Orexo: Digert nyhetsflöde väntas under kommande kvartal.

2010-10-19 22:31, Edited at: 2010-10-20 07:31

Orexo står nu inför mycket närstående intressant nyhetsflöde och det är en missuppfattning från marknadens sida att det "bara" skulle handla om ett FDA beslut rörande huvudprodukten Abstral.

Faktum är att flera bolag i biotekniksektorn just nu står inför viktiga händelser rörande några av sina viktigaste produkter där många investerare har fått sina tålamod prövade p g a ett generellt rådande kortsiktigt investerarklimat i kombination med fördröjningar och ändrade strategier. Orexo hör till de bolag som sannolikt har ett mycket närstående positivt nyhetsflöde framför sig där man väntar på ett besked från FDA rörande godkännande för Abstral som är ett fentanylbaserat smärtlindringspreparat för genombrottssmärta hos cancerpatienter.

Abstral är redan godkänt i Europa av EMA och visade vid försäljningspartnern Prostrakan senaste kvartalrapport en fortsatt stark försäljningstillväxt där man intar en dominerande ställning på de viktigaste Europamarknaderna. Att Orexos finansiella ställning är mycket stabil med likvida medel kring 190 MSEK torde också vara attraktivt för investerarna när väl nyheterna trillar på plats.

Efter Orexos senaste kvartalsrapport kommenterade och analyserade jag genom Redeyes aktieblogg läget i bolaget där man nu tar några mycket viktiga strategiska kliv in i världen som ett internationellt läkemedelsbolag med ambition om en egen säljorganisation, den bloggen finns att läsa enligt följande länk:

Orexo: Rapportkommentar. Man bygger nu offensivt ett internationellt läkemedelsbolag. | Redeye.se

I följande text vill jag uppdatera läget för bolaget lite mer förenklat men för den som önskar en djupare bild hänvisar jag till min tidigare blogg eller till övriga analyser på bolaget från Redeye.

Ett besked från FDA rörande Abstral väntades redan i Juni i år men har dragit ut på tiden där man senast i början på september kommunicerade att det skulle dröja lite till och där bl a bolagets CFO gissade på ytterligare fördröjningar i perspektiv om ett par veckor. Nu har vi kommit till en punkt där FDA sannolikt mycket närstående bör lämna besked eftersom det dröjt sex veckor sedan uttalandet samt att det börjar strömma en del positiva signaler från bolaget vilket Redeyes egna analytiker gav signal om i bl a förra veckans Trendsbrev. Orsaken till att ett besked från FDA dragit ut på tiden är tydlig och det handlar om att FDA utreder och omarbetar sina riktlinjer för riskhanteringssystemen kring ett antal narkotikaklassade preparat, där man vill försäkra sig om att preparatet godkänns tillsammans med bästa möjliga REMS system.

FDA har signalerat tydligt att detta är vad fördröjningen handlar om vilket ger en mycket positiv underton till att själva godkännandeprocessen för Abstral inte utgjort något hinder då man i samband med beskeden inte begärt några som helst kompletterande handlingar till själva NDA ansökan.

Det intressantaste med Orexo för närvarande enligt min mening är en kombination av flera parametrar som exemplifieras enligt nedan:

• En extremt låg värdering i förhållande till andra bolag i sektorn där Orexos inriktning utgör en generellt lägre risk i jämförelse med andra renodlade bioteknikbolag.
• Att man kan ana en avvaktan från större investerare tills klartecken ges för den Nordamerikanska marknaden för Abstral där en dålig likviditet i aktien skulle kunna ge stora kursrörelser vid rätt typ av nyhet
• Att bolagets pipeline det senaste året i viss mån blivit mer intressant då man bland annat har två ytterligare fas III projekt på ingång som bedrivs i samarbete med större läkemedelsbolag och som adresseras mot mycket stora marknader.
• Att trots en kortsiktig marknad finns det mycket goda förutsättningar för Orexo att kommande uppvärdering ska bli signifikant och långvarig, detta baserar jag på en rad kommande övriga värdedrivare som listas nedan.

Kommande värdedrivare i närtid för Orexos aktie:

• FDA-godkännande för Abstral och lansering i USA under q4-q1.
• Godkännande för Abstral i Canada och vissa övriga marknader (Ryssland, Israel).
• Offentliggörande av ny CEO där man uttalat söker en person med bred internationell erfarenhet inom läkemedelsindustrin och med kompetens att bygga upp egen säljorganisation för vissa marknader.
• Initierande och start av Fas III för OX-NLA som är en omformulerad cetirizinprodukt mot hösnuva. Cetirizin är ett av världens mest sålda läkemedel mot hösnuva med en årlig försäljning på omkring 1,6 Mdr USD och Orexos omformulering ger signifikant färre biverkningar och en snabbare isättande effekt.
• Start av Fas III för OX-17 som är ett läkemedel mot sura uppstötningar. Projektet drivs enligt ett avtal med Novartis och jag har personligen mycket stora förväntningar på projektet trots en längre tids radiotystnad från Novartis kring den fortsatta utvecklingsplanen. Novartis egna drog för indikationen, Prevacid 24HR är en storsäljare och man har ingen potent uppföljare där där patentet löper ut om ett par år och där man skrev sitt avtal med Orexo förra året. Läkemedelssklassen omsätter hela 13 BUSD (Thomson Reuter SD Pharma data), och förra året uppmärksammade man i tidningen Newsweek OX-17 som en kommande blockbusterdrog med potential att ersätta Astras Nexium som förra året omsatte över 5 BUSD och vars patent går ut 2015.
• Redan under innevarande kvartal avser man att rapportera Fas I data från projektet OX-219, som är en produkt mot narkotikaberoende adresserande en marknad om ca 1,5 BUSD där den dominerande ställningen f n hålls av Suboxone från Shering-Plough.
• Start av fas I kliniska studier för projektet OX-51 under innevarande kvartal. Rapport av fas I data väntas redan under Q1 2011.
• Fas I start för OX-27 som är en potentiell uppföljare till Abstral med ambitionen att behålla sin starka marknadsposition genom förbättrade omformuleringar av egna preparat.

Sammanfattningsvis finns det för Orexos del en rad starka värdedrivare i närtid som kan komma att säkra en långsiktig uppvärdering för aktien där bolagets nya strategi att bygga ett internationellt läkemedelsbolag definitivt börjat ta form.