Real Heart – hjärtat som räddar liv

2018-01-15 09:25, Edited at: 2018-01-22 09:07

"... vilket skulle innebära en marknad på 110-150 miljarder kronor årligen enbart i USA. Den totala marknaden som Real Heart verkar i värderas till bortåt 230 miljarder kronor enligt en del studier".

Om bolaget

Real Heart utvecklar en hjärtpump som på konstgjord väg efterliknar funktionen hos ett naturligt hjärta, ett så kallat artificiellt hjärta (TAH, total artificial heart). Hjärtpumpen avses att användas som en övergångslösning för de patienter som lider av svår hjärtsvikt, i väntan på ett donationshjärta. Vidare så är ambitionen från bolaget att hjärtat även ska kunna användas som hjärtassist som bistår det naturliga hjärtat utan att ersätta det helt. Dessutom utvärderas hjärtpumpen till att användas som ett tillbehör i befintliga hjärt- och lungmaskiner för att implementera ett pulserande flöde, vilket anses minska negativ inverkan på vitala organ som njurar och lever.

Varför behövs Real Hearts hjärtpump?

Antalet människor i världen som lider av hjärtsvikt överstiger 50 miljoner, varav cirka 14 miljoner bor i länder där det finns resurser att finansiera en hjärtpump likt Real Hearts. Cirka 10 miljoner människor dör varje år till följd av hjärtsvikt, samtidigt transplanteras endast cirka 4-5000 hjärtan varje år. Dödligheten vid avancerad hjärtsvikt är närmare 100 procent inom 12-18 månader om patienten inte får ett nytt hjärta.

Om produkten

Real Hearts hjärtpump följer det biologiska hjärtats princip med två förmak och två kammare och som i tester ger samma flöde, tryck och styrning som det naturliga hjärtats. Konstruktionen ger ett pulserande flöde och en hjärtfrekvens som läkare, på basis av tryckkurvan, inte kan skilja från det av ett äkta hjärta. Real Hearts hjärtpump har visat sig vara väldigt energisnål, tyst med god mekanisk hållbarhet. Därutöver är hjärtpumpen lätt att montera och inoperera med bibehållna fysiologiska egenskaper. Hjärtpumpen drivs med egen elektronik och mjukvara som sitter i styrboxen, vilken är monterad på batteribältet utanför kroppen. Visionen på lång sikt är att hela systemet, inklusive batterier, skall vara implanterade.

Det finns idag två olika typer av hjärtpumpar på marknaden – TAH och hjärtassist. Den första typen av hjärtpump är en övergångslösning i väntan på donation och transplantation. Dessa pumpar kallas för TAH (total artificial heart) och syftar till att ersätta patientens hjärta. Alla andra system som utvecklas av konkurrenterna är tvåkammarsystem, vilket leder till att blodet ibland står stilla. Detta är förbundet med stor risk för bildning av blodproppar vilket kan ge både hjärnskador och andra indirekta organskador. Flödet i Real Hearts hjärtpump gör att blodet aldrig står stilla.

Utifrån de djurförsök som hittills gjorts bedömer bolaget att Real Hearts hjärtpump har betydligt bättre funktion och egenskaper än konkurrenternas eftersom pumpen efterliknar det riktiga hjärtats konstruktion och sätt att pumpa. Real Hearts ordförande Göran Heller har t.ex. sagt följande om konkurrenternas produkter: ”Dem här usla pumparna som säljs idag, säljs för ungefär 150 000 dollar”. Detta säger mycket om vart Real Heart befinner sig i sin utveckling och att man tror stenhårt på sin produkt. Vidare möjliggör Real Hearts hjärtpump att patienter ska kunna leva ett så vanligt och flexibelt liv som vanligt, jämfört med t.ex. CardioWest’s produkt som begränsar patientens rörlighet då de oftast blir anslutna med slangar till ett drivsystem. En annan stor fördel med bolagets hjärtpump jämfört med konkurrenterna är att Real Hearts produkt möjliggör för patienter att kunna duscha på ett smidigt sätt. Med andra ord att patienten ska få en så hög livskvalité som möjligt.

