studien således fullrekryterad i början av 2017. Utöver denna studie pågår arbete för att bredda metodens användande till att även inkludera lungor som tagits från en donator med en infektion, exempelvis Hepatit C eller bakterieinfektion.

Hjärta

En av huvudanledningarna till att Xvivo valde att förvärva Vivoline var bolagets produktutveckling inom hjärttransplantation. Hjärtat är ännu svårare än lungor att hantera utanför kroppen och ett hjärta kan bara användas inom 4 timmar från att det tagits ut ur donatorn (jmf med 12 timmar för lunga). Dr Steen har visat i försök på apa och gris att livslängden kan förlängas med flera timmar med hjälp av bolagets produkter. Nyttan för sjukvården med detta är uppenbar eftersom dagens korta deadline är en av huvudförklaringarna till att 75% av alla donerade hjärtan kasseras. Varje ytterligare timme bör leda till att en större del av donerade hjärtan kan användas. Hjärtprojektet är redo att gå in i människa via en liten studie på 6 personer som beräknas kunna starta runt årsskiftet. Studieresultat kan vara tillgängliga så tidigt som sommaren 2017.

PrimECC

Xvivo utvecklar en vätska för så kallad "priming" av hjärt-lungmaskinerna. En studie på 80 personer har inletts på Sahlgrenska och studieresultat väntas också till sommaren 2017. Primingvätska används vid ett kirurgiskt ingrepp på hjärtat för att skölja igenom maskinerna samt för att addera vätska till loopen utanför patientens kropp. Antalet sådana ingrepp uppgår till 300.000 stycken per år enbart i USA enligt VD. Bolaget har inte kommunicerat något pris för denna produkt, men "tusentals kronor" är inte otänkbart.

Isolerad vävnadsterapi

Ett problem vid cellgiftsbehandling i samband med cancer är att andra organ än det önskade erhåller höga doser av gifter, vilket leder till biverkningar. Om man exempelvis vill behandla metastaser i lungan kan man idag bara ge en cellgiftsbehandling, mer klarar inte hjärtat. Isolerad vävnadsterapi går ut på att lungorna kopplas bort från kroppens blodsystem och istället bildar en egen "krets", i vilken Steen Solution används som transportvätska för cellgifter. Fördelen är att inga andra organ än lungorna påverkas. Metoden utvecklas i samarbete med den världsledande kliniken i Toronto där varmperfusionsmetoden för lunga först utvecklades. Hittills har endast en patient behandlats. Försöken var lyckade och patienten, som hade konstaterats med terminal cancer, lever fortfarande. Fler försök planeras inom ramen för den proof of concept-studie som pågår i Toronto.

Njure / lever

Xvivos fokus är på hjärta och lungor (thorax). Bolaget har befintliga kundrelationer med i stort sett samtliga transplantationscentra i världen och tyngdpunkten för bolagets kunnande och forskning finns inom thorax. Dock pågår vissa tidiga studier med Steen Solution på njure och lever, vilka naturligtvis är intressanta utifrån ett volymsperspektiv. Bolagets plan är att ta fram tillräckliga data för att visa att utvecklingspotential finns, samt att därefter finna en licenspartner som kan finansiera den fortsatta utvecklingen. Längst har man kommit med lever, där en proof of concept-studie pågår.

Värdering

Vid en första anblick kan Xvivos aktie framstå som dyr. Bolagets börsvärde är 1,6 miljarder kronor, att jämföra exempelvis med försäljningen och rörelseresultat för första nio månaderna 2016 om 100 miljoner kronor, respektive 3 miljoner kronor. På Redeyes prognos för 2017 (VPA 94 öre) värderas aktien till PE 72x.

Att titta på bolagets nuvarande omsättning och vinst leder dock helt fel anser jag. Jag tycker snarare man ska värdera potentialen inom lungor för sig och därefter addera det potentiella värdet på bolagets utvecklingsprojekt. En sådan värdering är behäftad av en massa subjektiva antaganden, vilka det står läsaren fritt att förkasta och/eller ändra.

Lungor

Av Xvivos cirka 100 miljoner i försäljning Q1-Q3 2016 stod förbrukningsvarorna för 88 miljoner kronor. Det ger en årstakt på runt 120 miljoner kronor med 80% bruttomarginal, eller ett täckningsbidrag på knappt 100 miljoner kronor. Denna nivå finansierar bolagets nuvarande aktiviteter och mer därtill (förvärvskostnader och amortiseringar belastar resultatet). Xvivo är alltså mer än självfinansierande på dagens omsättningsnivå. Och då har man knappt kommit igång med Steen Solution för varm perfusion ännu. Uppskattningsvis 100-150 lungor per år behandlas med Steen Solution i nuläget. I ett scenario där Steen Solution tar 20% av potentialen på 5000 "nya" lungor adderas 180 miljoner kronor i försäljning med 144 miljoner i täckningsbidrag. Allt annat lika skulle Xvivo tjäna över 100 miljoner kronor efter skatt, vilket mer än väl motiverar dagens börsvärde på 1,6 miljarder kronor. Den långsiktiga potentialen för EVLP av lunga är mycket större än så. Om man även börjar använda lungor från hjärtdöda donatorer flerdubblas potentialen. Totalt anser jag att värdet på lungor är 2 miljarder kronor för Xvivo.

