OssDsign Cranial och Traditionella Material

2020-08-13 15:51

Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.

3D-tryckning inom medicin har använts sedan början av 1990-talet och under de senaste åren har det skett en enorm ökning av användning av tekniken och den har blivit mer tillgänglig för användarna. 3D-tryckning möjliggöra procedurer med en lägre inflammation och kroppen accepterar metoderna som har ett lämpligt material. Kranioplastik är en alldaglig och okomplicerad procedur men har en hög risk av komplikationer och misslyckande. Konkurrensen inom behandling av DC genom kranioplastik har alltid funnits men när OssDSigns flaggskeppsprodukt, OssDsign Cranial, introducerades i 2014 förändrade produkten, marknaden och konkurrensen.

Kranioplastik

Dekompressiv kraniektomi (DC) är en kirurgisk behandling där man tar bort en del av skallbenet och öppnar den hårda hjärnhinnan. Anledningen är att öppna plats när hjärnan är svullen. Flera metoder har använts för att rekonstruera kraniella defekter, inklusive användning av autologa ben (en traditionell metod som är sedvanlig i många länder) och syntetiska substitut som PEEK (Polyetereterketon) och titanimplantat. Både PEEK- och titanplattor har visat sig ge utmärkta funktionella resultat, och PEEK-implantat har fördelen att vara mer anatomiskt kompatibla med den specifika kraniella defekten.

Under senare år har bioaktiva keramiska kraniella implantat utvecklats, inklusive sådana som består av kalciumfosfat. OssDsign är ett svenskt medicinskt företag som ägnar sig åt att skapa regenerativa implantat för förbättrad läkning av bendefekter.

Produkten ”OssDsign Cranial”, är en mosaikplatta av kalciumfosfat på en titanmaska som nyligen godkänts av Foods and Drug Administration i USA. Produkten används därefter i flera studier i USA vilket visade ett utmärkt resultat.

” Kranioplastik är en rutinmässig och tekniskt okomplicerad procedur, men data visar att andelen misslyckanden och komplikationer är så hög som 40% på grund av infektion, maskinvaruexponering och autologa benresorption.” – Enligt artikeln 3D Printing in Medicine

bild:https://www.jkns.or.kr/m/journal/view.php?doi=10.3340/jkns.2012.52.6.541

Traditionella Metoder

Kranioplastiskt material kan i stor utsträckning indelas i biologiska och syntetiska material. Biologiska material kan ideals ytterligare i Autologa bentransplantat, Allograf och Xenotransplantation. Allografer (benfria material och brosk från kadaver) och Xenotransplantation (benfritt material från djur) är inte lämpliga för användning i kranioplastik på grund av deras höga grad av infektion, resorption och avstötning.

Syntetiska metoder och material har förkortat driftstiden och lett till bättre kosmetiska resultat på grund av den datorbaserade anpassningen och tredimensionella tryckningen. Aluminium var det första syntetiska bentransplantmaterial som användes, men det visade sig skada neuralvävnad. Akryl i form av polymetylmetakrylat (PMMA) är det material som används mest i kranioplastik. Hydroxyapatit är en naturlig del av benvävnaden som förstärka benreparationen, vilket leder till minskad vävnadsreaktion.

Polyetherketone (PEEK) är lätt och icke-konduktiv. Komplikationer för kranioplastik är hög och infektion är den vanligaste komplikation.

bild:https://medcad.net/peek-vs-pekk-pmma-porous-polyethylene-and-titanium-mesh/

OssDsign Cranial

OssDsign Cranial är OssDsigns flaggskeppsprodukt, produkten är ett skallimplantat är unikt designad med ett titanskelett som till stor del täcks av kalciumfosfatmaterial. Titanskelettet är tillverkat med den senaste tekniken inom 3D-tryckning och är helt skyddad i kärnan i implantatets kalciumfosfatplattor, som är tillverkad och härdad. Fördelen med att använda Cap-ti (kalciumfosfatmaterial med 3D- tryckning titanmaterial) är att materialet omvandlas till ben.

