Oasmia, en intressant doldis

2011-01-18 13:09, Edited at: 2011-01-19 00:03

Bioteknikbolaget Oasmia verkar inom drugdelivery och utvecklar framförallt en ny generation läkemedel inom human och veterinär cancer. Man står inför nära marknadsgodkännande för en av bolagets produkter inom veterinärmedicin samt har fas-III status för en kandidat inom humanonkologi. VD är Julian Aleksov och man har i övrigt till synes en i övrigt erfaren ledning och styrelse med bred erfarenhet och kompetens. Ägarbilden är dominant av bolagets grundare, styrelse samt ledning med sammalagt över 50% av aktiekapitalet. I övrigt är ägarbilden svag.

Bolagets strategi bygger på att implementera sin nanoteknologi XR-17 till befintliga läkemedel på marknaden genom nya formuleringar och genom det nå en minskad grad av biverkningar, något som det finns oerhört stora behov av eftersom biverkningar från cytostatika i mycket hög grad är den faktor som begränsar dosering och effekt av dessa läkemedel. Lyckade omformuleringar av denna typ utgör en mycket stark affärsmöjlighet. Utöver detta bedriver man även forskning inom infektion, astma och neurologiska sjukdomar som jag just nu inte väljer att skriva kring dock. Börsvärdet för Oasmia ligger kring 800 MSEK och man avser att inom kort även notera bolaget på Frankfurtbörsen, dels för att tillgodose önskemål från internationella investerare enligt bolaget men också för att nå internationell tillgänglighet i linje med den internationella marknad som man verkar inom.

Den produkt inom humanmedicin som ligger närmast marknad är Paclical i Fas III som är en omformulering av en av de vanligaste och mest effektiva cytostatikapreparaten på marknaden, paklitaxel, men här med mindre biverkningar och som då kan administreras i högre doser.

Man har även ytterligare tre cytostatika i portföljen som baseras på samma omformuleringsteknologi och som är patentskyddade till 2023 och framåt. För Paclical kommer man lämna in sin NDA under våren och förväntar sig beslut om marknadsgodkännande under nästa år. Man har här Orphan Drug-status för indikationen äggstockscancer och planerar även att start upp flera fas-III studier inom indikationer som lungcancer och hudcancer.

För Pacclical finns ett bra jämförelseobjekt i cancerdrogen Abraxane vars verksamma substans liksom för Pacclical är Paklitaxel. Dessa båda preparat har liknande effekt och säkerhetsförbättringar där man kan höja doseringen signifikant med mycket bra effektförbättring som resultat. Abraxane tillhör det amerikanska bolaget Abraxis och stod 2009 för 90% av dess totala intäkter. Abraxis i sin tur köptes upp av Biotechjätten Celgene förra året för 2.9 BUSD vilket är en intressant referensram. Abraxane är på flera sätt ett bra jämförelseobjekt till Pacclical, där visserligen Abraxis redan har godkänt för ex metastaserad bröstcancer men där det finns stora förutsättningar att nå godkännande inom flera stora indikationer eftersom båda preparaten baseras på en extremt validerad befintlig cytostatika.Tidsramarna för Paclical är ungefär enligt följande:

• Fas III fullrekrytering under våren samt fas III data under H2.
• Goda möjligheter enligt VD att skriva ett avtal under våren.
• Avtalsstorlek ca 300MUSD för USA och Europa respektive med rimlig upfront om 10%. Royalty ca 25-30% netto.
• Försäljningspotential: 500 MUSD, vid försiktighetsprincip; halvera.

Man kan dessutom förmoda en stor s k off label försäljning för Pacclical eftersom effekten är överförbar på Paklitaxel som är en av de vanligaste cytostatikan på marknaden och eftersom patienter inom många olika cancerindikationer är i stora behov av preparat med paklitaxels positiva egenskaper på effekt men med färre biverkningar

_Bland övriga produkter/läkemedelskandidate_r återfinns _Docecal_, _Doxophos_ samt _Carbomexx_, samtliga är omformuleringar av några bland de mest sålda och effektiva cytostatikan tillgänglig på marknaden i dag. För dessa kandidater har man mycket starka data som vidare ska bekräftas genom planerade Fas I-II studier.

