SelectImmune Pharma - Lösningen på Antibiotikaresistens?

2021-08-24 10:21, Edited at: 2021-08-27 09:48

SelectImmune jobbar på att lösa ett av vår tids stora medicinska problem, antibiotikaresistens, och har redan uppnått resultat långt över förväntan i en första klinisk studie på patienter med Bladder Pain Syndrome som hittills varit, i princip, omöjligt att behandla. Detta på ett redan godkänt läkemedel vilket förkortar vägen till marknad. För närvarande pågår rekryteringen till en andra Fas 2-studie i Giessen, Tyskland. Vid lyckat utfall kan ansökan om Fas 3 ske ganska omgående och troligtvis genomföras tillsammans med en BP-partner. Nuvarande börsvärde är 220 miljoner SEK. Bolaget har en stark kassa som förväntas räcka fram till 2023.

WHO har utsett antibiotikaresistens till ett massivt hot mot världens folkhälsa och spår att dödsfall orsakade av resistens mot antibiotika kommer passera cancerdödlighet under detta sekel.

Medan mycket forskning går ut på att hitta bättre och mer effektiv antibiotika har SelectImmune en helt annan approach där de, med sin immunterapi, istället vill ersätta antibiotika. 

De jobbar för att stärka kroppens egen förmåga att läka genom att vrida på vissa nycklar i immunförsvaret samt genom att addera goda bakterier. 

Deras första indikation, som redan genomgått en lyckad Klinisk Fas 2-studie, görs på ett redan godkänt läkemedel, Interleukin1-receptor-blockare, vilket innebär att de har kunnat hoppa över Fas 1 och gått direkt på effektstudier. 

De uppnådde där, i patienter med Bladder Pain Syndrome, resultat och effekt som var långt över förväntan i en patientgrupp som tidigare stått helt utan behandlingsalternativ. 

Med samma redan godkända läkemedel inleds, inom kort, ytterligare en Fas 2-studie på patienter med återkommande akut cystit (urinvägsinfektion) i Giessen, Tyskland. 

SelectImmune har redan fått patent beviljat i Australien och USA på denna indikation och Europa-patentet väntas godkännas inom kort. 

Marknaden för endast cystit förväntas nå hisnande 9,9 miljarder US Dollar år 2023.

SelectImmune förväntas, med sin breda patentportfölj, även kunna ta del av följande marknader:

Infektionsmarknaden uppnår 99 miljarder USD år 2022

Den globala antibiotikamarknaden uppnår 56 miljarder USD år 2023.

Marknaden för multiresistenta bakteriestammar förväntas uppnå 44 miljarder USD år 2025

Aktien

Aktien har kortnamn SELECT B och handlas på Spotlight Stock Market.

Aktien handlades upp till kring 20:- inför förmodad start av Fas 2 i Giessen Tyskland våren 2021. När nyheter kring uppstart uteblev så sjönk aktien under låg omsättning ner till, som lägst, 10,25:- den 20 juli. Därefter vände den upp en aning med tendenser till högre bottnar och toppar.

Den 13 Augusti 2021 kom två PM från bolaget som fick marknaden att vakna till liv och aktien steg, på aktuell dag, med 29,03% till en kurs på 14:- vilket motsvarar ett börsvärde på 244 miljoner SEK.

Första PM:t lät meddela att officiellt språk för framtida kommunaktion byts till engelska, eftersom bolaget alltmer verkar på den internationella läkemedelsmarknaden. (PM: SelectImmune byter rapportspråk till engelska)

Dessutom lät de meddela att de nått ytterligare framgång i sitt fortsatta jobb att bredda och säkra patentportföljen. (PM: SelectImmune Pharma rapporterar avsevärda framsteg med patentgodkännanden i flertalet projekt)

Dessa nyheter var förstås välkomna eftersom det bekräftar att det arbetas flitigt i bolaget samt att de, på allvar, är på väg att slå sig in på den internationella marknaden.

Dock så är det besked som marknaden väntar på mest ivrigt det som bekräftar att Fas 2-studien i Giessen drar igång. Detta väntas ske inom kort eftersom rekryteringen pågår.

