Nexstim: Back on track

2017-05-24 12:56, Edited at: 2017-05-24 13:25

Nexstim är ett medicintekniskt företag som fokuserar på att förbättra rehabiliteringen för strokepatienter med hjälp av "non-invasive" hjärnstimulering. Bolaget är nu redo att äntra en ny fas.

Nexstim Oyj

Nexstims NBS®-system är det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnan före ett kirurgiskt ingrepp.

På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning för behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta. NBT®-systemet genomgår för närvarande en kompletterande Fas III-studie (E-FIT) med 60 patienter. Nexstim förväntar sig att studien avslutas Q2 2018 och att bolaget sedan kan ansöka om godkännande från FDA därefter. Med godkännande från FDA skulle Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA.

Bolaget har idag ett anmärkningsvärt lågt börsvärde på 155 M SEK / 16 M EUR jämfört med övriga bolag som är i Fas III.

Bakgrund

Nexstim påbörjade en Fas III-studie (NICHE) under 2014 med 199 patienter. Nexstim mottog under Q4 2015 en rekommendation från expertpanelen Data Safety Monitoring Board (DSMB) att Fas III-studien för strokebehandling med NICHE ska fortsätta oförändrad efter att en interimanalys utförts. Nexstim hade förhoppningar på att en andra interimanalys från DSMB skulle äga rum under Q1 2016 och att studien därefter skulle i sin helhet avslutas under Q3 2016.

Bolaget erhåller som planerat ett andra utlåtande från DSMB under Q1 2016 där en interimanalys av data från NICHE-studien har påvisat kliniskt betydelsefull respons och överraskande nog även förbättring i både den aktiva NBT®-gruppen och i shamkontrollgruppen utan farhågor om säkerheten. Ett viktigt rön är att den aktiva NBT®-behandlingen i NICHE-studien uppnådde mycket betydelsefulla kliniska resultat hos fler än två tredjedelar av patienterna. Överraskande nog gav även shambehandlingen liknande klinisk respons, betydligt bättre än väntat för shamgruppen, även om den använda metoden var en annan än aktiv NBT®-behandling. Bägge behandlingsprotokollen genomfördes med Nexstims proprietära e-fältsnavigeringsteknik. Till följd av den oväntade datan från shambehandlingen har Nexstim sökt om patent för den nya stimuleringsmetoden.

Responsen i shamgruppen ledde till att interimsanalysen utlöste stoppkriteriet eftersom det inte fanns någon skillnad mellan grupperna. Nexstim hade lagt stora förhoppningar på att ett godkännande från FDA skulle kunna ske under 2016. När det framkom att studien inte påvisat de resultat som man hoppats på stod det klart att man måste få in externt kapital för att kunna överleva och för att eventuellt ha en chans till att komplettera sin Fas III-studie.

Under Q1 2017 presenteras till sist resultatet av NICHE-studien i sin helhet vid International Stroke Conference i Houston. Likt tidigare kommunicerat via interimanalyserna från DSMB framgår det att studien slutfördes utan några farhågor om säkerheten. Upper Extremity Fugl-Meyer skalan (UEFM) används i detta fall för att mäta om det skett någon signifikant förbättring för patienterna i studien. För att det ska räknas som en signifikant förbättring måste patienterna uppleva en förbättring på totalt fem poäng från början av behandlingen till sex månader efter. I NICHE-studien framkommer det att 67% av patienterna som fått aktiv NBT®-behandling samt 65% av patienterna som fått shambehandlingen påvisat en ökning med ett snitt på 8.2 poäng i UEFM.

Nexstim sammanfattar det hela med ‘We believe the sham trial arm was not a true sham’. Bolaget får sedermera göra en kompletterande Fas III-studie (E-FIT) med 60 patienter efter klartecken från FDA under Q4 2016.

Fas III-studierna baseras på denna studie utförd 2014 med otroligt goda resultat: http://stroke.ahajournals.org/content/45/Suppl_1/A152

Nulägesanalys

Bolaget tillkännagav den 21 juli 2016 ett arrangemang för långsiktig finansiering i form av en gemensam överenskommelse med Bracknor Investment Group (BIG) och Sitra. Arrangemanget är synonymt med en 'death spiral' vilket möjliggör att skuldebreven kan konverteras till aktier under marknadspris.