Det som gör kranioplastik riskabelt är materialet som man använder i procedurer, incision osv. Vår kropp blev programmerad att stöta bort och avsmaka farliga och onaturliga grejer som finns i naturen, vid användning av senaste tekniken inom 3D-tryckning och Cap-Ti som innehåller materialet som kroppen och skallet behöver, förminskar infektionen och blir en del av skallet

bild: https://www.ossdsign.com/clinicalresults

Jämförelse

Kranioplastik är ett vanligt neurokirurgiskt ingrepp som utförs för att rekonstruera kraniala defekter. De material som används för att ersätta bendefekter har utvecklats under historiens gång.

Vi har använt Autologa metoder under lång tid men riskerna för benresorption och infektion är höga. Material som titan, PEEK eller PMMA kan också användas men dessa material kan vara mindre optimala eftersom de verkar genom på grund av höga exponeringar för implantat, infektion och implantatborttagning. Kända riskfaktorer inkluderar bestrålning, tidigare kranioplastik, tunn och bräcklig mjuk vävnad, synliga hålrum, ålder och tidigare infektioner.

OssDsign Cranial implantat har mindre riskinfektion. Reoperation har en kortare behandlingstid jämfört med autologa och syntetiska implantat. För att förstå bättre skillnaden mellan dessa produkter och deras användning använder vi Universitet av Minnesotas studie, där de använde och provade de tre olika metoder.

I denna artikel görs en omfattande översyn av historiken, material, komplikationer och utvecklingen av nuvarande metoder som används vid kranioplastik. Jag använder denna artikel för att jämföra traditionella material med OssDsign Cranial. Studien gjordes av University of Minnesota, Department of Bioinformatics and Computational Biology osv.

Procedurerna kategoriserades inom tre olika kategorier: 3D-printed (OssDsign Cranial), Autolog, Syntetisk. Den syntetiska kategorin inkluderade PEEK, titan mesh och PMMA implantat.

71 unika kranioplastikprocedurer gjordes på 60 patienter, 24 män och 36 kvinnor. I 46 av 71 procedurer användes den autologa metoden eftersom Autologa procedurer är vanligare än andra metoder. I tolv procedurer användes syntetiska och tretton procedurer användes OssDsign.

Av dessa 71 unika kranioplastikprocedurer, 56 primära kranioplastiker, 13 var sekundära och två var tertiära. Att göra en procedur för andra eller tredje gången ökar risken av infektion och sannolikheten för att kroppen stöter bort materialet är hög.

Av totalt 71 kranioplastikprocedurer krävde 14 kirurgisk revision. Inom varje kategori misslyckades tre av totalt 12 syntetiska implantat, nio av de 46 autologa och två av de 13 OssDsign Cranial.

Resultat

FR (Failure Rate) för syntetiska implantat, autologa implantat och 3D-implantat var 25,0%, 19,6% respektive 15,4% vilken infektion var den främsta orsaken till misslyckande.

"Based on the findings from the present study, 3D-printed implants demonstrate potentially favorable FR, infection rates, and surgery times compared to autologous and synthetic implants in TBI cranial reconstruction” - Universitet av Minnesotas studie

Vi har använt autologa under lång tid även FR för autolog är hög. Kroppen stöter bort materialet och leder till infektion och reoperation. Syntetiska metoder har förkortat driftstid. PMMA är det material som används mest i kranioplastik. Hydroxyapatit är en naturlig del av benvävnaden som förstärka benreparationen, vilket leder till minskad vävnadsreaktion men ändå gav oss en FR på 25%.

OssDsign Cranial hade en FR på 19,5%. Produkten har en mindre infektionsrisk, en Kortare behandlingstid jämfört med autologa och syntetiska implantat. Den enda OssDsign Cranial-procedur som försvårades pga en identifierad infektion var hos en patient som tidigare hade genomgått en autolog kranioplastik som senare blev infekterad, vilket krävde en reoperation med OssDsign Cranial-procedur.

Studien visar att OssDsign Cranial är det bästa val för kranioplstikprocedurer som kan förbättra mångas liv under en kort period.

bild: https://www.prnewswire.com/news-releases/ossdsign-announces-fda-510k-clearance-of-ossdsign-cranial-for-sale-in-the-usa-300394155.html

Konkurrenterna

I dagsläget använder många sjukhus syntetiska produkter och det finns många bolag som producerar Cranial implantat. Här finns det några exempel på de mest kända bolagen som arbetar med implantat :