FDA, Världens största och viktigaste läkemedelsstyrelse, har hamnat i en kris, en offentlig katastrof med brist på kontroll och säkerhet.

2009-07-23 09:18, Edited at: 2010-06-11 12:18

Det framgår nu att Amerikanska läkemedelsstyrelsen FDA hamnat i ordentligt blåsväder. Helt otroligt att en myndighet som FDA kan hamna i detta..De som ska säkerställa en "fair" och "schysst" behandling och handläggningstid.. som 3:e part..

Det kanske kan förklara att det så lång tid för vissa bolag att bli hörda hos FDA, samt komma till "snabba avslut" & "snabba beslut"..

Första delen av texten nedan har jag själv översatt efter bästa förmåga, resten av Google.

-

Världens största och viktigaste läkemedelsstyrelse, amerikanska FDA, har hamnat i en kris, en offentlig katastrof med brist på kontroll och säkerhet. Myndigheten är nu under massivt tryck för att strama upp mot läkemedelsindustrin. Anställda inom FDA har skrivit till president Obama och berättat om omfattande "korruption och röta" i organisationen.

- - -

Det var en bomb som exploderade mellan händerna på den amerikanska läkemedelsstyrelsen, FDA, den 7 januari i år. Nio "whistleblowers"/uppgiftslämnare från FDA skrev ett konfidentiellt brev till president Barack Obama där de anklagade sin egen organisation, för att i bästa fall vara i "fickorna" på läkemedelsindustrin och i värsta fall av äkta missgärningar.

Texten ses på danska i länken nedan...

Källa: http://www.pharmadanmark.dk/publicfiles/6_publikationer/pharma/pharma09/juli/Pharma_juli09_14-17.pdf

Stephen Wendel Alsman

Resterade ses nedan efter behandling/översättning av Google

- - -

"Syftet med denna skrivelse är att informera er om att den vetenskapliga processen (.) Vid FDA har varit skadad och snedvrids genom det nuvarande FDA ledarskap, och därmed utsätts amerikaner till liv. "Det var början på ett konfidentiellt brev som nio läkare och forskare från FDA skickas till USA: s president.
Pharma har fått inblick i en skrivelse, i vilken en lång rad anklagelser, som allvarligt skadar anseende i styrelsen och med nio uppgiftslämnare. Innebär att FDA är grunden i oordning, inte fyller sin funktion. "Detta fall visar den historiska trovärdighetskris, FDA har lagt sig i. organisationens oberoende och trovärdighet har kommit under skarp kritik och har redan signalerat en verklig uppgörelse med särskilda intressen.
För läkemedelsföretagen kan innebära att det kommer att bli mycket svårare att få godkännande för den amerikanska marknaden - världens största och mest lukrativa marknaden för läkemedel

Världens största läkemedelsföretag Management
FDA är faktiskt världens viktigaste och mest tongivande drog byrån.
Myndigheten är en verkligt mammut som godkänner ungefär en fjärdedel av allt amerikanerna konsumerar mat och medicin, liknande produkter på cirka 1000 miljarder dollar per år. Men drogen runtom i världen använder också FDA som en riktlinje för egna bedömningar. Men efter flera skandaler i både mat och medicin och kritik mot det sätt på vilket läkemedel kommer att godkännas i styrelsen vid ett vägskäl där det nu finns ett politiskt krav på att rutiner skärpas.
Att det är en verklig kris som världens största och viktigaste farmaceutiska styrelsen befinner sig i kan ses av den typ av anklagelser om att de nio uppgiftslämnare berättade Obama om. De innefattar: - Läkare och forskare har fått order att strunta i FDA: s regelverk.
- Chefer utan erfarenhet fick myndigheten för slutligt beslut om produkter. De har därefter ignoreras fakta som säkerhet och effektivitet.
Det luktar för mycket av gröna dollar räkningar från läkemedelsindustrin i den amerikanska Drug Agency, anser kritiker.
- FDA-experter uteslöts från möten på uppdrag av experter från industrin. De anklagades för att vara "färgad".
- Tillverkarna har godkänts för marknadsföring utan godkännande av FDA.

