NeuroVive: Hjärtinfarktstudien var planerad som en fas 3-studie

2011-03-28 08:59, Edited at: 2011-03-28 09:26

På en helt ny europeisk sajt för registrerade forskningsstudier har man börjat lägga in befintliga data.

Sökning sker på https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/

Sök på enbart prövningsledarens efternamn dvs Ovize.

Då hittar man den stora CIRCUS-studien om reperfusionskada efter PCI-behandling efter hjärtinfarkt som den var planerad INNAN NeuroVive kom med i bilden med deras Cremophor EL-fria cyklosporin-A-preparat (nu kallat CicloMulsion för icke neuroprotektiva indikationer).

"Does Cyclosporine ImpRove Clinical oUtcome in ST elevation myocardial infarction patients (CIRCUS study)"

Under punkt E.7.3 nedan står det tydligt angivet Yes för Phase III för studien och under E.7.2 No för Phase II !

NeuroVive angav redan för något år sedan att det skulle vara en stor fas 2-studie, men det stämmer alltså inte enligt Clinicaltrialsregister-sajten.

Kanske blir det nu en fas 3-studie som officiellt startar kanske denna vecka med CicloMulsion ändå, även om NeuroVives PM i december talar om 1000 patienter, men fas 3-studier kan ha så "få" patienter ibland.

E.7 Trial type and phase
E.7.1 Human pharmacology (Phase I) No
E.7.1.1 First administration to humans No
E.7.1.2 Bioequivalence study No
E.7.1.3 Other No
E.7.2 Therapeutic exploratory (Phase II) No
E.7.3 Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
E.7.4 Therapeutic use (Phase IV) No

Studien registrerades redan 2009 och skulle ha startat för ca 1 år sedan men uppenbarligen medförde bytet från Sandimmune Injection med dess potentiellt farliga bärarmedium Cremophor EL till det biverkningsfria bärarmediumet via NeuroVives CicloMulsion att man fick skjuta upp starten av hela studien .

Det ska därför bli intressant att se vad som kommer gälla för CIRCUS-studien.

I fall det blir en fas 2-studie trots allt, finns det även en möjlighet till förtida registrering av CicloMulsion för denna indikation om resultaten är mycket goda.