RhoVac - lågt värderat med stor potential

2016-04-07 11:01, Edited at: 2016-04-07 13:03

Jag har fattat stort tycke för ett mindre biotech-bolag noterat på aktietorget vid namn RhoVac. Jag har sammanställt mina tankar kring bolaget idag och om vad som väntar oss aktieägare.

RhoVac
”Vi har ett forskarteam i världsklass", säger Anders Ljungqvist. Han framhåller också att bolaget har relativt kort utvecklingstid kvar till marknaden. Bolagets plan är att utlicensiera eller sälja hela eller delar av verksamheten tidigast efter genomförd klinisk fas I/IIa-studie, det vill säga i mitten av 2018. RhoVac bedriver forskning och utveckling av terapeutiska cancervacciner. Huvudkandidaten RV001 riktas mot det överuttryck av RhoC som genereras i cancerceller med metastaserande potential. De flesta cancerformer, ungefär 90%, bildar metastaser. Det är bakgrunden till att RV001 har potential att nå ett brett behandlingsområde. RhoVacs koncept innebär att eliminera metastaserande cancerceller – dock inte själva modertumören eftersom RhoC inte finns överuttryckt i modertumören. Därför är bolagets ambition att den produkt som utvecklas ska användas i kombination med annan behandling, det vill säga, modertumören tas bort genom kirurgi, strålning eller med hjälp av kemoterapi och patienten behandlas sedan med det terapeutiska cancervaccinet.

RV001
RV001, som är ett antigen, används genom en injektion under patientens hud. RV001 kommer då i kontakt med dendritiska celler (vita blodkroppar som har en reglerande funktion i immunförsvaret som finns i huden). Dessa celler är specialiserade på att fånga, absorbera och bearbeta antigener. Dessa dendritiska celler interagerar med naiva T-celler som blir målspecifika mördarceller. Även hjälparceller skapas, vars uppdrag är att stärka immunförsvarets bekämpningsförmåga. En specifik immunrespons har skapats mot överuttryck av RhoC och därmed mot cancerceller som metastaserar. Detta sker genom att mördarcellerna attackerar cancercellerna och hjälparcellerna skapar cytokiner, vilka stärker immun-responsen.

Målgrupp och marknad
RhoVac utvecklar en produkt med en bred potentiell målgrupp, då RhoC överuttrycks i alla metastaserande cancerceller. RhoVac arbetar med lungcancer som första indikation då denna indikation omfattar ett stort antal patienter. En del patientgrupper inom icke-småcellig lungcancer erhåller inte någon uppföljningsterapi (efter första kemoterapibehandlingen) förrän de får ett återfall. RhoVac har fått godkännande av det danska läkemedelsverket att i en klinisk fas I/IIa-studie gå in och behandla dessa patienter under perioden fram till ett eventuellt återfall. Genom detta angreppssätt har bolaget möjlighet att få svar på hur RhoVacs läkemedelskandidat RV001 fungerar i denna situation, det vill säga utan andra behandlingar samtidigt. Detta är mycket positivt då man direkt får indikationer på om RV001 ger den önskade effekt man eftersöker. Vid behandling av RV001 upptill något annat hade det varit svårare att urskilja.

År 2012 upptäcktes omkring 14,1 miljoner nya cancerfall över hela världen. I Sverige insjuknade cirka 58 000 personer i cancer under 2013. Antalet cancerfall ökar kontinuerligt. Delvis beror ökningen på att befolkningen blir äldre samtidigt som dagens livsstil med rökning, alkoholkonsumtion, ohälsosam kost, låg fysisk aktivitet, övervikt och fetma samt felaktiga solvanor visat sig öka risken att insjukna i cancer. Klart är att cancer är en sjukdom som drabbar oss alla, antingen direkt eller indirekt.

RhoVacs läkemedelskandidat RV001 som riktar sig mot metastaserande cancerceller, oavsett indikation, innebärande att i det fall bolaget genomför framtida planerade kliniska studier med framgångsrika resultat har RhoVacs immunterapi en mycket omfattande potentiell marknad.

