NeuroVives egen fas 2-studie - en intressant doseringsmöjlighet

2010-09-27 21:54, Edited at: 2010-09-27 22:26

Angående bolagets planerade fas 2-studie avseende hjärntrauma (TBI = Traumatic Brain Injury) kan man spekulera om NeuroVive kommer att fokusera på att dosera NeuroSTAT genom kontinuerlig infusion en viss tid såsom den kohort som tydligen gav bäst effekt i den relativt lilla (40 TBI-patienter) externa amerikanska fas 1-2-studien "Dosing and safety of cyclosporine in patients with severe brain injury" vilken NeuroVive kommenterat i ett PM 2008, och vidare om det är en liknande doseringstid och doser av cyklosporin-A som kommer att ges. Det heter i USA-studien :

"Of the doses investigated, the optimal cyclosporine dosing regimen for future evaluations of neuroprotective potential was a 2.5 mg/kg loading dose followed by a continuous infusion of 5 mg/kg/day "

Den högsta neuroprotektiva effekten (84 %) vid TBI i prekliniska försök ska enligt nyemissionsprospektet i våras ha uppnåtts genom infusion av cyklosporin-A under 7 dagar (- jag inte känner till om det förekom kontinuerlig infusion), vilket är 4 dagar längre än i den amerikanska fas 1-2-studien.

Eftersom NeuroVives planerade fas 2-studie dels ska omfatta ca 200 patienter dvs 5 ggr så många, och dels att man borde veta mer nu mot bakgrund av bl a ovan externa kliniska studies resultat, borde möjligheterna öka för NeuroVive att nå en statistiskt ännu högre signifikans när det gäller en eventuell uppmätt förbättring hos TBI-patienter som fått NeuroSTAT i den egna fas 2-studien.

Förhoppningsvis kommer ett utförligt PM i samband med att den egna fas 2-studien initieras eller startas vilket beskriver metodiken och kanske resonerar lite kring ovan relaterade frågeställning. Då kan alla vetgiriga aktieägare få veta mer (och aktiekursen lär inte sjunka vid ett sådant PM).