PolarCool - Global expansion - BrainCool satsar med FDA/USA

2021-01-18 10:25

PolarCool, BV ca 35 MSEK, står troligen inför ett stort globalt genombrott. Börsnoterade BrainCool, BV ca 500 MSEK, är delägare i PolarCool och BrainCools VD Martin Waleij köpte i september 2020 aktier i PolarCool för ca 1 MSEK. BrainCool har dessutom överlåtit rättigheterna till det nya affärsområdet whiplash till PolarCool och BrainCool med sin expertis kommer också att lämna in FDA-ansökan och inleda marknadsföringsaktiviteter inför försäljningsstart i USA/Kanada redan under 2021.

.

.

.

PolarCool - Stort globalt genombrott och turnaround nära?

.

Chanserna för att PolarCool står inför ett globalt genombrott och en turnaround är goda. Bakgrunden är flera orsaker och några av dessa är att man genomfört en stor studie för produkten PolarCap med mycket starka och positiva slutresultat. Dessutom står PolarCool inför en ökad försäljning på flera marknader samt ett relativt snabbt och troligt FDA-godkännande för den stora USA-marknaden. Dessutom mycket positivt att BrainCool bistår med FDA-process och lanseringsaktiviteter i USA/Kanada. Samt att rättigheter och nytt affärsområde överlåtits till PolarCool.

.

.

Fortsättningsvis kommer jag att belysa och gå igenom följande:

.

1. Kort historia och bakgrund
2. PolarCap - Unik produkt CE-märkt för sjukhus/hemsjukvård
3. PolarCap - Hjärnskakningar
4. Klinisk studie/starka resultat
5. Nisus Medical UK/Irland - UEFA/FA m.fl
6. PolarCap - Whiplash samt akutvård och rehabilitering
7. Patent
8. Referenser/Kunder/Projekt
9. PolarCool/BrainCool - Samarbete
10. FDA/USA
11. Marknadspotential
12. Attraktiv affärsmodell
13. Ägarlista/investerare
14. SVD Börsplus analys
15. Finansiell ställning / Börsvärde

.

.

01 - Kort historia och bakgrund

.

PolarCools resa initieras i slutet av 2015 när det medicintekniska bolaget BrainCool påbörjade en satsning inom idrottsmedicin, som utmynnade i en portabel hjärnkylningsprodukt ämnad att kyla hjärnskakningsdrabbade idrottare. Rörelsen inom idrottsmedicin ansågs ha enorm potential och betraktades som intressant ur ett samhällsperspektiv, men för att exploatera den stora affärsmöjligheten i en annan bransch beslutades att rörelsen behövdes delas ut till aktieägarna.

.

I början av 2017 etablerades således PolarCool AB, med avsikt att överta verksamheten inom idrottsmedicin. Idag är PolarCool ett medicinteknikbolag som utvecklar, marknadsför och säljer produkter inom idrottsmedicin. Bolaget, som har sitt säte i Lund, fokuserar på behandling av hjärnskakning och upprepade huvudkollisioner. PolarCools aktie är sedan november 2018 noterad på Spotlight Stock Market.

.

.

02 - PolarCap - Unik produkt CE-märkt för sjukhus/hemsjukvård

.

.

PolarCool´s produkt PolarCap® System består av ett portabelt kylsystem och en tillhörande applikation avsedd att sänka hjärntemperaturen hos idrottsutövare som drabbas av hjärnskakning eller av upprepade huvudkollisioner. Applikationen består av kylplattor med cirkulerande kylmedel och ett isolerande neoprenhölje, som kopplas till ett portabelt kraftfullt kylsystem,som möjliggör kylning av vätskan ned till 0 grader.

.

PolarCap® System kyler huvudet och nackens blodkärl via cirkulerande kall vätska. Den typiske idrottaren har en arbetstemperatur på cirka 39 °C, vilken effektivt kan kylas ned till 36 °C på cirka 45–60 minuter. Produkten har dokumenterade egenskaper, varav den kontrollerade kylningen är särskilt väsentlig. En alltför kraftig kylning kan framkalla frossbrytningar (Eng. Shivering). Detta särskiljer bland annat PolarCap® System från konkurrenterna.

