Xbrane Biopharmas XLUCANE – marknadspotential och konkurrenter

2017-09-18 09:55

Ingen signifikant skillnad på Xbrane Biopharmas biosimilar Xlucane jämfört med det ursprungliga läkemedlet Lucentis.

Sammanfattning

Ingen signifikant skillnad på Xbrane Biopharmas biosimilar Xlucane jämfört med det ursprungliga läkemedlet Lucentis.

17 april 2017 - FDA godkänner Genentechs Lucentis för alla former av diabetes retinopati (DR).

Patentet för Lucentis löper ut 2020 i USA och 2022 i Västeuropa.

Marknadsstorlek och prognos Lucentis

Diabetes Retinopati (DR): USD 6,5 miljarder enbart i USA 2015. Förväntad tillväxt vid 6,9% CAGR från 2016 till 2023. CAGR = genomsnittlig årlig tillväxttakt.

Våt form av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD): USD +8 miljarder år 2020.

Totalmarknad för AMD i USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Spanien, Italien och Japan: från 5,1 miljarder dollar 2013 till 10,1 miljarder dollar år 2023.

Xlucane används för behandling av olika ögonsjukdomar, främst:

(AMD) våt form av åldersrelaterad makuladegeneration

(DME) diabetes makulaödem

(RVO) retinal venocklusion även kallad blodpropp i ögat

(DR) diabetesretiopati. Xlucane kan med hög sannolikhet också användas för behandling av DR.

Biosimilar-konkurrenterna till Xlucane

Formycon - driver en fas III-studie i samarbete med Bioeq IP AG med sin biosimilar-kandidat till Lucentis som heter FYB201. De syftar till H120 data.

Fovista - är inte i sig en konkurrent till Xlucane. Detta beror på att Fovista handlar om en kombination av anti-VEGF och Fovista. Så det ska ses som en adjunctive therapi, vilket innebär att det är en ytterligare substans, behandling eller procedur som används för att öka effektiviteten eller säkerheten hos den primära substansen, behandlingen eller proceduren eller för att underlätta dess prestanda. För vidare läsning, klicka här och här.

Coherus - Jag kan inte hitta något som stödjer att Coherus utvecklar en biosimilar till Lucentis eller annan produkt för behandling av AMD. Det finns ingen information om detta på Coherus egen webbplats. Vänligen meddela mig om du hittar stöd av detta.

Pfenex - I augusti 2016 återvände Pfenex fullständiga rättigheter från Pfizer till PF582, Pfenex biosimilarproduktkandidat till Lucentis (ranibizumab) för behandling av retinala sjukdomar och meddelade positiva resultat från fas 1/2-studien som visade att PF582 var farmakologiskt aktiv och hade en säkerhetsprofil som stämde överens med Lucentis. Pfenex har fortsatt att göra framsteg i den strategiska översynen för PF582-programmet och kommer att ge en uppdatering vid behov.

Introduktion

Den 17 april 2017 meddelade Genentech att dess produkt Lucentis hade blivit det första och enda FDA-godkända läkemedlet för behandling av diabetesretinopati (DR) hos personer som har diagnostiserats med eller utan diabetes makulaödem (DME), en komplikation av diabetesretinopati som orsakar svullnad i ögat.

Genentech är en väldigt stor aktör inom Bio Pharma-industrin. Genentech är en av världens ledande bioteknikföretag och en medlem av Roche-koncernen.

Det här är stora nyheter för Xbrane Biopharma och dess produkt Xlucane. Låt mig förklara varför. Men låt mig först förtydliga vad Xlucane är.

Xbrane Biopharma och dess Xlucane (originalläkemedel Lucentis)

Xbrane Biopharmas ledande produkt i biosimilarsegmentet är Xlucane. Originalläkemedlet till Xlucane är Genentechs Lucentis.

Xlucane är en ranibizumab biosimilar som används vid behandling av olika ögonsjukdomar, främst:

(wAMD) våt form av åldersrelaterad makuladegeneration

(DME) diabetes makulaödem

(RVO) retinal venocklusion även kallad blodpropp i ögat

Ingen signifikant skillnad mellan Xlucane och Lucentis

Xbrane Biopharma har utfört en omfattande studie av Xlucane versus Lucentis. Studien visar ingen signifikant skillnad mellan Xlucane och Lucentis på de viktigaste parametrarna. Detta bevisar produktens kvalitet och ger stor komfort för kontinuerlig uppskalning av produktionen till kommersiell skala och de kommande kliniska prövningarna, samtidigt som det gör det möjligt att påskynda produktens utlicensieringsprocess.

