Dags att köpa Oasmia

2012-01-19 06:48, Edited at: 2012-01-19 07:22

Det kokar i grytan i den skoformade byggnaden på Vallongatan i Uppsala. Här huserar Oasmia Pharmaceuticals och den som håller i soppsleven är den omskrivne VDn Julian Aleksov. Som avsmakare finner vi även Q-Med-grundaren Bengt Ågerup som i höstas tog en corner i bolaget. Huvudingrediensen består av Paklitaxel som idag är ett av de mest använda cellgifterna. Den rekommenderade dosen ligger på 175 mg/m2 men tack vare Oasmias teknikplattform, XR-17, kan den ökas till 250 mg/m2. Det motsvarar en ökning på drygt 40 procent. Inte illa pinkat naturligtvis och självfallet väcker detta hopp om att uppsalaföretaget har något stort på gång.

Oasmia fokuserar alltså på att förbättra befintliga läkemedel, s.k. drug delivery, och huvudfokus är cytostatika läkemedel. Poängen med XR-17 är att teknikplattformen kan göra svårlösliga substanser vattenlösliga så att de kan administreras enklare. Dessutom slipper patienten förmedicineras med andra läkemedel eftersom Oasmias omformuleringar av väletablerade cellgifter inte kräver lösningsmedel som Cremophor eller etanol som i sig orsakar kraftiga biverkningar. Blir det jackpot kan Oasmia om några år sitta med fyra nya förbättrade cellgifter, såväl inom human- som veterinärmedicin. Viss grundforskning bedrivs även inom andra användningsområden, bl a astma, infektion och neurologi, där samtliga terapiområdena givetvis erbjuder stora affärsmöjligheter om Oasmia lyckas.

Att satsa på veterinärmedicin ger även ett snabbspår till positivt kassaflöde tack vare kortare utvecklingstid samt billigare studier. Det första godkända läkemedlet kan även dyka upp vilken dag som helst vilket skulle ge proof of concept för XR-17. Biotekniksektorn är dock körd i botten vilket även påverkat Oasmias aktiekurs som endast befinner sig ett par kronor från all-time-low. Triggerlistan för innevarande år är dock maffig och blir det jackpot kommer vi att hitta aktien på vinnarpodiet bland kursvinnarna då året summeras.

Trigger 1 - Paccal Vet

I närtid förväntas godkännandebeslut från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA gällande hundcancermedicinen Paccal Vet och under våren väntas besked från den amerikanska motsvarigheten, FDA. Ett positivt beslut skulle innebära att Paccal Vet blir det första godkända cellgiftet inom veterinärmedicin. Registreringsansökan till respektive myndighet skickades in i augusti 2010 och gäller indikationen mastocytom, den vanligaste hudcancerformen hos hund. Godkännandeprocessen har alltså tagit ganska lång tid och fördröjningen beror sannolikt på godkännandet av produktionsanläggningen i Uppsala där initial produktion spås ske. Nyligen fick dock Oasmia besked från FDA att de endast behöver göra en säkerhetsstudie för Paccal Vet inom indikationen juvercancer för att erhålla ett villkorat godkännande. Läser vi mellan raderna framkommer det ganska tydligt att FDA är positiva till Paccal Vet och att det således är produktionsanläggningen som är orsaken till dröjsmålet, ett problem som alltså nu kan vara åtgärdat då Oasmia avslöjat tidpunkt för godkännandebeslut. Men vad skall man då egentligen förvänta sig av ett cancerläkemedel riktat mot husdjur vars pris spås ligga kring 4 000 usd?

I EU beräknas varje år ca 600 000 hundar drabbas av cancer. Enligt Vetnosis behandlas idag ungefär en tiondel av dessa med olika cancerläkemedel. Användning av traditionella cellgifter, godkända inom human onkologi ger dock allvarliga biverkningar vilka nu i praktiken elimineras tack vare Paccal Vets vattenlösliga formulering. Därmed kommer sannolikt allt fler hundägare framledes se Paccal Vet som ett alternativ och veterinärerna tror också att ungefär hälften av alla cancersjuka hundar skulle kunna behandlas med cellgifter. En synnerligen intressant detalj är också att inom EU är det tillåtet att använda humana cytostatikan på djur endast om godkänd veterinärmedicin saknas. Detta innebär alltså att veterinärerna efter ett Paccal Vet-godkännande måste använda Oasmias substans istället för att experimentera med cellgifter inom humanmedicin.