.

Vidare är applikationen enkel att använda av icke-utbildad personal och kylsystemet är utformat för att vara tillgängligt i direkt anslutning till skadan. Produkten kräver ingen annan service än påfyllnad av kylvätska samt en årlig genomgång. Vidare är kylhjälmen godkänd för engångsbruk och Bolaget tar således inte på sig ansvar för eventuella problem som uppstår vid upprepad användning.

.

.

03 - PolarCap - Hjärnskakningar

.

Idrottsrelaterade hjärnskador kan idag ses som ett av de största hoten mot aktivt idrottande. Inom flertalet sporter är detta redan välkänt, men insikten har nu även nått fotbollen. Generellt visar statistik att traumatiska hjärnskador (THS) är den ledande dödsorsaken bland unga vuxna i i-länder. Forskning visar att dödligheten är cirka 3,5 gånger högre än för cancer och hjärtkärlsjukdomar tillsammans för de som är under 35 år. Behovet av en bättre behandlingsmetod är stort och har på senare tid fått ökad uppmärksamhet världen över. 

.

PolarCap® System ska lanseras inom framförallt kontakt-, kamp- och kollisionssporter där hjärnskakningar och upprepade huvudkollisioner är vanligt förekommande. Detta inkluderar idrotter såsom:

• Ishockey
• Fotboll
• Rugby
• Amerikansk fotboll
• Handboll
• Boxning
• MMA
• Thaiboxning
• Kickboxning
• Ridsport
• m.fl

Detta är idrotter som kommer att ingå i PolarCools framtida marknadssegment där Bolaget har ett pågående kliniskt program, finansierat av EU, inom kampsport i samarbete med Lunds universitet. Den potentiella marknaden för PolarCap® System utgörs av idrottslag och organisationer, skolor samt enskilda idrottare. PolarCool har tidigare genomfört en omfattande kartläggning av potentiella målgrupper. Den geografiska utsikten och idrottsgrenar framgår nedan.

.

.

Från memorandum september 2020:

.

"PolarCool kommer inom det närmsta att påbörja en bredare lansering av PolarCap® System i Europa samt USA och Kanada. Målsättningen är att etablera PolarCap® System som en given behandling där fokus initialt kommer att ligga på Europas högsta idrottsligor, primärt inom fotboll och ishockey, följt av kampsporter och andra kontaktsporter. Påbörjandet av etableringen i USA och Kanada kommer att ske efter erhållet FDA-godkännande"

.

.

04 - Klinisk studie/starka resultat

.

I september 2020 presenterades resultaten i en stor studie med PolarCap gällande behandling av hjärnskakningar.Studien har utförts med hjälp av ishockeyspelare från både SHL och Hockeyallsvenskan.

Resultaten var mycket starka till fördel för PolarCap:

"Professor Niklas Marklund har presenterade resultatet av de senaste fyra årens användning av PolarCap® System som kontrollerad, selektiv kylbehandling vid hjärnskakning hos ishockeyspelare.

.

Studiedata:

• Antal deltagande spelare i studien: 129
• Antal spelare behandlade med PolarCap: 62
• Kontrollgrupp, ej behandlade med PolarCap: 67

.

Studieresultat:

• Återkomst till spel - Return to Play - Behandlade spelare: 9 dagar
• Återkomst till spel - Return to Play - Ej behandlade spelare: 13 dagar
• Höggradig signifikans, p< 0.0001

.

• Borta från spel mer än tre veckor - Behandlade spelare: 8%
• Borta från spel mer än tre veckor - Ej behandlade spelare: 28%
• Höggradig signifikans, p = 0.003
• Resultatet innebär att risken för lång frånvaro för en spelare som drabbas av en hjärnskakning hittills minskat med drygt 70 %, om spelaren behandlats med PolarCap® System

.

Vidare har även studier från andra länder tillkommit som stärker evidensen för kylning vid hjärnskakning.