Låg Freefloat

Grundare och huvudforskare Catharina Svanborg äger privat samt genom bolag 50,89% av bolaget. Övriga storägare FV Group AB, Fredrik Herslow, Jan Zetterberg, Forskargruppen, Frantek Invest AB, Helena Lomberg äger sammanlagt 22,16%. Dessa storägare står alltså för 73,05% av det totala aktieägandet. Freefloaten hamnar således på knappt 27% och även inom den så finns det troligtvis ett stort antal långsiktiga investerare. Det kan alltså, mycket väl, vara så att den reella fleefloaten ligger på endast ca 10-20% av aktiekapitalet.

Läkemedel på marknad redan 2022?

Med en andra Fas 2 runt hörnet som görs på ett redan godkänt läkemedel, där SelectImmune innehar patent för egna indikationer, så ser vägen till marknad ut att vara ganska kort.

Att Bladder Pain Syndrome dessutom står för ett Great unmet need gör att det är högst troligt att FDA (U.S. Food and Drug Administration) kan ge projektet s.k. Fast Track-status, vilket underlättar vägen till marknad och dessutom eventuellt möjliggör att man redan i tidig fas kan börja ta betalt för läkemedlet redan innan det, de facto, nått marknad.

Troligtvis kommer en Fas 3 kunna innefatta både patienter med återkommande akut cystit och patienter med Bladder Pain Syndrome eftersom verkningsmekanismerna tangerar varandra.

SelectImmune Pharma har NDA (Non Disclosure Agreement) med läkemedelsbolag och för kontinuerligt diskussioner kring olika möjligheter att nå marknad. Detta kan exempelvis ske genom licensdeal med milestones och royalties. Om denna väg blir aktuell så skulle det, i ett optimistiskt scenario, vara fullt möjligt att aktieantalet förblir på nuvarande låga nivå.

Om grupp 1 når marknad med hjälp av licensdeal så skulle dessa intäkter potentiellt kunna finansiera vidareutvecklingen av alla övriga grupper och indikationer.

Om bolaget istället, efter ytterligare framgångsrik Fas 2, väljer att köra Fas 3 i egen regi, så skulle troligtvis kapital behövas. Detta skulle kunna ske genom en riktad emission till en partner alternativt genom en företrädesemission till befintliga ägare. Oavsett vilket så borde börsvärdet i ett sådant läge, där ytterligare Proof of Concept uppnåtts, ha hamnat på en betydligt högre nivå vilket gör att utspädningen inte skulle bli särskilt stor.

Catharina Svanborg har, genom sina många år i forskningsvärlden, enormt bra kontakter och lyckas därför på ett alldeles unikt sätt bedriva en väldigt kostnadseffektiv forskning. Som ett exempel på detta så kommer Fas 3 i systerbolaget Hamlet Pharma köras i egen regi efter genomförd företrädesemission där en kapitalanskaffning om ca 50 miljoner SEK gjordes. Alla som tidigare kommit i kontakt med Biotech-aktier vet att det innebär en väldigt kostnadseffektiv Fas 3. Samma ambitioner kan tänkas finnas i SelectImmune Pharma, men med en väsentlig skillnad: Första indikationen görs, som tidigare nämnts, på redan befintligt läkemedel och kan därmed nå marknad mycket fortare.

Redan avklarad klinisk studie på Bladder Pain Syndrome

Den 23 april 2020 meddelade bolaget att de genomfört en lyckad studie på patienter med Bladder Pain Syndrome. (PM: Tydliga kliniska behandlingseffekter av Interleukin1- receptor blockad)

Ett år senare meddelades att den goda effekten på dessa patienter, som dittills varit omöjliga att behandla, höll i sig och att de fortfarande mådde avsevärt mycket bättre än innan behandlingen. De som fick besvär igen, fick upprepad behandling med god effekt. (PM: Goda långtidseffekter av IL1-blockad hos patienter med Bladder pain syndrome)

Läkare har alltså testat all tillgänglig behandling och har, i vissa fall, t.o.m. med kirurgi tvingats avlägsna urinblåsan för att patienterna inte klarar av att leva med smärtan.

Patienter med denna åkomma har fått nys om SelectImmunes terapi och börjat höra av sig till dem för att kunna få ta del av deras behandling. Tyvärr fungerar det ju inte så, utan bolaget måste först genomföra Fas 3 för att närma sig marknad. Förhoppningsvis kan detta ske i relativt direkt anslutning till den stundande Fas 2-studien i Tyskland.

