Orexo: Rapportkommentar. Man bygger nu offensivt ett internationellt läkemedelsbolag.

2010-08-20 09:23, Edited at: 2010-08-24 16:44

Orexo presenterar en mycket spännande q2 rapport nu på morgonen där fokus är kring en stark försäljningstillväxt för Abstral, men där det även bjuds på några andra mycket viktiga informationer kring övriga projekt och strategier där man flaggar för ett VD byte i samband med en mycket offensiv ny strategisk satsning där man bl a initierar tre nya kliniska projekt.

Den finansiella rapporten i korthet;

• Man redovisar ett resultat efter finansnetto på -35 MSEK (-57) för det andra kvartalet.
• Rörelseresultatet blev -32 MSEK (-55).
• Nettoresultatet uppgick till -35 MSEK (-57).
• Nettoomsättningen var 29 miljoner kronor (30).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten var 28 MSEK (-12).
• Likvida medel den 30 juni var 191 MSEK.

Vad gäller Abstral så redovisade igår Orexos partner Prostrakan siffror i sin rapport för sexmånaderperioden där man redovisade en försäljning om 7,4 MGBP jämfört med 5M för de FYRA första månaderna. De estimerade siffror som florerat har legat kring 6,5M och man bekräftar nu på morgonen att detaljerna kring de enskilda kvartalssiffrorna visar på en 30% ökning jämfört med första kvartalet sett till tillväxten till slutkunderna.

De viktigaste informationerna framgent gällande Abstral blir dock vad man säger kring FDA s kommande godkännande där mötet bör äga rum kring 4sep och där vi bör få en uppvärdering kring spekulation om utfallet snart. USA blir viktigt för Abstralförsäljningen och i fokus är det sk REMS programmet som potentiellt kan sänka marknadsmöjligheterna något eller potentiellt försena ett ev godkännande något men som å andra sidan i förlängningen kommer försvåra marknadsmöjligheterna för generika.

De senaste signalerna från Prostrakan och Orexo gällande kommande FDA beslut är mycket talande optimistiska och säger entydigt att man räknar med lansering redan i q4 i år.

De återstående milestones som finns att hämta vid vissa uppnådda försäljningsmål samt regulatoriskt godkännande i USA ligger kring 25 MUSD vilket motsvarar ca 8 SEK per aktie just nu. I övrigt så är det ett fördelaktigt avtal för USA marknaden där royaltys på försäljningen ligger över 25%.

Andra värdedrivare i absolut närtid är regulatoriska godkännanden för Abstral i Canada samt Ryssland och senare även i Japan, Israel etc. Några övriga värdedrivare utöver Abstral är även att vänta under kommande kvartal.

OX-NLA; positiva besked från Meda efter lång väntan

I samband med rapporten tillkännager Orexo oväntat att Meda avser gå vidare med fas III för det inlicensierade OX-NLA projektet, detta efter en lång tids tystnad . Hela kostnaden i ett kommande fas III program kommer att bäras av Meda AB. Observera att OX-NLA tidigare betraktats som ett stort osäkerhetsmoment i värderingen av projektet eftersom det har rådit stor tystnad från Meda. Det har inneburit att de flesta analytiker trolige helt exkluderat projektet i sina värderingsmodeller. Vi kommer följande dagar/veckor sannolikt få se några analytiker nu inkludera projektet där bolagets motiverade värde kan komma att uppjusteras med ett antal hundra MSEK. Några detaljer i det avtal som skrevs med Meda 2008:

• Orexo erhåller 15 MUSD i milestone för regulatoriskt godkännande
• Man erhåller tvåsiffrig royalty på försäljningen
• Milestone ersättningar om 20 MUSD vid uppnådd försäljning om 150MUSD samt ytterligare 20 MUSD när man når 300 MUSD i försäljning.

Är Orexos OX-NLA en av lösningarna på Medas bekymmer?