Presentationen utmynnade i ett konstaterande att kylbehandling är en säker och effektiv metod för akutbehandling av ishockeyspelare som drabbats av hjärnskakning.

.

PolarCools VD Erik Andersson kommenterar:

"– Vi konstaterar att de nya resultaten ytterligare stärker evidensen för vår produkt PolarCap® System och visar att kylning som akutbehandling av spelare som drabbats av hjärnskakning är både säker och effektiv. Detta är naturligtvis mycket glädjande, dels för vårt fortsatta arbete med att hjälpa spelare och klubbar att minska skador och påskynda rehabiliteringen för de spelare som drabbas, dels för att vi nu har fått ännu tyngre argument för vår produkt när vi fortsätter bearbeta marknaden."

.

SHL:s sportchef Johan Hemlin kommenterar:

”Det är väldigt positivt att vi kan konstatera att införandet av PolarCap® System inneburit lägre andel långtidsfrånvaro bland spelare som kylbehandlats i närtid efter hjärnskakning, med detta har vi ytterligare ett verktyg att använda."

. 

.

.

05 - Nisus Medical UK/Irland - UEFA/FA m.fl

.

Under 2019 inleddes ett mycket intressant samarbete med Nisus Medical för bred lansering i UK/Irland inom en rad olika idrotter och samtal med stora intresserade aktörer initierades:

"För att bana väg för ytterligare etablering med PolarCap® System efter framgångsrika utvärderingar inom Rugby Football Union har Nisus Medical nätverkat med och inlett dialog med intressenter i:"

.

• Premier League
• Championship Football
• FA
• UEFA
• Formula 1
• Rugby League
• Basket
• Ridsport

.

UEFA startade också 2019 en kampanj som bla inkluderade en informationsfilm gällande hjärnskakningar.

.

UEFA president Aleksander Čeferin said:

.

"The health of players is of utmost importance and I strongly believe that the current regulations on concussion need updating to protect both the players and the doctors, in order to ensure that an appropriate diagnosis can be made without disadvantaging the teams affected, and I am delighted that FIFA and IFAB have responded positively to UEFA's suggestions on this."

.

The chairman of the UEFA Medical Committee, Tim Meyer, added:

.

"We must keep addressing the issue of concussed players continuing match play. UEFA's core message in this awareness campaign is aimed at protecting the players' health, and we hope in particular that the campaign will raise greater awareness of the need to take all head injuries seriously."

.

.

.

06 - PolarCap - Whiplash samt akutvård och rehabilitering

.

PolarCool har långtgående planer på att ytterligare bredda användningsområdet för PolarCap inom områden där man ser mycket stora behov samt brist på behandlingsalternativ.

.

Whiplash marknad/tidsplan:

.

• Cirka 30 000 fall/år enbart i Sverige
• Enligt WHO cirka 1,3 miljoner/år globalt
• Whiplash orsakade kostnader på ca 4 mdr SEK enbart i Sverige under ett år (2005)
• "CoolWhip" (PolarCap) planeras användas på akutsjukhus
• USA: antal akutsjukhus ca 6 000 st, i Europa är antalet ännu större
• Unik produkt inom akut behandling av whiplash
• PolarCool planerar att ha en marknadsgodkänd produkt redan under 2021 (!)

.

Whiplash är ett marknadssegment som delvis överlappar TBI. I Sverige anmäls cirka 30 000 fall av whiplash varje år och på global nivå anger WHO att cirka 1,3 miljoner drabbas årligen. Målgruppen inom segmentet för Whiplashskador utgörs främst av akutsjukhus. Bara i USA finns cirka 6 000 sjukhus med akutsjukvård och i Europa är antalet ännu större. 

Den kliniska evidensen inom idrottssegmentet har även genererat möjligheter att expandera produktens applikation till trafikskador inom akutsjukvården, och mer specifikt whiplashskador, eftersom symptombilden inom idrottsskador och whiplash påminner om varandra. PolarCool har därför beslutat sig för att inkludera hypotermibehandling som ett nytt verksamhetsområde, där kommande målsättningar innefattar CE-märkning av en produkt för akut behandling av whiplash, där det idag finns ett stort behov eftersom behandlingsalternativen är mycket begränsade.