Hjärta

Hjärtprojektet går alltså in i klinik om ett par-tre månader, med en potential som minst motsvarar lungor sett till antalet transplantationer som genomförs i världen. Tiden till marknaden bör kunna vara kortare än lungprojektet, givet att man dels använder godkända hjärtan (jmf med lungor där man använder mer marginella lungor, dvs lungor som först förkastats av kirurgen), dels redan har säkerhetsdata för Steen Solution, dels har erfarenhet av att arbeta med FDA. Dock gissar jag att intäkter från hjärta ligger minst 3 år bort i tiden. Med ett avkastningskrav på 10% årligen sänks nuvärdet av hjärtprojektet med 33%, men detta uppvägs av att marknaden är 50% större sett till volym. Å andra sidan är det oklart om man kan ta lika bra betalt i hjärta eller inte. Allt sammantaget skulle jag optionsvärdera hjärtprojektet till 50% av lungprojektet eller 1 miljard kronor.

PrimECC

Primingvätskan är redan CE-märkt men Xvivo vill ta fram mer studiedata innan man börjar sälja produkten, vilket är anledningen till att studien på Sahlgrenska nu genomförs. Vid positivt utfall börjar produkten säljas relativt omgående i Europa (H2 2017). Hur vägen till godkännande i USA ser ut vet jag inte. Jag antar att lika många operationer kan bli aktuella för PrimECC i Europa och RoW som i USA, dvs en total addresserbar marknad (TAM) på 600,000 operationer per år. Antaget försäljningspris 5000 kronor ger en TAM på 3 miljarder kronor. Även med ett modest penetrationsantagande om 5% skulle täckningsbidraget bli 120 miljoner kronor årligen. Även med ökade omkostnader bör en sådan produkt bidra till vinsten efter skatt med minst 50 miljoner kronor per år. Det ger ytterligare minst 1 miljard i värde (med PE 20x). Även om det skulle dröja 5 år innan denna omsättning uppnås är nuvärdet 600 miljoner kronor idag.

Isolerad vävnadsterapi

Detta projekt känns mest spekulativt enligt min bedömning. Väldigt lite data är presenterade och metoden känns spontant komplicerad. Men om produkten når ända fram till myndighetsgodkännande lär värdet bli betydande, givet 1) Hur enormt många cancerfall det finns i världen, 2) Hur dyrt det är med cancervård och hur högt marginellt förbättrande läkemedel kan prissättas. Endast tusen ingrepp per år med en genomsnittlig intäkt om 200,000 kronor skulle motsvara 200 miljoner kronor i årliga intäkter och 160 miljoner kronor i täckningsbidrag. Jag kommer dock exkludera denna option i min värdering.

Njure/lever

Även inom detta område är data begränsade. Xvivo har ingen ambition att utveckla eller sälja dessa produkter själv, utan vägen till den eventuella marknaden går via partners. Givet att volymerna är 5-10x större än inom lunga/hjärta kan värdet för Xvivo naturligtvis bli betydande men jag landar trots allt i att exkludera det från värderingen helt i nuläget.

Allt sammantaget landar min värdering i ett motiverat börsvärde på 3,6 miljarder kronor eller 150 kronor per aktie i nuläget. Att relativvärdera Xvivo är en tuff uppgift men börsen är exempelvis redo att betala 3,6 miljarder för redan Camurus idag, trots att bolaget har små intäkter, förlorar rejält med pengar och ger sig in på marknader som opiatberoende och kronisk smärta, där det redan idag finns fungerande preparat. Xvivos produkter är å andra sidan helt revolutionerande - patienter dör pga dagens situation med organbrist. Bolaget är helt självfinansierande och växer med positivt kassaflöde. Försäljningspotentialen i Camurus projekt må vara större men risken ser jag som klart högre; det går 13 misslyckade biotechbolag på dussinet. Xvivos projekt introducerar snarare en ny metod än en ny molekyl. Det är snarare en fråga om hur fort produkterna kan etableras i vården än om de kommer komma till marknaden överhuvudtaget.

Disclosure: Jag äger själv aktier i Xvivo. Texten ovan bygger på mina egna tolkningar av bolagets presentation samt egen insamling av data. Den kan vara behäftad med fel. Värderingen bygger på ett antal subjektiva antaganden om framtida intäkter. Dessa kan materialiseras eller inte.