SpectraCure - En revolutionerande resa

2019-05-06 13:38

SpectraCure är ett Fas 2 bolag. SpectraCure har startat sin resa med behandling (behandlingar) Man lyder under FDAs protokoll och har samma design i Fas1 och Fas2 . Bolaget ska inte bevisa ett läkemedel, utan en metod. Många tar fel mellan en metod och ett läkemedel. Ett läkemedel har många fler fallgropar till ett godkännande, vilket SpectraCure minimerat med att ha ett läkemedel som redan är godkänt av FDA. Bolaget är listat på First North, och denna lista har striktare redovisningsprinciper på behandlingarna. Bolaget kommer att ha ett varierat flöde av redovisade patienter, vissa fall enskilda och vissa fall ihopklumpade. När vi pratar om samma design för Fas1 och Fas2, så innebär det precis som i Fas1 att läkarna tillsamman med SpectraCure bestämmer längden och antalet patienter. Detta är beroende på utfallet. Designen eller protokollet säger 12-36 patienter, men Fas1 innehöll 11. Därmed gäller samma för Fas2. Man behandlar tills man nått resultaten statistiskt. Det kan innebära 8,10,12 eller ? Därmed en väldigt kort väg i Fas2, som läkarna sätter tiden på. Spectracure har inte för avsikt att köra Fas3 själv, utan kommer göra det med en eller flera partners eller bli uppköpta. Grundplanen är alltid att ta bolaget själv till marknaden, men detta ska alla bolag ha. Bolaget byter ut 2 st forskare mot 1 affärsman på nästa stämma i styrelsen. Ulf Bladin tar plats och med detta skapar SpectraCure en styrelse som blir mer inriktad på partnerskap eller försäljning. Analysen säger 18,40-30:-, så uppsidan är hög. I denna analys kommer vi fokusera helt och hållet på senaste analysen och även deras egna ord via årsrapporten.

Jag har delat in denna del i följande.

Bolagets egna ord via årsredovisningen 2018

Analys enligt Analys Group via Aktiespararna och Markus Augustsson

Världsmarknaden

Den globala marknaden för förebyggande och behandling av prostatacancer har uppskattats till $46 miljarder under 2016 och förväntas att nå $65 miljarder 2021, vilket innebär en årlig tillväxt om 6.6%, enligt en rapport från BCC Research Market Forecasting1.

Marknaden enbart för den första medicinska indikationen, återfall i prostatacancer, är mycket stor. Årligen insjuknar ca 180 000 patienter i USA.

Efter strålbehandling drabbas omkring 60 000 av dessa av återfall i cancern, vilket initialt är den målgrupp som adresseras av SpectraCure3. Med en uppskattad intäkt av ca 35 000 euro per patient är den potentiella initiala marknaden i USA och EU därmed värd omkring 20 miljarder kr. Därtill finns fler möjliga kategorier av cancerpatienter i senare skede, där obehandlad prostatacancer har mycket stor potential, dvs som ett direkt alternativ till strålning och kirurgi. Inom cancervården finns en stark trend för att uppnå ökad livskvalitet, inte bara överlevnad. Ledande forskare och läkare förordar klinisk utvärdering av SpectraCures metod. Få behandlingsmöjligheter existerar idag för återfallspatienter inom prostatacancer, och nya metoder efterfrågas idag i både USA och EU. Detta, tillsammans med övriga fördelar som begränsade biverkningar, möjligheten att upprepa SpectraCures behandling vid behov, och att metoden lämpar sig som komplement till annan behandling, borgar för att metoden kommer att tas emot väl.

Att få behandlingen godkänd i patientförsäkringssystemet i USA (”reimbursement”) väntas bli förhållandevis rättframt när kliniska fördelar har påvisats med de pågående kliniska prövningarna. Det finns idag inget godkänt botande behandlingsalternativ för patientkategorin. Arbetet med att få behandlingen godkänd i patientförsäkringssystemet processas parallellt med fas 2-studierna, för att fortsätta under genomförandet av fas 3. Processen kommer bland annat att kräva hjälp av specialistkonsulter och den totala uppskattade kostnaden för att erhålla en så kallad Reimbursement Code är ca $600 000 per år under ca 3 års tid.

Indikationer

Utöver prostatacancer finns andra cancertyper i exempelvis bukspottkörtel, huvud och hals, och lever som kan adresseras med SpectraCures behandlingsplattform. SpectraCures samarbetssjukhus i London, University College London Hospital, driver ett forskningsprogram inom PDT av bukspottkörtelcancer där SpectraCure bistått med teknisk expertis. En inledande klinisk studie har publicerats4. SpectraCures metod är i princip tillämplig på alla former av solida invärtestumörer.

