Topotarget, Merck skrotar ansökan för Zolinza

2009-02-18 19:32, Edited at: 2010-06-11 12:05

Merck har under gårdagen dragit tillbaka sin registreringsansökan hos EMEA beträffande cancerläkemedlet Zolinza, för behandling av kutant T-cell lymfom (CTCL). 2006 godkändes Zolinza av FDA och den nu återtagna europaansökan grundar sig på att EMEA anser att data är otillräckliga för ett godkännande. Studien som det handlar om är icke randomiserat där det i Europa krävs randomiserad studie för att nå godkännande.

Zolinza tillhör klassen HDAC hämmare och redan vid godkännandet i USA 2006 fick beslutet en hel del kritik.

Topotarget har sin Belinostat inom samma klass av cancerpreparat och beslutet ger en mkt positiv signal till förmån för belinostat som ju nyligen fick Fast Track Designation, och som har Orphan drug status, av FDA för Belinostat inom indikationen perifer T-Cell lymfom (PTCL) som också är en undergrupp av Non-HodkinsLymfom (NHL). Belinostats preparat har enl bolaget den bästa säkerhetsprofilen av alla HDAC hämmare samt tillåter full dos i kombination med flera av de vanligaste cancerpreparaten. Bolaget driver f n PTCL indikationen fas III i egen regi.

Topotarget driver även prövningar för CTCL och har enl uppgift mkt goda fas II data så här långt även för denna indikation vilket i teorin skulle kunna göra Belinostat framgent, till det första godkända läkemedlet i Europa för indikationen.

Bolaget för enl tidigare uppgift partnersamtal ring hela Belinostatprogrammet som ligger i fas II-III prövningar för hela 18 olika indikationer, nyheten från Merck bör i högsta grad gynna partnersamtalen kring Belinostat.

Jag anser bolaget vara ett av de intressantaste i sektorn ur investeringssynpunkt med ett börsvärde under 400MSEK f n, och räknar med att bolaget kommer teckna minst ett avtal för något av sina 8 kliniska projekt inom den närmaste tiden.

M v h