70 Miljardersmarknad utan konkurrens

2014-02-03 14:19, Edited at: 2014-02-03 17:05

70 miljarders marknad utan konkurrens

Pledpharma

PledPharma inriktar sig framförallt på att utveckla PledOx® för att förebygga allvarliga biverkningar av cellgifter och är nu i en pågående Fas llb studie.

Bolaget grundades 2006 av 4 st professorer, 1 docent, 1doctor samt en1 lektor.Mest intenationellt känd lär nog Professor Louis J Ignarro vara då han fickNobelpriset i fysiologi/medicin år 1998.

Bolaget är noterat på First North och har ett BV på knappt 400 miljoner kronor.

Primär målgrupp

Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. Varje år drabbas ca 1,3 miljoner personer av tjocktarmscancer.

Ett av förstahandsalternativen vid tjocktarmscancer är en kombinationsbehandling kallad FOLFOX (FOLinat, 5-Fluorouracil (5-FU), och OXaliplatin). FOLFOX ger bättre behandlingsresultat än äldre behandlingar, men ett stort problem är allvarliga biverkningar. Biverkningarna leder till att den planerade dosen av cellgifter inte kan ges. Detta gör att mindre än hälften av patienterna får den ordinerade dosen. Det finns därför ett stort medicinskt behov av att minska biverkningar vid behandling med FOLFOX.

Antalet cykler/doser i behandlingen av cellgiftet är 8 - 12st för att uppnå optimalt resultat (1 dos Pledox per dos FOLFOX kommer det behövas om Pledox blir ett läkemedel)

Antalet FOLFOX behandlingar (doser) som förväntas bli genomförda beräknas uppgå till strax över 5 miljoner år 2020 globalt sett.

Ytterligare potential om man till det lägger andra cellgifter såsom docetaxel och paclitaxel, vilka är storsäljarna med i storleksordningen 2 miljoner doser per år, blir potentialen i USA över 2,5 miljoner doser per år (FOLFOX ca 500 000 doser av dessa).

En prisindikation från bolaget på 2000 dollar dosen har uppskattats. Antalet doser runtom i välden hade dessutom varit betydligt högre om behandlingarna inte hade behövts avbrytas pga biverkningar vilket förhoppningsvis Pledpharmas PledOx® kan förhindra.

Pledpharmas PledOx®

Fortfarande saknas effektiva läkemedel som förebygger minskning i vita blodkroppar, allvarlig nervpåverkan (neuropatier), smärtsamma munsår (mukosit) och kronisk muntorrhet – vanliga biverkningar av flera cellgifter.

Det är här Pledpharmas PledOx® kommer in och de har visat enastående resultat både i egna men även en Fransk studie stödjer dessa vilken publicerades nyligen.

Pledpharmas tidigare fas lla studie (mangafodipir) som presenterades vid Biotech Showcase i SanFransisco (resultat på sidan 10)

http://pledpharma.se/wp-content/uploads/2014/01/PledPharma-company-presentation-Biotech-Showcase-20140115-final-v2.pptx-Skrivskyddad.pdf

Studiens fullständiga resultat

http://www.transonc.com/pdf/manuscript/v05i01/neo11277.pdf

Franska studien som publicerades nyligen

http://www.jci.org/articles/view/68730

Ovanstående studier visar på ett utomordentligt god reducering av biverkningar med mangafodipir som grundbas i studierna.

Dock har PledOx® ytterligare förbättrats i pågående fas llb studie med calmangfodipir istället för mangafodipir. Man har då i och med Pledox (calmangfodipir) elimenerat de oönskade effekterna av manganet i mangafodipir samtidigt som man förstärkt de possitiva egenskaperna med upp till 10ggr.

Mer ingående detaljer om detta finns att läsa i länken nedan.

http://www.transonc.com/pdf/manuscript/v05i06/neo12238.pdf

Konkurrenter

Enda konkurenten som kunnat påvisa effekt i minskade av biverkningar på människa är det antidepressiva läkemedlet Venlafaxine som kan ge symtomatisk lindring. Denna är dock långt ifrån så effektiv som Pledpharmas PledOx enligt de indikationer som finns.

Nämnas skall kanske Aeolus Pharmaceuticals Inc som är ett amerikansk företag som inriktat sig i första hand i militärt syfte, att skydda friska celler med antioxidanter mot strålning . Annan mekanism men grunden är densamma. Deras forskning anses mkt lovande och sponsras av staten. De har uppnått mkt goda resultat på apor (ej människor).

