TopoTarget: + 600 %

2010-02-05 14:59, Edited at: 2010-06-11 12:41

The OLD world: "Estimated annual global peak market sale of belinostat in the current PTCL indication ~ USD 64m. Considerably higher when used in combinations with other active PTCL drugs"

The NEW world: SPECTRUM Pharma; ”PTCL market could exceed $350 million”

Under gårdagens gemensamma telefonkonferens beskrev Spectrums Pharmacuticals VD, Rajesh Shrotriya, bolagets framtidssyn för Belinostat. Drogen är ”best-in-class” med enastående effekt-, säkerhets- och kombinationsprofil. Bolagen framhäver;

”big commercial potential for belinostat”

”multi blockbuster potenial for belinostat”

”biljon dollar market for belinostat”

Belinostat mot PTCL är plattformens ingångsindikation. Planen är att introducera drogen på marknaden i slutet av 2011. Spektrum poängterar att Belinostats unika säkerhets- och kombinationsprofil, möjliggör en mycket snabb marknadspenetration; det medicinska behovet är stort hos de drygt 12000 nydiagnostiserade PTCL-patienterna varje år inom US/EU. Möjligheten att kunna kombinera Belinostat med andra droger, såväl befintliga kemoterapier som andra PTCL-droger, kommer sannolikt resultera i att drogen förblir ett ”first-choice”. De förutsättningarna banar väg för goda argument för att öka den estimerade marknadspotentialen, vilket Spectrum också gjort. Topotarget har sedan 2006/07 uppskattat marknadspotentialen till 64 milj. USD. Detta i singelterapi, i konkurrens med både kemoterapi och andra PTCL-droger. Spectrum bedömmer att den samlade marknadspotentialen för Belinostat PTCL i USA, Indien (e. Kina) uppgår till hela 350 miljoner USD.

Det hör ofta till sak att berörda parter ej nämner royaltynivå, men Topotarget framhäver: ”Vi får ekstremt generøse royalties”. Det är svårt att formulera några allmänna royaltynivåer i förhållande till utvecklingsfas, men det finns med anledning av ovanstående uttalanden och Belinostats profil, tillräckligt underlag för att uppskatta royaltynivån till som lägst 25%. Det ger Topotarget ca >90 milj. USD vid absolut marknadspotential (exkl. EU, Japan).

Den andra stora nyheten finner vi presentationsunderlaget från TT: man planerar för en eller flera fas III-studier utifrån pågående CUP-studie (phase II).

"Status: FDA: EOP 2 and first SPA discussion completed EMEA: Centralised scientific advise completed Financing: Spectrum 70%; TopoTarget 30% " SPA = Special Protocol Assessment EOP2= Critical importance of the End of Phase 2 "A Special Protocol Assessment (SPA) is a declaration from the Food and Drug Administration that an uncompleted Phase III trial´s design, clinical endpoints, and statistical analyses are acceptable for FDA approval." (Wiki).

Slutsats: CUP-studien är pivotal, enligt TT själva. Det kan, med FDA´s goda hand och noterat SD (stable disease) i fas II, räcka för att förlänga fas II till fas III och godkänna denna i förtid. Alternativt kan drogen godkänns på fas II-data, med skyldighet att lämna in fas III-data i efterhand. På detta sätt godkändes Allos ”Folotyn”. Utförlig triggerlista presenteras ev. under helgen! Ps. Lyssna gärna på gårdagens presentation via Spectrums hemsida!