Pledpharma : Mångmiljard marknad väntar , resultat Q1 2015

2015-01-05 06:02, Edited at: 2015-01-06 19:28

Pledpharma : Mångmiljard marknad väntar, resultat Q1 2015

Inriktning

PledPharma inriktar sig framförallt på att utveckla PledOx® som är framtaget för att förebygga allvarliga biverkningar vid cellgiftbehandlingar. En dos PledOx® tas i studien innan varje cellgiftsbehandling ( Folfox i denna pågående studie) .

Studien är nu i en pågående Fas llb (PLIANT studien med PledOx® ) där alla patienter är rekryterade och bolaget har meddelat att resultat kommer presenteras i slutet av Q1 2015.

Bolaget har även ytterligare 2 projekt som nämns längre ner.

Vad kan vi då vänta av oss av dessa resultatet som kommer inom kort?

I inte mindre än 4 mindre studier i människa har man påvisat en kraftig reducering av biverkningar. Att denna större fas2b studie skulle påvisa något annat är nog ganska osannolikt statistiskt sett men är ändå kraftigt inprisat i bolagets värdering.

Resultat från 2 studier finns att läsa här på Pledpharmas hemsida:

http://pledpharma.se/wp-content/uploads/2014/11/BIO-Europe-PledOx-Non-Confidential-final-October-29-2014.pptx-Skrivskyddad.pdf

Resultat från den Franska studien kan ni läsa här http://www.jci.org/articles/view/68730

Den 4e studien nämner VD vid en presentation nyligen och jag har inte funnit något resultat av denna (se intervjun med Jaques Näslund på redeye som länkas längre ned).

Värsta farhågan kan uteslutas

Den värsta farhågan man hade i PLIANT studien fas2b var att PledOx® även skulle skydda cancer celler vid cellgiftsbehandlingen. Den farhågan kan redan uteslutas efter PM från Pledpharma den 23e Oktober 2014.

” Den oberoende expertpanelen DSMB (Drug Safety and Monitoring Board) meddelar att totalt 90 patienter har analyserats utifrån PledOx påverkan på anti-cancereffekten av cellgiftet FOLFOX. I dessa patienter kunde DSMB inte hitta några negativa effekter på cellgiftet. Detta leder till att DSMB tillåter PLIANT-studien att avslutas som planerat. Detta är klart positivt då det tidigare fanns en oro att PledOx kunde påverka potensen för cellgiftet.”

Pledox är dessutom framtaget ur ett kontrastmedel vid magnetresonans-tomografiundersökningar och har säkerhetsdata från över 200 tusen patienter vilket känns tryggt!

Målet med PledOx®

Pledpharmas mål för Pledox är att den kommer ingå i standard behandlingen vid olika cellgiftsbehandlingar . Försöken som pågår i fas2b är tillsammans med cellgiftet FOLFOX men kommer sannolikt att vara effektivt vid en rad olika cellgiftbehandlingar och cancerformer (mer om det längre ned).

Pledpharmas mål i studien för Pledox är att visa följande:

1 Att den skyddar vita blodkroppar från att dö (till stor del)

2 Reducerar kraftigt känselnervstörningar

3 Minskar uppkommandet av blodplättar

Ovan nämda biverkningar som fås vid cellgiftbehandlingen Folfox medför att mer än hälften inte fullföljer den ordinerade dosen . Vid den öppna studien i fas2b var det ingen av dessa 9 patienter som hade biverkningar som kunde medföra att behandlingen behövde avbrytas.

Hur stor är då marknadspotentialen?

Den är i mångmiljard klassen räknat i US dollars. Man bedömmer att enbart i USA är den 1 miljard dollar för tjocktarmscancer. Lägger man till E5 (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien, England) och Japan så mer än dubblas den siffran och sedan har vi övriga världen.

Varje år får 1,3 miljoner mäniskor tjocktarmscancer (växer med 4 % årligen) och det krävs 8-12 doser av cellgift vid cellgiftsbehandling och således lika många doser Pledox. Priset per dos Pledox uppskattas till ca 2000 dollar av Pledpharma.

Nu kommer man inte nå i närheten av 100 % av marknaden men målet i Pledpharma är att ingå i standard behandlingen .

Årligen insjuknar drygt 14 miljoner människor i cancer , hur stor del av dessa som kan få nytta av Pledox framöver om det går hela vägen till läkemedel är svårt att uppskatta då bolaget inte gått ut med den möjliga potentialen i olika behandlingar.

Vid samtal med Jaques VD per telefon för ca ett år sedan var hans uppfattning att Pledox troligtvis har än större nytta vid än tuffare cellgiftsbehandlingar än FOLFOX och kan användas vid flera typer av cellgiftsbehandlingar i olika typer av cancer. ,Prekliniska studier har gjorts och stärker detta enligt honom (i vilken omfattning frågade jag ej om, mindre troligtvis?) .

Tjocktarmscancer och FOLFOX var något man valde att börja med pga olika anledningar. Cellgiftsbehandling vid lungcancer har nämnts vilket är än större än tjocktarmscancer.

Exakt vid vilka cellgiftbehandlingar och strålbehandlingar Pledox fungerar tillsammans med får framtiden utvisa men en oerhörd potential finns där pga alla biverkningar som fås vid cellgift och strålningsbehandlingar.

