Det finns en pågående, för mig tidigare okänd, extern fransk fas II-studie gällande stroke som inte är omnämnd i NeuroVives senaste nyemissionsprospekt.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01527240

Den är särskilt intressant eftersom man använder cyklosporin-A (CsA), oklart vilket preparat och formulering.

NeuroVive har ett användarpatent för CsA och bl a stroke som går ut 2016. Bland exkluderingskriterierna i studien ovan finns dock “castor oil” dvs ricinolja som finns i Cremophor EL ingående som bärarmedel i Sandimmun Injection som var det cyklosporin-preparat som prövades i den externa lyckosamma franska fas II-studien mot reperfusionskada vid hjärtinfarktbehandling och vilket sedan ersattes av NeuroVives CicloMulsion i den nu pågående viktiga fas III-studien eftersom CicloMulsion saknar Cremophor EL. Den franska stroke-studien startades redan 2009 och det tillsammans med ovanstående tyder på att det borde vara Sandimmun Injection (eller annat preparat med castor oil) som används som det gjordes i hjärtstudiens fas II. Annars finns inget logiskt skäl att ha detta exkluderingskriterium.

Det borde ligga i NeuroVives eget intresse att, informera om den franska fas II- studien bl a eftersom OM den skulle visa positiva signifikant effekt på stroke eller ens bara en trend till förbättring trots inga hjälpmedel att få cyklosporin-A in i hjärnan över blodhjärnbarriären (BBB), så skulle det öka sannolikheten kraftigt för framgång i NeuroVives egen strokeprojekt med NVP014där ju G-teknologin från to-BBB ska underlätta BBB-passagen för cyklosporin-A.

Den franska studien skulle i så fall indikera att i stort sett enbart själva G-teknologins eventuella begränsning i NeuroVives strokeprojekt att fungera som hjälpmedel över BBB skulle vara ett hinder mot framgång för NeuroVive med NVP014 (CsA + G-teknologin) medan den verksamma beståndsdelen CsA redan skulle ha visats fungera på människa vilket vore extremt positivt !

Om det blir en fransk fas III-studie efter sådan framgång så borde dessutom NeuroVives eget CicloMulsion ersätta eftersom det är det enda CsA-preparatet för injektion som såvitt jag vet och NeuroVive informerat om saknar det potentiellt farliga Cremophor EL och därmed castor oil som kan ge anafylaktisk chock med större risk i stora studier och som färdigt läkemedel.

Blir en eventuell fas III-studie också en framgång och CicloMulsion skulle få marknadstillstånd bör det senare ändå kunna vara NVP014 som flera år senare ersätter CicloMulsion som det effektivare cyklosporin-A-baserade stroke-läkemedlet.

Värderingsmässigt per aktie är potentialen klart störst för strokeprojektet och en lyckad fransk fas II-studie skulle höja det fundamentala värdet kraftigt och därför ge en välbehövlig skjuts uppåt åt kursen när resultatet blir känt. Redeye t ex har redan i nuläget en värdering på 37 kr per aktie (enligt SOTP) dvs över 4 ggr senast betalt.

Om å andra sidan den franska fas II-studien inte visar någon effekt alls på stroke vore det inte särskilt överraskande eftersom blodhjärnbarriären hittills mest har ansetts vara öppen efter TBI (när det gäller NeuroVives inriktning neuroprotektion), vilket har uppgivits i NeuroVives informationsmaterial (ett tag nämndes även status epilepticus som möjligt mål för CsA utan särskilt BBB-passage-hjälpmedel ). Chansen att NeuroVive lyckas med NVP014 skulle inte vara nämnvärt förändrad jämfört med nu.

Den franska stroke-studien ska avslutas senare i år och resultatet blir spännande att invänta !

Min aktieanalys nås på http://www.loparn.com