Genentechs Lucentis och dess FDA godkännande den 17 april 2017

Första och enda FDA-godkända läkemedlet för behandling av diabetesretinopati (DR)

Med detta godkännande blir Lucentis det första och enda FDA-godkända läkemedlet för behandling av diabetesretinopati (DR) hos personer som har diagnostiserats med eller utan diabetes makulaödem (DME), en komplikation av diabetesretinopati som orsakar svullnad bakom ögat.

Diabetes är den vanligaste orsaken till synnedsättning och diabetesretinopati är den främsta orsaken till blindhet bland vuxna i åldern 20 till 74 och drabbar nästan 7,7 miljoner människor i USA.

FDA-godkännandehistorik av Lucentis

17 apr 2017: FDA godkänner Genentechs Lucentis (ranibizumab) för alla former av diabetesretinopati

5 jan 2017: FDA godkänner Genentechs Lucentis (ranibizumab) för myopisk koroidal neovaskularisering

14 okt 2016: FDA godkänner Genentechs Lucentis (ranibizumab) förfylld spruta

6 feb 2015: FDA godkänner Lucentis (ranibizumab) för att behandla diabetesretinopati hos personer med diabetes makulaödem

10 aug 2012: FDA godkänner Lucentis (ranibizumab) för behandling av diabetes makulaödem (DME)

23 juni, 2010: FDA godkänner Lucentis (ranibizumab) för behandling av diabetisk makulaödem (DME)

23 juni 2010: FDA godkänner Lucentis (ranibizumab) för behandling av makulaödem efter retinalveksocklusion

30 juni 2006: FDA godkänner Lucentis (ranibizumab) för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration

Källa: https://www.drugs.com/history/lucentis.html

Om Lucentis

Lucentis är en tillväxtfaktor-hämmare (VEGF) som är utformad för att binda till och inhibera VEGF-A, ett protein som antas spela en kritisk roll vid bildandet av nya blodkärl (angiogenes) och hyperpermeabiliteten (läckage) hos kärlen.

Lucentis är FDA-godkänd för behandling av patienter med AMD, RVO, DME, DR och mCNV.

Lucentis har utvecklats av Genentech, en medlem av Roche-gruppen. Företaget har kommersiella rättigheter i USA och Novartis har kommersiella rättigheter för resten av världen.

Utanför USA är Lucentis godkänt i mer än 110 länder för att behandla patienter våt AMD, för behandling av DME, RVO och CNV.

Marknadsuppskattning för Xlucane (och dess konkurrenter)

Här presenterar jag några marknadsuppskattningar från välkända källor.

Som redan nämnts är Lucentis det första och enda FDA-godkända läkemedlet för behandling av diabetesetinopati (DR).

• 6,5 miljarder USD

Marknadsstorleken för diabetesretinopati (DR) var 2015 hela 6,5 miljarder dollar enbart i USA och förväntas ha en genomsnittlig årlig tillväxt på 6,9% fram till 2023.

• USD +8 miljarder

Marknaden för våt AMD förväntas vara mer än 8 miljarder dollar år 2020.

• 7,5 miljarder USD

Anti-VEGF-marknaden är lukrativ för biosimilarföretag. Lucentis registrerade en beräknad försäljning på 3,5 miljarder dollar 2015 och Eylea mer än 2,7 miljarder dollar. Den totala marknaden för intravitreala anti-VEGF-behandlingar under 2015 var omkring 7,5 miljarder dollar.

• USD 10,1 miljarder år 2023

Marknaden för behandlingar av AMD i sju stora länder (USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Spanien, Italien och Japan) kommer nästan att fördubblas från $ 5,1 miljarder 2013 till 10,1 miljarder dollar år 2023, enligt forskning och konsultföretag GlobalData. GlobalData är en ledande global leverantör av affärsinformation inom vårdindustrin. GlobalData ger sina kunder aktuell information och analys om den senaste utvecklingen inom läkemedelsforskning, sjukdomsanalys och klinisk forskning och utveckling.

Lucentis Annual Sales of 2016

*CHF: 1 406 000 000

*SEK: 11 795 400 000

*USD: 1 488 220 000

Källa: http://www.roche.com/dam/jcr:48a515f7-7fe5-4c21-81f6-b028eed0c844/en/med-cor-2017-02-01-e.pdf

Patent

Patentet för Lucentis löper ut 2020 i USA och 2022 i Västeuropa.