Utöver dessa produkter inom humanmedicin har man 4 st läkemedelskandidater inom veterinärmedicin

• Paccal-Vet
• Doxophos-Vet
• Docecal-Vet
• Carbomexx-Vet

Samtliga är veterinärvarianter av bolagets kandidater inom humanmedicin. Av dessa har Paccal-Vet kommit längst och man har lämnat in ansökan om godkännande för den vanligaste cancerindikationen hos hund (hudcancer) till FDA och EMA där man förväntar sig ett marknadsgodkännande i närtid. Man har ingått licens och distributionsavtal med Abbott för USA och Kanada samt med Orion för Europa inför ev lansering redan under året.

Man är här i princip ensamma på marknaden inom cancermedicin för hundar eftersom det tidigare p g a biverkningar inte varit möjligt att ge typen av cytostatika till cancerdrabbade sällskapsdjur. De vanligaste behandlingar som ges i dag är humanregistrerade cellgifter som ex Lomustin med mycket dåliga resultat. Oasmias Paccal-Vet har påvisat 70% tumörrespons med mycket god säkerhet i sina kliniska studier och marknaden för Paccal-Vet beräknas till ca 500-700 MUSD per år inom 3-5 år efter lansering.

Bolagets finansiella ställning är stark med en nyligen genomförd emission som tillförde bolaget över 200 MSEK netto, den genomfördes till kursen 16kr och ger bolaget möjlighet att förbereda lageruppbyggnad, produktionskapacitet inför lansering av Paccal-Vet samt driva övriga projekt enligt plan in i 2012.

Mot bakgrund av försäljningspotentialen, den höga sannolikheten för regulatoriskt marknadsgodkännande som gäller inom Oasmias nischområden, bolagets stabila finansiella ställning, flera potentiellt starka triggers i närtid samt att man inom kort avser att notera sig på den internationella Frankfurtbörsen framstår Oasmia som ett starkt undervärderat bolag i sektorn och en oförtjänt doldis. Ett riktvärde för aktien blir initialt 21 SEK inom en tremånadersperiod vilket motsvarar prisnivå vid tidigare stödområde under hösten och som sannolikt kommer utgöra ett första motstånd vid förmodade positiva nyheter kommande tremånadersperiod. Om bolaget utöver ett marknadsgodkännande för Paccal-Vet lyckas leverera ett betydande avtal för Pacclical eller leverera positiva nyheter för övriga projekt kan riktvärdet komma att uppjusteras betydligt. Den samlade marknadspotentialen för bolagets två längst framskridna projekt ligger kring 1 miljard USD de närmaste 3-6 åren där Oasmias potentiella intäkter då motsvarar över 1 MdrSEK i årliga nettointäkter. Sannolikheten för godkännande för dessa två indikationer bedöms till ca 80-90%. Även vid mycket försiktiga antaganden kring marknadspotentialen för dessa kandidater skulle ett börsvärde flera gånger dagens kunna motiveras. Dock ska man också balansera en generellt hög rabattsats till sektorn i dag mot bakgrund av den generellt låga riskvilja som i dag råder till utvecklingsbolag som ännu inte nått positivt kassaflöde.

Förmodat nyhetsflöde:

_Generellt utgör potentiella avtal för flera kandidater förmodade nyhetsflöden. Dessa är svåra att tidsestimera men som ex har bolaget själva ett uttalat mål för ett avtal gällande Paclical under våren.__Övriga potentiella nyheter att vänta under året:_

Veterinärdelen:

• Paccal-VetMarknadsgodkännande från FDA samt EMA
• Doxophos-VetFas I-II start
• Carbomexx-VetFas I-II start

Humandelen:

• PaclicalInlämnande av NDA för samt start av flera fas III
• DocecalStart av Fas I-II för indikationen prostatacancer
• DoxophosStart fas I-II för indikationen bröstcancer

Oasmia tycker jag framstår som ett starkt case och intressant investeringsalternativ där den övergripande situationen i bolagets verksamhet och marknadsförutsättningar för dess produktkandidater mer än väl i dagsläget motiverar en köprekommendation.