Det är lite blåsväder kring läkemedelsbolaget Merck för närvarande. Bolaget har precis framgångsrikt slutfört sitt förvärv av Schering-Plough motsvarande 40 miljarder USD, när viss pinsam information dyker upp i ett sk Q-10 dokument (innehållande bl a kvartalsrapport).

Bolaget uppgav i slutet av förra året att de avsåg att skicka in en NDA (ansökan om godkännande för nytt läkemedel) till de regulatoriska myndigheterna i slutet på detta året för substansen MK-0653C, vilket är ett kombinationspreparat bestående av Pfizers Lipitor (världens mest sålda drog vars patent löper ut 2011), samt sin egen kolesterolabsortionshämmare Ezetimibe. Merck saluför redan ett liknande kombinationspreparat med Schering; Vytorin(Ezetimibe+Zocor), som fått en hel del kritik i flera studier det senaste året där man grovt förenklat ifrågasatt mervärdet av att kombinera dessa (notera att Ezetimibes samt Vytorins samlade försäljning för enbart q3 -09 uppgick till ca 1BUSD, och för de tre första kvartalen i år har man tappat i försäljning för dessa om ca 500MUSD). Lipitor är dock en betydligt potentare statin än Zocor och man avsåg att försöka förbättra kombinationen.

Det visar sig nu att FDA inte ens accepterat ansökan för substansen, något som i enstaka fall kan hända mindre erfarna bolag vid typen av processer, men knappast erfarna globala läkemedelsbolag av denna storleken. Man uppger i en mkt kortfattad text i dokumentet följande;

“The FDA has identified additional manufacturing and stability data that are needed and the Company is assessing the FDA’s response in order to determine a new timetable for filing”.

“Mer” vanligt är att ev tveksamheter utmynnar i ett sk “complete respons letter” EFTER att man granskat ansökan, men man har alltså i detta fall inte accepterat ansökan. Bakslaget har troligen sin förklaring i FDA s hårdare krav inom området där man eftersöker preparat med nya mekanismer och breda effektspektrum som ger tydliga mervärden till existerande behandlingar, men kan naturligtvis även vara kopplat till att man bedömt vissa data inte vara tillräckligt tillfredsställande/bristfälligt underlag.

Det är inte första gången som Merck på senare tid åker på bakslag i sina försök att stärka sin stagnerande position inom det stora kolesterolområdet även om ju mergern med Schering är en del i den offensiva strategin. Tidigare händelser i närtid rör bakslaget med Cordaptive, ett nikotinsyrepreparat (i kombination med laropripant för att dämpa biverkningarna av nikotinsyran), där FDA avslog ansökan förra året, då vinsterna med preparatet ansetts vara för små. Ett annat exempel rör Rolofyllin (akut hjärtinfarkt), där man senast i Juni i år uppgav att man inte nått primära endpoints i fas III som omfattade ett par tusen patienter. Drogen förvärvades 2007 genom ett köp av NovaCardia för 350MUSD.

Bakslaget rörande MK-0653C, kan komma att accelerera förvärvsaktiveten samt aktiviteten rörande licensavtal för den sammanslagna nu mkt stora aktören inom hjärt/kärlsjukdomar. Man skriver i q3 rapporten;

“Merck continues its strategy of establishing strong external alliances to complement its substantial internal research capabilities, including research collaborations, licensing preclinical and clinical compounds and technology transfers to drive both near- and long-term growth..”

De enorma sammanslagningar inom toppskikten av internationella läkemedelsbolag som nu är klara samt flera uttalade strategier för andra av de största bolagen, talar nu för att en generell förvärvsvåg av intressanta substanser i syfte att säkra flödet inom läkemedelsbolagens forskningsportföljer, nu kan komma att tillta.

Ett färskt exempel inom ovanstående område är det avtal som Redeye häromdagen påpekade mellan Takeda och Amylin som rörde ett par hyfsat potenta fetmapreparat i fas II, där det samlade avtalsvärdet landade på 1 Miljard USD+royaltys.

M v h