Lucentis konkurrent Eylea: jämförelse och patent

Patentet för Eylea löper ut år 2020 och 2021 i USA respektive Europa, enligt tidningen Nature.

Eylea har inte FDA-godkännande för behandling av diabetesretinopati (DR) hos personer som har diagnostiserats med eller utan diabetes makulaödem (DME)

Studier har visat att det inte finns någon signifikant skillnad mellan Lucentis och Eylea vid framgångsrik behandling av AMD. Här länkar jag till två av dem.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4546020/

https://www.brightfocus.org/macular/article/how-effective-are-macular-degeneration-treatments

Viktig notering

Eylea och Lucentis kommer fortsätta vara konkurrenter till Xlucane när patenten löper ut. Men eftersom Xbranes produkt Xlucane kommer att vara oerhört mycket billigare än dessa båda produkter så kommer Xlucane primärt att konkurrera mot andra eventuella biosimilarprodukter när patentet hos det ursprungliga läkemedlet Lucentis och Eylea löper ut. Xlucane har alltså en oerhörd konkurrensfördel i form av sitt låga pris till samma kvalitet och är tillämplig i alla ovannämnda behandlingar.

Biosimilar-konkurrenter till Xlucane

Biosimilars and non-originator biologicals* of ranibizumab approved or in development

Company name, Country Product name Stage of development

Coherus, USA CHS-3351 In pipeline

Formycon/bioeq, Germany FYB201 Phase III trial started in October 2015

Hospira (Pfizer)/Pfenex, USA PF582 Entered into an agreement to exclusively develop and commercialize PF582 in February 2015. Pilot phase I/II study in AMD ongoing as of February 2015

Intas Biopharmaceuticals, India* Razumab ‘Similar biologic’ launched in India in June 2015

(Xbrane Biopharma, Sweden Xlucane Positive data from in vitro biosimilarity study comparing Xlucane versus Lucentis reported in February 2017)

*It should be noted that similar biologics approved in India might not have been authorized following as strict a regulatory process as is required for approval of biosimilars in the European Union. The EMA (European Medicines Agency) regulatory requirements ensure the same high standards of quality, safety and efficacy for biosimilars as for originator biologicals, and also include a rigorous comparability exercise with the reference product.

Source: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-of-ranibizumab

Formycon

Formycon driver i samarbete med Bioeq IP AG en fas III-studie med sin biosimilar-kandidat till Lucentis som heter FYB201. De har som mål att presentera data H120.

http://www.formycon.com/wp-content/uploads/2017/05/fc-gb-16-en-web.pdf

https://www.investing.com/analysis/ Xbrane-biopharmabolag-bra-tillverkning-status tillåter försäljning till start-200177543

Fovista

Ophthotech har genomfört en klinisk fas 2b-studie som utvärderar effekten och säkerheten hos Fovista administrerad i kombination med ett anti-VEGF-medel för behandling av patienter som nyligen diagnostiserats med vått AMD.

Fovista är inte i sig en konkurrent till Xlucane. Detta beror på att Fovista handlar om en kombination av anti-VEGF och Fovista. Så det ska ses som en adjunctive therapi, vilket innebär att det är en ytterligare substans, behandling eller procedur som används för att öka effektiviteten eller säkerheten hos den primära substansen, behandlingen eller proceduren eller för att underlätta dess prestanda. För vidare läsning, klicka här och här.

Coherus

Jag kan verkligen inte hitta något som stödjer att Coherus utvecklar en biosimilar till Lucentis eller annan produkt för behandling av AMD. Det finns ingen information om detta på Coherus egen webbplats heller. Vänligen meddela mig om du hittar stöd av detta.

Pfenex

Det här är vad Pfenex förklarar på sin PF582 i sin rapport för andra kvartalet 2017:

"I augusti 2016 återfick Pfenex fullständiga rättigheter från Pfizer till PF582, som är Pfenex biosimilarproduktkandidat till Lucentis för behandling av retinala sjukdomar. Pfenex meddelade positiva resultat från fas 1/2-studien som visade att PF582 var farmakologiskt aktiv och hade en säkerhetsprofil som stämde överens med Lucentis. Pfenex har fortsatt att göra framsteg i den strategiska översynen för PF582-programmet och kommer att ge en uppdatering när det är lämpligt."

Ytterligare läsning om Xbrane Biopharma

https://robertveritas.wordpress.com/2017/09/07/xbrane-biopharma-redeye/

Jag äger själv aktier i Xbrane Biopharma.