SynAct Pharma - Börsens snabbaste case

2018-02-16 17:38, Edited at: 2018-02-17 00:58

Två gånger tidigare har ledningen sålt bolag till BP. Nästa exit blir 2019.

Bakgrund

Synact Pharma är ett bolag jag nyligen började intressera mig för. Efter att ha läst på och insett potentialen köpte jag även in mig i bolaget. Det verkar dock som om SynAct lever i skymundan och jag tänkte därför sammanställa allt det intressanta jag hittade när jag grävde runt. Detta är ingen köprekommendation, det är en ögonöppnare.

SynAct Pharma är ett bioteknikbolag som bedriver forskning och utveckling inom inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har en plattformsteknologi baserad på en ny klass läkemedelskandidater som riktar sig mot akuta försämringar (skov) i kroniska inflammatoriska sjukdomar med det primära syftet att stimulera naturliga läkningsmekanismer.

SynActs huvudsakliga fokus är utveckling av läkemedelskandidaten AP1189 med syfte att visa effekt i sjukdomsförloppet i Psoriasis Artrit och sedan sälja projektet. Kapitalet som anskaffades i samband med noteringen är tänkt att räcka fram till och med försäljning av projektet efter lyckad Fas 2a-studie.

SynAct har patent avseende sammansättning, produktion och användning av läkemedelskandidaten AP1189 till och med 2027 i Australien, Kanada, Kina, Europa, Hong Kong, Indien, Japan, Mexico, Nya Zeeland och Sydafrika. I USA innehar SynAct patent till och med 2028.

AP1189

SynActs första läkemedelskandidat är AP1189 för behandling av akut försämring i sjukdomsförloppet i psoriasisartrit och andra inflammatoriska sjukdomar som kategoriseras av flares. AP1189 har ”first-in-class” potential, vilket innebär en helt ny behandlingsmetod med nya verkningsmekanismer i förhållande till befintliga behandlingar. SynActs läkemedelskandidat angriper inflammationen på ett helt nytt sätt.

Det finns i dagsläget ingen behandling som botar psoriasisartrit men behandling kan lindra sjukdomen och minska besvären. Vid behandling av psoriasisartrit vill man påverka den inflammation som orsakar sjukdomen. Standardbehandling för psoriasis innefattar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som motverkar uppkomsten av ämnen i kroppen som kan framkalla inflammation och smärta), DMARD (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs som hämmar den inflammatoriska processen så att smärta, svullnad och ledstelhet lindras eller försvinner), biologiska läkemedel såsom TNF-α – blockerare och immunosuppressiva läkemedel.

Biologiska läkemedel och immunosuppressiva läkemedel verkar genom att minska eller hindra immunförsvarets aktivitet för att därigenom hämma inflammationsprocessen. Trots införande av dessa nya behandlingsmetoder är det en stor andel av patienterna som inte svarar på nuvarande behandlingar och/eller får betydande biverkningar. Närmare 40 procent10 av patienterna finner inte sin behandling tillräckligt bra. Det nuvarande konceptet är att upplösning/läkning av inflammation är en passiv process och de flesta antiinflammatoriska behandlingarna, inklusive biologiska, riktar sig mot de inflammatoriska faktorer som orsakar inflammationen. Trots behandling med dessa läkemedel så uppstår akuta försämringar i sjukdomen, ”flares”, som tar tid att läka ut helt eller i värsta fall endast delvis läker ut. AP1189 är en farmakologisk behandling som istället syftar till att bromsa själva inflammationsutvecklingen och bidra till snabbare upplösning/läkning av inflammationstillståndet – något som är mycket betydelsefullt för att den kroniska inflammationen inte ska förvärras. Till skillnad mot biologiska och immunosuppressiva läkemedel som hämmar immunförsvarets aktivitet så stärker AP1189 kroppens egna celler för att därigenom bekämpa inflammationen. Det är en ny metod för att kontrollera den inflammatoriska processen med, enligt styrelsens bedömning, stor terapeutisk potential i många kroniska inflammationssjukdomar med återkommande akuta försämringar. Baserat på prekliniska resultat ser AP1189 även ut att kunna minska de akuta symtomen som är en följd av den uppblossade inflammationen (svullnad, ledstelhet, nedsatt funktionalitet och smärta).

AP1189 är en molekyl som påverkar det så kallade melanocortinsystemet. Melanocortinsystemet aktiveras vid inflammatoriska tillstånd genom frisättning av peptiden melanocortin, som bidrar med antiinflammatoriska effekter för snabbare återhämtning till normal vävnadsfunktion och därmed minskad risk att den kroniska inflammationen blir förvärrad. SynActs läkemedelskandidat stimulerar via ”biased agonism” MC1R och MC3R receptorer som spelar en central roll för de immunmodulerande effekterna i melanocortinsystemet. AP1189 har således ett antal unika immunmodulerande effekter som till skillnad från idag tillgänglig antiinflammationsbehandling förväntas begränsa själva inflammationsutvecklingen samt leda till en snabbare upplösning/läkning vid akut försämring i sjukdomstillståndet. AP1189 är en oral medicinering (tas som ett piller). Eftersom det primära syftet med behandlingen är att minska symptomen och påskynda återhämtning/utläkning vid akut försämring i sjukdomstillståndet förväntas behandlingen ske under 1-3 månader vid en daglig dosering.

Nuläge

SynAct har genomfört preklinisk toxikologi och säkerhetsfarmakologi i djurmodeller och har uppvisat god effekt för behandling av ledsjukdom. I djurmodeller har även påvisats att läkemedelskandidaten har effekt vid behandling av kronisk tarminflammation, vilket betyder att läkemedelskandidaten kan visa effekt även i andra sjukdomstillstånd som till exempel Multipel Scleros, Reumatoid Artrit, Lupus etc.