 .

Bolaget utvecklar i samband med detta en ny kylapplikation med arbetsnamnet ”CoolWhip”. Produkten är baserad på PolarCap® System, men utvecklas så att en större del av nacke och hals kommer att täckas. Genom att snabbt kyla den inflammatoriska processen är syftet att minska både de kortsiktiga och de långsiktiga skadorna. Produkten kommer att tillföra något unikt och ser i dag ut att vara den enda liknande produkten på marknaden som sätts in i ett akut skede.

.

En framgångsrik produkt skulle enligt Bolagets bedömning inte bara kunna minska lidandet hos de drabbade patienterna, utan även bidra till den samhällsekonomiska vinsten, där whiplashrelaterade skador, enbart i Sverige, beräknades kosta över 4 miljarder år 2005. Styrelsen bedömer att den starka kliniska evidens som är utvecklad för idrottsskador inom ishockey kommer att påskynda acceptansen inom området, då symptombilden för huvudskador inom idrott och whiplashskador är liknande.

Bolagets målsättning är att ha en marknadsgodkänd produkt redan under 2021.

.

Förutom det redan påbörjade området inom trafikskador indikerar tillgängliga data att kylning, så sent som dag sju, kan vara gynnsam. Resultaten pekar därmed mot positiva effekter även vid användning senare än i det akuta skedet och Bolaget ser därför potential i att även använda PolarCap® System i samband med rehabilitering.

.

En satsning inom dessa områden, idrott och whiplash, skulle långsiktigt även kunna generera möjligheter inom rehabilitering av patientgrupperna inom idrott och trafikskador och därmed ytterligare ett verksamhetsområde. 

.

 .

07 - Patent

.

.

 

 .

08 - Referenser/Kunder/Projekt

.

EU-bidrag för PolarCap inom boxning/kampsporter

.

I januari 2020 erhöll PolarCool EU bidrag inom Eurostars-programmet. Detta bidrar till finansiering av produktutveckling och etablering av ett kliniskt utvecklingsprogram inom boxning och kampsporter. PolarCool och Lunds universitet kommer att erhålla ytterligare bidragsfinansiering om 4 MSEK fram till mars 2022. 

.

.

Kunder och referenser, urval

(befintliga/ev tidigare)

.

Sverige:

.

.

.

.

Genombrott 201006 inom fotboll med första Allsvenska klubben:

.

.

.

Tyskland:

.

.

Schweiz:

.

.

.

09 - PolarCool/BrainCool - Samarbete

.

.

PolarCool avknoppades från BrainCool 2017 och börsnoterades 2018. Det börsnoterade bolaget BrainCool och PolarCool har ett nära samarbete avseende vissa delar för PolarCap. BrainCool har bistått och bistår PolarCool både när det gäller CE-märkning och FDA-godknnande i USA.

.

I september 2020 omförhandlades ett avtal mellan BrainCool/PolarCool för att förbättra förutsättningarna för PolarCool´s utveckling. Det är flera punkter som avsevärt förbättrat för PolarCool's utveckling, sammanfattning:

.

• BrainCool CE-märkte PolarCap för både akutsjukvård och hemsjukvård i q3 2020
• BrainCool kommer även att lämna in en FDA ansökan för PolarCap
• När PolarCools QA System (ISO 13 485) är godkänt kommer produkten/rättigheterna föras över (knoppas av) till PolarCool
• BrainCool och PolarCool kommer genomföra ett joint marketing program för USA marknaden under ett år för att bygga bolagens varumärken
• För att stärka PolarCool överlåter BrainCool patent avseende kylhjälmen samt varumärkesrättigheterna avseende PolarCap till PolarCool
• Nytt affärsområde: I PolarCools licens till BrainCools teknologi, läggs applikationen Whiplash till för akutsjukvård
• BrainCool ges rätt att få första chansen att förhandla ett distributionsavtal med PolarCool för marknaderna i Tyskland och USA för akutsjukvårds produkten för behandling av Whiplash

.

