NeuroVive - Sent skall syndarn vakna...

2010-10-30 17:51, Edited at: 2010-10-30 17:51

Läste precis igenom Löparns blogg "NeuroVive - kalabaliken i korthet" där han skriver att "ny information" kommit fram som gör att han idag ser på NeuroVive med andra ögon. Tyvärr är det Löparn kallar ny info inte alls nytt, varken för Löparn eller andra som följt med i debatten de senaste 6-9 månaderna.
http://bridge.redeye.se/aktiebloggen/neurovive/neurovive-kalabaliken-i-korthet

Blind optimism
Fram tills för 5-6 månader sedan la jag mycket energi på att med relevant info försöka varna för Löparens blinda optimistiska syn på NeuroVive. Företaget har förvisso potentiella möjligheter, men där finns även en hel del risk att beakta, och den största risken för dagen så som det här caset utvecklat sig kan vara att den s.k. Löpar-effekten avtar och aktien självdör. Så se upp ni som sitter på NV-aktier, priset kan falla en hel del till om det vill sig illa.

Redan i Maj-2010 i en diskussion mellan Löparn och mig pekar jag bl.a. på de faktorer som Löparn först nu kallar "ny information"
Diskussionen jag refererar till var en följd av Löparns analys "NeuroVive: mycket intressant förhoppningsbolag" från 2010-05-24 och finns publicerad här på Redeye. Om Löparn hade läst mina debattinlägg istället för att köra blind optimismspåret, så hade han redan då bl.a. kunnat läsa att BHR-pharma fått sin fas-III studie sponsrad av NHI
http://www.redeye.se/medlemsanalys/34333

Här följer några klipp ur diskussionen:
(den som är intresserad bör kanske läsa hela diskussionen)

Tony:
"Hjärtinfarkt är ngt. som du och andra NV-haussare målat upp som en av NV:s framtida kassagenererande indikationer, men även på den punkten håller du/ni igen på info om Michele Ovize och Novartis samarbete inom området."

Löparn:
"NeuroVive har fått en förfrågan att deltaga med NeuroSTAT i hjärtstudien. Hur det blir vet vi inte.
Hjärtpotentialen ingår inte alls i min målkurs utan är en bonus, liksom status epilepticus, stroke m m"

Tony:
_"Klistrar in 2 av mina tidigare inlägg i debatten så kan den som känner för det bilda sig en uppfattning om relevans i ämnet:
=====================================
Möjligt att det är många här som inte inser att det i grunden är resultaten från studier som utgör den fundamentala värderingsgrunden, alla verkar mer upptagna med att räkna marknadspotential.

Hittade ett stycke text, skrivet 2007 av Manus Hansson vid Lunds Universitet._ http://www.lu.se/o.o.i.s?id=12588&postid=599131 _Saxar en bit:
"För behandling av människor mot hjärnskador kan den immunförsvarshämmande effekten av CsA anses vara en biverkan. I det tredje delarbetet utvärderade vi två cyclosporinvarianter, NIM811 och UNIL025 (eller Debio-025), med hjälp av de metoder vi använde i de två första studierna. Både NIM811 och UNIL025 saknar immunförsvarshämmande verkan men är i övrigt strukturellt lika CsA. Vi fann att båda molekylerna förhindrade mPT på liknande sätt som CsA. Båda, men framför allt UNIL025, var också mer potenta än CsA, d.v.s. de förhindrade mPT vid lägre doser än CsA. Slutsatsen från det tredje delarbetet var att dessa molekyler är lovande farmaka både experimentellt för att bättre kunna undersöka mPT i celldödsprocesser men också förhoppningsvis som mer specifika läkemedel med mindre biverkningar hos människor."

Det här indikerar att det kan vara mer värdefullt ur behandlingssynvinkel att gå vidare med Debio025 än med Sandimmun-bioekvivalenta NeuroSTAT.
=====================================
Jag missar absolut inte det, så här ser Magnus ut:_ http://www.med.lu.se/klinvetlund/forskning/klinisk_forskning_i_fokus/magnus_hansson Titta sedan på fotot sid. 24 i prospektet och gissa vem som kan vara med på den övre bilden: http://www.neurovive.se/uploads/2010/NeuroVive_prospekt_100415.pdf _Slående likheter skulle jag säga, men det är inte det det handlar om, utan inlägget handlar om det faktumet att forskarvärlden är medveten om att både NIM811 och UNIL025 har bättre potential än cyklosporin A.