Även Galera Therapeutics kan nämnas som bedriver forskning i preklinisk fas för att hindra skador av vävnad vid strålnings behandling av cancer.

Pledox kommer eventuellt testas för strålningsbehandling framöver enligt bolagets hemsida.

Generellt ser jag ingen allvarlig konkurrens för PledOx då konkurrenterna är inom annat område för tillfället och i mycket tidigare stadium.

Pågående studier och mindre avslutad studie

Den mindre studien del 1 av Pliant studien (dosökningsdelen) inför pågående Pliant fas llb studie avslutades i månadskiftet Oktober/November förra året. Den godkännes därefter av DSMB att doseringen av PledOx i fas IIb-studien PLIANT kunde fortgå (DSMB står för Drug Safety Monitoring Board, en oberoende expertpanel)

Resultaten från dessa 40-talet doseringar med PledOx kommer att rapporteras mot slutet av första kvartalet 2014.

Den 10e December förra året meddelade Pledpharma att första patienten var behandlad i del 2 av PLIANT-studien.

För denna del 2 i PLIANT studien randomiseringsdelen, som pågår innefattar den 126 patienter från ett 30-tal center i Europa och USA (Först ut är centren i Sverige och USA tätt följda av Bulgarien, Danmark och Portugal. Därefter följer Georgien, Serbien och Tyskland), fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser.

Studien kommer att vara dubbelblind, dvs varken patienter eller de läkare som ger behandlingen vet om det är placebo eller PledOx, och kommer därför först att kunna se resultat när studien avslutats

För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov

Pledpharmas första resultat av Pliantstudien förväntas presenteras i mitten av 2014 enligt VD Jacques Näsström. Därefter följer uppföljning av dessa patienter och presenteras löpande under året.

Patent situation

Pledpharma har en unik patent situation där PledOx s patent inte kommer löpa ut förrän år 2032. Det får ses som helt unikt för ett bolag i så sent skede som Fas llb har ett sådant långtgående patent. Få om något annat bolag som har en sådan gynsam patentsituation.

PledOx® ett säkert preparat

Mangafodipir är en redan godkänd substans som tidigare använts som kontrastmedel vid magnetkamera. Därmed finns omfattande dokumenterad kunskap kringsubstansen som använts i över 40.000 patienter.

Pledox är en sk serpendity substans. Den upptäcktes av en slump, från början av en kontrastvätska vars "biverkningar" ledde in forskarna på spåret vi idag befinner oss på. Statistiskt inom biomed anses serpendity substanser ha klart större möjlighet till framgång.

Calmangfodipir är mycket likt mangfodipir, man har bara bytt ut manganet mot calcium (4a/5 e delar) vilket gör det både mer effektivt (upp till 10ggr) samt oönskade effekter som att manganet kan ansamlas i hjärnan vid återupprepad användning reduceras kraftigt.

Främsta riskerna för att PledOx® inte klarar pågående fas llb studie

1. PledOx visar sig skydda cancerceller vid cellgiftbehandlingen.

Kommentar: Resultaten från den Franska studien som presenterades ovan stödjer Pledpharmas resultat att PLED substanser av typen PledOx inte negativt påverkar antitumör effekten vilken är en tolkning som konfirmerats med prof. Bengt Glimelius.

2. Pledox är inte effektivt nog

Kommentarer: Både den Franska och Pledpharmas studier på människor och möss indikerar en väsentlig förbättring. Dessutom är calmangfodipir som nu används än mer effektivt mot biverkningar.

3. Förseningar av studien

Kommentar: Då studien pågår/startas inom kort på de 30 olika klinikerna finns det självfallet en risk att studien blir något försenad och inte kommer vara klar till mitten av innevarande år. Dock har man ganska nyligen fyllt på kassan och hade vid slutet av q3 2014 ca 55 miljoner i kassan viket räcker mer än väl 2014 ut om detta skulle ske. Detta påverkar dock inte PledOx studie i sig.

PLED substanser vid behandling av akut hjärtinfarkt

I slutet på förra året presenterades studiedata från det andra studieområdet för PledOxPP-099 (mangafodipir), där PLED-substanser minskar de bestående skador på hjärtat som ofta uppstår i samband med en akut hjärtinfarkt.

https://newsclient.omxgroup.com/cdsPublic/viewDisclosure.action?disclosureId=576490&lang=sv

Det är större konkurrans på denna marknaden än för minskande av cellgifts biverkningar, bla har Neurowave en produkt som här direkt konkurrerar.

