Orexo: FDA godkänner Abstral.

2011-01-08 13:25, Edited at: 2011-01-10 14:19

I ett helt färskt pressmeddelande uppger den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att man nu godkänt Orexos preparat Abstral för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.

En representant för FDA, John Jenkins, M,D och chef för den avdelning vid FDA som hanterat ärendet säger följande i ett pressmeddelande:

"This is an important step for patients with cancer pain to have options for thethreatment of their breakthrough pain"

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm239490.htm

Det blir onekligen en intressant handel på måndag för aktien då den utdragna godkännandeprocessen sannolikt fått många investerare att tveka och då det sedan tidigare finns stora ackumulerade framgångar i bolaget som ännu inte gjort avtryck i värderingen p g a osäkerheten kring Abstrals FDA-godkännande och utformningen av det REMS-program kopplat till Abstrals läkemedelsklass som nu är färdigt enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten.

Abstral har sedan lanseringen i Europa genom sin partner Prostrakan signifikant ökat sina marknadsandelar och Prostrakans senaste försäljningsrapport vittnade om en kraftig intäktsökning för Abstral där vi kunde notera försäljniing om ca 150MSEK för de första 10 mån förra året vilket motsvarade en tillväxt om 345% jämfört med samma period 2009. Royaltyn till Orexo ligger kring 25%. Att man så snabbt kunnat göra den resan vittnar om stora patientbehov och om att Abstral utgör ett viktigt tillskott för patienterna där förbättrade produkter får ett snabbt genomslag på marknaden.

Den nu öppnade nordamerikanska marknaden är betydligt större än den europeiska även om den i viss mån också är mer komplex. Det som är av betydelse för USA-marknaden och som gjort att beslutet om godkännande dragit ut på tiden rör en omstrukturering av FDA s s k REMS-program vilket är ett system för riskhantering av läkemedel för att undvika att preparat hamnar i orätta händer.

Om man tittar till vad FDA säger kring det REMS-program som man nu knutit till Abstral så ser det ljust ut. Det är tydligt att man nu samordnat och standardiserat nyckelkomponenter i tidigare program för att underlätta förskrivning till patienter och för att skapa lika villkor för de preparat som är tillgängliga på marknaden. FDA uttalar sig tydligt kring att det nu tagits betydelsefulla steg genom det nya REMS mot att minska belastningen på sjukvården och underlätta hanteringen genom standardiserade system.

Detta är en viktig komponent som tidigare utgjort en stor osäkerhetsfaktor kring Abstrals marknadsförutsättningar i USA och som nu kan anses fått ett mycket positivt utfall även om förtydliganden från Orexo kring försäljningsestimat naturligtvis kommer vara av vikt.

Ser man till konkurrensen för Abstral så ser det ganska ljust ut där man håller på att gå om sin närmaste Europeiska konkurrent, Chepalon´s Fentora och där konkurrensfördelarna generellt ser starka ut för Abstral inför USA lanseringen. Medas Onsolis är en annan som nyligen fått godkänt i Europa men där Abstrals konkurrensfördel är ganska tydlig med en snabbare effekt samt enklare administrering. Onsolis är sedan tidigare godkänd i USA men REMS har begränsat potentialen vilket då nu även kan gynna konkurrenter som Onsolis.

Några intressanta kommande marknadsregistreringar är värda att hålla ett öga på där Pecfent som är under registrering i USA samt ett preparat från Insys Therapeutics är i fas III. Dessa båda har en snabbare isättande effekt än Abstral och andra konkurrenter vilket i patientens perspektiv naturligtvis är en av de viktigaste komponenterna för valet av läkemedel inom klassen. Som helhet verkar det dock anses att marknaden för läkemedelsklassen är starkt underutvecklad vilket ger plats för många spelare där konkurrens kan bidra till ökad förankring och medvetenhet i sjukvården kring produkterna och gynna alla de bästa preparaten inom området.

Orexo tycks nu göra det mesta rätt där man avancerar tydligt med starka framgångar i ryggen samt med stor potential till fortsatta framgångar i närtid. Det finns i bolaget en rad projekt som inte inkluderats i marknadens syn och ett exempel på det fick vi häromveckan bekräftelse på när ett uträknat projekt i portföljen plötsligt visade livskraft och gav Orexo 60MSEK i milstensbetalning från det Internationella läkemedelsbolaget Boehringer Ingelheim när man uppgav att man valt en läkemedelskandidat inom ramen för det gemensamma samarbetet OX-MPI, som avser att utveckla konkurrenskraftiga läkemedel inom inflammation, smärta och feber. Engångsbeloppet är troligen ett av de största som någonsin betalats ut i ett avtal för val av läkemedelskandidat vilket bekräftar Orexos goda affärsmässiga kompetens.

Orexo utgör sammanfattningsvis ett mycket stabilt val i sektorn där en rad framgångar nu ackumulerats i bolaget men ännu inte värderats av marknaden. Några nyckelhändelser som bidragit till återhållsamheten har ännu inte aktiverats men självklart är FDA-godkännandet en starkt katalysator. FDA:s godkännande av Abstral stärker nu argumenten att investera i Orexo och de generella argumenten kvarstår som tidigare:

• En mycket låg värdering i förhållande till andra bolag i sektorn där Orexos forsknings inriktning och affärsmodell utgör en generellt lägre risk i jämförelse med andra renodlade bioteknikbolag. Bolaget värderas för närvarande till ca 1 MdrSEK varav likvida medel utgör ca 20% av värdet.
• Enintressant mix i portföljen av godkända produkter med bra tillväxt samt en utvecklingspipeline med bra mix av produkter i olika utvecklingsfas från preklinik till fas III.
• Bolagets pipeline har det senaste året blivit mer intressant då man bl a har ytterligare två fas III projekt på ingång vilka drivs i samarbete med stora läkemedelsbolag och vars produkter adresseras mot mycket stora marknader
• Flera projekt som nyligen aviserat framgångar har ännu inte prisats in av marknaden i värderingen
• Goda förutsättningar för en långvarigare uppvärdering mot bakgrund av en stabil, bas med fyra st marknadsgodkände produkter samt ett förmodat starkt kommande nyhetsflöde på kort och lång sikt

Ett starkt kommande nyhetsflöde för Orexo är att vänta vilket ger ett viktigt utrymme att stävja den generellt kortsiktiga marknaden och ge utrymme för en långsiktig stark uppvärdering. FDA godkännandet kan emellertid i sig komma att attrahera helt nya segment av investerare då Orexo nu placerar sig och befäster sin position som ett av de intressantare läkemedel/biotech bolagen med möjligheter till stark tillväxt på den svenska börsen. Bland de intressantare kommande nyheterna förväntas bland annat:

• Lansering Abstral USA
• Offentliggörande av ny CEO där man uttalat söker en person med bred internationell erfarenhet inom läkemedelsindustrin och med kompetens att bygga upp egen säljorganisation för vissa marknader.
• Start av registreringsgrundande studier för OX219 (NDA 2011/12)
• Start av Fas III för OX-NLA (Meda)
• Start av fas III för OX-17 (Novartis)
• Godkännande av Abstral i Kanada
• Fas I data för OX51
• Start av fas I för OX27

Tidigare texter kring Orexo:

http://www.redeye.se/aktiebloggen/orexo/orexo-digert-nyhetsflode-vantas-under-kommande-kvartal

http://www.redeye.se/aktiebloggen/orexo/orexo-rapportkommentar-man-bygger-nu-offensivt-ett-internationellt-lakemedelsbola