Bolaget har dock valt att initialt satsa på återfallspatienter inom prostatacancer som kommersialiseringsstrategi. När Bolaget kommit längre i att visa på god effekt har PDT som förstavalsbehandling av prostatacancer en mycket stor potential. PDT kan då erbjudas som ett direkt alternativ till strålning och kirurgi för stora patientgrupper där dessa traditionella behandlingsformer inte är helt lämpliga, exempelvis på grund av risk för biverkningar.

Initial målmarknad

Återfall av prostatacancer

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i västvärlden, inte minst i USA och Norden. Ungefär 8%, drygt 1,1 miljoner fall, av totalt 14,1 miljoner nya cancerfall (i hela världen för vuxna män och kvinnor) under 2012, uppskattades vara prostatacancer5. Omkring 3 miljoner män uppskattades leva med prostatacancer under 2014 i USA6. Cirka 4,7 miljoner män dog av cancer i världen under 2012 och cirka 6.6% av dessa dödsfall var relaterade till prostatacancer7.

I Sverige är prostatacancer den vanligaste cancerdiagnosen för män, med knappt 10 000 diagnostiserade fall årligen8. Prostatacancer är den cancerform bland män i Sverige som orsakar flest dödsfall. 2015 avled 3 641 män till följd av prostatacancer9.

~600 000 män får diagnosen/år i USA o EU

Som jämförelse avlider cirka 2 000 kvinnor per år av bröstcancer1. I Sverige lever i dag omkring 85 000 män som har eller har haft prostatacancer. Antalet diagnostiserade prostatacancerfall har ökat kraftigt under de senaste 35 åren. Sjukdomen är ovanlig före 50 års ålder men därefter ökar förekomsten med stigande ålder, hälften av fallen återfinns hos män som är över 70 år.

Mer än 550 000 män lider av återfall (recidiv) i prostatacancer i Nordamerika idag. Det uppskattas att 82 000 av dem lider av lokaliserad prostatacancer typ I eller typ II2. I USA och EU är nya behandlingsmetoder för denna patientkategori efterfrågade från hälsovården, och det medicinska behovet är betydande.

Extern strålbehandling är vid sidan av operation (prostata- ektomi) den vanligaste behandlingsformen för lokaliserad prostatacancer. Återfall rapporteras hos i storleksordningen 20– 40% av alla fall och förfarandet kan inte upprepas. Ytterligare strålbehandling är inte acceptabel, eftersom dessa tumörer är klart strålningsresistenta och förnyad behandling innebär hög risk för strålningsrelaterade komplikationer. Cytostatika är inte botande och bör endast ges som lindring vid sena stadier av sjukdomen. Prostataektomi hos dessa patienter är tekniskt komplicerat och förknippas med svåra komplikationer och långvarig sjukhusvistelse. Hormonterapi (androgendeprivation) kan minska tumörstorleken och bromsa tillväxten, men är inte botande och förknippas med allvarliga oönskade biverkningar för patienterna.

Med tanke på dessa begränsningar finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder för patienter med återfall i prostatacancer. En sådan metod erbjuds av interstitiell PDT, vilket är en minimalinvasiv modalitet. Interstitiell PDT har potential att ge patienterna betydligt bättre livskvalitet än t ex hormonell blockering.

På grund av de unika fördelarna för interstitiell PDT för lokalt återfall av prostatacancer är detta den medicinska indikation SpectraCure primärt siktar på att lansera en produkt för.

SpectraCure genomför nu en klinisk studie på patienter med lokalt återkommande prostatacancer tillsammans med de prestigefyllda klinikerna Princess Margaret Hospital i Toronto, Kanada, Pennsylvania University Hospital i Philadelphia, USA, samt University College London Hospital, UK.

Cancer i bukspottskörteln

Under 2017 fick omkring 53 000 personer i USA diagnosen cancer i pankreas (bukspottkörteln) och 43 000 dog av sjukdomen3. Pankreascancer är en av de dödligaste av alla cancerformer, och är den tredje högsta dödsorsaken av cancer bland både män och kvinnor4. Även om den står för endast 3,2% av nya fall, är pankreascancer ansvarig för 7.2% av alla dödsfall i cancer i USA varje år.

Cancer i bukspottskörteln har ofta en dålig prognos: sett övergripande för alla stadier är 1-års och 5-årsöverlevnaden 25% respektive 6%. För lokaliserad cancer är 5-årsöverlevnaden cirka 20%, medan medianöverlevnaden för lokalt avancerad och metastaserad sjukdom, som tillsammans representerar mer än 80% av alla fall, är cirka 10 respektive 6 månader5.