**Studie

Proof-of-principle**
RhoVac har genomfört proof-of-principle ex-vivo-studier (studier på humana cancerceller). Dessa har visat att T-cellrespons kan framkallas och att T-cellerna kan skolas till att attackera och eliminera cancerceller. Noterbart är härutöver att studierna har visat att samma skolade T-celler eliminerar metastaserande cancerceller från olika cancerformer. Cancerformer som testats i RhoVacs ex-vivo-studier innefattar bröst-, tjocktarms- och melanomcancer. Detta är en konfirmering av den underliggande teorin bakom RhoVacs immunterapi, att RhoC uttrycks i alla metastaserande cancerceller. Studier har ej genomförts på celler från patienter inom RV001:s initiala indikation, lungcancer, då ex-vivo-studier kräver vävnadsprov från patient. Då lungcancerpatienter är en mycket utsatt patientgrupp med svåra förutsättningar som det är, vill inte läkare ta vävnadsprov från dessa patienter. RhoVac gör dock bedömningen att denna indikation beräknas respondera likvärdigt övriga indikationer vilka testats enligt ovan (bröst-, tjocktarms- och melanomcancer). Försök har även gjorts på celler från personer utan metastaserande cancer. I dessa försök reagerar inte T-cellerna, vilket bekräftar teorin att RhoC enbart överuttrycks i metastaserande cancerceller.

Toxikologisk studie enligt GLP-standard
Genom den pre-toxikologiska studie RhoVac genomfört i vetenskapligt syfte (ej enligt GLP-standard) har bolaget noterat att inga biverkningar detekterats. För att RhoVac ska få tillstånd att inleda kliniska studier krävs att bolaget genomför en toxikologisk studie enligt GLP-standard. GLP = Good Laboratory Practice vilket är en standard som måste följas om de toxikologiska studierna ska godkännas. Denna pre-toxstudie inleddes under Q4 2015 och resultat väntas under Q2 2016. Studien, som utförs på möss och omfattar fem grupper med vardera tio studieobjekt, behandlar mössen i åtta veckor. Därefter sker utvärdering och analys av resultat. I och med att denna behandling redan är utförd tidigare (pre-tox) är riskerna mycket små att man nu stöter på några komplikationer.

Klinisk fas I/IIa-studie
Det prekliniska arbetet övergår från möss till tester på människor (kliniska studier) först när det finns förutsättningar att uppnå ett säkert resultat. När myndigheterna godkänner de prekliniska resultaten och slutliga protokollen för den kliniska studien kan kliniska studier inledas. RhoVac har fått bekräftat av det danska läkemedelsverket att efter genomförd toxikologisk studie enligt GLP är bolagets redo för start av klinisk fas I/IIa-studie, som inleds redan hösten 2016. Fas I/IIa-studie omfattar 20-30 patienter med bekräftade metastaserande cancer. Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten vid behandling med RV001. Studien är beräknad att pågå under 18 månader, därefter följer utvärdering av resultatet. Vad gäller rekrytering av patienter till denna fas ska det inte vara några problem. RhoVac har anläggningar både i Sverige och i Danmark om denna fas kommer omfatta 20-30 patienter.

Fas IIb-studie
Förutsatt att RhoVacs kliniska fas I/IIa-studie genomförs med goda resultat har bolaget möjlighet att, utöver vidareutveckling i fas IIb av indikationen icke-småcellig lungcancer, inleda klinisk fas IIb-studier direkt i andra relevanta cancerindikationer. Detta eftersom de resultat som uppnås i fas I/IIa-studien avseende icke-småcellig lungcancer är fullgod fas I/IIa klinisk dokumentation även för andra metastaserande cancerindikationer. Fas I/IIa är en ”säkerhetsfas” där läkemedlet säkerhetsbedöms. Denna ”säkerhet” kommer vara densamma för den stora majoriteten av cancerindikationer. Därför behöver man inte upprepa dessa kliniska prövningar vid en annan indikation.

Patent
Rhovac innehar långa och viktiga patent. Inom kort förväntas även Europa kunna presenteras tätt följt av Kanada. Samtliga patentansökningar är inlämnade 2008.
Australien – Godkänt – Giltig till December 2028
Japan – Godkänt – Giltig till December 2028
USA – Godkänt – Giltig till Mars 2032
Europa – Under behandling
Kanada – Under behandling

Framtida kaptialbehov
Efter nyligen genomförd emission bedömer styrelsen i RhoVac att om även samtliga vidhängande teckningsoptioner nyttjas (i slutet av 2016) har bolaget tillräckligt med kapital att genomföra den kliniska fas I/IIa-studie som påbörjas till hösten, samt kapital att genomföra forskningsaktiviteter avseende bolagets nästa cancerindikation. Fas I/IIa är färdig 2018. Det innebär minst två år kvar till en eventuell nyemission/riktad emission.