FDA är faktiskt världens viktigaste och mest tongivande drog byrån. Myndigheten är en verkligt mammut som godkänner ungefär en fjärdedel av allt amerikanerna konsumerar mat och medicin, liknande produkter på cirka 1000 miljarder dollar per år. Men drogen runtom i världen använder också FDA som en riktlinje för egna bedömningar. Men efter flera skandaler i både mat och medicin och kritik mot det sätt på vilket läkemedel kommer att godkännas i styrelsen vid ett vägskäl där det nu finns ett politiskt krav på att rutiner skärpas. Att det är en verklig kris som världens största och viktigaste farmaceutiska styrelsen befinner sig i kan ses av den typ av anklagelser om att de nio uppgiftslämnare berättade Obama om. De innefattar: - Läkare och forskare har fått order att strunta i FDA: s regelverk. - Chefer utan erfarenhet fick myndigheten för slutligt beslut om produkter. De har därefter ignoreras fakta som säkerhet och effektivitet. Det luktar för mycket av gröna dollar räkningar från läkemedelsindustrin i den amerikanska Drug Agency, anser kritiker. - FDA-experter uteslöts från möten på uppdrag av experter från industrin. De anklagades för att vara "färgad". - Tillverkarna har godkänts för marknadsföring utan godkännande av FDA.

Ytterligare en spik i kistan
Reaktionen från toppen av FDA var en bekräftelse av företagskultur: Fredagen den 13 Mars, efter lunch och innan helgen, fd agerar FDA kommissionär Frank Tortie nycklarna och skickade ett mail med titeln "Skydd av konfidentiell information. Bell 15.52 tikkede en post inträde till alla FDA anställda ordalydelsen i stort var att vi inte bör förvänta sig att arbeta på FDA om det inte kunde hålla smutsiga underkläder i huset väggar. Det skulle kunna "leda till disciplinära åtgärder och / eller att ett enskilt brott", skrev Frank Tortie med posten, som Pharma besittning.
23 Mars var ännu en spik hammare i USA lægemiddelstyrelses kistan: "FDA: s beslut om plan B (en betänketid spela, Ed.) Var slumpmässiga och oförutsägbara eftersom de inte var resultatet av verkliga beslutsfattandet", skrev Edward Korman, en federal domare i New York FDA.
Styrelsen påstods efter för politiska påtryckningar från den förra Bushadministrationen. Dr Galson, en anställd vid FDA, som hade att godkänna piller, sade enligt domstolen dokument att han "hade inget val och var inte säker på att laget skulle behålla sin ställning om de inte är böjda. ".

Reaktionen från toppen av FDA var en bekräftelse av företagskultur: Fredagen den 13 Mars, efter lunch och innan helgen, fd agerar FDA kommissionär Frank Tortie nycklarna och skickade ett mail med titeln "Skydd av konfidentiell information. Bell 15.52 tikkede en post inträde till alla FDA anställda ordalydelsen i stort var att vi inte bör förvänta sig att arbeta på FDA om det inte kunde hålla smutsiga underkläder i huset väggar. Det skulle kunna "leda till disciplinära åtgärder och / eller att ett enskilt brott", skrev Frank Tortie med posten, som Pharma besittning. 23 Mars var ännu en spik hammare i USA lægemiddelstyrelses kistan: "FDA: s beslut om plan B (en betänketid spela, Ed.) Var slumpmässiga och oförutsägbara eftersom de inte var resultatet av verkliga beslutsfattandet", skrev Edward Korman, en federal domare i New York FDA. Styrelsen påstods efter för politiska påtryckningar från den förra Bushadministrationen. Dr Galson, en anställd vid FDA, som hade att godkänna piller, sade enligt domstolen dokument att han "hade inget val och var inte säker på att laget skulle behålla sin ställning om de inte är böjda. ".

Obama överst på listan
President Obama inte behövde ett större inslag av en vagn tång: Healthcare är högst upp på sin agenda, och ekonomin i hela den amerikanska sjukvårdssystemet är den springande punkten i hela hans politiska reformer. Han utses Joshua M. Sharfstein tjänstgjort som chef för FDA i slutet av mars i år. Scharf Stein betraktas som en hård kritiker av läkemedelsindustrin. Tidigare arbetade han för Public Citizen, ett intresse för patienten och konsumenternas rättigheter, och han har arbetat för demokratiska Henry Waxman, en av de största kritikerna av läkemedelsindustrin.
Men om Scharf Stein sågs som en tuff hund, sedan på dåligt humör i branschen för ren Doomsday humör när det meddelades att en av de största och mest hård kritiker av FDA: s förbindelser med läkemedelsindustrin, Sidney Wolfe, infördes i centrala utskott för Drug Safety and Risk Management. Sidney Wolfe har bidragit till att få över 16 läkemedel dras tillbaka från marknaden och hade infört restriktioner för många block Busters.
> "De senaste 20 årens historia är en lång rad av kriser inom medicin och utrustning, som till stor del har godkänts trots varningar från FDA: s egna experter, säger Sidney Wolfe för en förlängning av utnämning till FDA utskottet.