Arrangemanget har haft en stor påverkan på kursen med stora upp- och nedgångar som följd. Merparten av detta upplägg är sedermera avklarat och idag återstår det för BIG att utnyttja teckningsoptioner (TO) med lösenpris EUR 0.1411 - EUR 0.8539. BIG har utnyttjat 3 543 586 TO av 6 991 703 på nivån EUR 0.1411, extern kurspress på dessa låga nivåer är därmed obefintlig då nästa nivå ligger på EUR 0.2773, en nivå som ligger drygt 30% över dagens aktiekurs. BIG har tidigare konverterat TO när kursen är 20-25% över lösenpris och kommer med stor sannolikhet att fortsätta med samma strategi. BIG har kommunicerat att man avvaktar med att konvertera ytterligare TO då aktien är undervärderad samt att Nexstim idag har finansiering som räcker t.o.m. april 2018 varpå det inte föreligger skäl för BIG att konvertera fler TO i dagsläget.

Nexstim påbörjade sin kompletterande Fas III den 7 mars 2017 och har kommunicerat att studien skall slutföras Q2 2018, därefter skall bolaget skyndsamt lämna in dokumentation för en ansökan om FDA 510(k) De Novo för NBT®-systemet som nästa steg mot erhållande av marknadsföringstillstånd i USA. Nexstim förväntar sig en första respons från FDA efter 60-90 dagar från inlämnandet av 510(k) De Novo.

Plattformen som NBT®-systemet och NBS®-systemet är baserade på är idag skyddade genom 17 patentfamiljer. Nexstim har erhållit 63 patent och väntar på att ytterligare 35 patent skall beviljas. Nexstim äger samtliga rättigheter till plattformarna och mjukvaran görs 'in-house', detta medför till att man har en god marginal på varje system.

Bolaget har eliminerat de tidigare risker som varit kopplade till den kompletterande Fas III-studien då finansiering för hela studien är säkrad.

Positiva händelser i närtid

✓ Inlämnande av ansökan om FDA 510(k) De Novo för depression senast i slutet av Q2 2017.

✓ Utnyttja CE-märkning av NBT®-systemet och påbörja försäljning av systemet i Europa. Arbetet med försäljningen skall påbörjas senast i slutet av Q2 2017 med hjälp av etablerade säljkanaler och distributörer.

✓ Upprätta avtal med distributörer avseende försäljning av NBT®-systemet och NBS®-systemet för den asiatiska marknaden.

Potentiell marknad

Nexstim har med ett potentiellt FDA godkännande i ryggen möjlighet att marknadsföra och sälja NBT®-systemet i USA. Systemet är det enda i sitt slag som fokuserar på rehabilitering av motorisk funktionsnedsättning i armarna (upper limb motor disability). Bolaget uppskattar att marknaden för motorisk funktionsnedsättning i armarna är värd USD 1.8 miljarder per år i Europa och Nordamerika. Marknaden i Europa och Nordamerika är tillsammans något mindre än hela den kinesiska, bolaget har ännu inte påbörjat sin penetration i Asien men har kommunicerat att detta skall ske inom kort. Nexstim har således för sitt NBT®-systemet möjlighet att ta del av en marknad som är värd USD 3.6-4.0 miljarder, en marknad som man i princip är ensam aktör på för motorisk funktionsnedsättning i armarna

****Varför investera i Nexstim Oyj?****

✓ NBS®-systemet har sålts med god vinstmarginal till cirka 140 forskningsuniversitet och ledande sjukhus runtom i världen. Bolaget har etablerat goda relationer med dessa sjukhus vilket kommer förenkla försäljningen av NBT®-systemet.

✓ Bolaget har etablerat sig på marknaden för rehabilitering av motorisk funktionsnedsättning i armarna. Konkurrenterna ligger i dagsläget långt bakom och bolaget kommer vara ensam på marknaden under ett flertal antal år.

✓ Bolaget ser en växande global marknad och de skall påbörja penetrationen av den asiatiska marknaden inom kort för att öka säljflödet av sina system samt för att etablera viktiga relationer.

✓ Bolaget har en teknik som är beprövad och dokumenterad, tekniken är även godkänd och certifierad.

✓ Bolaget ser en världsmarknad i rehabilitering av motorisk funktionsnedsättning i armarna och kommer att vara med i ett tidigt skede.

✓ Bolaget har ett anmärkningsvärt lågt börsvärde jämfört med övriga bolag som just nu är i Fas III

Värdering

Värdering av Nexstim är idag låg sett till hur väletablerat bolaget redan är samt potentialen som bolaget besitter i form av sitt NBT®-system. Bolaget är idag i Fas III men värderas som ett bolag som idag är i Fas I.

Ett rättvist värde på bolaget är 600 M SEK vilket ger oss en riktkurs på omkring 8.0 SEK.

Disclaimer

Att investera på aktie- och kapitalmarknaderna innebär alltid ett risktagande. Värde och avkastning kan såväl öka som minska och investerare kan förlora det investerade kapitalet. Historisk avkastning och resultat är inte någon garanti för framtida resultat. Investeringen sker på eget ansvar och utifrån eget beslutstagande.