.

10 - FDA/USA

.

PolarCap - Lansering USA

.

• BrainCool ska lämna in en FDA ansökan för PolarCap
• BrainCool och PolarCool kommer genomföra ett joint marketing program för USA marknaden under ett år för att bygga bolagens varumärken
• Viktiga kundgrupper för PolarCool i USA är bland annat idrottslag och utövare inom gymnasie- och universitetssegmenten.
• Under 2021 kommer inledande försäljning i USA och Kanada att påbörjas (!)

.

PolarCool kommer även att fokusera på att erhålla marknadsgodkännande i USA och därför utföra en marknadsundersökning inför den kommande lanseringen på den viktiga USA-marknaden. Det är styrelsens bedömning att PolarCap® System kan bli föremål för ett så kallat 510 (k)-godkännande från amerikanska FDA. PolarCools kliniska evidens inom ishockey kan översättas till andra idrotter eller utövande som leder till trauma, men Bolaget ser till en början stora möjligheter för en snabb lansering inom ishockey i andra länder och så även Nordamerika.

.

.

11 - Marknadspotential

.

 I USA sker det cirka 3,8 miljoner hjärnskakningar per år samt ett stort mörkertal för mindre upprepade smällar som kunde behandlas. 

.

Tabell A anger antalet utövare verksamma inom PolarCools främsta målgrupper. Enligt PolarCools bedömning framgår överlag en enorm potential med flera hundratals miljoner potentiella utövare som utsätts för hjärnskakning eller upprepat våld mot huvudet. PolarCools primära kundsegment kommer i ett första skede utgöras av professionella idrottsklubbar, organisationer och arenor.

.

Tabell B visar antalet professionella lag, arenor och högsta divisioner inom de sporter som Bolaget ser som potentiella användare inom Europa, totalt mer än 4 000 stycken. De idrotter som kommer att prioriteras är fotboll och ishockey där PolarCool redan ser ett stort behov av behandlingsmetoden i och med att problematiken med hjärnskakningar är accepterad och känd. Bara i Europa uppgår antalet fotbollslag till drygt 183 000 stycken (se Tabell C). Inom dessa sporter finns även ett betydande antal kvinnliga utövare, där behovet anses vara särskilt stort eftersom forskning pekar på att kvinnor är särskilt utsatta för hjärnskakning

.

.

.

.

Whiplash - Nytt affärsområde - Gigantisk marknadspotential

.

Som tidigare noterat ovan så har BrainCool gett PolarCool rättigheterna även till whiplash, ett område med enormt behov av ny behandlingsmetod. Antalet whiplashskadade i främst trafikolyckor är enorma globalt sett och orsakar mycket stora kostnader för samhället, men främst stort lidande för de drabbade.

.

Whiplash fakta:

.

• Enligt WHO cirka 1,3 miljoner/år globalt
• Whiplash orsakade kostnader på ca 4 mdr SEK enbart i Sverige under ett år (2005)
• USA: antal akutsjukhus ca 6 000 st, i Europa är antalet ännu större
• Unik produkt inom akut behandling av whiplash
• PolarCool planerar att ha en marknadsgodkänd produkt redan under 2021 (!)

.

.

12 - Attraktiv affärsmodell

.

• 2-års-avtal
• Årsvis betalning i förskott (!)
• Försäljning engångsprodukter och kylapplikationer
• Serviceintäkter

PolarCools affärsmodell bygger på att hyra ut produkten i tvåårsperioder. Uthyrningsmodellen kombinerat med nya engångsprodukter och kylapplikationer, säkerställer en ökad intäkt och lönsamhet som ökar i takt med en ökad installerad bas av produkter. Det är styrelsens bedömning att med årsvis betalning av förskottshyra och försäljning av engångsartiklar snabbt kunna nå break-even. Till uthyrningsmodellen tillkommer även ett serviceavtal som inkluderar årlig service av kylsystem och tillbehör. Under 2021 kommer inledande försäljning i USA och Kanada att påbörjas.

.

.

13 – Ägarlista/investerare

.