Läkemedlet är redan godkänt så möjligheten finns verkligen att det skulle kunna gå riktigt fort här, särskilt med tanke på att just Bladder Pain Syndrome står för ett uttalat Great unmet need vilket är ett av grundkriterierna för att nå Fast-Track-status, d.v.s. accelererad väg till marknad.

Fas 2-studie på återkommande akut cystit

Just nu rekryteras patienter till den Fas 2 som ska bedrivas i Giessen, Tyskland, där de är världsledande på just urinvägsinfektioner. Denna studie görs på patienter med återkommande akut cystit. Det rör sig alltså om patienter som lider av en kronisk åkomma och som inte får tillräcklig hjälp av existerande tillgänglig behandling.

Med tanke på de goda resultat som uppnåtts i patienter med Bladder Pain Syndrome så finns det stora förhoppningar om att kunna hjälpa även denna grupp som får återkommande urinvägsinfektioner, eftersom det är liknande mekanismer det handlar om. Tanken är att stödja kroppens egen förmåga att läka, snarare än att gå in med antibiotika och döda bakterierna. SelectImmune jobbar alltså med att komma åt själva orsaken till tillståndet och att, på djupet, kunna bota patienter både långsiktigt och hållbart.

Den 30 april 2021 erhölls godkännande från Tyska läkemedelsmyndigheten. (PM: SelectImmune Pharma har erhållit godkännande för Fas II studie från tyska läkemedelsmyndigheten)

Patienter rekryteras i skrivande stund och kommer att inkluderas i studien så fort akuta symtom uppstår. Eftersom att kliniken i Tyskland är ledande på området så finns här patienter som tyvärr skrivs in flertalet gånger med återkommande akut cystit. Det är dessa patienter som nu ska få chansen att delta i denna studie som syftar till att undersöka om SelectImmunes immunterapi med en IL-1 receptor blockare på akuta cystiter har god effekt jämfört med konventionell antibiotikabehandling.

Förhoppningen är att immunterapin t.o.m. ska fungera bättre än behandling med antibiotika.

Bolaget har redan, i studien på patienter med Bladder Pain Syndrome, påvisat detta en gång. De patienterna stod, i princip, helt utan fungerande behandling, men SelectImmunes immunterapi hjälpte både initialt samt under långtidsuppföljning.

5 läkemedelskandidater i tre grupper

SelectImmune har en väldigt bred patentportfölj, som de ständigt jobbar med att säkra och utveckla. Här har vi alltså att göra med ett forskningsbolag som, innan börsnotering, spenderat 150 miljoner SEK under 20 år och samlat denna kunskap, resultat och patent i bolaget SelectImmune Pharma.

Värt att notera är att bolaget med indikationerna i Grupp 1 jobbar med ett redan existerande läkemedel, s.k. IL-1 receptor hämmare. SelectImmune har här erhållit patent för egna indikationer med detta preparat och har således kunnat hoppa över Fas 1 där substansen annars testas på frivilliga friska individer. Istället har de kunnat gå rakt på effektstudier och kunnat behandla sjuka patienter direkt och dessutom, i dessa, uppnått god effekt både initialt och under 1 års uppföljning.

På sida 7 i årsrapporten 19/20 finns mer info kring de olika grupperna och i vilken fas de ligger.

Grupp I – Nya indikationer för etablerade läkemedel inom infektionsområdet

Grupp II - Skyddande molekyler från snälla bakterier förbättrar balansen i immunförsvaret

Grupp III - Hämmare av IRF7 – en ny immunterapi skyddar mot njurinflammation och uro-sepsis

Patent

Bolaget börsnoterades sommaren 2019 och tog med sig patent från 20-års forskning vid Lunds Universitet finansierade av ca 150 miljoner SEK i forskningsanslag.

Bolaget har hela fyra grupper av patent där varje grupp dessutom kan behandla fler än ett sjukdomstillstånd. Vi har alltså att göra med ett bolag som sitter på en ovanligt bred patentportfölj där varje enskild indikation riktar sig mot marknader som var och en för sig är värda många miljarder USD.

Som bolaget meddelade i PM den 13/8 2021 så fortsätter de att kontinuerligt att bredda sin patentportfölj. ”Efter intensiv forskning rörande behandling av cystit med interleukin-1 receptorblockerare (IL1-RA), söktes patenträttigheter i Europa, USA och Australien. USA och Australien bekräftade patentgodkännande i maj, och det Europeiska patentverket har nu bekräftat att patentkraven kommer att accepteras. Ett formellt patentgodkännande kan därför förväntas inom kort.”