Real Hearts hjärtpump (foto)

Marknaden

I dagsläget finns endast ett fåtal hjärtpumpar ute på marknaden. Real Hearts konkurrent Carmat värderar ett artificiellt hjärta till 1,5 miljoner kronor på marknaden idag. En annan konkurrent; SynCardia, säljer sitt artificiella hjärta för cirka 1,1 miljoner kronor. Företaget Abiomed, som utvecklar produkter inom sjukvården, uppskattade det amerikanska behovet av hjärtpumpar till över 100 000 stycken årligen, vilket skulle innebära en marknad på 110-150 miljarder kronor årligen enbart i USA. Den totala marknaden som Real Heart verkar i värderas till bortåt 230 miljarder kronor enligt en del studier.

Behovet av hjärtpumpar är stort och ökningen tillskrivs dels ökad förekomst av hjärtsvikt bland befolkningen, främst till följd av att medelåldern ökar. Dessutom förväntas hjärtpumpar att bli ett alternativ till hjärttransplantationer vartefter tekniken utvecklas och artificiella hjärtan förlänger den förväntade livslängden lika mycket som transplantationer.

Tidigare resultat

Tillgången på donerade hjärtan är mycket begränsad i jämförelse med behovet och ett stort antal patienter dör i väntan på ett donerat hjärta. Det var utifrån den aspekten som grundaren av Real Heart; överläkare Azad Najar, bestämde sig för att göra något åt saken. Efter cirka 17 års forskning så har Real Heart kommit en bra bit på vägen i målet om att rädda liv. Våren 2017 avslutade bolaget fas 1 av de prekliniska djurförsöken. Resultaten från fas 1 presenterades som väldigt framgångsrika, hjärtpumpen fungerade utomordentligt väl både mekaniskt och medicinskt. Real Heart kunde därmed verifiera att hjärtpumpen fungerade väl under ett antal timmar i en gris.

Genom årens gång har bolaget lyckats lösa den ena utmaningen efter den andra, allt för att få till en optimal produkt som liknar det naturliga hjärtat på alla sätt och vis. Bolaget har fram tills nu kunnat verifiera följande:

• Ger ett jämnt pulserande flöde på grund av konstruktionen med två förmak och två kammare, vilket minimerar sug- och vakuumeffekt i venerna, till skillnad mot pumpar med enbart tvåkammarlösningar.
• Erforderlig pumpvolym för kroppens behov har skapats.
• Pumpen genererar ett pulserande blodflöde som liknar det naturliga hjärtats.
• Hjärtpumpen uppfyller även kravet att vänstra sidan pumpar mer blod än den högra sidan.
• Blodets cirkulation i de avslutade prekliniska försöken (fas 1) på djurmodell har avlöpt felfritt.
• Ger en normal syresättningsgrad av blodet.
• Mycket hög verkningsgrad med elmotordrift av hjärtpumpen. Detta möjliggör betydligt längre batteritid än andra alternativ på marknaden.
• Låg ljudnivå.
• En storlek på det artificiella hjärtat som bedöms vara anpassad till befintligt utrymme i bröstkorgen.
• Hjärtpumpens design är anpassad för att kunna anslutas till kroppens kärlsystem.

Aktuella djurförsök

Bolaget har under första kvartalet 2018 inlett fas 2 av prekliniska djurförsök. Detta innebär att man stegvis och på ett seriöst sätt verifierar att hjärtpumpen fungerar adekvat i försöksdjur under en längre period. Långtidsstudien ska genomföras i USA med kirurger från Memorial Hermann Texas Medical Center, vilka anses världsledande inom området. Dessa djurförsök är nödvändiga att genomföra innan bolaget påbörjar kliniska prov på människor som lider av avancerad hjärtsvikt.

Samarbeten

Real Heart har allt sedan den första skissen utvecklat ett nära samarbete med professionella aktörer. Bland dem kan nämnas ledande hjärtkirurger, specialister inom thoraxkirurgi, fysiologi, materialteknik, medicinteknik, energiteknik samt motor och motorstyrning. Vidare finns ett etablerat samarbete med Katholieke Universiteit Leuven i Belgien, som är den ledande institutionen i Europa för testning av hjärtpumpar. Utöver det finns ett nära samarbete med Memorial Hermann Texas Medical Center. Laboratoriet i Texas är godkända som underlag för FDA- och CE- certifiering av Real Hearts produkt. Likaså har Real Heart ett samarbete med universitetssjukhuset i Linköping samt Forskningscentret vid västmanlands sjukhus i Västerås.