Intressant i ägarlistan är att företaget BrainCool äger en betydande post och bolaget bistår också PolarCool i bla ansökning om godkännande i USA via FDA. Relationen med BrainCool kan säkert komma att visa sig betydelsefull då leads kan komma via BrainCools kontakter/förhandlingar världen över.

.

.

I den senaste emissionen så är det intressant att flera i ledning och styrelse ingått teckningsförbindelser, inte minst intressant också att VD i BrainCool, Martin Waleij, har ett teckningsåtagande på ca 1 MSEK. Starka och tydliga signaler om att ledande inom bolagen tror på framgångar för PolarCool.

.

VD Erik Andersson:

.

"Vi har verkligen ett starkt ekonomisk engagemang från ledningen, vilket jag ser som positivt och viktigt. Det visar med tydlighet att personerna med bäst insyn i bolaget verkligen tror på produkten och den resa vi påbörjat"

.

.

14 - SVD Börsplus analys

.

Inför börsnoteringen av PolarCool 2018 så kom SVD Börsplus med en intressant analys. Sammanställning av dåvarande förutsättningar och ett optimistiskt scenario för 2020:

.

.

Sammanfattning analys SVD Börsplus och jämförelse med nuläge 2021:

.

• BV PolarCool vid notering 2018: 90 MSEK
• BV PolarCool nutid, januari 2021: ca 35 MSEK

.

Kriterier för att PolarCool ska nå BV på 200 MSEK enligt SVD Börsplus:

.

• Framgångsrika studier som bygger evidens för metoden

=> Nuläge: Klart, mycket starkt stöd i klinisk studie

• Försäljningsframgångar redan nästa år 2019

=> Nuläge: Klart/pågående bla samtliga SHL-lag

• Insteg på den amerikanska marknaden

=> Nuläge: Försäljning i USA + Kanada inleds 2021

• Ökat ägande styrelse/ledning

=> Nuläge: BrainCool delägare, VD i BrainCool Martin Waleij köpt aktier för 1 MSEK/styrelse/ledning tecknade stor del i senaste emissionen september 2020

.

Således är samtliga punkter gällande SVD Börplus värderingspotential på 200 MSEK för PolarCool antingen redan uppfyllda eller nära att bli uppfyllda.

.

Vad som då blir ännu mer intressant och som tillkommit sedan SVD Börsplus genomförde analysen och som talar för stort värdetillskott i PolarCool är följande:

• BrainCool har överlåtit rättigheterna för affärsområdet Whiplash till PolarCool - Enormt värde
• BrainCool har överlåtit immateriella rättigheter till PolarCool
• BrainCool/PolarCool har tagit bort royalties/licensavgifter som PolarCool nu slipper att betala
• BrainCool lämnar in FDA ansökan och deltar i lanseringen av PolarCap i USA/Kanada, stort värde för PolarCool

.

.

15 - Finansiell ställning / Börsvärde

.

VD Erik Andersson kommenterar bla i senaste rapporten, för q3 2020:

.

"Med stärkta finanser, robust klinisk evidens i ryggen samt långt gången produktionsuppbyggnad ser bolaget fram emot en bred marknadslansering i Europa. Dessutom är arbetet med att genomföra en planerad etablering på den nordamerikanska marknaden redan i full gång. Sammanlagt givet dessa aktiviteter ser bolaget framför sig hur intäkterna kommer att öka." 

.

Finansiell ställning/Börsvärde:

.

• Kassa 20-09-30: 631 000 SEK
• Via nyemission erhöll PolarCool ytterligare i q4: 13,55 MSEK
• EU-bidrag att erhålla tom mars 2022 (just nu beslutade, ev fler tillkommer): 4 MSEK
• Stark finansiell position
• Börsvärde PolarCool: ca 35 MSEK (21-01-15)

.

.

Källhänvisningar:

https://www.polarcool.se/

https://www.polarcool.se/assets/pdf/polarcool-ab-emissionsmemorandum.pdf

https://www.biostock.se/2020/09/polarcools-nye-vd-ser-bred-potential-for-polarcap-system/

.