Medivir - nästa trigger närmar sig

2021-03-12 10:24

Bolagsstämman beslöt idag om en riktad emission till Linc på 28 msek. Det fullbordar kapitalanskaffningen på totalt ca 225 msek. Medivirs pipeline/rörelse värderas till under 200 msek vilket ter sig absurt lågt givet tillgångarna. Nästa trigger närmar sig snabbt. Medivir kommer närmaste veckorna att rapportera resultaten av sin fas 1b studie i levercancer, en mycket dödlig form av cancer. Det är studie för att först och främst hitta rätt dos men som i alla fas 1 cancer studier tittar man på effekten också.

Medivirs MIV-818 har potentialen att bli ett riktigt stort läkemedel  - För övrig info om Medivir - se inlägg 3 februari 2021 https://www.redeye.se/arena/posts/klassiskt-svenskt-biotech-bolag-i-princip-gratis

Detta inlägg är en ren spekulation avseende den pågående fas1b-studien i levercancer med MIV-818.

Har försökt förstå upplägget av studien med den klassiska 3+3 designen, baserat på publik information om studien och den information Prof Jeff Evans lämnade på ASCO GI i början på januari 2021. 

Antalet patienter är max 30 patienter. Medivir har sagt att man inte nödvändigtvis behöver ta in hela 30 patienter. Första patienten doserades in i mars 2020 och startdosen var 40 mg.

Rekryteringen har sannolikt påverkats av Covid, i a f under april- juni 2020 och troligen under senaste tre månaderna. Någonstans - (troligen när dosen varit 40 mg) har man nått ett tillfälle där åtminstone 2 patienter av de senaste 3-6 doserade patienterna nått en sk "dose limiting toxicity" (DLT) - eftersom dosen sänkts till 30 mg vid ett tillfälle för att sedan höjas tillbaka till 40 mg

Prof Evans sa på ASCO-GI att en patient nått en DLT event vilket inte hänger ihop med ovanstående av något okänt skäl. I början av januari när konferensen hölls meddelade Medivir att dosen låg på 40 mg.

Räknar man lite baklänges är min tolkning att nu i mitten av mars har man behandlat ca 16-20 patienter och under förutsättning att ingen eller högst en ytterligare DLT hänt ligger dosen nu på 50 eller 60 mg. Jag tror att det är sannolikt att Medivir avslutar på dosen på 60 mg, speciellt om man vill rapportera inom Q1-2021 som sagts. Kanske blir det ett visst överdrag några veckor men detta skulle om mina antaganden/gissningar är någorlunda riktiga att den rekommenderade fortsättningsdosen stannar på 50 mg - ett snäpp under den högsta testade dosen. I fas1a medförde doser över 50 mg ett par mindre allvarliga adverse events.

Vad sedan biomarkörerna, analyserade genom biopsierna, kommer visa får vi avvakta med tills data releasas.

Notera att i fas 1a hade 5 av totalt 9 "stable disease" efter behandlingen och ytterligare 3 var nära "stable disease". Det var mycket fina resultat avseende dessa mycket sjuka patienter.

Om dessa eller liknande resultat kan återupprepas i fas 1b så har Medivir en kandidat som kan få ett mycket stort värde. 

Flera parter inom BP kommer säkert att vilja medverka på ett eller annat sätt i den kommande fas 1b-kombinationsstudien som för närvarande planeras och avses påbörjas under innevarande år. Marknadsestimaten för levercancer visar att marknaden kommer mer än tredubblas de närmaste 5-6 åren och där kan MIV-818, om studier och affärsutveckling lyckas, ta en stark position.

De parter som har läkemedel som MIV-818 bör kunna kombineras med framöver är:

Esai/Merck&Co     Lenvima

Bayer/Amgen        Nexavar

Bayer              Stivarga

Merck&Co          Keytruda*

BMS               Opdivo* /Yervoy*

Roche             Tencentriq*/Avastin

Exelexis            Cabometyx

AstraZeneca        Imfinzi*/Tremelilumab

EliLilly             Cyramza

Biegene**/Novartis  Tisle*

• Checkpoint inhibitor

**China - part owned by Amgen

Slutsats: Medivir har stor potential på flera områden varav MIV-818 är ett som kommer utkristallisera sig under det närmaste året.