Panion Animal Health - därför kan färdig produkt stå klar om 2 år

2018-11-23 10:03

Veterinärmedicinbolaget Panion Animal Health kan ha en färdig produkt för den amerikanska marknaden så snart som inom 24 månader om allt går enligt "best case scenario"

Panion är en avknoppning av det tidigare ägandebolaget Combigene. Båda bolagen är noterade på Spotlight och verksamma inom det mycket heta området genterapi. Combigene (målgrupp människor) har tagit fram läkemedelskandidaten CG01 mot epilepsi och Panion har licensierat denna (målgrupp husdjur). Panion handlas idag för ca 1,25 kr motsvarande drygt 25 MSEK i marknadsvärde.

Det många inte känner till är att Panion kan ha sin produkt klar för den amerikanska marknaden inom 2 år, se nedan prognos/triggerlista avseende den kommande utvecklingen:

Nuläge: Panion har en nyligen avslutad säkerhetsstudie avklarad med preliminära positiva resultat. Slutrapport väntas inom kort. Därtill har man under hösten haft ett positivt möte med FDA där projektet noga gåtts igenom.

Dec 2018: Jag räknar med att slutrapporten från Safety Studien presenteras vilket kommer ge stöd och underlag både till FDA och till den lokala djurkliniken där pilotstudien ska köras

Jan 2019: Min bedömning att startbesked gällande pilotstudien offentliggörs. Studie på ett begränsat antal familjehundar på djurklinik i USA. Enligt tidigare info så bedöms denna studie ta 6-8 månader att färdigställa.

Q3 2019: Preliminära utfall av pilotstudien presenteras. Med tanke på tidigare studier som Combigene gjort på möss bör oddsen vara goda att Panion uppnår motsvarande mot hundar. Vi vet ju sedan tidigare att det finns nära koppling möss/hundar rent genetiskt.

Q4 2019: Förutsatt goda utfall i pilotstudien påbörjas planering inför den stora kliniska tox studien som innehåller ett större antal hundar. Det är även denna kliniska studie som är direkt avgörande för ett slutligt FDA godkännande.

Q1 2020: Startbesked för den kliniska tox studien. Här börjar mina bedömningar självklart bli osäkra då det är mycket förarbete inför en så pass stor studie som detta är. Denna studie bedöms ta ca 9 månader att färdigställa

Q3 2020: Ett preliminärt resultat från studien bör vara klart att offentliggöras.

Q4 2020: Vid positivt utfall bör ett slutligt FDA godkännande vara på plats vilket öppnar upp för försäljning i USA. Notera här att Panion har marknadsexklusivitet i 7 år via det MUMS godkännande (särläkemedelsstatus) man erhållit.

Utöver ovan prognos/händelser så kommer det självklart hända mycket mer under projektets gång. Slutfinansiering ska sättas på plats nu i närtid och sen ska det tecknas avtal med potentiell leverantör (motsvarande det avtal Combigene ingick med CGT Catapult). Parallellt så är den kommande CG01 utvecklingen hos Combigene indirekt mycket viktig för Panion, en utveckling som nu har alla chanser att lyckas med tanke på Combigenes framgångsrika finansiering inklusive beviljat EU Horizon 2020 bidrag.

Panion har idag 3 viktiga milstolpar som måste uppnås i närtid för att ovan scenario ska bli möjligt:

1. Sätta finansiering på plats för de resterande studierna. Bör presenteras före årsskiftet. Yorkville? Riktad emission? Extern finansiär? Området genterapi är hett och ett bolag så här långt gånget bör ha goda förutsättningar att attrahera riskkapital.
2. Presentera slutrapporten från den avslutade safety studien. Ger enorm tyngd mot både FDA men även den tilltänkta djurkliniken i USA.
3. Presentera startbesked för pilotstudien i USA.

[DISCLAIMER: Detta inlägg skall inte ses som rådgivning / tips. Jag råder alla att göra en kritiskt bedömning av denna blogg och göra en egen självständig analys av bolagen innan man köper aktier. Källorna kan inte garanteras vara korrekta. All aktiehandel innebär en risk, som kan innebära större förluster än intäkter.]