NeuroVive - teaser-utkast till det institutionella kapitalet inför börsinträdet

2013-03-24 08:14, Edited at: 2013-03-31 09:38

NeuroVive behöver institutionella ägare och ökar som börsbolag dessbättre möjligheterna MYCKET KRAFTIGT att få sådana. Medivir t ex har omkring 8 st olika sådana, mest fonder. Det krävs kunskap och insikt för att greppa NeuroVives oerhörda potential, attraktion och den relaterade risknivån som placering. Så här skulle det kunna låta i en teaser till kapitalstarka placerare som fonder, och andra potentiella investerare också för del delen :-)

NeuroVive Pharmaceutical börsnoteras på NASDAQ OMX Stockholm Small Cap 10 april 2013

Stockholmsbörsen får ett spännande nytillskott genom en ledande läkemedelsutvecklare inom det snabbt växande området mitokondriell medicin NeuroVive Pharmaceutical som har en enorm långsiktig utvecklings- och aktiepotential tack vare flera kliniska och prekliniska projekt vilka vilar på en gedigen vetenskaplig grund och hittills utan rapporterade forskningsbakslag. Jag ger här nedan högst relevant koncentrerad uppdaterad information om det ännu lågt värderade bolaget :

NeuroVive grundades år 2000 av bl a nuvarande forskningschefen Eskil Elmér som var med och genomförde den som det visade sig banbrytande djurstudie där den neuroprotektiva effekten av cyklosporin-A upptäcktes av en slump och sedan patenterades. Huvudägargruppen med drygt 30 % av aktierna är grundarna dvs personer i ledningen och styrelsen dels indirekt via Maas Biolab, LLC och dels privat. Antalet aktier är ca 19.2 miljoner. Marknadsvärdet var 28 mars ca 534 Mkr på Aktietorget. Bolaget har en virtuell organisation med få fast heltidsanställda. NeuroVive har kommit mycket långt i projektutvecklingen och ändå förbrukat under 100 Mkr sedan starten år 2000. Nuvarande kassa bör räcka en bit in i 2014. Det fundamentalt beräknade riskvägda målkursintervallet enligt min analys är f n 65-138 kr 2013, kalkylerat med 20 % avkastningskrav, vilken i vanlig ordning kommer uppdateras efter publiceringen av noteringsprospektet.

Marknadspotentialen i hela världen för de indikationer som NeuroVives två lovande kliniska projekt adresserar dvs reperfusionskada vid hjärtinfarkt och traumatiska hjärnskador (TBI) har uppskattats till omkring 30 miljarder kr, och omkring 60 miljarder kr om man inkluderar det prekliniska stroke-projektet. Royaltypotentialen vid antaget framgångsrika kliniska projekt som nu är i Fas II och Fas III ligger årligen fr o m ca 2018-2019 på storleksordningen 500-1000 Mkr vid bedömt rimligt antal behandlade patienter, och några år senare några miljarder kr om man även antar ett framgångsrikt utfall av stroke-projektet. Samhällskostnaderna direkt och indirekt för dessa indikationer med läkemedel obearbetade marknader uppgår till enorma tal, över 1000 miljarder kr årligen i världen. Det finns således ett mycket stort behov av effektiva läkemedel.

NeuroVive offentliggjorde ett mycket stort och viktigt partner- och licensavtal i Kina i november 2012 med Sihuan Pharmaceutical vilket innebar ett kommersiellt genombrott för företagets två kliniska projekt som enbart på den marknaden kan komma att generera royaltyintäkter upp till ca 200 Mkr om året under 10 år enligt NeuroVives egna uppgifter. Upfront och milestones tillkommer. Sihuan är noterat på Hongkongbörsens huvudlista och är störst på kinamarknaden när det gäller förskrivna läkemedel inom kardio- och cerebrovaskulära sjukdomar . Sihuan har ett nätverk av över 3000 distributörer som når sjukhus etc i hela Kina. I bokslutskommunikén för 2012 rapporterade Sihuan fortsatt bra omsättnings- och vinsttillväxt och samarbetet med NeuroVive kommenterades så här i densamma :

"In 2012, the Company entered into a collaborative agreement with NeuroVive Pharmaceutical AB, a leading international mitochondrial pharmaceutical development company based and listed in Sweden. The collaborative agreement focused on the development of two innovative products, CicloMulsion® and NeuroSTAT®, which are used for the treatment of heart reperfusion injuries and traumatic brain injuries, respectively. This collaborative agreement marked an important milestone in the Company's overseas business development and enriched its product pipeline. "

Sihuans aktie har per 28 mars stigit 28 % sedan avtalet med NeuroVive. NeuroVive har stigit över 100 % men från ett extremt kurspressat läge maj-oktober 2012 när nyemissionsgaranter dumpade långt över 1 miljon aktier på Aktietorget på kurs 9-13 kr.

