Topotarget rapporterar tre positiva studier.

2009-06-01 22:20, Edited at: 2010-06-11 12:15

Bolaget har nu presenterat positiva data för tre separata studier för belinostat vid ASCO konferensen, pressmeddelandena har kommit under helgen och den danska börsen öppnar som vanligt igen efter långhelgen i morgon.

Den första studien i fas I gäller Belinostat i oral singelterapi riktat mot patienter med solida tumörer och resultaten visar på att 64% av patienterna uppnår SD(stabiliserat sjukdomsförlopp), detta trots en median på tre tidigare behandlingscykler för patienterna, detta med god säkerhet i olika doser. Studien är mkt viktig eftersom en av belinostats unika konkurrensfördelar gäller med den flexibilitet som substansen kan admistreras. Belinostat kan ges både i tablettform, intravenöst samt kontinuerligt IV vilket gör att man kan optimera användningen och effekten. Resultaten ger stöd för den mkt viktiga pågående studien för CUP indikationen där belinostat ges IV de tre första dagarna och sedan följ upp med tablettform påföljande 2 dgr i femdagarscykler var tredje v. Cup( okänd primärtumör) är en mkt stor indikation som ca 3% av alla cancerpatienter diagnosticeras för.

Den andra studien rör indikationen tumörer i thymus (brässen, som är en körtel bakom bröstbenet). Diagnosen är mkt svårbehandlad med få alternativ och i denna fas II studie kan man konstatera att belinostat har effekt i patienter med resistent tymom. Studien är en studie som sponsras av National Cancer Institute i USA. Omkring 50% av patienter som i ddag behandlas med platinabaserat läkemedel har ingen effekt av den inledande behandlingen.

Den tredje studien rör positiva data för indikationen lymfkörtelcancer(Hodkins eller Non Hodkins Lymfom). Genom denna fas I studien kan man konstatera att belinostat kan intas oralt i högre doser än tidigare rapporterat för solida tumörer. Man har uppnått SD (stabiliserat sjukdomsförlopp), för 7 av 10 patienter med varaktighet upp till 9månader. Studien betonar belinostats flexibilitet i doseringen som är en av substansens starka konkurrensfördelar. Man ser vidare en tidig tumör reduktion hos patienter med Hodkins och resultaten motiverar fortsatt evaluering för behandling av lymfkörtelcancer.

Om Belinostat,

Har enligt bolaget megablockbusterpotential och befinner sig f n i kliniska prövningar för 18 olika indikationer där 10 av dessa är sponsrade studier av NCI (National CancerInstitute). En av dessa studier ligger f n i registreringsfas (PTCL) och även om man söker partner till hela projektet så har man möjligheter att köra i a f denna indikation ända till FDA godkännande om det skulle bli nödvändigt, detta mot bakgrund av att registreringsstudien har ett "fast trackavtal" med FDA där man behöver respons på 14 av 100 patienter för att tillgodogöra de av FDA på förhand uppsatta målen för ett godkännande. Man redovisade i Mars uppdaterade data som visade på 25% respons så här långt. Kostnaderna hålls nere p g a att man endast behöver behandla ca 120 patienter i studien för att kunna utvärdera kravet på 100 patienter. Belinostat har en rad fördelar mot befintliga konkurrenter på marknaden;

# påvisar aktivitet även i resistenta celler

# har en mkt fördelaktig säkerhetsprofil där man kan ge belinostat i kombinationsterapi med full dosering.

# Som jag nämnde i den inledande texten har man också en unik flexibilitet vid administreringen, där belinostat kan ges både intravenöst, kontinuerligt IV samt i tablettform

# Dessutom kommer belinostat kunna säljas med ett extremt konkurrenskraftigt pris

Utöver belinostat driver bolaget 8 övriga kliniska projekt samt har en produkt i marknad godkänd av både FDA samt EMEA. Börsvärdet är f n under 500MSEK.

Ett intressant läge råder nu där en stor del av den mkt stora rabatten baseras på bolagets svaga finansiella ställning,men där amn avser att avisera någon form av emission inom kort. En emission kommer kunna ge bolaget möjlighet att driva två mkt viktiga indikationer förbelinostat fram till marknadsgodkännande utan partner. PTCL i fas III samt den breda CUP indikationen.

M v h