På deras första indikation, med redan godkänt läkemedel, är alltså patentet redan godkänt både i USA och i Australien och slutgiltigt besked för Europeiskt patent kommer snart.

Det tål att upprepas att denna indikation gäller ett redan godkänt läkemedel där SelectImmune äger patenten för att hämma överdriven inflammation. Läkemedlet, IL-1 receptor blockare, har redan använts i den lyckade första studien på patienter med Bladder Pain Syndrome och kommer användas i den Fas 2 som just nu rekryteras som bäst i Giessen, Tyskland, där det gäller återkommande akut cystit (urinvägsinfektion).

Endast denna grupp 1a, som alltså endast utgör ca en fjärdedel av patentportföljen, riktar sig mot en marknad som förväntas uppgå till 9,9 miljarder USD år 2023.

Värt att notera är att cystit, p.g.a bakterieresistens, blir allt svårare att behandla även med de mest avancerade och dyraste sorterna antibiotika. Här har bolagets immunterapi visat sig fungera inte endast lika bra som antibiotika mot vanliga icke-resistenta bakterier utan även visat sig bita på redan resistenta bakterier. Denna upptäckt, som gjordes i djurförsök, förvånade t.o.m. bolaget själva. (PM: Nya studier i djurmodell visar att SelectImmunes immunoterapi fungerar även mot antibiotikaresistenta bakterier)

”Dessa fynd är oväntade, eftersom immunoterapi ofta trycker ner patientens immunförsvar och ökar risken för infektioner, till exempel hos cancerpatienter. Vi ser stora möjligheter att erbjuda denna mer precisa immunoterapi som ett komplement vid behandlingen av bakteriella infektioner och nu även som ett alternativ när antibiotika inte fungerar på grund av resistens hos bakterierna."

Alltså har vi även här ett unmet need eftersom behandlingsalternativen, när det kommer till resistenta bakterier, är på väg att försvinna. SelectImmune är tidiga på bollen med väl etablerad och grundad forskning som, i alla grupper, närmar sig steget kliniska studier. Det finns väldigt mycket data från prekliniska studier både i laboratorium och på djur inom alla grupper. Pipelinen är imponerande och blir otroligt svår att räkna på eftersom varje adresserbar marknad, i sig, är värd ofantliga summor.

Individanpassad behandling är framtiden

I denna första introduktion av bolaget ligger fokus på grupp 1a och inriktningen mot olika former av cystit. Dock är bolaget så mycket mer än ett one-drug-company. Deras forskning är bred och omfattande och kan ta sig oanade turer och vändningar beroende på vad de uppnår längs vägen.

SelectImmune vet att immunförsvaret reagerar och agerar väldigt olika från person till person. De har, tack vare omfattande datainsamling och klinisk precision, bl.a. lyckats identifiera mekanismer som leder till ett överaktivt immunförsvar och dessutom hittat vägar att styra dessa farliga delar i immunförsvaret utan att minska försvaret mot infektioner.

Det handlar alltså om att hitta rätt balans i kroppen och i hur den reagerar mot infektioner av olika slag. Denna forskning är pågående och har i djurmodell visat goda resultat.

(Från PM: Unik genetikstudie kan utgöra basen för individanpassade behandlingar)

”Alla individer är inte lika känsliga för infektioner, vilket tydligt visats i samband med coronapandemin. Mottagligheten för smitta varierar och sjukdomen blir extra svår hos vissa individer. Detta gäller såväl virusinfektioner som infektioner orsakade av bakterier. De känsligaste individerna behöver diagnosticeras och erbjudas nya behandlingar..”

Den 5 maj 2021 uppdaterade bolaget marknaden om ett pågående och långsiktigt arbete att kartlägga genetiska orsaker till infektionskänslighet.

”I ett nationellt projekt omfattande ca 30 svenska barnkliniker har DNA-prover och kliniska data insamlats från spädbarn med tidiga febrila infektioner. Målet är att hitta genetiska orsaker som förklarar den stora variationen i sjukdomskänslighet och att koppla dessa till utvecklingen av ny diagnostik och nya behandlingsmetoder.”