President Obama inte behövde ett större inslag av en vagn tång: Healthcare är högst upp på sin agenda, och ekonomin i hela den amerikanska sjukvårdssystemet är den springande punkten i hela hans politiska reformer. Han utses Joshua M. Sharfstein tjänstgjort som chef för FDA i slutet av mars i år. Scharf Stein betraktas som en hård kritiker av läkemedelsindustrin. Tidigare arbetade han för Public Citizen, ett intresse för patienten och konsumenternas rättigheter, och han har arbetat för demokratiska Henry Waxman, en av de största kritikerna av läkemedelsindustrin. Men om Scharf Stein sågs som en tuff hund, sedan på dåligt humör i branschen för ren Doomsday humör när det meddelades att en av de största och mest hård kritiker av FDA: s förbindelser med läkemedelsindustrin, Sidney Wolfe, infördes i centrala utskott för Drug Safety and Risk Management. Sidney Wolfe har bidragit till att få över 16 läkemedel dras tillbaka från marknaden och hade infört restriktioner för många block Busters. > "De senaste 20 årens historia är en lång rad av kriser inom medicin och utrustning, som till stor del har godkänts trots varningar från FDA: s egna experter, säger Sidney Wolfe för en förlängning av utnämning till FDA utskottet.

Nej till Novo Nordisk
Det såg läkemedelsindustrin som ett mycket dåligt tecken. Och som en varning för svårare tider upplevt Novo Nordisk är redan den 2 April, en panel av FDA inte skulle godkänna bolagets Liraglutide (Victoza) om det inte var ytterligare kliniska prövningar.
Oavsett om Novo Nordisk erfarenheter kan sägas vara tecken på en hårdare linje i FDA är kanske lite snabba domar och Novo Nordisk har därefter förklarat att man nu hoppas kunna komma i dialog med FDA för ett snabbt beslut. Men det är tydligt att det finns efterfrågan på mer avstånd mellan FDA och industri.
Under en senat hörande av Margaret Hamburg, som Obama har utsett att ta över ledningen av FDA (Sharfstein bli biträdande kommissionär), stod det klart att alla senatorer krävde en hårdare linje.
"Jag hade ett möte där industrin tackade FDA för sina insatser för att få större marknadsandel i Europa. Jag hoppas att den nya kommissionären förstår att FDA inte bör oroa sig för branschens marknadsandelar ", sade senator Brown, som klagade på att FDA" hade sålt av sin integritet genom att kvarvarande industrin för nära. "Scharf Stein och Hamburg funna efter deras möte i slutet av maj att FDA uppenbarligen har ett rykte om att bara verka i två hastigheter för godkännande - för snabbt och för långsamt", skrev den nytillsatta ledning av FDA i New England Journal of Medicine.

Det såg läkemedelsindustrin som ett mycket dåligt tecken. Och som en varning för svårare tider upplevt Novo Nordisk är redan den 2 April, en panel av FDA inte skulle godkänna bolagets Liraglutide (Victoza) om det inte var ytterligare kliniska prövningar. Oavsett om Novo Nordisk erfarenheter kan sägas vara tecken på en hårdare linje i FDA är kanske lite snabba domar och Novo Nordisk har därefter förklarat att man nu hoppas kunna komma i dialog med FDA för ett snabbt beslut. Men det är tydligt att det finns efterfrågan på mer avstånd mellan FDA och industri. Under en senat hörande av Margaret Hamburg, som Obama har utsett att ta över ledningen av FDA (Sharfstein bli biträdande kommissionär), stod det klart att alla senatorer krävde en hårdare linje. "Jag hade ett möte där industrin tackade FDA för sina insatser för att få större marknadsandel i Europa. Jag hoppas att den nya kommissionären förstår att FDA inte bör oroa sig för branschens marknadsandelar ", sade senator Brown, som klagade på att FDA" hade sålt av sin integritet genom att kvarvarande industrin för nära. "Scharf Stein och Hamburg funna efter deras möte i slutet av maj att FDA uppenbarligen har ett rykte om att bara verka i två hastigheter för godkännande - för snabbt och för långsamt", skrev den nytillsatta ledning av FDA i New England Journal of Medicine.

En mer envis FDA
Det råder ingen tvekan om att den nödvändiga reformen av FDA. Men frågan är, hur det kommer att påverka läkemedelstillverkarna världen.
William Hubbard var tidigare anställd av FDA i 27 år, och han anser att det är högst sannolikt att läkemedelstillverkarna kommer att se en mer motsträviga FDA.
"Det finns en viss nervositet bland företag som förutspår att FDA kommer att återgå till gamla dagar när behandlingstiden för ansökningarna var mycket lång och FDA var alltför försiktiga, säger William Hubbard.
Han är för närvarande rådgivare till intresse organisation alliansen för en starkare FDA, ett intresse som kräver FDA för att få mer resurser för att lösa sina uppgifter.
"Och med tanke på den nuvarande politiska påtryckningar i beaktande är det inte otänkbart att FDA kommer att strama upp" Hubbard bedömning.

