PledPharma, strax vid regnbågens slut

2015-12-10 14:37, Edited at: 2015-12-11 12:35

Nu när bolaget i stort är i mål och vad som återstår är en deal, VD säger själv att det inte är en fråga om ”om” utan att det nu handlar om pris, så är naturligtvis det potentiella värdet av intresse.

Bolaget säger självt, baserat på uträkningar gjorda av IMS, att för FOLFOX så är potentialen ca 1bUSD/år och den totala potentialen är ca 5 bUSD, inräknat de övriga cellgifterna, IMS anger själva den totala potentialen till ca 8 bUSD. När man sedan läser t.ex. Redeyes senaste analys så är den enda jämförelse när det gäller värdet ett pre-kliniskt projekt för indikationen Kakeksi? en märklig parallell som tycks sakna grund. Troligtvis kommer detta att rätta till sig i den analys vi nu väntar på baserat på de uppföljningsdata som nyligen släppts.

PledOx är inte på marknaden ännu, det återstår fasIII processen. Det är naturligtvis en risk. Dock baserat på Pliant, tidigare studier i människa, pre-kliniska data samt de nyligen publicerade uppföljningsdata är risken för en fasIII låg. Pliant var en förhållandevis stor fasIIb som uppvisade det man vill se i en lyckad fasIII. De nya uppföljningsdata möjliggör också ”säkra” endpoints som inte var möjliga före Pliant, så risken är låg att PledOx inte når marknad.

För att göra en mer rättvis bedömning av PledOx potential borde det ju vara lättast och mest korrekt att jämföra med så snarlika indikationer, som det idag finns bot för, som möjligt. Blicken för denna jämförelse faller då genast på Amgens Neupogen och Neulasta. Det är i alla avseenden en klart relevant jämförelse.

Texten innehåller en hel del förenklingar i form av förkortad text, jag markerar dessa resonemang med (f) så att intresserade kan efterforska själva.

Nedan tabell är en översiktlig jämförelse, under tabellen förklaringar till respektive jämfört område.

PledOx Neupogen/Neulasta

Doslimiterande indikation Ja Ja

Frekvens 40 % 53 %

Biverkningar Nej Ja

Pot standardbehandling Ja Nej

Pot att rädda liv Indirekt Ja

Alt kost per patt 17 000 USD ca 22 000 USD(f)

QOL Ja Nej

Total marknads pot Större Mindre

Marknadsutv. för indikation Ökar Ökar

Pris i marknaden Högre Lägre

Patent 2032 Nej

Omsatt 2013 0 4,5 bUSD

Doslimiterande

De två mest fruktade doslimiterande biverkningarna av cellgiftsbehandling är Neuropati och Neutropeni, inom Neutropeni finns även Febril Neutropeni som är än värre. Neuropati är som bekant att cellgiftet skadar nervceller och Neutropnei är att antalet vita blodkroppar minskar så pass att patientens immunförsvar försvagas vilket öppnar för infektioner(f). Neulasta/Neupogen är två läkemedel som adresserar just Neutropeni med hög effektivitet. Bägge dessa biverkningar kan medföra att dosen cellgift måste minskas alt att behandlingen avslutas i förtid vilket potentiellt utgör en livsfara för patienten. Idag utgör Neutropeni inte samma problem som CIPN då Neupogen finns på marknaden. CIPN är i och med det den mest doslimiteranade biverkan av cellgifter(f).

Frekvens

Neutropeni är som synes i tabellen något vanligare än CIPN

Biverkningar

Neupogen och Neulasta gör samma sak men för olika typer av patienter(f) samt de kan vara behäftade med egna ganska kraftiga biverkningar(f). PledOx uppvisar mkt milda biverkningar om ens några. Under Pliant fanns några fall av milda diarréer som kunde kopplas till PledOx.

Potentiell standardbehandling

Pga. ovan nämnda biverkningar ges inte Neupgen/Neulasta som en standardbehandling utan det ges främst förebyggande till patienter som anses utgöra riskgrupper(f). PledOx med sina obefintliga biverkningar samt baserat på Pliant(f) och indikationens tyngd har mycket goda förutsättningar att utgöra standardbehandling vid behandling med aktuella cellgifter.

Potential att rädda liv

Neutropeni och framför allt Febril Neutropeni är potentiellt livsfarligt för patienten. Det går dock att behandla med t.ex. antibiotika(f) men jag väljer att påstå att Neupogen har potential att rädda liv. PledOx räddar inte liv direkt, det har däremot potential att göra så indirekt då det möjliggör fler doser cellgift.