Hur man går vidare med detta projekt kommer presenteras under innevarande kvartal.

För tillfället sätter jag inte något jättehögt värde på detta projekt tills vidare information presenteras.

Pledpharmas Målsättning

Pledpharma fokuserar på att driva befintliga kliniska projekt till och med fas IIb för att sedan licensiera ut den fortsatta utvecklingen och marknadsföringen mot en ersättning vid avtalstecknandet, milstolpebetalningar och royalty (uppköp kan naturligtvis även det vara aktuellt).

PledPharma har redan ingått avtal med IMS Consulting Group (IMSCG) som en strategisk rådgivare för att optimera processen att hitta rätt licenstagare när pågående studie är genomförd.

Framtida projekt

PledPharma kommer att fortsätta utvärdera PLED derivaten för andra sjukdomstillstånd relaterade till oxidativ stress dvs biverkningar.

Det kan t.ex. gälla cellgiftsbehandling vid andra typer av cancer än tjocktarmscancer, strålskador, och andra livshotande sjukdomstillstånd.

Bolaget säger att de ev kommer med en tredje indikator inom kort. Nyfiken på vad det kan vara, ett område som återkommer när man läser om mnsod (kroppseget antioxidant enzym som Pledox efterliknar) är diabetes och leverskador.

Större triggers under Q1 2014

1. Under slutet av Q1 kommer den mindre del 1 av Piant studien presenteras enligt bolaget (första ggn med Calmangafodipir)

2. Som nämts ovan av bolaget kommer en tredje indikator presenteras under detta kvartal. När man läser om mnsod (kroppseget antioxidant enzym som Pledox efterliknar) är diabetes och leverskador tänkbara.

3. Hur man går vidare med PledOxPP-099 för behandling av akut hjärtinfarkt har man även gått ut och sagt skall presenteras detta kvartal

4. Beviljande av patent kommer det troligtvis presenteras från något/några länder under denna period.

Vad gäller de 2 största triggers att presentera resultatet av pågående studie och utlicensiering för vi vänta tills slutet av Q2 och Q3 2014.

Handel i aktien samt ägarstruktur

Ägarlistan är klart imponerande och freefloaten är enbart ca 25- 30% vilket gör att aktien inte omsätts i någon större utsträckning och är mer eller mindre bortglömd.

Ägarförteckning: http://pledpharma.se/ir/aktien/aktieagarstruktur/

Värdering av Pledpharma

Övervägande del av värdet i Pledpharma är självfallet dess potential inom biverkningar för cellgiftsbehandling. Skulle fas llb studien falla ut väl och utlicensiering ske kommer bolaget uppvärderas enorm mycket. Antar man att man tar 10% av marknaden som finns betyder det 1 miljard US i försäljning med en låt oss säga 15% ig royalty på denna, vilket i så fall skulle bli en miljard kronor i intäkt för Pledpharma. Nu är det ju inte otroligt att Pledox får en betydligt högre försäljning än dessa 10% kanske tom upp till 50 % i ett riktigt positivt scenarie?

Pledpharma är dock långt ifrån där i nuläget och har en hel del kvar att bevisa. Men risk/ reward på en kurs på ca 17-18 kronor och BV på knappt 400 miljoner kronor är extremt attraktivt då bolaget på tok för lågt värderat för ett bolag med den säkerhetsprofil substansen har, studieresultat som gjorts och dess unika patent som sträcker sig till 2032.

En uppvärdering till tresiffrigt pris per aktie ser jag som mycket möjlig om studierna faller väl ut och ytterligare uppgång vid ett tecknande av licensavtal alternativt försäljning av PledOX.

Risken är förståss hög och endast en del av portföljen bör innehålla denna typ av aktie.

Ett spännade 2014 har vi garanterat framför oss som aktieägare i Pledpharma!

Källor för ovanstående analys

Pledpharmas hemsida

Intervjuer med bolagets VD

Analyser av Redeye, Aktiespararna och Erik Penser

Skribenten Pence på Avanza forumet insatt skribent som sökt information.

Wikipedia

Google search för viss förståelse och information

Egna funderingar och uppskattningar samt andra aktieägares