NeuroVives preparat i fas 3-studie inom hjärtinfarkt

2011-02-10 09:55

Jag har hittat ett nytt "bevis" för att NeuroVive medverkar i minst en fas 3-studie redan i år :

http://cardiovascres.oxfordjournals.org/content/83/2/165.full

"Most studies on ischaemic postconditioning thus far have involved a small number of patients; additionally, many are neither double blind nor placebo controlled. This is not the case for cyclosporine,12 but the number of patients included in the only study available is very small. The largest double-blind, placebo-controlled trial performed to date tested the protective effect of atrial natriuretic peptide.11 The effectiveness of these treatments must still be confirmed by large phase III trials. "

Det måste tolkas som att en fas 3-studie återstår för cyklosporin-A vid hjärtinfarkt.

Men mer avgörande är det tydligt också står "Recent phase II proof of concept clinical trials" varav en åsyftar Ovize et al:s pilotstudie om cyklosporin-A mot reperfusionskada efter hjärtinfarkt. Jag har själv också tidigare tolkat den externa pilotstudien som klart jämförbar i upplägg med den externa fas 1-2-studien inom TBI. I båda fallen görs oskadlighetstest och ett mindre antal patienter används. I en ren fas 1-studie brukar annars endast friska försökspersoner deltaga.

Som tidigare konstaterat uttalade sig Ovize 2008 efter pilotstudien att ett preparat kunde vara på marknaden om 2-3 år, vilket knappast skulle fungera om det återstod 2 stycken större studier. Den planerade hjärtinfarktstudien ska följa 1000 patienter vilket inte är ovanligt för en fas 3-studie och ska starta detta kvartal. Så NeuroVives preparat CicloMulsion kan vara i fas 3 när som helst inom indikationen reperfusionskador efter hjärtinfarkt. Bekräftelsen bör väcka viss uppmärksamhet på marknaden då NeuroVive ännu verkar ses som ett bolag i tidigt skede med senast en egen fas 1-studie avklarad.

Jag tycker det starkt lutar åt att NeuroVives preparat i år t o m medverkar i 2 st olika fas 2-3/ 3-studier för indikationer (TBI resp hjärtinfarkt) med sammanlagd över miljardpotential i royalty, indikationer för vilka cyklosporin A:s verkningsmekanism redan är klarlagd och bevisad i människa och att chans för framgång dvs lyckade avslutande studier är betydande för minst en indikation och att första delresultaten inom hjärtinfarkt borde kunna presenteras redan nästa år även om hela studien + uppföljning ska ta 2.5 år.

Det är långt ifrån diskonterat i aktiekursen nu, och en uppvärdering snarlik Diamyds och Medivirs lär stunda de närmaste åren.

Den egna TBI-studiens start troligen dröjer till senare i år pga att den bör bli större (om det blir fas 2-3-studie istället för 2b) och kan kräva en partner.

Dessutom finns som tidigare konstaterats en tredje möjlighet till "sista-fasstudie"i år om den planerade externa TBI-studien i USA kör sin 3:e fas i år. Den skulle prioriteras av NIH enligt NeuroVives uppgift i höstas.