Medas storsäljare Astelin (en antihistamin) sålde förra året för 1,4 MdrSEK vilket var en fortsättning på en sviktande försäljningstrend för Astelin.Flera viktiga patent håller på att gå ut för Meda och Astelins förfaller redan nästa år. Medas uppföljare på marknaden efter Astelin är Astepro som är en förbättrad variant. Astepro sålde i det andra kvartalet för 128 MSEK på den Amerikanska marknaden vilket är ca hälften av Astelins försäljning på densamma. Försäljningen för båda preparaten är sviktande/svag viket delvis beror på stärkt generikakonkurrens, man behöver därför ersättare som kan påvisa klarare förbättringar i effekt och med färre biverkningar. I Medas pipeline finner man ett par potentiella ersättare i sen fas mot just allergisk rinit;

Det ena projektet mot indikationen i sen klinisk fas hos Meda är en kombinationsprodukt av Azelastin och Flutikason vilka är en antihistamin och en kortikosteroid. Båda dessa har marknadsledande positioner var för sig och en fungerande kombinationsprodukt kan bli intressant. Denna prövas i fas III där man uppger att man ska rapportera fas III data under innevarande halvår. Ett problem är dock att kortikosteroider som verkar antiinflammatoriskt, är förknippade med en rad biverkningar och likaså är antihistaminer (även den nya generationen) förknippade med biverkningar inom det autonoma nervsystemet, såsom ex hjärtklappning, hyperventilering etc. En stor osäkerhetsfaktor beträffande att kombinera dessa båda typer av preparat rör alltså säkerheten.

Det andra projektet är som nämnts ovan inlicensierat av Orexo och är klar att påbörja Fas III. OX-NLA är en nasal ceterizinprodukt och nästa steg i utvecklingen av NLA är ett kliniskt fas III-program, där hela kostnaden kommer att bäras av Meda. När det gäller detta projekt så har det i princip rådit radiotystnad från Meda sedan man licensierade in produkten från Orexo 2008. Det har inneburit att de flesta analytiker troligen helt exkluderat projektet i sina värderingsmodeller. Under fredagen rapporterade Orexo dock för q2 och man uppger då försynt att Meda kommunicerat att man avser gå vidare med ett kliniskt fas III program för produkten. För Orexos del är detta extremt positivt då de senaste årens tystnad från Meda gällande projektet inneburit att projektet exkluderats vid marknadsvärderingen av bolaget och ser man till den sena utvecklingsfasen samt till att Meda satsar på produkten som en potentiell ersättare till Astelin handlar det om större värden för Orexos del.

Varför då detta plötsliga besked från Meda ? Kanske är det så att kombinationsprodukten azelastin/flutikason inte nått upp till förväntningarna ? Man har ännu inte rapporterat data, men mot bakgrund av att man förväntat sig slutdata innevarande halvår torde man ha fått sig en bra bild av läkemedels effekt och biverkningsprofil.

Klart är i a f att de positiva beskeden kring NLA nog kan ses som att Orexo under fredagen helt oväntat fick ett fas III program som adresseras mot mycket stora marknader och som kommer drivas av en aktör som har en fokuserad internationell positionering inom just denna läkemedelsklass. Enligt marknaden var det inte värt något under rapportdagen, men jag tror inte det dröjer länge förrän man tänker om rejält ?

Fakta OX-NLA; Cetirizin är ett av världens mest sålda läkemedel mot hösnuva med en årlig försäljning på omkring 1,6 Mdr USD. Läkemedlet är emellertid förknippat med biverkningar som till exempel dåsighet. För att undvika denna bieffekt har cetirizin i nässpray tidigare prövats av forskare, men metoden har visat sig ge andra bieffekter i form av sveda och smärta i näsan. Orexo har utvecklat en unik och patenterad formulering av cetirizin med liposomer, NLA Nässpray. NLA Nässpray har i tidigare studier visat sig ha snabbt insättande effekt och vara lika effektiv för behandling av hösnuva som cetirizin i tablettform. I en nyligen avslutad studie på patienter med hösnuva har NLA Nässpray också visat sig tolereras väl utan att ge lokala biverkningar i form av sveda och smärta i näsan.

Orexo initierar VD-byte och uppdaterar sina strategier.

Utöver den mycket positiva tillväxten för Abstral så tillkännager man i dag en rad mycket viktiga strategiförändringar i bolag där man

• Initierar tre nya utvecklingsprogram
• Man avser att marknadsföra dessa genom en egen säljorganisation med början på de större marknaderna
• Föra att optimalt kunna genomföra den nya strategin initierar man ett VD-byte där man avser att värva en person med bred internationell kommersiell erfarenhet, man avser att nominera nuvarande VD till styrelsen för att behålla tidigare kompetens i bolaget

Det är alltså mycket offensiva affärsplaner som man i dag tillkännager och det kommer beröra några projekt initialt som har stor kommersiell potential.

DET FÖRSTA projektet handlar om OX-219 där man under morgonen också tillkännager att man startat upp kliniska fas I studier vilket motiverar att inkludera projektet i värderingsmodeller för bolaget. OX-219 är en produkt mot narkotikaberoende och adresserar en försäljningspotential om ca 1,5 BUSD där dagens dominant består av Suboxone från Shering-Plough.

