Panion offentliggör datum för FDA möte samt slutplanering med vald klinik

2018-10-09 13:28

Spotlight noterade Panion Animal Health offentliggjorde tidigare idag mer information om bolagets kommande möte med Amerikanska Läkemedelsmyndigheten FDA vilket även innebär ett startskott på den amerikanska marknaden

Panions pressrelease går att läsa här: http://panion-animalhealth.com/2/wp-content/uploads/2018/10/Panion_20181009_prepare-USA.pdf

Det står nu alltså klart att det kommande "mycket viktiga mötet" som man uttrycker det kommer hållas i vecka 43 vilket innebär 22-26 oktober. Bolagets VD kommer även i samband med denna resa träffa andra intressenter och inte minst ha möte med den tilltänkta djurklinik där de kommande pilot och kliniska testerna kommer hållas. Följande uttalande är av intresse:

“The expert neurologists at the clinic are very interested in our innovative treatment for this group of dogs that are currently lacking good treatment options, and they seem optimistic with regards to the speed of enrollment in the study, which is very encouraging for us. We aim at good progress in the pilot-study and expect to send out further details when we are back from the tour” says Anja Holm.

Min bedömning är att den kommande pilotstudien kommer igång någon gång i slutet av Q4 alternativt tidigt i Q1 som senast. Offentliggörande bör ske så snart som möjligt efter USA resan när man satt de sista detaljerna. Det är som sagt mycket som ska planeras inför denna nya fas som bolaget går in i. Man gör helt rätt som går sakta fram här och samtidigt har ett nära samarbete med berörda myndigheter för att slippa bakslag senare i processen. Observera att den kommande pilotstudien inte kräver FDA godkännande men däremot ett OK från den berörda djurkliniken (säkerligen detta som gör att man försöker sammanställa all data från tidigare avslutad säkerhetsstudie nu inför USA resan).

Panion värderas vid kurs 1,40 till ca 30 MSEK vilket jag anser på tok för lågt till ett bolag inom området genterapi som kommit så här långt i sin utveckling och som dessutom redan erhållit särläkemedelsstatus/MUMS i USA. Min tro är att uppvärderingen kommer fortsätta i takt med att bolaget fortsätter leverera fundamenta till marknaden. Kommande skede med etableringen i USA och tillhörande tester är oerhört viktig och bolaget går nu in i den kanske mest intressanta fasen någonsin. Mycket som ska på plats och det är dags att leverera utifrån de planer som nu kommunicerats. Oddsen bör anses goda då man jobbat hårt med förberedelserna, fått fina resultat via långtidsstudien från Combigene med CG01 samt nu slutligen uppnått positiva resultat i den ack så viktiga säkerhetsstudien...