Real Heart har också lyckats rekrytera professionella personer i sin forskargrupp i form av Ina Pieper. Ina har tidigare arbetat med forskning kring hjärtpumpar på universitetet i Wales under flera år. Hon är en av få i världen som har doktorerat inom blodkemi och inverkan av mekaniska konstruktioner på blodet. Vidare har Real Heart under hösten 2017 breddat sin styrelse med ytterligare kompetens i form av Harold Kaiser. Harold är främst känd för att ha grundat Litorina 1998. Sedan starten har Litorinas fonder investerat cirka 4 miljarder kronor i fler än 40 företag. Real Hearts ordförande presenterade Harold som en kompetent innovatör som med sin långa erfarenhet och kompetens av att ta en produkt från innovation till marknad mycket att tillföra Real Hearts fortsatta utveckling.

Patent

Bolaget har sedan 2001 patent på pumpprincipen i USA, England, Sverige och Tyskland. Bolaget har dessutom under de senaste åren lämnat in ytterligare en serie patentansökningar. Ett av dessa blev godkänt och publicerat i Sverige under våren 2016. Det ger därmed ytterligare patentskydd i 20 år. Bolaget har även patent på förmaksfunktion i hjärtpumpen, dvs. att hjärtpumpen består av två kammare och två förmak istället för enbart två kammare som alla andra TAH (total artificial heart).

I samarbete med forskare från Thoraxkliniken på universitetssjukhuset i Linköping publicerades 2017 den första vetenskapliga artikeln med forskningsresultat från Real Hearts hjärtpump. Artikeln med titeln “Early Experience of Implantation of a New Pulsatile Total Artificial Heart” återfinns i Journal of Clinical & Experimental Cardiology.

Ekonomin

Bolaget genomförde under hösten 2017 en nyemission som fyllde kassan med drygt 20 miljoner kronor. Emissionen blev kraftigt övertecknad vilket visar på det stora intresset för Real Hearts produkt. Vid emissionen fastställdes priset för aktien till 8,5 kronor per styck.

Insiderinsyn

Styrelsen för Real Heart tror stenhårt på sin produkt. Exempelvis så äger Azad Najar (VD:n) cirka 3,5 miljoner aktier i bolaget. Styrelseledamoten Gunnar Nihlen äger i sin tur cirka 1,2 miljoner aktier i bolaget. Utöver det har ett flertal insiderköp ägt rum vintern 2017.

Styrelsen

Real Heart har attraherat såväl en stark styrelse som en välutbildad projektorganisation. Flera personer som sitter i Real Hearts styrelse har funnits med i många år och arbetar fortfarande aktivt i utvecklingen av produkten. Azad Najar och Gunnar Nihlen har t.ex. följt bolaget allt sedan det grundades. Kompetensen bland styrelsen och ledningen sträcker sig allt ifrån till överläkare, kirurger, ingenjörer till personer som besitter kunskap om avancerad robotteknik. Det är således kompetenta personer som tillsammans arbetar fram en hjärtpump som ska rädda liv.

Värdering

Börsvärdet för Real Heart ligger idag på cirka 120 miljoner kronor. Som tidigare nämnts så värderas den totala marknaden som Real Heart verkar i till bortåt 230 miljarder kronor. Det finns således ett stort behov av hjärtpumpar likt Real Hearts. Det positiva i sammanhanget är att konkurrenterna är få vilket öppnar upp för Real Hearts produkt. Att Real Hearts produkt anses överlägsen konkurrenterna återspeglar likaså den enorma potentialen för bolagets börsvärde. Att börsvärdet kommer att skjuta i höjden vid positiva resultat från den pågående fas 2 studien är ingen hemlighet. Real Hearts konkurrenter, vilka kommit olika långt i sin utveckling, värderas idag långt högre än Real Heart. Exempelvis så ligger Carmats börsvärde idag på cirka 2 miljarder kronor. Carmat befinner sig också i kliniska studier och har pågående kliniska prov på människor.

Vidare läsning

För vidare läsning om Real Heart hänvisas till hemsidan realheart.se

Vidare går det att följa Real Heart genom den officiella Facebook-gruppen ”Real Heart” samt likaså den inoficiella Facebook-gruppen ”Real Heart – Bevakning och analys av bolaget”.

Källor

http://realheart.se/

https://www.youtube.com/watch?v=BMl9hrtZ1qU&feature=youtu.be (presentation av Real Heart hos Aktiespararna, oktober 2017)