Orexos fas I program kommer kunna genomföras mycket snabbt och man avser att rapportera kring den nu initierade fas I studien redan under q4 i år.

DET ANDRA projektet som den nya strategin innefattar gällerOX-51, där man under året även här kommer initiera ny fas I studie. OX-51 är ett läkemedel för att förebygga och behandla akuta intensiva smärtor hos opoidtoleranta och opioidnaiva patienter som behandlas på sjukhus där marknaden adresseras mot ca 100 miljoner akuta intensiva smärtepisoder i EU och USA. Under q1 nästa år kommer man rapportera fas I data samt tillkännage mer detaljer kring projektet.

DET TREDJE projektet som innefattas av den nya strategin gäller en uppstart av nytt projekt som man kallar OX-27 och det handlar om ett läkemedel inriktat på behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter. Projektet kommer kunna nå klinisk fas I redan under q1 nästa år och har initierats baserat på den kunskap och erfarenhet som byggts upp inom Orexo i samband med utvecklingen av Abstral. Projektet syftar att uppnå ytterligare förbättringar i behandlingen av genombrottssmärta hos cancerpatienter och marknaden för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter uppgår till cirka 1,5 miljarder USD inom EU och USA.

Man höjer NU tempot och byter ut VD..

På morgonen tillkännager man i samband med sina nya strategier att man även avser byta ut VD i syfte att bygga en egen säljorganisation för egna produkter på de väsentliga internationella marknaderna. Genom strategin vill man behålla mer av produkternas värde inom bolaget och detta genom egen uppbyggnad eller förvärv av en internationell säljorganisation. Nuvarande VD Torbjörn Bjerke har varit mycket framgångsrik bl a gällande en rad av de avtal som slutits det senaste åren där de potentiella delmålsersättningarna för dessa avtal kan värderas till över 6 MdrSEK.

RÖRANDE FINANSIERINGEN av den nya strategin så uppger man att "nuvarande finansiering är tillräcklig för att driva samtliga projekt som beskrivs nedan genom klinisk fas I, samt även för att ta minst ett av dessa projekt fram till godkännande, även utan ytterligare delmålsersättningar från utlicensierade forsknings- och utvecklingsprojekt. Inga ytterligare resurser kommer att läggas på att utveckla projekt som ej utlicensierats."

Orexos VD Torbjörn Bjerke uttalar sig kring de nya strategierna ;

"Orexo har sedan jag tillträdde som VD genomgått en stor förändring, från att bedriva såväl egen forskning och utveckling av nya substanser som projekt baserade på omformulering av erkända substanser, till att bli ett kommersiellt specialty pharmabolag helt fokuserat på egna produkter baserade på kända substanser. Under min tid på Orexo har vi uppnått ett antal viktiga delmål; vi har visat att vi kan ta egenutvecklade produkter till marknaden, vi har ingått framgångsrika samarbetsavtal med starka partners världen över och, vi har under det senaste året genomfört radikala kostnadsbesparingar vilket har ökat kostnadseffektiviteten avsevärt. Dessa åtgärder har sammantaget lagt en stabil grund för Orexos framtid, och med lanseringen av nästa steg i strategin är Orexo nu ett starkare bolag."

DET ÄR alltså mycket offensiva strategier som man nu tillkännager och man håller nu på att genomgå en stark förvandling till ett läkemedelsbolag med egna produkter som adresseras till den internationella marknaden.

Bolaget hörde redan tidigare till de störst rabatterade i sektorn med en fundamental värderingsrabatt om över 60% i förhållande till andra internationella specialty-pharma bolag där en genomsnittlig värderingsrabatt om ca 25% kan noteras. Även generellt sett till andra svenska mer renodlade bioteknikbolag kn man notera att Orexo tillhör de störst rabatterade i sektorn, detta trots en betydligt lägre utvecklingsrisk i bolagets forskning samt det faktum att man redan har 4 produkter på marknaden.

Rimligt ? Nej, och en större uppvärdering är trolig att vänta i takt med att man nu bygger upp sin nya organisation samt i takt med att de redan godkända produkterna redovisar tillväxt på etablerade och nya marknader.

Det finns troligen stor anledning att inom snar framtid återkomma till Orexo då man även väntar på ett FDA godkännande för Abstral i Nordamerika samt regulatoriska godkännanden från Canada redan inom några veckor.