Medivir – en trojansk häst?

2020-01-31 13:41

Medivir har de senaste åren haft svårt i aktiemarknaden – strategibyte, lednings- och styrelseförändringar samt omstruktureringar har dominerat nyhetsflödet utöver en nedlagd fas 2 studie. Nyheten om den nedlagda studien kom i höstas som ”lök på laxen” och drog ner aktiekursen långt utöver vad som kan ha varit motiverat – troligen av ägare som tröttnat och ville ut till varje pris. Trots detta har Medivir idag mycket goda förutsättningar att komma tillbaka – idag ser bolaget ut som en ”trojansk häst” – ofarligt lågt värderat men med ett innehåll som kan utvecklas starkt framöver. Utöver Birinapant, Remetinostat och MIV-711 där bägge de senare är klara med fas 2, så finns ett antal projekt från den egna nukleotid-prodrog plattformen. Givet finansiell position satsas tills vidare fullt ut endast på den första av dessa kandidater – MIV-818 som för närvarande är i en fas 1/2. MIV-818 inriktar sig, med ett helt nytt koncept, mot den notoriskt svåra levercancern där man hittills, tidigt i studien, kunnat se mycket intressanta effekter och låga biverkningar.

Levercancer i korthet

De helt dominerande primära levercancerformen är HepatoCellularCarcinoma (HCC) och Intrahepatic CholangioCarinoma (ICC) – den första är helt klart den vanligaste formen. HCC betraktas som den 3-4:e dödligaste cancerformen globalt.  Sekundär levercancer kallas alla andra cancrar som metastaserat till levern. Primär levercancer är vanligast i Asien/Afrika medan sekundär är vanligast i västvärlden. Primär levercancer är mycket vanlig i t ex Kina och delar av Sydostasien. Kan man inte operera eller stråla, vilket man oftast bara kan i 30% av fallen, ofta p.g.a av sen upptäckt, så återstår cellgifter eller riktade läkemedelsterapier. På senare tid har även immunterapi godkänts men resultaten pekar, som så ofta vad avser immunterapi på att endast 20-25% av patienterna kan erhålla effekt. I samtliga fall, riktade respektive immunterapier är fortfarande medianöverlevnaden inte längre än kring maximalt 12-13 månader.

Existerande läkemedel - levercancer

Standard-of-care är än så länge (sedan 2007) tyska Bayers Naxavar (sorafenib) samt nytillkomna Lenvima (lenvatinib) från japanska Eisai. När Naxavar blir ineffektivt tar man till nykomna Stivarga (Bayer), Cabometyx (Exelixis) eller Cyramza (Eli Lilly) eller någon av de större immunterapierna Ketruda/Opdivo från Merck/BMS.  

Eftersom dessa läkemedel ej är tillräckligt effektiva och/eller har starka biverkningar samt att det medicinska behovet är mycket stort så är den kliniska pipelinen relativt stor. Problematiken med primär levercancer är att den är genetisk heterogen med flera cancercelltyper och utan specifika mutationer vilket ofta ses i andra tumörtyper. Detta har varit orsaken till bristen hittills på framgång med riktade terapier och slutsatsen att det kommer vara så i framtiden också ligger mycket nära till hands.

Pipeline - levercancer

När man tittar på den existerande pipelinen kan konkluderas att den består till övervägande del av nya försök med riktade terapier (me-too så at säga) och även en hel del kombinationsterapier med och utan immunterapi. Att komma med ett helt nytt koncept som Medivir nu gör är ofta en balansgång…. men data hittills ser mycket intressanta ut.

MIV-818

Medivir är precis i starten av fas 1b studien.  Idag erhölls ytterligare patent på substansen i EU & Japan. Sedan tidigare finns patent bl a i USA, Sydafrika och Indonesien. Framöver förväntas även godkännande i flera asiatiska länder. Fas 1a studien som planeras redovisas på en vetenskaplig konferens under 2020 noterade redan i ett tidigt skede positiva effektsignaler samt att frisk vävnad inte verkar ha påverkats. Vidare noterades att utvärderade doser tolererades väl av patienterna. Dosen 200mg/vecka har beslutats för fas 1b. MIV-818 har också prövats pre-kliniskt in vitro tillsammans med Keytruda med goda resultat vilket öppnar för möjligheten att kombinera den med immunterapi.

I västvärlden är det möjligt att få särläkemedelsstatus för MIV-818 vilket gör utvecklingsvägen och kommersialisering oerhört mycket snabbare och enklare än annars. I Asien är det mycket troligt att MIV-818 förr eller senare licensieras ut till en lokal aktör medan Europa/USA skulle Medivir kunna hantera själva helt eller delvis. Vad som ter sig oerhört intressant är en ganska snar licensieringsaffär avseende Asien. En sådan skulle kunna vara relativt lik den affär Calliditas gjorde förra året. Här spelar givetvis Bengt Julander som delägare och i styrelsen i bägge bolagen en stor roll.

Jämför man vad Medivir skulle kunna åstadkomma så är Medivir i tidigare fas, patienterna är ca en tredjedel så många men i MIV-818’s fall är det livsavgörande för patienterna vilket inte riktigt är fallet i Calliditas. Det man borde kunna förvänta sig av en deal under 2020 avseende t ex Greater China och några områden till är ett totalt deal-värde på kanske 75-150 musd + royalty med en up-front på 10%, dvs 70-140 msek.

Goda förutsättningar för omvärdering

-         Den jobbiga perioden har passerats – borde attrahera både institutioner och privatinvesterare

-         Pro-drog plattformen kan vara en mycket värdeskapande motor i framtiden

-         De in-licensierade och nu partnerförberedda kandidaterna Birinapant och Remetinostat drivs vidare i prövarinitierade studier i USA vilket ytterligare kan höja attraktiviteten för dessa. Licensgivaren Tetralogic måste dock vara med på noterna vilket gör tre-partsuppgörelser nödvändiga. Detta sätter affärsutvecklingsförmågan hos management i fokus. Detsamma gäller den egna substansen MIV-711 – se  https://www.redeye.se/arena/posts/medivir-leaving-the-doldrums  samt pressrelease nyligen angående viktig vetenskaplig publicering. Några större up-fronts avseende dessa potentiella licensaffärer är inte att förvänta men kan bli en mycket glad överraskning.

-         Avseende MIV-818 har Bengt Julander och Lennart Hansson i styrelsen god erfarenhet från Calliditas av del-licensiering till Asien

-         En tidig ut-licensiering av MIV-818 i Asien med en up-front som ovan indikerat skulle ta bort en lite sakta gryende nyemission-oro i marknaden trots att burn-rate 2020 blir låg. Skulle även ge utrymme för MIV-828 att gå in i klinik.

-         Ett nytt incitamentsprogram skulle kunna ge management och anställda ytterligare ”fart under galoscherna” och stärkt gemensam sak med luttrade aktieägare.

Senaste presentationen av VD Uli Hacksell 27 jan 2020 - https://www.youtube.com/watch?v=Dq_qi9ycf84&feature=youtu.be&t=1

Jag har givetvis aktier i detta bolag.