NIM811 ägs så vitt jag vet av Novartis
UNIL025 eller Debio-025 som den numera heter ägs av Debiopharm, och licensieras ut till Novartis på indikation HCV_ http://www.debiopharm.com/products/pipeline/debio-025.html _Tänk nu till lite så inser du att Novartis redan sitter med de mer potenta substanserna för indikation TBI samtidigt som NeuroVive sitter med patent på indikationen i kombination med cyklosporin.

Om Novartis väljer att gå vidare på indikation TBI har de som jag ser det 2 möjligheter.

1. Utmana NeuroVives patent juridiskt, och här har NeuroVive små ekonomiska möjligheter att försvara sig med.

2. Novartis betalar NeuroVive en liten royalty för patenträtten, den stora vinsten behåller Novartis själv.

   Ovanpå detta bör du väga in de andra aktörerna som konkurrerar om TBI-marknaden, t.ex. BHR Pharma som för närvarande ser ut att ligga närmast marknadslansering:_ http://www.bhr-pharma.com/research/brain-injury.html _"BHR Pharma intends to initiate SyNAPSe, a Phase 3 global, multi-center, pivotal trial of BHR-100 (i.v. progesterone infusion) in severe TBI patients in early 2010, with the collaboration of the American Brain Injury Consortium (ABIC) and the European Brain Injury Consortium (EBIC). Progesterone has been shown to improve TBI outcomes in experimental animal models and to enhance survival and functional outcomes in human TBI patients."

   Studien SyNAPSe:_ http://www.synapse-trial.com/ NIH-NINDS ProTECT-studien: http://www.medicalnewstoday.com/articles/179836.php "Progesterone May Help Treat Traumatic Brain Injury Patients, Phase III Trial To Start
   A randomized, double-blind Phase III clinical trial, involving approximately 1,140 patients over a three-to-six year period using the hormone progesterone to treat traumatic brain injury (TBI) will start in March 2010 at 17 medical centers across the USA. The National Institutes of Health (NIH) is funding the grant, which was awarded to Emory University."
   =====================================

Löparn: _"Tony

Skicka dina "alster" till bolaget i stället - eller Finansinspektionen.

Vilken idiot som helst, t ex du, kan googla ihop vetenskapliga långa citat och sedan påstå saker som det saknas grund för, t ex det du gjorde ovan att 5-10 andra bolag ligger för NeuroVive ino hjärntrauma."_

Dagens NeuroVive
NeuroVive har idag 1 fas-I studie, en beviljad ODD för EUR-området gällande NeoroStat-TBI, och en likadan ansökan inlämnad i USA. I kassan finns runt 20 MSEK, och börsvärdet är f.n. runt 300 MSEK.

NeuroVive har 3 potentiella målområden: TBI, Transplantation och Hjärtinfarkt.

Transplantation:
NeuroVive har för avsikt att licensiera ut sin produkt till ett läkemedelsföretag som tar produkten till marknaden. Produkten, (NeuroStat/CicloMulsion) har funnits färdig för utlicensiering i snart 20 år utan att något läkemedelsföretag visat större intresse. Patentet går ut 2015/2016 och det mesta talar för att inget läkemedelsbolag har ngt. större intresse för att ta produkten till marknaden.
Ovanpå det är njurtransplantation den ensamt största typen transplantationer inom segmentet, och just inom njurtransplatation har det visat sig att cyklosporinbaserade immunosuppressorer är direkt olämpliga. Ett antal nya preparat skräddarsydda för just njurtransplatation finns redan och fler är på gång.

Min bedömning av målområdet transplantation är att det inte är ngt. annat än en "lockfågel" planterad av NeuroVive´s ledning i ett försök att påvisa ett aktieägarvärde som kan bli väldigt svårt att realisera.