Alternativ kostnad

Alltså vad kostar det sjukvården att inte behandla indikationen. Jämförelsen blir lite haltande då Neupogen och Neulasta funnits så länge på marknaden att de kostnader som anges för Neutropeni inkluderar läkemedelskostnaden för dessa preparat. I de 17 000 USD som anges för PledOx avses under behandlingstiden och kostnader i form av inkomstbortfall är inte medräknat. Beräkningar baserat på 400 000 fall i US anger den totala kostnaden för obehandlad CIPN till ca 2,5 busd/år

Ökad Quality Of Life

Insikten om att en mer holistisk syn på cancervård är nödvändig gör att begreppet Quality of Life blir mer och mer centralt inom cancervården. Det i sin tur kommer sig delvis av att fler och fler människor överlever sin cancer alt lever med sin cancer under lång tid. Förenklat kan man då säga vad är poängen med att överleva om du lever med kroniska besvär efter och under din cellgiftsbehandling orsakad av just behandlingen(f) Besvär som blir handikappande och ökar risken för följdsjukdomar och skador(f). PledOx har i Pliant visat att det har potential att markant öka QOL vilket inte Neupogen och Neulasta gör i samma omfattning.

Total marknadspotential

Baserat på PledOx egenskaper är som sagt standardbehandling inte ett långsökt antagande, möjliggör fler cykler cellgifter, inga eller milda biverkningar, stor påverkan på QOL, stora besparingar för samhälle och försäkringsbolag. Utöver cellgifter väntas även PledOx ha samma cellskyddande effekt vid strålningsbehandling(f) Ställs detta mot egenskaperna hos Neupogen och Neulasta, även fast de fungerar på en större mängd cellgifter(f) så är min slutsats att potentialen för PledOx är större än vad som gällt för Neupogen och Neulasta.

Marknadsutveckling

Då antalet cancerfall ökar år från år ökar så gör också respektive marknad för dessa jämförda indikationer. Dock minskar marknaden för just Neupogen och Neulasta pga. deras patentsituation(f). Oavsett det, även om Neupogen och Neulasta hade haft kvar sitt patentskydd skulle PledOx marknad troligtvis ökat mer då frekvensen i stort är densamma och fler patienter kan få PledOx pga. biverkningar samt att de nya uppföljningsdata gör gällande att PledOx tom har högre effekt efter avslutad behandling (QOL)

Pris i marknaden

Återigen en inte helt korrekt jämförelse då PledOx inte är i marknaden ej heller har det blivit prissatt, det i kombination med att Neupogen och Neulasta är under hård prispress pga. generika(f). Går man tillbaka i tiden när Neupogen och Neulasta fortfarande bar patent så är det svårt att få en korrekt prisbild då det skiljer (i US per försäkringsbolag). Priset som PledOx beräknas ha på marknaden är baserat på just Neupogen och Neulasta i brist på bättre benchmark, IMS anger prisindikationen till ”minst i nivå med Neupogen och Neulasta”

Vidare, och ganska centralt, är priset baserat på ”dos och behandlingsbegränsande biverkningar av cellgiftsbehandlingar” Priset för PledOx baserat på ovan är per månad satt till 3 800 USD (2 cykler) i USA.

När nu bolaget med de uppföljningsdata som presenterats även påverkar quality of life så betydande öppnar det helt nya dörrar.

IMS har även, i ett scenario där kliniska prövningar visar förbättringar i PFS eller livskvalitet uppskattat ett pris om 9 200 USD (2 cykler).

Med detta inte sagt att priset blir så pass högt men att prisbilden påverkas klart positivt, då QOL är en mycket viktig parameter vid prissättning, är helt klart. Detta gör att man med fog kan anta att PledOx kommer ha möjlighet till ett högre pris i marknaden är just Neupogen och Neulasta hade när det fortfarande skyddades av patent.

Patent

PledPharma har substanspatent på PledOx på samma sett som Amgen hade det för Neupogen och Neulasta innan de nu som sagt löper ut.

Omsatt 2013

Naturligtvis 0 för PledOx men jag anser som sagt att det finns god grund att anta att PledOx mycket väl har samma potential som dessa 4,5 bUSD

Hur en köpare värderar PledOx och vad de är beredd att betala har jag ingen aning om men jag anser att potentialen i kombination med den låga risken borgar för en affär som Life Science Sverige kommer tala länge om.