Det finns ett kliniskt pågående externt finansierat (drygt 600 rekryterade nu av knappt 1000 patienter) projekt i Fas III i EU inom reperfusionskada vid hjärtinfarktbehandling där resultaten beräknas offentliggöras i början av 2015. Det finns inga läkemedel godkända för denna indikation idag och NeuroVives CicloMulsion har utvecklats längst av alla läkemedelskandidater såvitt känt. Två Fas II-studier gav starka resultat där hjärtinfarktarean minskade kraftigt efter behandling med cyklosporin-A. Verkningsmekanismen är känd och cyklosporin-As säkerhet är hög eftersom det har använts i decennier som immunhämmare. CicloMulsion beräknas kunna nå Europa-marknaden omkring 2016 och NeuroVive har redan sonderat möjligheterna till partnerskap med några intressenter för kommersialisering och även börjat planera för en sådan. En av Sihuan partnerfinansierad Fas III-studie inom reperfusionskada vid hjärtinfarktbehandling i Kina planeras starta 2014. För USA kommer man sannolikt också sluta partneravtal för att finansiera studier och därefter nå marknaden . Lyckas denna fas III-studie är det en mycket kraftig kurstrigger eftersom verkningsmekansismen är densamma även vid TBI och stroke m a p cyklosporin-As inhibering av cyklofilin-D. Marknaden kommer då om inte förr kunna prisa in en mycket god chans för framgång inom TBI också i första hand.

Det finns ett kliniskt projekt i Fas IIa i Danmark inom TBI som vilken dag som helst rekryterar sin första patient. TBI-projektet har erhållit Orphan Drug Designation i EU och USA för cyklosporin-A(CsA)/ NeuroSTAT. Observera att här finns redan signifikant positiva kliniska patientresultat uppmätta från ett par externa amerikanska Fas II-studier. Bäst var utfallet i en kohort i en studie med liknande dvs kontinuerlig intravenös administrering av CsA som även NeuroVive nu valt att ha i sin studie men då med förlängd dosering från 3 dygn i den amerikanska studien till 5 dygn i NeuroVives egen. Kontinuerlig medicinering i en vecka har i djurförsök räddat upp till ca 84 % av nervcellerna i en TBI-modell . Även för TBI är verkningsmekanismen av CsA känd, och den initieras liksom vid reperfusionskada av att CsA binder till cyklofilin-D i mitokondriens inre membran och därmed förhindrar att detta öppnas vid en skallskada och läcker kalciumjoner som orsakar skada och initierar celldödprocesser, både nekros och apoptos. Det finns inte något godkänt nervcellsskyddande läkemedel på marknaden. Ett preparat från BHR Pharma, LLC är i Fas III men det gäller ett progesterone-läkemedel med en annan verkningsmekanism och eftersom TBI är komplext kommer det sannolikt finnas utrymme för flera olika läkemedel med olika angreppssätt och kanske kommer det även kombineras flera läkemedel. Fas III-studier (eller Fas IIb/III) inom TBI med NeuroSTAT planeras senare ske i EU, USA och Kina, eventuellt samordnade i en global studie. I Kina är det redan avtalat att den finansieras av partnern Sihuan. I EU och USA väntas mest sannolikt nya partneravtal där det i EU eventuellt kan komma att slutas med en CRO-partner i ett riskdelningsavtal. På så sätt räknar sannolikt NeuroVive erhålla en högre andel av NeuroSTATs vinst men då kan det krävas en nyemission för delfinansiering. NeuroVive har tidigare uppgivit att fas III-studierna kan bli relativt små och billiga. NeuroSTATs Orphan Drug status och det stora behovet av läkemedel för TBI bör underlätta regulatoriskt för detta.

Tack vare bra befintliga Fas II-resultat, känd verkningsmekanism och historiskt känd säkerhetsprofil hos CsA som immunhämmare är framgångschanserna för NeuroVive inom både TBI och reperfusionskada vid hjärtinfarktbehandling relativt stora. Det finns också ett mycket stort antal prekliniska försök från många forskargrupper som pekar i samma riktning. Det finns dessutom publicerat åtminstone två vetenskapliga reviews de senaste åren skrivna av NeuroVive oberoende forskare vilka var för sig bedömer framgångsmöjligheterna som bra för de två CsA-baserade kliniska projekten.

Det finns ett prekliniskt avancerat ischemisk stroke-projekt som drivs tillsammans med holländska to-BBB http://www.tobbb.com/products/Pipeline

Vid stroke är svårigheten att passera blodhjärnbarriären med effektiva läkemedel och därför sker detta samarbete där G-teknologin ska hjälpa CsA över densamma. Men även i detta fall är verkningsmekanismen känd m a p CsAs bindning till cyklofilin-D, så lyckas man passera blodhjärnbarrären växer projektets värde kraftigt som andel av NeuroVives totala fundamentala värde som i sig naturligtvis också ökar.

Det finns även ett spännande prekliniskt projekt inom mitokondriell energireglering med breda tillämpningsmöjligheter för bl a flera indikationer där Orphan Drug Designation kan erhållas. NeuroVive förvärvade dessutom nyligen en intressant portfölj och immateriella rättigheter kring Sangamides (amidanaloger av Sanglifehrin-A) som är en ny grupp molekyler som är extra potenta cyklofilin-D-hämmare och som har potential att utvecklas till en kommande generation av hjärt- och hjärntrauma-läkemedel, men de och CsA kan ha andra tillämpningar också - eventuellt t o m på den enorma fetmamarknaden som jag behandlade nyligen i den länkade Redeye-bloggen nedan med utgångspunkt från två mycket intressanta prekliniska studier från olika forskargrupper i USA och Kina från 2011 resp 2013 :

http://www.redeye.se/aktiebloggen/neurovive/neurovive-den-gigantiska-fetmamarknaden-hagrar-ocksa

Min utförliga aktieanalys http://hem.passagen.se/fingerpr/loparn/PDF/NeuroVive.pdf

Innan börsnoteringen är ett faktum kommer bolagets noteringsprospekt att vara tillgängligt på hemsidan : http://www.neurovive.se/