MEDIVIR - omvärdering

2024-12-06 15:42

Medivir är värt oerhört mycket mer än du anar. Ett antal Big Pharma kommer sannolikt framöver vara attraherade av bolaget och Fostrox, dess produkt i levercancer. När du läst denna PM kommer du förstå att avkastningen kan bli fenomenal.

Pudel: I april 2024 skrev jag att ett FDA beslut om IND kunde komma snart. Detta var en grov underskattning av timing och komplexitet i en sådan process map att färdigställa en ansökan till FDA.

Nu tyder allt på att IND ansökan lämnades in i mitten på november och från dess har FDA 60 dagar på sig att ta beslut, dvs idag inom ca 5-6 veckor.

Fas 1b/2a är nu avslutad med mycket fina och ovanliga resultat för andra linjen i Hepatocellular Carcinoma (HCC).

FDA kommer troligen besluta att Medivir kan genomföra en global registreringsgrundande fas 2b studie med Fostrox i kombination med Eisais Lenvima. Om resultaten är bra är en accelerated approval nära till hands. Fostrox kan därmed vara i marknaden redan 2028 och kommer därmed ur Big Pharmas perspektiv vara en tillgång i sent skede.

Medivir har strategiskt valt att utveckla Fostrox i kombination med Lenvima i andra linjens levercancer där ingen behandling är godkänd för närvarande, inte ens Lenvima mono. Den andra linjens marknad beräknas vara över 2,5 miljarder dollar i slutet av detta årtionde. Om fas 2b träffar och man erhåller accelerated approval så kommer kommersiellt upptag sannolikt vara mycket snabbt. Resistensen hos läkare att börja använda en Lenvima kombo (med Fostrox) i andra linjen bedöms som mycket liten.

Den i särklass vanligaste formen av levercancer är HCC. Den är en av de dödligaste cancerformerna, speciellt om den inte upptäcks tidigt vilket sällan sker. Den är störst i Asien men växer starkt i Västvärlden pga av den pågående fetma epidemin.

Roche är världsledande inom avancerad HCC men sannolikt också inom intermediär HCC framöver. AstraZeneca är, och så småningom koreanska HLB/Elevar och BMS, kommer alla vara på andra plats i första linjens behandling. Dessa behandlingar bygger på olika immunterapier, ibland i kombination med någon sk TKI där japanska Eisai med Lenvima varit på marknaden sedan länge som en attraktiv kombopartner.

Vad kommer dessa Big Pharma nämnda ovan samt andra, t.ex. Merck&Co, Bayer, asiatiska och andra Big Pharma i GI-cancer göra för att skapa en än mer önskad position för sig själva. Medivirs Fostrox kan vara svaret.

Medivirs nu avslutade fas 1b/2a-studie visar mycket bra resultat. De flesta patienter har haft Roches Atezo-Bev (Tecentriq/Avastin) kombo i första linjen där många inte svarar efter en period och måste testa något annat i andra linjen. Fostrox fungerar ungefär som mälsättningen hos det hetaste heta inom cancer idag, Antibody Drug Conjugates (ADC) men är en "smart leverfokuserad kemoterapi” i tablettform som dödar levercancerceller och påverkar friska celler ytterst lite eller inte alls. Att Fostrox inte skadar levern ytterligare är extremt viktigt för dessa patienter vilket en ADC sannolikt skulle medföra.

I Medivirs årsredovisningen för 2023 (sid 13-14) finns en läkarintervju som belyser Fostrox plus Lenvimas stora möjligheter. Utöver detta kan konstateras att i många länder används Sorafenib i andra linjen trots att läkare hellre använder Lenvima. Sorafenib är inte godkänt men är väsentligt billigare än Lenvima. Det är en av flera skäl till samarbets-/leveransavtalet mellan Medivir och Eisai från november 2024 som har ett stort värde för bägge parter.

Medivr siktar som sagt i första hand på en eller flera asiatiska licenstagare där Eisai kan bli en. Av artikeln ovan framgår att det finns en flera andra licensmöjligheter. Enligt den första strategin ovan finns flera aktörer (flertalet av de omnämnda i inledningen) som kan intressera sig för en trippel kombo med Fostrox.

Enligt den andra strategin ovan har flera stora läkemedelsbolag och universitet tidig klinisk pröving av ett nytt mål, GPC-3. Om detta visar sig intressant är Fostrox en utmärkt kombopartner för dessa läkemedel i fortsatt klinisk prövning vilket innebär intressanta möjligheter till utlicensiering avseende Fostrox.

Enligt den tredje strategin finns utöver avancerad HCC mellanstadiet sk intermediär HCC. Fostrox kan komma att spela en roll även här, dels som kombopartner men även som ersättare av kemoembolisation (Tace). Levercancer i tidiga skeden kan ibland opereras men olika kombos testas som sk adjuvant terapi och till och med innan operation, sk neoadjuvant terapi. Även inom dessa områden kan Fostrox komma att spela en roll som kombopartner.

En intressant framtida fråga är om de kombinationer som idag används i första linjen i avancerad HCC börjar användas frekvent i intermediär HCC, kommer då godkända läkemedel i andra linjen (Fostrox initiala indikation) flyttas fram till första linjen i Avancerad HCC?

Om och när Fostrox etablerar sig som ett alternativ för andralinjens behandling är det mycket sannolikt att Fostrox ses som potentiell licensieringspartner inom denna, den tredje strategin.

Sist men inte minst finns finansieringsfrågan för fas 2b. Ett licensavtal kan täcka behovet men mgmt/styrelse verkar bli mer och mer övertygade om att inte i första hand ge bort framtida intäkter genom ett större partnership. De mest naturliga är att deras process med en riktad emission visavi internationella investerare tar fart efter IND förutsatt att kursen reagerar någorlunda positivt på IND, förhoppningsvis också innehållande en Fast track designation och lite dröm, att det kanske blir Breakthrough designation som dock inte så vanligt i detta skede. IND är en mycket större trigger än bara formalia. Vad det än blir så kommer godkänd en IND ge Fostrox internationell recognition.

Trots allt detta har Medivir under senaste halvåret värderats till blott drygt 300 msek med en kassa inkl lån som räcker 2025 ut. Potentialen är enorm och återigen till inledningen, Medivir är värt oerhört mycket mer än du anar. VD pekade på Carnegies småbolagsdag för någon vecka sedan på att värdet av Fostrox kan vara 3-4 miljarder dollar.