Neurovive - Nära genombrott - Enorm potential

2009-11-10 15:14, Edited at: 2010-06-11 12:32

Snart är det dags för presentation av studiedata för Neurovive som enligt Small Cap är ett av de allra bästa casen på HELA börsen. Har gjort en liten sammanställning på vad som hänt sedan introduktionen hösten 2008.
Klargörande på vilket vis NeuroSTAT jämfört med den läkemedelsberedning som används idag dvs.Sandimmun är klart mycket bättre.

Den aktiva substansen i produkten NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år (sedan 80-talet) använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den befintliga intravenösa produkten som innehåller cyklosporin-A på marknaden för immunförsvarshämning heter Sandimmun och innehåller såväl cremofor (en konstgjord ricinolja) som alkohol. Användning av cremofor ger biverkningar av allergisk typ och kan medföra potentiellt livsfarliga överkänslighetsreaktioner. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och alkoholfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare ett bättre alternativ för att hämma immunförsvaret.
Det är viktigt att notera att andra intravenösa produkter som tidigare haft bärarmedium innehållande cremofor, har bytts ut till lipidemulsioner, identiska eller liknande den som NeuroVive använder i NeuroSTAT®. Detta gäller till exempel det vanligt använda sövningmedlet Propofol där den cremoforinnehållande varianten helt försvunnit från marknaden efter det att Propofol med lipidemulsion som bärarmedium blev tillgängligt.
Intresset för att behandla skallskador med hjälp av Cyclosporin är RIKTIGT stort i USA. NeuroVive har rapporterat om ytterligare en forskningsrapport som stödjer deras tes.
I ett nummer av den respekterade medicinska tidskriften Journal of Neurosurgery presenteras ytterligare lovande resultat, som indikerar att det är säkert att behandla skallskadade patienter med cyklosporin-A. Studien, som är finansierad av det amerikanska forskningsrådet, påvisade också en statistiskt säkerställd koppling mellan ökande dos av cyklosporin och ett gynnsamt utfall för patienterna utvärderat efter sex månader.
Studien har gjorts av det forskarteam som tidigare visat intresse för att använda NeuroSTAT i den fas III studie som sannolikt kommer att genomföras i USA.
Utöver de egna planerade kliniska prövningar har NeuroVive möjlighet att kunna delta i en större fas III-studie i USA. NeuroVive avser att förse studien med NeuroSTAT®, vilket innebär att NeuroVives kostnader för deltagande i studien kommer att vara begränsade till kostnader för produkt-framställning och IND (Investigational New Drug)-ansökan, vilket är mycket gynnsamt för bolaget. De externa akademiska centra som skall genomföra den kliniska prövningen har erhållit en miljon USD i så kallad ”planning grant” och medel har sökts för själva studien. Den planerade studien har erhållit en ”fundable score”, vilken indikerar att det finns en stor chans att studien kommer att finansieras och genomföras. Neurovive har kontakt med de forskare vid University of Kentucky som är ansvariga för studien och diskussioner pågår för hur NeuroSTAT kan introduceras i denna studie. Inkludering i den amerikanska Fas III studien är naturligtvis beroende av de kliniska studie med NeuroSTAT® i friska individer och när den är genomförd planerar bolaget, som tidigare är kommunicerat, att ansöka om tillstånd för användning av NeuroSTAT® i kliniska prövningar i USA (IND-ansökan).

Dessutom har 2 stycken Fas II-studierna gjorts i USA, av oberoende akademiska läkare och forskare som är finansierade av det amerikanska forskningsrådet. Resultaten (hittills) indikerar att cyklosporin-A (givet i Sandimmun) inte föranleder några väsentliga biverkningar i medvetslösa skallskadade patienter, att det har en positiv inverkan på blodmarkörer för hjärnskada och intrakraniellt tryck samt en en statistiskt säkerställd koppling mellan ökande dos av cyklosporin-A och ett gynnsamt utfall för patienterna utvärderat efter sex månader

Antalet skallskador kommer inte att minska och som enda läkemedel på marknaden för att förhindra celldöd vid hjärntrauma sitter Neurovive i en bra sits när det kommer till förhandlingar om licensavtal nästa år. Det är unikt att ett läkemedel verifieras av andra innan bolaget som äger patentet ens har hunnit med fas I.
Forskare knutna till NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) presenterar unika vetenskapliga fynd som validerar verkningsmekanismen för den aktiva substansen i NeuroVives första produkt, NeuroSTAT®, i hjärnvävnad från vuxna människor. Därmed har forskarna bekräftat det som tidigare är visat i djurförsök. Dessa vetenskapliga fynd ökar ytterligare möjligheterna för att NeuroSTAT® skall kunna lanseras som det första effektiva nervcellskyddande läkemedlet.
Vad som återstår för NeuroVive är att visa att deras substans inte beter sig på annat sätt i kroppen. Dvs att deras bärarmedium inte stör och ger andra effekter. Något som för en lekman låter ologiskt och som enligt bolaget inte heller är sannolikt.

Ett franskt forskarlag har upptäckt att Cyklosporin skyddar nervceller även i samband med hjärtinfarkt. Eftersom mitokondrier är mitokondrier oavsett var de befinner sig i kroppen är detta ett resultat som i allra högsta grad har bäring på NeuroVive. Vidare innebär det i förlängningen att bolagets substans NeuroSTAT skulle kunna användas vid behandling av hjärtinfarkt.

