NeuroVive
2015-03-07 12:41, Edited at: 2015-03-09 09:31Please note: Community posts are written by its members and not by Redeye’s research department. As a reader you’re always encouraged to critically analyze the content.
NeuroVive - Spekulation - NeuroSTAT (kopierat från Martin Lind privat)
Vad kanske inte många vet är att en studie i USA har genomförts med Cyklosporin-A för TBI patienter redan. Studien kom fram till två mycket viktiga slutsatser. 1. Det är säkert att använda Cyklosporin-A för TBI patienter. 2. Högre dos gav högre effekt, signifikant bevisat i denna studie, P0.05.
Den högsta dosen som visade bäst effekt i den amerikanska studien är den lägsta dosen i NVP Fas II studie med NeuroSTAT.
Länk till den amerikanska studien finns här:
http://m.euroinvestor.dk/news/newsarticle.aspx?id=9990018
Nu till min spekulation.
Den lägre dosen som NVP kör i sin Fas II studie var den högsta dosen i den Amerikanska studien, 5mg/kg den som visade bäst effekt. Den högre dosen är 10 mg/kg är alltså dubbelt så hög.
NVP har valt en extremt snäv rekrytering till sin Fas II studie, en extremt snäv rekrytering, varför? Om syftet med studien "bara" är att kontrollera säkerheten.
Nej här döljer sig något mer. Redan efter att 3-4 patienter var rekryterade så sa Brönnegård muntligen på ett möte i Stockholm att de kunde se effekt av behandlingen på patienterna "Det ser ut som vi kan hålla mitokondrierna glada".
Håller de på att skaffa sig proof of concept? Kommer det effektdata från denna Fas II dos och säkerhetsstudie? Kommer de med kliniska bevis som i så fall kan ge en partner som inte bara bekostar Fas III utan även betalar för att få bekosta en Fas III? Skulle NVP komma med mer data än enbart säkerhetsdata från studien så skulle det slå ner som en bomb på marknaden och öppna upp dörrar på vid gavel för intressanta avtal inför den stora internationella Fas III studien.
Varför en sådan extremt snäv rekrytering om bara säkerheten är viktig? Dessutom för dosnivå 1 är det redan kliniskt bevisat att det är säkert att ge till just TBI patienter.
Sedan avslutningsvis undrar jag vad Department of defence, WRAIR, i USA genomför för studie just nu med NeuroSTAT. Enligt Brönnegård på presentationen i Göteborg i november så genomförde just då WRAIR en stor test serie med just NeuroSTAT.
Har vi en klassisk överraskning från NVP på gång?
Kanske dags att börja värdera denna läkemedelskandidat lite högre av marknaden, intressant rapportering ska det i alla fall bli.....