Ledningen

Grundare och seniorprofessor Catharina Svanborg har med sin mångåriga forskningsgärning gjort sig känd som en nytänkande, idealistisk och otroligt skicklig person med ett stort kontaktnät i forskarvärlden. Hon har genom detta kunnat bedriva både kostnadseffektiv och banbrytande forskning och finns publicerad i en rad respekterade tidskrifter, bl.a. Nature Communications.

VD Ann Gidner har mångårig erfarenhet av Life Science-organisationer där fokus och engagemang legat på tillväxt och utveckling. Under sina år utomlands har hon fått ett stort kontaktnät, som hon själv menar kommer kunna vara till stor nytta när det kommer till att sluta avtal med läkemedelsproducenter.

Mer info kring styrelse och ledning hittar du på bolagets hemsida.

Några avslutande ord...

Denna artikel är tänkt som en kort introduktion till bolaget och dess verksamhet. En varm rekommendation från min sida är att, om du vill fördjupa dig en aning, besöka bolagets hemsida samt att titta på denna video med VD Ann Gidner där hon, under 30 minuter, presenterar bolaget på ett bra och informativt sätt.

Bolaget står inför många nya och spännande projekt på flera marknader som växer enormt.

Ledningen är, om inte tillbakahållen, så i vart fall, restriktiv vad gäller kommunikation med marknaden. Catharina Svanborg har själv sagt: "Vi rapporterar resultat, inte planer." Jag tror att detta kan vara en av anledningarna till att detta långt framskridna forskningsbolag i klinik är så pass lågt värderat som det är. Det syns varken på sociala medier eller i aktieforum och haussas inte av VD eller aktieägare. Bolaget jobbar på i det tysta och, rätt vad det är, dyker det upp ett PM om ytterligare framgång inom något av alla områden de rör sig inom.

Antalet ägare på Avanza & Nordnet, som är småspararnas go-to-banker, är anmärkningsvärt lågt och videon från Aktiedagen i Lund har endast ca 600 visningar på YouTube. Detta bolag går, helt klart, under radarn och de är ok med det. De har finansiering för stundande Fas 2 samt för övrig verksamhet och ytterligare studier ända fram till 2023. Eftersom de fokuserar på kliniska framsteg samt vidareutveckling av patentportföljen och har finansiering säkrad för detta så är min gissning att de, i nuläget, inte bryr sig nämnvärt om vad börsvärdet är. Ledningen vet att bolaget, när det blir aktuellt med ytterligare kapitalanskaffning eller licensdeal med BP, kommer vara högre värderat p.g.a. av kliniska framgångar. Därför behöver resurser inte läggas på kommunikation med marknaden utan bolaget kan fokusera på kliniska framgångar och rapportera dessa allteftersom de uppnås.

Jag har valt att inte skriva några estimat kring aktiekursen eller vilka intäkter bolaget kan tänkas få när och om läkemedel når marknaden, men siffror på de marknader som SelectImmune Pharma kommer kunna ta del av finns omnämnda och är ganska hisnande. Det kan nämnas att det finns forskningsbolag inom läkemedel som endast är i Fas1 och som ändå har uppnått miljardvärdering och mer därtill. I SelectImmune har vi alltså en värdering på endast drygt 200 MSEK med ett första läkemedel, som redan är godkänt för annan indikation, vars marknad snart uppnår 10 miljarder USD per år. Därtill har vi de övriga grupperna som adresserar marknader som årligen omsätter ca 200 miljarder USD.

Om bolaget lyckas behålla sitt låga aktieantal och, genom licensdeal, nå marknad tillsammans med partner på sin första indikation så skulle aktien kunna klara sig utan utspädning och i så fall ser kurs vs börsvärde ut såhär:

Inom kort väntas PM om första behandlade patienten i Giessen, Tyskland. Behandlingstiden per patient är bara ca en vecka, så när studien väl är igång kan det gå fort.

SelectImmune Pharma har forskat i över 20 år. Jag tror att de är här för att stanna och att fler och fler kommer att upptäcka detta fantastiska bolag.

Disclaimer

Biotech innebär alltid en hög risk eftersom det är väldigt få bolag som faktiskt når hela vägen fram till marknad. Kom ihåg att ha detta i åtanke innan du investerar.

Inget av innehållet i denna text ska ses som finansiell rådgivning.