Vi kan även förvänta oss en betydande off-label-försäljning, alltså att Paccal Vet också kommer att användas mot andra cancerformer som substansen ännu inte är godkänd för samt bli ett attraktivt alternativ för att behandla andra sällskapsdjur, t ex katter. Studerar vi prognoser tror Oasmia att en toppförsäljning på 500-750 MUSD är uppnåelig. Abbotts, som har försäljningsrättigheterna för USA, är en aning våghalsigare då de efter tre år på marknaden räknar med en försäljning på 250 MUSD enbart i Nordamerika. För EU har finska Orion försäljningsrättigheterna. Nettoroyaltysatsen har bedömts ligga mellan 25-30 procent vilket beräknat på Abbotts prognos skulle innebära årliga royaltyintäkter ungefär i nivå med Oasmias nuvarande börsvärde kring 550 Mkr. Det indikerar naturligtvis att aktien nu är mycket lågt värderad.

Trigger 2 - registreringsansökan Paclical

Paclical är egentligen samma substans som Paccal Vet men riktat mot humanmedicin. En registreringsansökan gällande indikationen äggstockscancer beräknas inom kort skickas in till EU, Ryssland, Turkiet, Israel samt några tillväxtmarknader. Det väntas alltså ett ”smörgåsbords-PM” vilket sannolikt kommer att ge bränsle till en kursuppgång. Går registreringsansökan vägen kan dessutom Paclical bli godkänt innan årsskiftet. Försäljningspotentialen uppgår enligt Oasmia till 250 – 400 MUSD årligen och studier planeras även för bl a lungcancer och malignt melanom. I USA kommer det dock knappast att bli frågan om ett godkännande innan tidigast under slutet av 2013.

Trigger 3 – Doxophos

Doxophos är en "dark horse" och en ny formulering med doxorubicin som idag används för behandling av ungefär 20 olika cancerformer. Läkemedelskandidaten spås under Q1 påbörja kliniska studier. Inom veterinärmedicin, under namnet Doxophos Vet, startades dock en fas I/II-studie redan under sommaren ifjol. Oasmia har rapporterat att det finns ett stort intresse till läkemedelskandidaten och även avslöjat att de inte kommer att driva fas III-studierna själva vilket innebär att ett partneravtal kan dyka upp, som skulle kunna synliggöra värdet för Doxophos via avtalets finansiella värde. Inom veterinärmedicin spås Doxophos Vet kunna nå en liknande försäljning som Paccal Vet.

Trigger 4 – licensavtal Paclical

Oasmias VD har avslöjat att de innan april hoppas få en licenspartner på kroken för Paclical gällande en större marknad och att det förmodligen kommer att bli aktuellt med 2-3 avtal gällande majoriteten av den globala marknaden. Här kan man anta att ett avtal för EU-marknaden kommer först då licenspartnern sannolikt vill vara med i god tid innan ett eventuellt godkännande för att kunna hinna förbereda sig inför lansering. Ett globalt avtal skulle visserligen sannolikt ge bäst betalt men å andra sidan vara en riskfylld väg att vandra då Oasmia skulle vara helt beroende av partnerns engagemang för substansen. Fler licenspartners innebär alltså en gardering att åtminstone någon parnter kommer att visa tillräcklig motivation så att försäljningen av Paclical kan bli framgångsrik. Förhandlingar pågår även med en större marknadsaktör i Indien, som sannolikt gäller ett specifikt delavtal för landet eller övriga världen exklusive USA och Europa, och som eventuellt kan kommuniceras snart.

Då direktbetalningen(upfront) per avtal bedömts till ca 20-25 MUSD för de tre största marknaderna talar vi naturligtvis om betydande belopp, som givetvis skulle kunna få aktien att fjädra upp om summorna realiseras. VD har dessutom avslöjat att försäljningen av konkurrenten Abraxane i EU kommer att vara vägledande hur bra avtal Oasmia kommer att få gällande EU-marknaden. Den årliga försäljningen har de senaste åren legat kring 300 MUSD men under det andra halvåret ifjol rapporterades Abraxanes försäljning till 218 MUSD vilket indikerar att EU-försäljningen nu tagit fart.