Det råder ingen tvekan om att den nödvändiga reformen av FDA. Men frågan är, hur det kommer att påverka läkemedelstillverkarna världen. William Hubbard var tidigare anställd av FDA i 27 år, och han anser att det är högst sannolikt att läkemedelstillverkarna kommer att se en mer motsträviga FDA. "Det finns en viss nervositet bland företag som förutspår att FDA kommer att återgå till gamla dagar när behandlingstiden för ansökningarna var mycket lång och FDA var alltför försiktiga, säger William Hubbard. Han är för närvarande rådgivare till intresse organisation alliansen för en starkare FDA, ett intresse som kräver FDA för att få mer resurser för att lösa sina uppgifter. "Och med tanke på den nuvarande politiska påtryckningar i beaktande är det inte otänkbart att FDA kommer att strama upp" Hubbard bedömning.

Saknas efter godkännande
Men enligt William Hubbard och de flesta andra observatörer, men det är mer troligt att FDA: s hårdare linje kommer att känna sig ännu mer i andra änden - om läkemedlet har godkänts. FDA har, tack vare den så kallade användaravgifter att läkemedelstillverkarna betala när de skall ha en godkänd produkt, som utformats för att vara bland de snabbaste skrivbord i världen. Däremot har organisationen sagt en brist på resurser, när det finns droger på marknaden.
"Och det är ingen mening. Det är först när produkten på marknaden och kommer tillbaka från användarna om att det verkligen kan bedöma effekten av droger. Och FDA har varit helt frånvarande, säger William Hubbard.
Han pekar på de fruktansvärda exempel på Vioxx, som efter att ha använts av upp till 80 miljoner patienter över hela världen genom fem år drogs av marknaden.
FDA beräknas efter upprättandet av sin korta tid på marknaden hade bidragit till upp till 139.000 hjärtattacker.
För läkemedelsföretagen kan innebära att de som tidigare kunde garantera snabb handläggningstid för nya produkter genom att betala en engångsavgift avgift, så det kommer att finnas kvar flera hinder och krav efter det att produkten på marknaden. Det kommer att innebära högre kostnader för registrering och mer ständig kontakt med FDA. Men förberedelserna godkännande i praktiken inte längre kommer att vara en engångsföreteelse utan en pågående process där produkten effektivitet och biverkningar måste ständigt utvärderas.

Men enligt William Hubbard och de flesta andra observatörer, men det är mer troligt att FDA: s hårdare linje kommer att känna sig ännu mer i andra änden - om läkemedlet har godkänts. FDA har, tack vare den så kallade användaravgifter att läkemedelstillverkarna betala när de skall ha en godkänd produkt, som utformats för att vara bland de snabbaste skrivbord i världen. Däremot har organisationen sagt en brist på resurser, när det finns droger på marknaden. "Och det är ingen mening. Det är först när produkten på marknaden och kommer tillbaka från användarna om att det verkligen kan bedöma effekten av droger. Och FDA har varit helt frånvarande, säger William Hubbard. Han pekar på de fruktansvärda exempel på Vioxx, som efter att ha använts av upp till 80 miljoner patienter över hela världen genom fem år drogs av marknaden. FDA beräknas efter upprättandet av sin korta tid på marknaden hade bidragit till upp till 139.000 hjärtattacker. För läkemedelsföretagen kan innebära att de som tidigare kunde garantera snabb handläggningstid för nya produkter genom att betala en engångsavgift avgift, så det kommer att finnas kvar flera hinder och krav efter det att produkten på marknaden. Det kommer att innebära högre kostnader för registrering och mer ständig kontakt med FDA. Men förberedelserna godkännande i praktiken inte längre kommer att vara en engångsföreteelse utan en pågående process där produkten effektivitet och biverkningar måste ständigt utvärderas.

