NeuroVive - Börsgolvet i Affärsvärlden rekar NeuroVive

2012-10-23 10:42, Edited at: 2012-10-23 13:34

Tyvärr åtgår dock det mesta utrymmet i denna blogg till att korrigera signaturen Tony:s missvisande uppgifter i hans blogg 21 okt om en italiensk fas III-studie, men Affärsvärldens köptips i senaste numret är intressant.

I den italienska studien CYCLosporinE A in Reperfused Acute Myocardial Infarction (CYCLE) om cyklosporin A (CsA) vid reperfusion så används Sandimmun för intravenös injektion 50 mg/ml. Visserligen spär man sedan ut lösningen 1:1 till 25 mg/ml innan användning med natriumkloridlösning men det sker av rena "kemiskpraktiska" skäl eftersom sannolikt tål den färdiga lösningen inte att lagras länge i färdigt utspätt skick.

Det är f ö ett välkänt faktum som NeuroVive drar nytta av eftersom deras cyklosporin-A-formulering CicloMulsion dessbättre inte behöver spädas ut med risk för feldosering som annars skulle kunna uppstå.

Personen bakom singaturen Tony (noonne på Placera.nu ) skrev således felaktigt i sin Redeye-blogg i söndags eftermiddag :

"Inte nog med att CYCLE-studien använder vanlig riskfri koksaltlösning som bärmedel, (Neurovive´s ledning såväl som löparns fru med sina kunskaper borde haft kännedom om att det låter sig göras), utan studien har exakt samma inriktning som den hjärtstudie som genomförs under Prof. Ovize´s ledning."

Den färdiga injektionslösningen i studien innehåller Cremophor EL. Tony verkar enligt bloggen felaktigt tro att den färdiga injektionslösningen är en ren saltlösning med enbart cyklosporin-A utan bärarmedium. CsA löses inte i koksalt utan ett effektivt bärarmedium och det är naturligvis därför Sandimmun Injection och CicloMulsion har bärarmedium vilket Tony borde ha känt till.

Det framgår tydligt att den aktuella italienska studien...

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01650662?term=reperfusion&rank=49

...använder det Chremophor EL-innehållande bärarmediet.

Sandimun injektionsvätska ska enligt Novartis anvisningar om detta läkemedel inte ges till patienter utan att det samtidigt ges kortison. Det passar därför till immunosuppression men inte till NeuroVives indikationer såsom TBI, stroke och hjärtinfarkt.

I en slags parallell varnade samma person han under signaturen noonne 2010 orimligt nog för att fettet i CicloMulsion pga dess bärarmedium skulle kunna orsaka arterosclerosis trots att det innehåller mycket mycket små fettmängder jämfört med normalt fettintag via kosten för friska personer men även jämfört med behovet av energi för svårt sjuka t ex hjärtpatienter som får energirik näringslösning via dropp. Sådan tillförd näringslösning kan f ö innehålla liknande fettämnen som i CicloMulsions bärarmedium men i mycket större doser per dag.

Cremophor EL i Sandimmune Injection däremot kan orsaka potentiellt livsfarlig anafylaktisk chock hos några individer i ett stort patientmaterial. Man ska alltså inte ge skyddande kortison vid denna indikation till skillnad från vid immunosuppression. Den italienska studiens ansvariga tar dock den risken enligt försöksprotokollet :

"Adverse events with intravenous CsA (i.e. anaphylactoid reactions/anaphylactic shock, acute renal failure, or hypertensive crisis) are reported to be very rare. In this trial, patients will receive only one iv dose of CsA, therefore we expect a low probability of adverse effects related to repeated administrations, i.e. acute renal failure or hypertensive crisis."

Vidare har studien tydligen en annan primary end-point än NeuroVives/Ovizes fas III-studie dvs den ska mäta en annan utfallsfaktor :

"Improvement of myocardial reperfusion, measured with ST-segment resolution >=70% 1 hour after PCI"

Jämför sedan det med NeuroVives/Ovizes fas III-studies end-point :

"Combined incidence of [total mortality; hospitalization for heart failure; LV remodeling (increase of LV end-diastolic volume > 15%)] [ Time Frame: one year post-AMI ] "

NeuroVives/Ovizes studies effektmått verkar betydligt mer relevanta för ett eventuellt godkänt läkemedel, t ex om deras fas III-studie visar att dödligheten minskar med CicloMulsion. NeuroVives/Ovizes fas III-studie är dessutom betydligt större.

Det har gjorts och pågår gissningsvis hundratals CsA-studier för olika indikationer totalt men få av dessa är relevanta för NeuroVive, t ex några slutförda lovande fas II-studier inom TBI. Just denna italienska studie verkar enligt ovan trots beröringspunkter inte särskilt intressant. Möjligen kan ytterligare säkerhetsdata vara intressanta dvs främst avseende biverkningsprofilen med Sandimmune Injections Chremophor El utan skyddande kortison. Det vore inte bra för de italienska forskarna om deras risktagning medför att flera patienter får livshotande anafylaktisk chock, men det skulle om möjligt ytterligare stärka och tydliggöra NeuroVives CicloMulsions bättre säkerhetsprofil i myndigheters ögon. Sandimmune Injection får egentligen inte ges utan kortison enligt anvisningarna för preparatet ifråga och kan därför sannolikt inte heller av detta skäl bli ett konkurrerande läkemedel till CicloMulsion för denna kategori hjärtpatienter.

Så NeuroVives/Ovizes fas III-studie och NeuroVives Cremophor EL-fria CicloMulsion är sannolikt fortfarande den första, största och hittills enda kända fas III-studien som kan leda till godkännande i Europa av ett cyklosporin-A-baserat läkemedel för behandling efter akut hjärtinfarkt inför PCI-behandling för att motverka ökad dödsrisk av reperfusionskada.

Betydligt mer intressant är annars den externa stroke-studie med cyklosporin-A som pågår i Frankrike i Hospices Civils de Lyons regi och som jag beskrev tidigare i höst i en blogg, även om framgångschanserna borde vara rätt små att utan speciell hjälp få CsA att passera genom blodhjärnbarriären.

---

Affärsvärldens sagesman en "storshoppare" uppgav i senaste numrets Börsgolvet :

" De har lyckats utveckla tre läkemedels­kandidater tillsammans med brittiska Selcia. De sträcker sig över ett stort antal sjukdomstillstånd med bristande energiproduktion och kan komma att användas för större sjukdomsgrupper inom området mitokondriell medicin. Aktiekursen har ökat med 30 procent på en månad.Men det finns utrymme för mer. Snart tillkännager NVP en notering på OMX Small Cap och inom kort är de en vass internationellt uppmärksammad uppstickare inom life science."

http://www.affarsvarlden.se/incoming/article3563032.ece

Dessa få rader innehöll naturligtvis ingen avancerad analys eller ny vinkling men det är mycket anmärkningsvärt att Affärsvärlden på detta sätt vidarebefordrar köptips som gäller bolag noterade på det inte alltför prestigefulla Aktietorget som besudlats med flera skandaler och som dessutom härbärgerar forskningsbolag utan relevanta vetenskapliga studier med bolagsvärde långt över 100 Mkr . Att mot den bakrunden ta upp NeuroVive innan börsnoteringen är god reklam för aktien och lite modigt av Affärsvärlden - eller insiktsfullt.