SpectraCure hade en konsulterande roll i kliniska studier på pankreascancer vid London University College Hospital 2012.

Huvud- och halscancer

Cancerformer som brukar benämnas huvud- och halscancer utgår ofta från skivepitelet i slemhinnorna i huvudet och halsen (till exempel inne i munnen, näsan och halsen).

Huvud- och halscancer står för cirka 3 procent av all cancer i USA6. Dessa cancerformer är nästan dubbelt så vanliga bland män som bland kvinnor. Huvud- och halscancer diagnostiseras oftare bland personer över 50 år än bland yngre. Mer än 49 000 män och kvinnor i USA beräknas ha diagnosticerats med huvud- och halscancer under 2017.

SpectraCure riktar sig mot den nordamerikanska mark- naden initialt. Denna strategi underlättar ett myn- dighets godkännande i USA och även godkännande på andra marknader. Dessutom är ersättningsstrukturen i patientförsäkringen gynnsam för denna typ av behandling i Nordamerika, samtidigt som marknaden i USA är stor och relativt homogen.

SpectraCures strategi är att via “early adopters” nå och knyta upp nyckelkliniker, och med dessa arbeta för att snabbt få ersättningsacceptans för behandlingen.

Potentiella ”early adopters” inkluderar kliniker som erbjuder behandlingsformen brachyterapi eftersom de redan har den kompetens och erfarenhet som krävs för att arbeta med nålinsättning i prostata som används även vid interstitiell PDT. SpectraCure avser att inleda samarbete med en eller flera industriella partners under 2019/20 i syfte att få ytterligare stöd och resurser i kommersialiseringsprocessen.

Marknadsstrategi – Patienter med återfall efter strålning

SpectraCures initiala målgrupp är patienter med kliniska recidiv efter strålbehandling. Anledningen är att det i praktiken bara finns två alternativ, ”watchful waiting” eller hormonbehandling, för denna patientgrupp. I diskussioner med onkologer och urologer uppskattas denna grupp till omkring en tiondel av totala antalet patienter med lokaliserad prostatacancer i USA.

Uppskattningen av marknaden baserat på en intäkt av 35 000€ per behandling, vilket är väldigt realistiskt.

Analys Guiden av Aktiespararna

Hittills har positiva resultat från en fas I-studie presenterats, varav biopsiprov från patient tre i fas I-studien var höjdpunkten. Den första patienten i den nu inledda Fas II-studien behandlades i april. Kliniska framsteg adderar värden och höjer den möjliga uppsidan.

SpectraCure (bolaget) har utvecklat IDOSE®, ett avancerat medi­cinskt verktyg för individanpassad dosering vid behand­ling av solida tumörer med metoden PDT. Bolaget valt att initialt foku­serat på åter­kommande prostatacancer efter strål­behand­ling, där det kliniska behovet är stort. Detta segment värderas av bolaget till cirka 2 MRD EUR per år.

Lovande tester

Just nu pågår den kliniska utvecklingen. Totalt har nu fyra patienter behandlats med optimal dosering som uppnåd­des i mitten på 2018. Vävnads­prover från patient ”nummer tre” (första patient som behandlats med hög dosering) påvisar att cancertumören har elimi­nerats, vilket lovar gott för den pågående fas II-studien. Denna studie kommer att inkludera cirka 15 patienter och den första patienten behandlades den 9 april.

Triggers

Även i denna studie är syftet att säkerställa säkerhet och effekt men då på en större patient­grupp. Trig­gers i närtid är uppföljningsdata från patienter som behandlats med den optimala doseringen från fas I-studien och pågående fas II-studien. Samtidigt förväntar sig bolaget att fas II-studien avslutas redan under innevarande år och givet godkänd fast track-ansökan kan försäljning­en inledas redan 2020.

Finansieringssituation god

I november tog bolaget in cirka 51 miljoner kronor som bland annat avser finansiera fas II-studien. Emissionens tillhörande teckningsoptioner (TO3) kan inbringa ytter­ligare 37,1 miljoner kronor efter kostnader i november 2019. Finans­iering bedöms således i nuläget som god, givet att TO3 är deep in the money.

Motiverat värde

Givet kliniska framsteg och lovande effekt­­data anser vi att sannolikheten lansering kommit upp sedan senaste analysen. Efter justeringar i vår modell beräknas ett motiverat värde på 18,40 Bear och 30 Bull. Viktigt att notera är att teknik och metod har potential att behandla andra former av solida tumörer. Till exempel är det är bolagets avsikt att behandla prostata­cancer. Bara denna indikation ökar marknadens värde, som uppskattas till 63 miljarder USD år 2021.

SpectraCure AB Hälsovård - Analysguiden | Aktiespararna

Årsredovisning 2018