Ledning/styrelse
Anders Ljungqvist
Medgrundare, VD och styrelseledamot i RhoVac. Ljungqvist har en MSc inom farmaci och har över 35 års erfarenhet inom den farmaceutiska industrin. Ljungqvist har bred erfarenhet av bland annat projektutveckling, produktformulering och regulatoriska frågor. Ljungqvist har tidigare varit delaktig (styrelseordförande) i en framgångsrik exit av SurVac ApS. Anders äger 19% av aktierna i RhoVac, 1.324.254 st.

Henrik Stage
Henrik har en MSc inom finans och har över 25 års erfarenhet från ledande positioner inom biotech- och finanssektorn. Stage har flera läkemedelsaffärer bakom sig och har bland annat varit delaktig i en framgångsrik exit av Santaris Pharma som såldes till Roche för 450 miljoner USD under 2014. Henrik var med och förvandlade Santaris från ett "teknikplattform företaget" till ett "klinisk fas företaget" med en varierad portfölj av 6 olika områden. "Mindre delägare" i Ventac Holdings som i sin tur äger 17% av aktierna i bolaget, 1.177.719 st.

Mikael Ørum
35 års erfarenhet från bioteknik- och finanssektorn. Ørum har varit med och utvecklat och genomfört flertalet strategiska affärsplaner och har erfarenhet från kapitalanskaffning och internationella affärer. Ørum är en av Ventac Partners grundare och har härutöver varit med och grundat flera framgångsrika bioteknikbolag, däribland Exiqon, Santaris Pharma och Avexxin AS. Mikael Ørum har genom åren samlat in mer än US $100M till olika företag. Även han är delägare i Ventac Holdings och äger genom detta aktier i RhoVac.

Cristina Glad
Har bland annat arbetat med forskning och affärsutveckling inom läkemedelsindustrin, med exempelvis antikroppar för diagnostiskt och terapeutiskt bruk, utveckling av produktionsprocesser för antikroppsläkemedel, uppbyggnad av kontraktsproduktions-verksamhet, utveckling av antikroppsläkemedel, erfarenhet av forsknings- och utvecklingssamarbete med bioteknik- och läkemedelsföretag, samt in- och utlicensiering av projekt. I sin roll som såväl VD som vice VD har Glad varit med om att utveckla BioInvent International AB från ett teknikplattformsföretag till ett företag med flera läkemedelskandidater i produktportföljen.

Lars Hedbys
Har över 30 års erfarenhet inom life-science, inklusive 20 år på ledande befattningar. har bland annat en lång karriär inom Astra Zeneca bakom sig, där han var verksam inom projektledning, klinisk forskning och utveckling i rollen som Site General Manager. Hedbys är idag VD i Idogen AB. Lars är, liksom Mikael och Henrik, delägare i Ventac Holdings.

Utöver dessa finns vetenskapliga och medicinska rådgivare.

Per thor Straten
Per har en MSc i biologi och är klinisk professor vid Köpenhamns Universitet och är en av medgrundarna till RhoVac. Straten har bred forskningserfarenhet inom området för immunterapi, specifikt terapeutiska cancervacciner. Straten har författat flertalet artiklar avseende tumörimmunologi och immunterapi. Straten har varit delaktig i en framgångsrik exit med SurVac ApS och äger 9,75% av aktierna i bolaget, 407.202 st.

Mads Hald Andersen
Har en civilingenjörsexamen, är filosofie doktor, har en doktorsexamen och är klinisk professor vid Köpenhamns Universitet. Hald Andersen är vetenskaplig rådgivare till Bolaget och en av RhoVacs medgrundare. Hald Andersen har bred forskningserfarenhet inom området för immunterapi, specifikt terapeutiska cancervacciner, och har författat flertalet artiklar avseende tumörimmunologi och immunterapi. Hald Andersen har varit delaktig i en framgångsrik exit med SurVac ApS. Även Mads äger 9,75% av aktierna i bolaget, 407.202 st.

Inge Marie Svane
Inge Marie är professor i klinisk cancerimmunterapi och chef för det translationella forskningscentret Research Center for Cancer Immune Therapy (CCIT), vid Herlev Universitetssjukhus. Svane har bred erfarenhet inom preklinisk forskning samt kliniska prövningar av experimentella immunterapier.

Gustav Gaudernack
Professor Gustav Gaudernack är en av de ledande forskarna inom utvecklingen av cancervaccin och cancerimmunterapi. Gaudernack har under hela sin karriär utvecklat olika strategier immunologisk behandling av cancer. Gaudernack deltar aktivt i flera pågående cellulära och immunogenterapeutiska kliniska prövningar och hans forskargrupp har bidragit med stora insatser i utvecklingen av olika T-cellsbaserade immunterapeutiska strategier.

