Orexo
2007-09-28 10:06, Edited at: 2010-06-11 10:27Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
Så kom då beskedet om Rapinyl. EMEAs decentraliserade beslutsorgan (DCP) kunde inte enas då fyra av de tjugofem länderna motsatte sig ett godkännande. Eftersom beslutet måste vara enhälligt behöver man nu ta en annan väg framåt och det blir genom den centrala beslutskommittén (CHMP). I efterhand kan man tycka att det hade varit att föredra från början, men eftersom Rapinyl är en omformulering av en redan godkänd substans har det inte varit möjligt. Det hade dock varit möjligt att ta processen land för land. Den processen är dock tidskrävande.
När nu inte DCP kunnat enas prövas detta istället av CHMP för ett majoritetsbeslut. Om man ser till utfallet tjugoen för och fyra mot ser det ljust ut tycker jag. Dock kommer detta leda till förseningar på uppskattningsvis 6 – 9 månader och jag förväntar mig att Rapinyl skall kunna lanseras till årsskiftet 2008/09. Dagens försening väntas inte påverka avtalet mellan Orexo och Prostrakan.
Inte mycket att hänga läpp över utan istället se framåt. Till Nyhetsbyrån Direkt säger Orexos finanschef Claes Wentzel att bolaget förväntar sig kunna ta OX40 för behandling av migrän in i kliniska studier någon gång under 2007 eller 2008. Därmed kommer Orexo ha två nya projekt i fas I utöver de tre fas III-projekten; Rapinyl, Sublinox och OX17. Detta ger den önskade tillförseln av nya läkemedel underifrån som efterlängtats.
Under det tredje kvartalet kommer Sublinox fas III-studier avslutas och så även den första fas III-studien för OX17. Det är sagt att ett avtal för OX17 skall finnas på plats innan årets slut och det är nu viktigt för ledningen att leverera detta.
Sammantaget ser jag att dagens något negativa besked inte nämnvärt påverkar de riktvärden som togs upp i analysen från i somras. De negativa effekter som fördröjningen av Rapinyl medför vägs mer än väl upp av de nya projekten OX19 och OX40 som inte togs hänsyn till vid analystillfället. Det är givetvis självklart för att 195 kronor skall kunna uppnås krävs positiva besked från Sublinox studien och OX17 studien.
P.S. Om bolaget vill expandera i sin pipe vaför inte kika på Amarin Corp. Det lär ju vara så att SO titt som tätt är i Sverige D.S.