Den totala livslängden
För några år sedan arbetade Professor Bruce Psaty vid universitetet i Washington i en utredningsrapport om FDA, där den avgörande rekommendation var att godkännandeförfaranden har ändrats så att en beredning utvärderades under hela dess livstid.
"Det är fortfarande så att FDA godkänner en produkt, och sedan i praktiken slutar att tänka mer på det. Jag tror att tiden är mogen att preparat bedöms under hela sin livstid och kan även kompletteras med senare kliniska studier på grundval av den insamlade informationen, "bedömer Bruce Psaty.
Han erkänner att det skulle innebära en uppgörelse med delar av industrins tänkande.
"När en produkt har godkänts, i princip, många företag föredrar att inte tänka på risk och effektivitet och endast lämna förberedelse till marknadsavdelningen, men det har varit så många kriser och olyckligt fall som jag tror att de flesta är redo för förändring "utvärdera professor.

För några år sedan arbetade Professor Bruce Psaty vid universitetet i Washington i en utredningsrapport om FDA, där den avgörande rekommendation var att godkännandeförfaranden har ändrats så att en beredning utvärderades under hela dess livstid. "Det är fortfarande så att FDA godkänner en produkt, och sedan i praktiken slutar att tänka mer på det. Jag tror att tiden är mogen att preparat bedöms under hela sin livstid och kan även kompletteras med senare kliniska studier på grundval av den insamlade informationen, "bedömer Bruce Psaty. Han erkänner att det skulle innebära en uppgörelse med delar av industrins tänkande. "När en produkt har godkänts, i princip, många företag föredrar att inte tänka på risk och effektivitet och endast lämna förberedelse till marknadsavdelningen, men det har varit så många kriser och olyckligt fall som jag tror att de flesta är redo för förändring "utvärdera professor.

Anklagelser om passivitet
Gold Allison Fine är medlem av FDA: s kommissionär för diabetes-relaterade sjukdomar.
För ett halvt år sedan hon publicerade en artikel i New England Journal of Medicine, där hon beklagar både FDAog affärsmisslyckanden, när en produkt har godkänts.
»Läkemedelsföretagen ofta planerar att börja storskaliga kliniska studier för att mäta hälsoeffekter av läkemedel efter godkännandet. Men när marknadsföring sker incitamentet verkar fullständiga studien att försvinna ", skrev hon och bad att FDA använt sitt mandat att kräva mer uppföljande studier och att ta godkännanden, om företagen inte fullständig uppföljning studier i tid.
Novo Nordisk svar på FDA: s avvisande hållning gentemot Liraglutide har också erbjuda att utföra en andra omgång av prövningar hos patienter 8.000-10.000 efter beredning har kommit på marknaden och efter att producera ett register av allvarliga avvikande händelser (allvarliga biverkningar). Även efter att målmarknaden.

Gold Allison Fine är medlem av FDA: s kommissionär för diabetes-relaterade sjukdomar. För ett halvt år sedan hon publicerade en artikel i New England Journal of Medicine, där hon beklagar både FDAog affärsmisslyckanden, när en produkt har godkänts. »Läkemedelsföretagen ofta planerar att börja storskaliga kliniska studier för att mäta hälsoeffekter av läkemedel efter godkännandet. Men när marknadsföring sker incitamentet verkar fullständiga studien att försvinna ", skrev hon och bad att FDA använt sitt mandat att kräva mer uppföljande studier och att ta godkännanden, om företagen inte fullständig uppföljning studier i tid. Novo Nordisk svar på FDA: s avvisande hållning gentemot Liraglutide har också erbjuda att utföra en andra omgång av prövningar hos patienter 8.000-10.000 efter beredning har kommit på marknaden och efter att producera ett register av allvarliga avvikande händelser (allvarliga biverkningar). Även efter att målmarknaden.

Mer pengar till FDA
President Obama har nu håndslag ytterligare 300 miljoner US-dollar till FDA: s verksamhet som organisationens verksamhet under det kommande året, inklusive avgifter från industrin, kommer att gå upp i regionen tre miljarder dollar. Förändringar i anslag för FDA: s budget har minskat sedan mitten av 1990 "s.
Margaret Hamburg, FDA: s nya chef, sade att den ökade anslag skall användas för att bemanningen vid FDA till samma nivå som det var i 1990 "s.
Dessutom är det tänkt att andra industri grupper, till exempel kopiera producenter också betala avgifter för att få en snabbare process.

President Obama har nu håndslag ytterligare 300 miljoner US-dollar till FDA: s verksamhet som organisationens verksamhet under det kommande året, inklusive avgifter från industrin, kommer att gå upp i regionen tre miljarder dollar. Förändringar i anslag för FDA: s budget har minskat sedan mitten av 1990 "s. Margaret Hamburg, FDA: s nya chef, sade att den ökade anslag skall användas för att bemanningen vid FDA till samma nivå som det var i 1990 "s. Dessutom är det tänkt att andra industri grupper, till exempel kopiera producenter också betala avgifter för att få en snabbare process.