Jens Kristensen
RhoVac anlitade Jens så sent som i slutet av mars som klinisk konsult. Jens har en doktorsexamen från Uppsala universitet och har över 15 års erfarenhet av läkemedelsutveckling inom svenska bolag. Kristensen anlitas för att planera och samordna RhoVacs kliniska verksamhet med berörda parter, inklusive tillsynsmyndigheter. Han kommer även att delta i utvärderingen av RhoVacs kliniska resultat samt bidra till utvecklingen av RhoVacs behandlingskoncept. Härutöver ska Jens ge rådgivning i det dagliga arbetet inom RhoVacs utveckling. Jens Kristensen har tidigare arbetat för Karo Bio som medicinsk chef och chef för klinisk utveckling och regulatoriska frågor. Efter tjänsten hos Karo Bio anslöt han till Medivir för att förstärka upp deras utveckling runt det kliniska området. Jens har även tidigare arbetat på AstraZeneca inom klinisk utveckling. Av att döma från Jens erfarenheter känns han som helt rätt person att kliva in i RhoVac med tanke på att vi snart kliver in i klinisk utveckling.

Det finns sammanlagt ca 7 miljoner aktier där vi på öppna marknaden får dela på 3,6 miljoner aktier. Styrelsen har ett lockout-avtal som säger att man inte får sälja mer än 10% av sina aktier under det första året bolaget är noterat.

Ventac Partners
Ventac Partners har mångårig erfarenhet av affärsutveckling inom Life Sciences. De har ett mycket stort kontaktnät i relevanta delar av världen genom sina 20 anställda i USA, Europa och Asien. Ventac Partners har varit en del av RhoVac sedan 2014 och bidragit till utvecklingen av företaget. Ventacs vision är: ”Vi tillhandahåller expertkunskaper och kompetens som krävs för att ta innovativ vetenskap från labbet till marknaden.”

Presentationer

Rhovac #Sitdown
https://www.youtube.com/watch?v=EWdejjS_6Iw

Rhovac – Sedermeradagen Stockholm 2015 https://www.youtube.com/watch?v=lhzoWhKu_zg

Sammanfattning
Blogginlägget är gjort efter eget intresse och information är samlad från bland annat RhoVacs egen hemsida. Jag har även haft mail-kontakt med VD Anders Ljungqvist där jag fått en bild av Anders som mycket noggrann och mån om sina aktieägarna där han visar ett intresse med snabba, raka och tydliga svar.
Vad jag tror väntar oss i RhoVac under 2016:

• Resultaten efter tox-studien (rapporteras i Q2).
• Kort efter tox-studien kommer ett positivt besked från danska läkemedelsverket där RhoVac tillåts starta fas I/IIa, därefter påbörjas patientrekrytering och därefter fas I/IIa.
• Patent Europa (mycket troligt inom kort)
• Patent Kanada (också troligt men längre behandlingstid än t ex Europa)
• Utökad hjälp/samarbete med Ventac Partners?
• 2012 erhöll RhoVac utvecklingsstöd. Kanske kan det komma något liknande i år?
• Fördjupad information kring den avslutade processutvecklingen kring läkemedelssubstans. GMP (Good Manufactring Practice) startad i januari 2016.

Delar av ledningen besitter god erfarenhet av utförsäljning av projekt i och med SurVac-projektet som såldes till Merck KGaA och Santaris Pharma som såldes till Roche.
RhoVac har idag, vid en kurs om 10,40 kronor/aktie, ett börsvärde på ca 72 miljoner. För ett bolag som inom kort entrar fas I/IIa anser jag att möjligheterna för en uppvärdering borde vara mycket goda.
Min riktkurs för RhoVac är 30:- samtidigt som bolaget kliver in i fas I/IIa i höst. Detta motsvarar ca 200 miljoner i börsvärde.
Styrelsens uttalade målsättning att avse sälja eller utlicensiera hela eller delar av RhoVac efter fas I/IIa är mycket lockande.
Jag äger självklart aktier i bolaget.

Risker
Att investera i mindre bolag, och kanske framför allt bolag inom biotech-branschen medför risker. Det finns inga garantier för en positiv utveckling. Alla beslut tas på egen hand och dina investerade pengar kan minska eller bli förlorade. Jag ansvarar ej för dina beslut/förluster och reserverar mig för eventuella fel i texten. Lycka till!
PS. Reviderat blogginläggt efter 1h med min personliga riktkurs.