I augusti 2008 visar en studie i New England Journal of Medicine på god verkan med cyklosporin för att minska celldöd vid hjärtinfarkt. Bolaget säger att studien berör NeuroVive på två punkter. Dels verifierar forskningen NeuroVives tes att cyklosporin skyddar nervceller, eftersom den verkar på mitokondriernas energiproduktion, och dels visar den på att hjärtinfarkt skulle kunna behandlas men bolagets substans NeuroSTAT. Detta skulle kunna öppna upp en ny stor marknad men bolaget nämner inte potentiell storlek på en sådan marknad.
Inom affärsområdet Cyklosporin och hjärtsjukdom har kontakt etablerats med ledande franska forskare som planerar en stor studie (3 600 patienter) med cyklosporin-A i patienter som drabbas av hjärtinfarkt. Varuprover av NeuroSTAT® och placebo skall nu skickas till det franska centrat för utvärdering
NeuroVive planerar att söka två tillstånd i respektive land; behandling av traumatisk hjärnskada och långvariga epilepsianfall med produkten NeuroSTAT®. Både svår traumatisk hjärnskada och status epilepticus är indikationer som är erkända av FDA och EMEA som orphan, vilket gör registreringsprocessen enklare.

Därutöver bedriver NeuroVive forskning och utveckling avseende andra naturliga och semisyntetiska varianter av cyklosporin samt gällande andra sätt att i kroppen transportera och administrera den aktiva substansen. Däribland finns flera potentiella produkter som saknar effekt på immunförsvaret, men som bibehåller sin nervcellsskyddande effekt. Det finns potentiell användning av produkterna för behandling av bland annat långvariga epilepsianfall (status epilepticus), stroke och ryggmärgsskada. Detta sker bland annat i samarbete med forskare vid Walter Reed Army Institute for Research som är en del av den amerikanska armén samt med företag som har unik kompetens inom avancerade bärarmedium och nationell och internationell expertis avseende läkemedels förmåga att korsa blod-hjärnbarriären. Forskningen har kommit långt och för flera av de aktiva substanser som undersöks finns det dokumenterad användning i människa. Detta arbete syftar till att ytterligare bredda patentportföljen och att öppna upp nya patientgrupper med akuta nervcellsskador för behandling med NeuroVives läkemedel, till exempel stroke, ryggmärgsskador och hjärnskada vid hjärt- och kärlkirurgi samt hjärtstopp.

Totalt säljer produkter, intravenösa och perorala, innehållande cyklosporin-A för cirka en miljard USD årligen. Det finns inga tillgängliga uppgifter på hur stor del av denna försäljning som genereras från intravenöst bruk. Som tidigare kommunicerats uppskattas denna andel till mellan 1-3 procent, vilket gör att det antagna intravenösa segmentet uppgår till 10-30 miljoner USD per år. Då NeuroSTAT® är fri från cremofor och alkohol är en rimlig bedömning att anta att priset för NeuroVives produkt kan sättas 5-20 gånger högre än för befintlig produkt på marknaden. Detta skapar en marknadspotential som kan vara så stor som 1200 MUSD enligt Small Cap.

Riskbilden ska INTE jämföras med ett vanligt biotechbolag. Situationen är fullständigt unik och den som inte läser på ordentligt riskerar att missa poängen med den långt lägre risken. Det är uppenbart förvirrande för marknaden att ett läkemedel kan lanseras redan efter fas I. Dessutom har det redan gjorts en fas II-studie med samma verksamma substans, och detta innan NeuroVive gjort sin fas I.
Anledningen till att studien har försenats är att den substans som NeuroVives läkemedel, NeuroSTAT, jämförs med har orsakat överkänslighetsreaktioner hos en del försökspersoner och därför har studien försenats.
Vad som kan ses som positivt är just att det konkurrerande läkemedlet Sandimmun framkallat överkänslighet i en situation där NeuroVives eget läkemedel inte gjort det vilket varit Neurovives tes från början. Rimligtvis är detta ett bra argument när det kommer till att hitta en licenstagare som ger ett RIKTIGT BRA licensavtal.
Alla indikationer pekar i rätt riktning och detta ska naturligtvis speglas i kursen. Forskning som bolaget har för avsikt att genomföra har till stor del validerats av tredje part. Sannolikheten för framgång har självklart stärkts.
Bolaget har nått enorma framgångar och det faktum att de står inför en första utlicensiering är inget som speglas i kursen. OM så sker är det med ett läkemedel som redan har en marknad, fungerar bättre än existerande läkemedel och dessutom ger 60 gånger mindre biverkningar. Detta verkar helt ha gått marknaden förbi. Vidare har ett annat forskarteam, med NeuroVives tillåtelse, redan gjort en fas II med lyckat resultat. Om vi till detta lägger de franska forskningsframgångarna med Cyklosporin vid hjärtinfarkt så har risken minskat, marknadspotentialen ökat och bolaget kommit ett år närmare försäljning samtidigt som kursen har backat. Helt orimligt! Jag rekommenderar alla som inte gjort det att läsa Small caps tidigare analys med kommentarer. De har svårt att hitta ett enda case med motsvarande risk/reward och tror att aktien kommer att uppvärderas när fler inser detta. Riktkursen ligger idag runt 25 kr.
Small Cap (som följer bolaget intensivt) vill inte sträcka oss så långt som att kalla resten av vägen för rena formaliteter, men sällsynt bra odds är inte att ta i överkant.
De skriver även att de tycker att Neurovive är börsens bästa case.

Med andra ord är detta en aktie med STARKT KÖP för den som vill ge sig in i biotech.

Fakta hämtat från Small Cap, pm, rapporter, mm.

.