Just nu befinner sig SynAct i slutfasen av Fas 1. Bolaget har framgångsrikt genomfört singeldos-delen och preliminära data uppvisar en god säkerhetsprofil och tolereras väl vid doser som med god marginal överstiger den som förväntas ge terapeutisk effekt. Den farmakokinetiska profilen stöder dosering oralt en gång om dagen. Bolaget har även producerat en tablett som ska användas vid den avslutande multipeldoseringen där AP1189 ges en gång dagligen under två veckor till 36 försökspersoner. Fas 1 beräknas vara klar tidigt i Q2 2018.

En intressant aspekt är att det endast behöver utföras en Fas 1-studie och om den visar på säkerhet för läkemedelskandidaten så kan alla prekliniska studier i kroniska inflammatoriska sjukdomar som visar på effekt (likt Psoriasis Artrit och tarminflammation) direkt testas i patienter i Fas 2-studier. För tillfället utför SynAct prekliniska studier ibland annat Multipel Scleros (MS), Reumatoid Artrit (RA) och Lupus. Vid effekt kan således dessa indikationer gå rakt in i Fas 2. Resultaten från detta arbete väntas i Q2 2018.

AP1189 är en biased agonist mot melanocortin typ 1- och 3-receptorer som visat förmåga att bromsa inflammationsutvecklingen, men även bidra till snabbare läkning av inflammationen med jämförbar effekt som de som rapporterats för klassiska agonister mot dessa receptorer. Den nuvarande marknaden för melanocortin-baserade behandlingar domineras av ACTH-terapier (inklusive ACHTAR-gel, Mallinckrodt Pharmaceuticals). Under det senaste årtiondet har ACTH-behandlingar använts för svårbehandlade fall av reumatologiska sjukdomar, för patienter med multipel skleros som lider av återfall vilka är svårkontrollerade med glukokortikoidbehandlingar, för patienter med allvarligt nefrotiskt syndrom och patienter med symtomatisk sarkoidos. Den nuvarande marknaden för ACTH-läkemedel i USA uppgår årligen till cirka 1,25 miljarder dollar. Anledningen till att användningen av ACTH-behandlingar är begränsad till svårbehandlade fall är förekomsten av en rad biverkningar vilka baserat på nuvarande kunskap inte förväntas uppkomma vid behandling med AP1189, trots att denna läkemedelskandidat har potential att ge samma behandlingseffekt. Achtar Gel används inom 19 indikationer och eftersom AP1189 har samma verkningsmekanismer kan man anta att Synacts läkemedelskandidat också kan användas inom dessa. Förutom att AP1189 inte uppvisar samma biverkningar som Achtar Gel så finns även fördelen med att AP1189 kan intas oralt då Achtar Gel endast kan injiceras.

Målet med det pågående farmakologiprogrammet är därför att generera prekliniskt proof of concept för AP1189 i ett antal sjukdomsmodeller som är representativa för sjukdomar i vilka ACTH-behandlingar för närvarande används. Marknadspotentialen och partnerskaps-möjligheterna bedöms vara attraktiva inom detta område.

Ledningen

Ledningen för SynAct Pharma äger knappt hälften av alla aktier i bolaget. Vid noteringen ingick de ett Lock-upavtal som gällde bolagets första år på Aktietorget. Förra året förlängde ledningen denna Lock-up med ytterligare ett år fram till och med 11 juli 2018. Delar av ledningen valde också att öka sitt innehav efter att de preliminära resultaten från Fas 1 meddelades i oktober 2017.

Ledningen för Synact Pharma har gjort exakt samma resa två gånger tidigare. 2012 sålde de THX Pharma till Questcor Pharma för ca 100 miljoner dollar och 2013 sålde de sin huvudkandidat AP214 i Action Pharma till AbbVie för samma summa. AP214 såldes efter ha visat effekt i Fas 2. Ledningen köpte rättigheterna till AP1189 och bildade SynAct Pharma. Nu ska de göra det igen.

Exit

Planerad exit för bolaget är efter uppvisad effekt i Fas 2a-studien som inleds detta året. Det är en snabb studie som ska vara avklarad på några månader. Målsättningen är att nå en kommersiell affär under 2019 och för att investerare ska få en uppfattning om vad en sådan affär kan vara värd så kan man kika på affären mellan Gilead och Galapagos Pharma som offentliggjordes i slutet av 2015. "The companies have entered into a global partnership for the development and commercialization of the JAK1-selective inhibitor filgotinib for inflammatory disease indications. Galapagos will receive an upfront payment of $725 million consisting of a license fee of $300 million and a $425 million equity investment in Galapagos. In addition, Galapagos is eligible for payments up to $1.35 billion in milestones, with tiered royalties starting at 20% and a profit split in co-promotion territories.

Phase 2 trial data show that filgotinib has the potential to be an effective and well-tolerated oral therapy for patients with rheumatoid arthritis."

SynAct Pharmas potential är med andra ord enorm. Inom 18 månader kan en affär av denna magnitud vara ett faktum. Ledningen har gjort det förr.

Inom kort kommer flera värdeskapande PM och den korta resan mot exit ser väldigt ljus ut för SynAct Pharma och dess aktieägare.

Kommande triggers: - Resultat från Fas 1 tidigt i Q2 2018 - Resultat från prekliniska studier i Q2 2018 (MS, RA, Lupus etc.) - Start av Fas 2 i Q2/tidigt Q3 2018 - Exit 2019

Allt ovanstående finns att hitta på SynActs hemsida och om man själv vill ställa frågor till ledningen så kan man träffa dem följande dagar i mars: - Life Science-dagen Göteborg, 7 mars 2018 - Sedermeradagen Köpenhamn, 13 mars 2018