Värdering av bolaget och potentiella värdehöjare

Vid ett positivt utfall i Pliant studien är motiverad kurs 85 kronor enligt Pareto , 64 kronor enligt Redeye och 66 kronor enligt Erik Penser vilket kan ställas mot dagens kurs på 26 kronor.

Då analyserna bygger till stor del på hur många procents chans för att det skall gå hela vägen till läkemedel kan man dessutom vänta sig en uppjustering vid lovande resultat.

Pareto är finansiell rådgivare och emissionsinstitut till PledPharma AB i samband med den senaste företrädesemissionen.

Att de är mer välinformerade än andra känns knappast långsökt att tro.

Analysen som nämns ovan med riktkurs 85 kronor var endast för deras kunder. BNP Parabas kunder har varit den största nettoköparna i Pledpharma enligt DI trader statistiken sett den senaste månaden vilket jag tycker bådar gott. Övriga analyser finns att läsa på nätet.

I nämda analyser ovan har man dock endast räknat med Pledox vid cellgiftbehandling av tjocktarmscancer och inte räknat på potentialen för andra cellgiftsbahandlingar överhuvudtaget, vilket ter sig lite konstigt. Dock kommer man säkerligen göra detta framöver vid ett postivt resultat av pågående Pliant fas2b studie.

Vidare har man ej heller lagt till något i deras analyser för möjligheten att resultaten kan kvalificera sig för Break Through Therapy i USA om de är lika bra som de från den öppna delen av studien som de redan presenterat (läs ovan om de 9 patienterna). Detta tillsammans med säkerhetsprofilen på drygt 200 tusen patienter för substansen känns det inte alls otroligt.

Om break through therapy från Pledpharmas hemsida nedan

”Breakthrough therapy – kortare väg till marknaden

FDA – det amerikanska läkemedelsverket har nyligen infört lättnader för produkter som kan hjälpa patienter med livshotande sjukdomar. För att snabbare kunna få ut nya effektiva läkemedel för livshotande sjukdomar på marknaden kan man redan efter preliminära kliniska studier ansöka om ”Breakthrough therapy designation” i USA. Får ett läkemedel Breakthrough therapy status kan man gå direkt från preliminära kliniska studier via en förkortad registreringsprocess hos FDA för att sedan snabbare kunna lansera läkemedlet på marknaden.”

Att sedan Pledpharma kommer ha patent på deras substans fram till 2032 vilket är unikt att ha så långt framöver vid en avslutat fas2b studie, gör knappast caset sämre.

Vad händer härnäst efter resultaten?

Pledpharma kommer inte på egen hand gå in i fas3 utan det kommer att bli tillsammans med en större partner. Uppskattat belopp från Erik Penser ligger på en 2 miljarder til Pledpharma och en royalty nivån på en 2 siffrig nivå (såvida man inte blir uppköpta).

Vad finns det för intresse för Pledox?

Vid den Europeiska läkemedels konferensen BIO Europe i November 2014 hade bolaget ett drygt 15 tal mycket stimulerande samtal med olika bolag enligt Jaques Näslunds( intervju med Redeye den 19e November..

http://www.redeye.se/webcast/intervju-med-pledpharmas-vd-jacques-nasstrom

Den 10e till 12e Januari dvs om ca en vecka är de med i Biotech Showcase i San Francisco vilket kommer bli mycket intressant att höra om hur intresset har varit kan vara starten till utlicensieringen alternativt uppköp.

Övriga projekt

Jag har endast omnämnt Pledox ovan men förutom det har bolaget även;

Projekt PP-099: Substansen (mangafodipir) har prövats i en mindre nationell fas IIa studie i hjärtinfarktpatienter som genomgår ballongvidgning med goda resultat.

Mycket lovande projekt men tillsätter inte denna något större värde såvida man inte hittar en partner till detta projekt. Ganska komplicerat att gå vidare i denna studie om man lyssnar till Håkan Åströms senaste intervju i december 2014.

Projekt PP-100: Läkemedelskandidaten Aladote™ har prövats prekliniskt och ska nu prövas i en klinisk studie på patienter med akut paracetamolförgiftning.

Finns en bra potential i detta projekt men inte i klass med Pledox och ligger dessutom gissningsvis ett par år fram i tiden tills vi får resultat av detta projektet . Nyemissionen som genomfördes nyligen var för att gå vidare med fas 2 studier.

Finns även en miljardmarknad för denna men innan man sätter något högre värde på denna så behövs lite mer resultat och det kommer dröja något (sett i en av ovanstående analyser att de värderar detta projekt till 12 kronor aktien vilket kan vara rimligt i dagsläget).

Investerings strategi

Givetvis finns det en stor risk att investera i läkemedelsbolag som är i klinisk studie men i detta fallet så finns redan indikationer att det är säkert att använda Pledox. Man har dessutom i inte mindre än 4 tidigare studier i människa att gå på som påvisar mycket goda resultat . Jag väljer att syna resultaten och invänta ett licensavtal alternativt uppköp.

För den lite mer försiktige investeraren så kan det vara ett bra tillfälle att handla på sig aktien och behålla fram tills slutet av Februari då bolagets aktie med stor sannolikhet kommer handlas upp inför resultatet som kommer i slutet på Q1 i år.

Finns en hel del intervjuer med Jaques Näslund och nu även senast med styrelseordföranden Håkan Åström som varmt rekommenderas (förutom att titta närmare på de studier som varit). Båda ger ett mycket tryggt och tillförlitligt intryck.

Jag blir inte förvånad om Pledpharma tillhör en av vinnarna på börsen 2015.