TBI:
TBI står för "Traumatic Brain Injury" och här har NeuroVive för avsikt att ta sitt preparat NeuroStat till marknaden med hjälp av en partner som skall finansierar studier och marknadsbearbetning. Som framgår enligt ovan är de långt ifrån ensamma om att ha en potentiell produkt för denna typ av behandling. Det framgår även enl. ovan att t.o.m. Magnus Hanson som är knuten till NeuroVive´s forskning anser att cyklosporinvarianter utan immunosupressor bör vara lämligare än NeuroStat för behandling av TBI.
Detta ställer NeuroVive i en problematisk situation då de hävdar att de har patenträtten för TBI-behandling med cyklosporin och alla dess varianter samtidigt som Novartis äger rätten till de enl. Magnus H. mest lämpliga cyklosporinvarianterna NIM811 och Debio025. Den "genväg" till marknadsgodkännande NeuroVive i sitt prospekt pekar på, en statsfinasierad fas-III studie i USA, kan mycket väl komma att genomföras med NIM811 eller Debio025, och om en sådan studie utfaller positivt kommer det förmodligen att göra NeuroStat helt ointressant för behandling av TBI. Frågan för NeuroVive´s del blir i ett sådant scenario hur starkt är deras patentskydd och har de ekonomiska resurser att utmana Novartis?

Min bedömning av målområdet TBI är att NeuroVive, (och även Löparn), har argumenterat fram en målbild som springer handlingarna väldigt långt i förväg. NeuroVive har fortfarande inte gjort en enda TBI-test på människa med preparatet, samtidigt pratar initierade forskare om att det finns bättre preparat.

Hjärtinfarkt:
Även inom det här målområdet har NeuroVive´s ledning förmedlat att de har möjlighet att delta i en fransk studie ledd av den franske forskaren Michel Ovize. Michel Ovize har sedan lång tid kopplingar till Novartis och Novartis har rätten till cyklosporinvarianterna NIM811 och Debio025. Ovanpå detta framkommer det enl. Löparn ny information ang. Michel O´s åsikt, gällande vilken typ av preparat som kan vara lämplig för hans fortsatta studier, jag citerar:
http://bridge.redeye.se/aktiebloggen/neurovive/neurovive-kalabaliken-i-korthet
"Furthermore, even if no adverse effects were recorded in this study, it would be of interest to develop more specific PTP inhibitors (devoided of immunosuppressive effects) to further enhance the benefits of this promising strategy."

Detta tar oss tillbaka till citatet ovan från Magnus Hanssons doktorsavhandling från 2007:"För behandling av människor mot hjärnskador kan den immunförsvarshämmande effekten av CsA anses vara en biverkan. I det tredje delarbetet utvärderade vi två cyclosporinvarianter, NIM811 och UNIL025 (eller Debio-025), med hjälp av de metoder vi använde i de två första studierna. Både NIM811 och UNIL025 saknar immunförsvarshämmande verkan men är i övrigt strukturellt lika CsA. Vi fann att båda molekylerna förhindrade mPT på liknande sätt som CsA. Båda, men framför allt UNIL025, var också mer potenta än CsA, d.v.s. de förhindrade mPT vid lägre doser än CsA. Slutsatsen från det tredje delarbetet var att dessa molekyler är lovande farmaka både experimentellt för att bättre kunna undersöka mPT i celldödsprocesser men också förhoppningsvis som mer specifika läkemedel med mindre biverkningar hos människor."

Min bedömning av målområdet hjärtinfarkt, bl.a. med stöd av åsikter från 2 initierade forskare, är att NeuroStat förmodligen inte erbjuder det mest optimala behandlingsalternative__t. Lägger vi till kopplingen mellan Michel O. och Novartis så gissar jag att hjärtinfarkts-studien går vidare med ngn. cyklosporinvariant levererad av Novartis.

Slutsats:
Här vill jag än en gång understryka texten i Magnus H´s doktorsavhandling då den redan 2007 argumenterar för att det kan finnas lämpligare cyklosporinvarianter än NeuroStat för förhindrande av celldöd i hjärna, och som det nu även ser ut enl. Michel O. även i hjärta. Ställer man det mot vad NeuroVive´s ledning skriver i sitt prospekt i samband med nyemissionen våren 2010 så kan man fråga sig om Neurovive´s ledning överhuvudtaget läst Magnus H´s doktorsavhandling från 2007. En jämförelse av prospektet, Magnus H´s doktorsavhandling och fakta av och runt Michel O indikerar att NeuroVive´s ledning inte informerar sig om forskningens fortskridande, eller ännu värre, undviker att informera marknaden om den faktiska situationen.