Abraxane - på gott och ont

Abraxane är idag det enda godkända cremophorfria cellgiftet och som kan ges i 250 mg/m2. Sedan 2005 och 2008 har läkemedlet varit godkänt i USA respektive EU för behandling av metastaserande bröstcancer. Paclical/Paccal Vet kan alltså bli det andra cremophorfria läkemedlet som kan ges i samma dos. Abraxane innehåller dock hjälpämnet humant albumin vilket hindrar läkemedlet från att användas på djur och förhindrar således Abraxane för att kunna konkurrera med Paccal Vet. Att det idag finns en konkurrent på marknaden inom humanmedicin med liknande fördelar är dock inte enbart negativt eftersom Abraxane gjort förarbetet, alltså gjort onkologerna medvetna och erfarna kring Cremophorfria substanser i högre dos än traditionell paklitaxel-användning vilket självfallet kommer att underlätta acceptansen för Paclical. I en färsk amerikansk studie bland onkologer gällande cancerläkemedel i sen fas mot icke-småcellig lungcancer framkom också att onkologerna såg Abraxane som den mest intressanta produkten i sen fas, vilket bekräftar att de sannolikt även kommer att vara lättmottagliga för Paclical gällande indikationen äggstockscancer och att detta kan möjliggöra en snabb försäljningsutveckling.

Abraxane är också en solskenshistoria i sig som kan smitta av sig på Oasmia. Läkemedlet utvecklades av Abraxis och svingades fram och tillbaka mellan Abraxis och Astra Zeneca tills 2010 då Abraxis huvudägare avslöjade att bolaget var till salu. Detta lockade större spelare in i leken som bl a GlaxoSmithKline, Sanofi, Eli Lilly men den som slutligen drog längsta strået var Celgene. Förvärvssumman uppgick till hela 2,9 miljarder USD vilket dock av analytiker kritiserats vara högt. Det intressanta är att köpesumman försvarades i somras av Celgenes VD då denne tyckte att ett pris på fyra gånger förväntad årlig försäljning inom 3-5 år(700 – 750 MUSD) var ett resonabelt pris för Abraxane. Då Oasmias båda substansers(Paccal Vet/Paclical) toppförsäljning uppgetts till 750 – 1 150 MUSD kan man ju börja spekulera i vad ett större läkemedelsbolag skulle kunna tänkas bjuda för att komma över Oasmias teknikplattform, särskilt då också Doxophos nu snart lämnar startblocket. Som en slutlig krydda har Ecofin Global Consulting satt en riktkurs på 64 kronor på Oasmia om såväl Paclical och Paccal Vet når ett marknadsgodkännande. Det innebär drygt sex gånger pengarna om riktkursen infrias. Vi kan alltså enkelt fastställa att förväntningarna är ovanligt låga med tanke på den mängd kurstriggers som står för dörren.

Finansieringsfrågan

Kassasituationen brukar dock vara ett hett ämne när det gäller bioteknikbolag. Här utgör Oasmia inget undantag eftersom kassan troligtvis kommer att sina kring mars/april men någon större nyemission lär det knappast bli frågan om. Bolaget sitter nämligen på 45 Mkr i outnyttjade krediter samt ett SEDA-avtal som via nyemittering av aktier kan inbringa 75 Mkr. Milstens- och direktbetalningar från licenstagarna kan därutöver fylla på kassan rejält då ett EMA-godkännande kommer att trigga en milstensbetalning på 2 MEUR från Orion som dessutom kommer öka med ytterligare 4,25 MEUR vid lansering, något som bedöms bli aktuellt 2-3 månader efter ett godkännande. Med detta i beaktande borde Oasmia klara sig bra tills i vår då FDA-beslutet spås dyka upp, vilket skulle generera ytterligare 5 MUSD samt 9 MUSD i milstensbetalningar vid godkännande respektive lansering från Abbott. Därtill kommer det troligtvis alltså att dyka upp minst en licenspartner för Paclical där direktbetalningen kan ge ett betydande kassatillskott.