NeuroVive - PM:et om hjärtinfarktstudien dröjer och spänningen stiger

2011-04-06 11:10, Edited at: 2011-04-06 11:15

NeuroVives PM där man ska meddela att den första patienten i den externa hjärtinfarktstudien har fått sin dos har inte kommit ännu. Risken att det inte är en fas III-studie känns mycket liten, men troligen vet ännu ganska få på aktiemarknaden något om NeuroVives nya (sannolika) "fas-läge". Jag tror fortfarande på fas III och att det är ett bra köpläge nu i NeuroVive innan PM:et har kommit. Denna blogg innehåller även en mer snabbläst analyssammanfattning som visar att NeuroVive bör uppvärderas mycket kraftigt.

Redeyes Klas Palins skriftligt i bloggar refererade mottagna besked från bolaget innebär med min tolkning att det högst sannolikt blir en fas III-studie som snart kommuniseras, vilket vore en milstolpe för NeuroVive.

Tidigare i officiella rapporter och prospekt har ju endast, dvs i de fall det har angivits någon fas, stått att det gäller en stor fas II-studie där NeuroVives peparat har möjlighet att ersätta Novartis Sandimmune Injection, men fas II hade inneburit ytterligare flera år innan fas III-studier skulle kunna bli externt finanserade och avslutade.

Flera andra olika indicier tyder som sagt också på att det är en fas III-studie, t ex en vetenskaplig review benämner pilotstudien med cyklosporin-A som fas II och en väntad förestående studie som fas III, Den nu aktuellas inställda studieföregågare var dessutom redan godkänd som fas III men med Sandimmune Injection som NeuroVives preparat nu ersätter. Dessutom är 1000 patienter mer vanligt i fas III-studier och mindre vanligt i fas II.

Här följer en analyssammanfattning där ett NeuroVive i fas III även jämförs med ett par branschkollegor :

NeuroVive Pharmaceutical är en läkemedelsutvecklare som med stor sannolikhet vilken dag som helst för första gången officiellt tillkännager i ett nytt PM att de har en lovande cyklosporin-A-baserad läkemedelskandidat i en extern fas III-studie, detta endast något drygt år sedan deras egen fas I-studie blev klar. Studien är dessutom nästan gratis för NeuroVive eftersom bolaget endast sponsrar med läkemedelskandidaten CicloMulsion och placebo till patienterna i studien.

Studien som omfattar alltså 1000 patienter gäller hjärtcellskydd efter hjärtinfarkt inför PCI-behandling för att motverka att den senare orsakar reperfusionskada när blodflödet återställs till hjärtat. En lovande extern kombinerad fas I/IIa-studie slutfördes 2008 och avrapportering av utfallet i fas III-studien väntas om 22-26 månader enligt uppgift. Indikationen innebär en mycket stor potential pga att ca 22 miljoner drabbas av hjärtinfarkt i världen årligen och många av dessa genomgår PCI-behandling samt inget verksamt läkemedel finns idag på denna mångmiljarddollarmarknad. NeuroVive får en s k first mover advantage med sin Cremophor EL-fria cyklosporin-A-beredning mot reperfusionskada efter hjärtinfarkt givet ett framtida marknadstillstånd.

Forskningsstudier indikerar även en mycket stor framtida Orphan Drug Designation-skyddad försäljningspotential på miljarddollarmarknaden för neuroprotektion vid traumatiska hjärnskador (TBI) där bl a en lovande extern kombinerad fas I/IIb-studie finns. En egen avslutande fas IIb/III-studie ska inledas i slutet av 2011 eller början av 2012. Ca 10 miljoner människor i världen drabbas av TBI årligen. Marknadspotentialen enbart i Europa och USA är omkring 10 Mdr kr. Även vid TBI saknas idag nervcellsskyddande läkemedel på marknaden.

Inom ovanstående två indikationer har NeuroVive en bedömd realistisk vinstpotential på storleksordningen 0.5-1 Mdr kr om ca 5-6 år, att jämföras med bolagets marknadsvärde på ca 0.46 Mdr kr 1 april 2011 vid slutkurs 30.9 kr.

Sannolikheten för framgång är relativt hög i nuvarande långt avancerade fas-lägen, III resp snart IIb/III. Några andra svensknoterade forskningsbolag med pågående fas III-studier har drygt 8 ggr högre börsvärden på ca 3.7-4 Mdr kr såsom Diamyd och Medivir även om dessa har kommit några år längre i fas III-studierna och dessutom har många andra intressanta projekt med mycket stor potential i fas II och tidigare.

NeuroVive har självt en ytterligare mycket stor långsiktig potential inom miljarddollarmarknaderna långvariga epilepsianfall och kanske framför allt inom stroke med ca 15 miljoner drabbade årligen i världen om de skulle lyckas med att få fram ett verksamt cyklosporinpreparat att passera blod-hjärn-barriären (BBB) och därmed verka nervcellsskyddande.

NeuroVive har en betydande styrka i att verkningsmekanismen av cyklosporin-A (CsA) är väl utforskad och känd i nuläget även när det gäller mitokondriebaserat nervcells- och hjärtcellsskydd efter ett stort antal egna och externa prekliniska och kliniska studier. Dessutom är biverkningarna sedan länge kända när CsA ges som immunhämmare vid organtransplantationer, men vid NeuroVives huvudindikationer ges CsA en mycket kortare tid och därför är risken för bakslag pga biverkningar relativt låg.

Målkursbidraget i min aktieanalys är (48 till 107) kr för TBI, transplantation och kostnader + (24 till 48) kr för stroke + 56 kr för hjärtinfarkt vilket summerat ger ett riskvägt målkursintervall på 128-211 kr 2011. Detta inberäknar inte något explicit värde avseende potentialen inom nervcellsskydd vid indikationerna status epilepticus, ryggmärgsskada, hjärnskador vid hjärt- och kärlkirurgi samt hjärtstopp där forskningen befinner sig på ett prekliniskt stadium. Därutöver kan det finnas en utökad potential bl a inom TBI i rehabfasen och i helt andra indikationer pga att cyklosporin-A även har en cellregenererande effekt.

NeuroVive är den av alla mina analysaktier hittills som har den inledningsvis högsta målkursen relativt aktiekursen. Den enda jämförbara därvidlag är Connecta som i en analys i september 2003 hade en målkurs 3-4 ggr högre än aktiekursen då. Sedan dess har Connecta avkastat över 2000 % inkl aktieutdelningar. Det är klart bäst av alla mina svenska analysaktier hittills. Därmed inte sagt att NeuroVive kommer gå lika bra, eftersom risknivån är högre, men det är även potentialen.