Nexstim: 510(k) De Novo ansökan för depression

2017-06-27 09:43

Nexstim har lämnat in en 510(k) De Novo ansökan för depression som kan resultera i ett godkännande från FDA inom 90 kalenderdagar. Detta möjliggör att Nexstim kan marknadsföra sitt NBT-system för depression behandlingar i USA.

Nexstim har lämnat in en 510(k) De Novo ansökan till FDA avseende depression. Ett godkännande kan erhållas redan inom 90 kalenderdagar och därefter får Nexstim tillstånd att marknadsföra sitt NBT-system för behandlingar som rör depression. 

Marknaden för depression kommer 2025 att vara värd omkring $18 miljarder, detta inkluderar dock behandlingar i form av terapi och antidepressiva läkemedel. Marknaden för Transcranial Magnetic Stimulation (TMS), samma teknik som Nexstim använder sig av spås öka marginellt och på allvar konkurrera med antidepressiva läkemedel. Nexstim har idag tre konkurrenter på denna marknad, MagVita TMS, Brainsway Deep TMS och NeuroStar TMS.

Nexstim har hållt sin timeline och lämnat in 510(k) ansökan innan H1 2017. Bolaget kan redan i slutet av september 2017 få ett godkännande från FDA - detta på en marknad som är dubbelt så stor som marknaden för stroke. I mitt tycke är detta en större trigger än ett potentiellt godkännande i NBT-systemets Fas III under Q4 2018!

Storspelare som Pfizer, Astra Zeneca och GlaxoSmithKline har omkring 60% av marknaden. Ser ett av dessa bolag att intäkterna från läkemedel minskar samtidigt som TMS behandlingarna ökar sin andel och äter upp större delar av marknaden blir Nexstim föremål för uppköp.

510(k) De Novo-processen

Nexstim behöver i denna ansökan påvisa att deras system är likvärdigt "predicate device" utifrån säkerhet och prestanda. MagVita TMS fick för en tid sedan sin ansökan godkänd genom 510(k) De Novo-processen. Deras system jämfördes med NeuroStar TMS. Jag har i bilderna nedan jämfört Nexstim NBS (NBT bygger på NBS-systemet), MagVita samt NeuroStar, liknelserna är slående. Systemen har likvärdig prestanda och output, detsamma gäller design och säkerhet. 

Då systemen skall användas för samma ändamål ser detta ut som ett solklart godkännande för NBT-systemet. FDA har en approval rate på 85% i De Novo-processen.

Nexstim kan redan under början av 2018 börja marknadsföra NBT-systemet med hjälp av den starka säljorganisationen som finns på plats i USA. 

Disclaimer

Att investera på aktie- och kapitalmarknaderna innebär alltid ett risktagande. Värde och avkastning kan såväl öka som minska och investerare kan förlora det investerade kapitalet. Historisk avkastning och resultat är inte någon garanti för framtida resultat. Investeringen sker på eget ansvar och utifrån eget beslutstagande.

För mer information om Nexstim som företag och vad som finns i pipeline den närmsta tiden, vänligen läs detta inlägg:

https://www.redeye.se/arena/posts/nexstim-nexstim-back-track